La plupart des données de sécurité pour Copaxone 40 ont été accumulées sur la base de l'utilisation de Copaxone-Teva 20 mg / ml sous la forme d'injections quotidiennes. Cette section présente les données accumulées au cours de 4 essais cliniques contrôlés par placebo sur l'utilisation de Copaxone-Teva sous la forme d'injections à la dose de 20 mg / ml une fois par jour et 1 étude contrôlée contre placebo de l'utilisation de Copaxon 40 sous la forme d'injections sous-cutanées à une dose de 40 mg / ml 3 fois par semaine .
Copaxone-Teva 20 mg / ml (appliqué quotidiennement)
Le plus souvent, au cours des essais cliniques du médicament Copaxone-Teva, des réactions au site d'injection ont été notées. Une étude contrôlée contre placebo a montré que la proportion de patients signalant ces effets indésirables était d'au moins 70% pour Copaxone-Teva et de 37% pour le placebo au moins une fois. Le plus souvent, une rougeur a été observée. douleur. Scellage, démangeaisons, gonflement, inflammation et hypersensibilité.
Une réaction associée à au moins un ou plusieurs symptômes (vasodilatation, douleur thoracique, dyspnée, palpitations cardiaques ou tachycardie), qui se manifeste quelques minutes après l'injection, est appelée réaction immédiate post-injection. Au moins un des symptômes de cette réaction a été observé au moins une fois chez 31% des patients traités par Copaxone-Teva, contre 13% des patients sous placebo.
Toutes les réactions indésirables les plus fréquemment observées chez les nazis ayant reçu le médicament Copaxone-Teva par rapport au groupe placebo sont présentées ci-dessous. Ces données ont été obtenues à partir de quatre essais d'enregistrement, en double aveugle, contrôlés contre placebo, portant sur 512 patients ayant reçu quotidiennement Copaxon-Teva et 509 patients ayant reçu un placebo pendant 36 mois. Trois études ont porté sur 269 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant reçu un traitement par Copaxone-Teva pendant 35 mois et 271 patients du groupe placebo. Dans la quatrième étude, 243 patients (groupe Kopakson-Teva) ont participé au premier retrait clinique de la maladie, qui présentaient un risque élevé de développer une sclérose en plaques cliniquement confirmée et 238 patients recevant un placebo. La durée de l'étude était de 36 mois.
La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, mais <1/10): rarement (≥1 / 1000, mais <1/100): rarement (≥1 / 10000, mais <1/11000).
Infections et infestations très souvent - les infections, la grippe; souvent - bronchite, gastro-entérite, otite moyenne, L'herpès simplex, rhinite, abcès parodontal, candidose vaginale *; rarement - abcès, inflammation de la graisse sous-cutanée, furonculose, pyélonéphrite, Herpès zoster.
Néoplasmes, y compris les polypes et les kystes: souvent bénigne néoplasmes de la peau, néoplasmes: rarement - cancer de la peau.
A partir des systèmes hématopoïétiques et lymphatiques: souvent - lymphadénopathie *; rarement - leucocytose, leucopénie, splénomégalie, thrombocytopénie, un changement dans la morphologie des lymphocytes.
Du système immunitaire: souvent - des réactions d'hypersensibilité.
Du système endocrinien: rarement - le goitre, l'hyperthyroïdie.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - l'anorexie, le gain de poids *; intolérance rare à l'alcool, goutte, hyperlipidémie, hypernatrémie, diminution de la concentration de ferritine dans le sérum.
Trouble mental: très souvent - anxiété *, dépression; souvent - nervosité; peu fréquents - rêves inhabituels, psychose, euphorie, hallucinations, agressivité, manie, troubles de la personnalité, tentatives de suicide.
Du système nerveux: très souvent - mal de tête; souvent - perversion du goût, muscle hypertonique, migraine, troubles de la parole, évanouissement, tremblement *; rarement, syndrome du canal carpien, troubles cognitifs, convulsions, dysgraphie, dyslexie, dystonie, troubles de la fonction motrice, myoclonie, névrite, blocage neuromusculaire, nystagmus, paralysie, paralysie du nerf péronier, stupeur, défaut du champ visuel.
De la part des organes de vision: souvent - diplopie, vision altérée *; rarement - cataracte, atteinte cornéenne, sécheresse de la sclérotique et de la cornée, hémorragie oculaire, ptose des paupières, mydriase, atrophie du nerf optique.
Du côté des organes de l'ouïe et de l'équilibre: souvent - déficience auditive.
Du système cardiovasculaire: très souvent - vasodilatation *; souvent - un sentiment de palpitations *, tachycardie *; rarement - extrasystole, bradycardie sinusale, tachycardie paroxystique, varices.
Du système respiratoire: très souvent - essoufflement *; souvent - la toux, la rhyite saisonnière; rarement - apnée, sensation d'asphyxie, épistaxis, hyperventilation des poumons, laryngospasme, troubles pulmonaires.
Du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausée *; souvent - troubles anorectaux, constipation, caries, dyspepsie, dysphagie, incontinence, vomissements *; rarement - colite, entérocolite, polypose du gros intestin, éructations, ulcère peptique, parodontite, saignement rectal, hypertrophie des glandes salivaires.
Du foie et des voies biliaires: souvent - déviation des tests de la fonction hépatique; rarement - la lithiase biliaire, l'hépatomégalie.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: très souvent - éruption cutanée *; souvent - ecchymose, hyperhidrose, démangeaisons de la peau, maladies de la peau *, urticaire; rarement - angioedème, dermatite de contact, érythème nodal, nodules cutanés.
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: très souvent - arthralgie, mal de dos *; souvent - douleur dans le cou; rarement - l'arthrite, la bursite, la douleur dans le côté, l'atrophie musculaire, l'ostéoarthrite.
Du côté des reins et du système urinaire: pulsions souvent impératives, pollakiurie. rétention d'urine; rarement - l'hématurie, la néphrolithiase. les maladies des voies urinaires, les écarts par rapport aux normes de laboratoire de l'analyse d'urine.
La grossesse, les conditions post-partum et périnatales: rare - avortement spontané.
Des organes génitaux et du sein: engorgement mammaire peu fréquent, dysfonction érectile, prolapsus des organes pelviens, priapisme, maladies de la prostate, déviation des paramètres de laboratoire dans les frottis du canal cervical, dysfonctionnement des testicules, saignements vaginaux, troubles vulvovaginaux.
Autre: très souvent - asthénie, douleur thoracique *, réactions au site d'injection * et **, douleur *; souvent - frissons *, gonflement du visage *, atrophie au point d'injection ***, réactions locales *, œdème périphérique, œdème, fièvre; rarement - hypothermie, réaction immédiate postinjection, inflammation, kyste, syndrome de la gueule de bois, maladies des muqueuses, syndrome post-consommation, nécrose au site d'injection.
* La probabilité de survenue de tels cas chez les patients prenant Copaxone-Teva est supérieure à 2% (> 2/100) par rapport au groupe placebo. Une réaction indésirable sans signe "*" indique une différence inférieure ou égale à 2%.
** "Réactions au site d'injection" (différents types) comprend tous les événements indésirables survenant au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de la nécrose, qui sont donnés séparément.
*** Fait référence à la lipoatrophie localisée au site d'injection.
Dans la quatrième étude clinique décrite ci-dessus, après la phase contrôlée par placebo, une phase «ouverte» de l'étude a suivi, qui a duré 5 ans. Au cours de cette étude, aucun changement n'a été détecté dans le profil d'innocuité précédemment établi de Copaxon-Teva.
Chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu Copaxone-Teva lors d'essais cliniques non contrôlés, ainsi que pendant la période post-commercialisation, de rares cas de réactions anaphylactoïdes ont été enregistrés (≥ 1/10 000, mais <1/1000).
Copaxone 40 à la dose de 40 mg / ml (appliqué trois fois par semaine)
Au cours d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui a duré 12 mois, l'innocuité de Copaxone 40 a été évaluée chez 943 patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente par rapport à un groupe placebo de 461 patients.
Dans l'ensemble, chez les patients qui prenaient Copaxone 40 trois fois par semaine, les effets indésirables observés au site d'injection correspondaient aux taux observés lors de l'administration quotidienne de Copaxon-Teva à 20 mg / ml.
En particulier, les réactions au site d'injection (PMI) et les réactions post-injection immédiates (NPIR) avec l'administration de Copaxone 40 trois fois par semaine étaient moins fréquentes qu'avec les injections quotidiennes de Copaxone-Toeva (35,5% contre 70% pour RMI et 7,8% contre 31% pour IRPI respectivement).
Dans 36% des patients avec COPA 40, comparé à 5% des patients, RMI a été observé avec le placebo. Chez 8% des patients ayant reçu Copaxone 40 mais comparé à 2% des patients sous placebo, HNPD
Dans ce cas, plusieurs réactions indésirables spécifiques ont été notées:
chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu le médicament Kopakson-Teva 20 mg / ml pr], des essais cliniques non contrôlés, ainsi que les résultats d'une expérience post-commercialisation dans de rares cas (≥ 1/10 000, mais <1/1000), une réaction anaphylactique était observé. Chez les patients prenant Copakson 40. Ces cas étaient de 0,3% (rarement: ≥1 / 1000, mais <1/100);
ni un cas de nécrose au site d'injection n'a pas été trouvé:
chez 2,1% des patients traités par Copaxone 40 (souvent: ≥ 1/100, mais <1/10). des cas de rougeur de la peau et de douleur dans les membres qui n'ont pas été détectés dans le cas de l'utilisation de Copaxone-Teva 20 mg / ml ont été observés:
chez un patient (0,1%). qui a reçu le médicament Copaxon 40 (rarement: ≥1 / 1000, mais <1/100). observé des dommages au foie induits par les médicaments et une hépatite toxique, qui étaient également rares chez les patients atteints de sclérose en plaques qui ont pris le médicament Kopakson-Teva 20 mg / ml pendant la surveillance post-commercialisation.