Dilatateur cilié DILAPAN-S

Dilatateur cilié DILAPAN-S
La description Les indications Mode d'application Des mesures de précaution Fabricant
Classification de la nomenclature:Dilatateur cervical hygroscopique
Certificat d'enregistrement:SPF No. 2008/02132
Date d'Emission:19.10.2012
Composition:"AQUACRYL" est un hydrogel.
Annotation:DILAPAN-S est un dilatateur hygroscopique du canal cervical, produit à partir d'AQUACRYL, un hydrogel breveté.
La description:

DILAPAN-S - un dilatateur hygroscopique du canal cervical du col de l'utérus - un produit médical jetable, stérile en polyacrylonitrile hydrogel AQUACRYL.

Les expanseurs sont des bâtonnets hygroscopiques solides, de forme similaire aux tampons de dilatation du varech naturel. Développeurs DILAPAN-S peut augmenter le diamètre de l'utérus en moyenne de 3 mm à 8,3 - 10 mm; ou de 4 mm à 10 - 12,5 mm pendant 4 à 6 heures, car ils absorbent l'humidité du tractus génital.
Dans les essais cliniques, le dilatateur DILAPAN-S a démontré une expansion progressive du col de l'utérus.
Lors de l'introduction des dilatateurs, une anesthésie générale ou locale n'est pas nécessaire, ce qui permet d'éliminer les effets indésirables des anesthésiques sur le patient.
À la poignée DILAPAN-S est attaché un fil de contrôle conçu pour indiquer la position de l'expanseur dans le col de l'utérus.
Principe de fonctionnement du produit
La tige d'hydrogel absorbe l'humidité due à l'hygroscopicité, gonfle progressivement, augmente de diamètre et affecte les tissus environnants avec une force radiale suffisante pour une expansion progressive et indolore du canal cervical du col.

DILAPAN-S est fabriqué sous la forme d'une tige de xérogel solide avec une poignée en polypropylène qui a des encoches pour faciliter l'insertion et l'enlèvement de l'expander. La poignée DILAPAN-S est équipée d'un fil de contrôle pour la détection rapide du dilatateur dans le col. quand enlevé.

Comment DILAPAN-S fonctionne
Après l'introduction dans le canal cervical de l'utérus, les propriétés hydrophiles du matériau permettent au DILAPAN-S d'absorber l'humidité du tractus génital. DILAPAN-S gonfle progressivement, augmente de diamètre et exerce une pression radiale sur les parois du canal, à la suite de laquelle le col de l'utérus se développe progressivement.
En affectant le tissu cervical, ainsi que la dilatation du canal cervical, DILAPAN-S favorise la libération de prostaglandine endogène à la suite de la dégradation du collagène, ce qui entraîne un ramollissement et une maturation du col de l'utérus.
Lorsque le dilatateur DILAPAN-S est inséré dans le col de l'utérus, une anesthésie générale ou locale n'est pas nécessaire, éliminant ainsi les effets indésirables des anesthésiques sur le patient.
L'extension du cou est indolore sans causer de douleur et sans causer de blessure au col de l'utérus.
DILAPAN-S est capable de s'étendre de 3 mm à 8,3 - 10,0 mm ou de 4 mm à 10,0 - 12,5 mm pendant 4-6 heures.

Indications: & nbsp
  • Préparer le col de l'utérus avant une interruption artificielle de la grossesse
  • Maturation du col de l'utérus avant l'induction du travail
  • Colposcopie
  • Hystéroscopie
  • Introduction d'un dispositif intra-utérin
  • Avant la transplantation d'embryon dans le cas du canal cervical sténotique
  • Avant l'insertion de radiosondes dans le cas du traitement du canal cervical ou du carcinome utérin
  • Avant l'intervention intra-utérine si le canal cervical est incapable de se développer après la ménopause.
Comment utiliser: & nbsp

Préparation du col de l'utérus avant l'avortement par aspiration ou avant un contrôle de la cavité utérine après une avortement avorté

Informer le patient

Au cours de l'interruption chirurgicale de la grossesse, le col de l'utérus se dilate progressivement, ce qui, dans une certaine mesure, blesse le tissu cervical et peut vraisemblablement causer une fausse couche au cours du deuxième trimestre de la grossesse. La préparation du col de l'utérus par des moyens tels que DILAPAN-S peut réduire considérablement cette blessure.

Le produit est administré sous contrôle visuel, environ trois à quatre heures avant l'opération, et nécessite un examen à l'aide d'un miroir. Cette procédure ne provoque pas d'inconfort excessif; dans certains cas, une douleur dans l'aine peut survenir. AVANT D'UTILISER DILAPAN-S, DOIT ÊTRE CONFIRME QUE LA GROSSESSE DE LA GROSSESSE EST NÉCESSAIRE. Des formes appropriées d'information et le consentement du patient, ainsi que les documents légalement requis doivent être complétés avant l'introduction de DILAPAN-S.

Instructions pour l'introduction de

  1. Introduire le miroir vaginal et rincer le cou et le vagin avec une solution antiseptique.
  2. Retirer DILAPAN-S de son emballage de manière stérile. Le produit est emballé dans un sac en aluminium séparé.
  3. Une introduction correcte garantit le meilleur résultat. (voir Fig. 1 - 2). a) Des forceps peuvent être nécessaires pour fixer le col, ainsi que pour la visualisation et l'alignement du canal cervical. b) Humidifiez DILAPAN-S avec de l'eau stérile ou une solution saline afin que la surface de l'expanseur soit glissante avant l'administration. c) Prenez le DILAPAN-S par la poignée (voir Figure 1). Peu à peu, sans effort excessif, entrer DILAPAN-S jusqu'à ce que l'expanseur franchisse le bord des gorges externe et interne du col de l'utérus (voir Figure 2).

d) NE PAS INSÉRER DILAPAN-S SUR LES MAINS. Le bord de la poignée doit rester devant la gorge externe du col de l'utérus (voir Figure 2).

e) Avec l'introduction de plusieurs expanseurs DILAPAN-S, répétez les étapes b) à d) pour chaque dilatateur DILAPAN-S utilisé.

  1. Ne laissez pas le produit dans le col de l'utérus pendant plus de 24 heures.

Instruction de suivi du patient

Le patient doit être averti de la nécessité de signaler un saignement excessif, de la douleur, de la fièvre et le besoin de revenir à l'heure prévue pour retirer l'expanseur.

PROTOCOLE: GROSSESSE DE LA GROSSESSE / INTRA-TUMBLE BIRD DU BÉBÉ

Durée de la grossesse

Nombre de détendeurs DILAPAN-S

Taille de DILAPAN-S

Durée d'application de l'expander

Jusqu'à 12 semaines

1

3 mm x 55 mm

moins de 4 heures

Jusqu'à 12 semaines

1

3 mm x 55 mm ou
4 mm x 55 mm

4 heures et plus

13-15 semaines

2

4 mm x 65 mm

La nuit

16-18 semaines

3

4 mm x 65 mm

La nuit

18 semaines ou plus

4

4 mm x 65 mm

La nuit

Si plus d'un expanseur DILAPAN-S est utilisé, le processus d'extraction peut se produire avec une certaine difficulté en raison de la résistance accrue des tissus adhérents.

SECTION I - PROCÉDURE "B"

Préparation du col de l'utérus avant la stimulation de l'accouchement

Informer le patient

Avant l'introduction de DILAPAN-S, le patient doit être informé des raisons de l'utilisation de DILAPAN-S. Il est nécessaire de discuter les avantages de la réduction du risque de dommages au tractus génital, l'absence d'effets secondaires, ainsi que le risque minime de mort intra-utérine d'un nourrisson.Il est important pour le patient de comprendre le risque d'une septicémie possible si elle ne revient pas pour extraire DILAPAN-S. La patiente doit être avertie qu'elle doit immédiatement consulter un médecin si elle présente de la fièvre, des frissons, des douleurs aiguës, des saignements vaginaux ou des saignements vaginaux pendant le temps où l'expanseur se trouve dans le canal cervical du patient.

Instructions pour l'introduction de

  1. La vessie du patient devrait être vide.
  2. Introduire un miroir vaginal à deux ailes et rincer le vagin avec une solution antiseptique.
  3. Retirer DILAPAN-S de son emballage de manière stérile. Le produit est emballé dans un sac en aluminium séparé.
  4. Une insertion correcte garantit le meilleur résultat (voir Fig. 1 - 2). A) Une pince peut être nécessaire pour fixer le col, ainsi que pour la visualisation et l'alignement du canal cervical. B) Humidifiez DILAPAN-S avec de l'eau stérile ou une solution saline de sorte que la surface de l'extenseur était glissante avant l'introduction. c) Prenez le DILAPAN-S par la poignée (voir Figure 1). Peu à peu, sans effort excessif, entrer dans DILAPAN-S jusqu'à ce que l'expanseur franchisse le bord des gorges externe et interne du col de l'utérus (voir Fig.2). D) NE PAS INSÉRER DILAPAN-S SUR LES MAINS. Le bord de la poignée doit rester devant la gorge externe du col de l'utérus (voir Figure 2). D) Lors de l'insertion de plusieurs dilatateurs DILAPAN-S, répétez les étapes b) à d) pour chaque dilatateur DILAPAN-S utilisé.
  5. Ne laissez pas le produit dans le col de l'utérus pendant plus de 24 heures.

Instructions pour l'extraction

  1. La vessie du patient devrait être vide.
  2. Pour l'extraction de DILAPAN-S, on utilise les pinces polypnye qui doivent saisir la poignée de l'expanseur et tirer uniformément sur l'axe longitudinal de l'expanseur et du col (voir la figure 4, où la méthode correcte est montrée). À L'EXTRACTION, NE PAS EXCESER EXCESSIMENT L'EXPANDATEUR ET LAISSER LE POINT DE MARQUAGE.
  3. En cas de bourrage de produit (voir Section III, paragraphe 3).
  4. En cas de rupture ou de retrait de la poignée seule (voir Section III, paragraphe 4).
  5. En cas de traction de l'expanseur dans l'utérus (voir Section III, paragraphe 5).

PROTOCOLE: Préparation du col de l'utérus avant la stimulation du travail

  • Entré autant d'expanseurs DILAPAN-S, combien vous pouvez entrer confortablement (3 - 5 pcs.) Et laisser pendant 12 heures.
  • Retirer le DILAPAN-S et ouvrir les membranes fœtales.
  • Commencez à stimuler le travail.

Si plus d'un expanseur DILAPAN-S est utilisé, le processus d'extraction peut se produire avec une certaine difficulté en raison de la résistance accrue des tissus adhérents.

Précautions: & nbspDILAPAN-S est contre-indiqué en présence d'une infection cliniquement détectable du tractus génital.
DILAPAN-S ne devrait pas être utilisé pendant la menstruation.
Effets secondaires:Complications possibles lors de l'utilisation de DILAPAN-S

Infection
Dans la littérature pertinente, des cas d'infection ont été rapportés après l'introduction de tampons de varech. Il est généralement admis que de tels cas sont rares. Très probablement, l'infection dans l'utérus se produit en raison de micro-organismes pathogènes présents dans la partie inférieure du tractus génital et transférés vers le haut lors de l'introduction de l'expanseur. Si, après l'introduction de DILAPAN-S, une telle infection se produit, alors il est nécessaire d'enlever le produit et de l'envoyer aux micro-organismes. Dans le cas du patient, les mesures appropriées sont prises dans l'ORDRE URGENT.
Expansion disproportionnée de la gorge interne du col de l'utérus
Pendant le processus d'hydratation, la longueur active de l'expanseur peut varier de -28% à + 18%. Le changement de longueur maximum se produit dans les 2 à 6 heures qui suivent l'insertion de l'expanseur. Une dilatation disproportionnée est moins fréquente lorsque l'on utilise une rallonge de 65 mm de long. Une rallonge de 55 mm de long est plus utilisée dans les cas où le col est cliniquement défini comme ayant une longueur réduite.
DILAPAN-S confiture
Un durcissement du dilatateur osmotique du col de l'utérus peut se produire si la résistance des tissus adhérents est supérieure à la force radiale externe de l'expanseur. La confiture se produit rarement, en particulier dans les derniers stades de la grossesse. Il survient plus souvent chez les patients présentant une sténose cervicale, des cicatrices cervicales ou des spasmes de la gorge interne du col de l'utérus. Dans de tels cas rares, l'extenseur ne peut pas être retiré du canal cervical du col de l'utérus sans préparation.Il est nécessaire de procéder comme suit: puisque le patient n'est pas sous l'influence de l'anesthésie, il doit être informé de la situation et avertir que l'extraction de l'expanseur prendra un certain temps. L'élimination de l'expanseur est facilitée par la relaxation du col en utilisant un bloc paracervical.

a) Avant de réessayer l'expandeur, il est recommandé d'attendre 5 minutes.

b) Avec la pince de Foster, saisir la poignée du dilatateur DILAPAN-S et l'extraire avec une force uniforme le long de l'axe du canal cervical. Augmenter graduellement l'effort, en gardant une trace de l'état du patient. En cas de stimulation utérine, il est nécessaire de surveiller le pouls du patient.

c) Si vous avez besoin d'une légère rotation axiale, vous devez le faire avec précaution, en évitant une éventuelle rupture de l'expanseur.

d) Si la structure du col de l'utérus ne permet pas de tirer l'expanseur le long de l'axe de son canal, par exemple, lorsque la paroi postérieure du pharynx interne de l'utérus n'est pas alignée avec le miroir, poignée de dilatateur entre l'index et le majeur et tirer dans la direction longitudinale.

e) Laisser DILAPAN-S pendant la nuit. Un séjour prolongé du produit dans le corps peut aider à adoucir le col de l'utérus et, par conséquent, faciliter l'extraction du dilatateur.

Si le séjour prolongé du produit dans le corps ne facilite pas son extraction, il est nécessaire d'effectuer une extraction opératoire avec un bloc cervical, une anesthésie locale ou générale. Dans ce cas, ce qui suit devrait être fait:

1) DILAPAN-S devrait être disséqué par une pince de Kocher et extrait à la dernière pièce dans la partie distale du pharynx interne.

2) Le reste de l'expanseur peut être poussé dans la cavité utérine en utilisant le dilatateur Gegar avec des mesures de précaution afin de ne pas endommager le fond de l'utérus avec des morceaux de l'expanseur.

3) Conduisez prudemment l'expansion graduelle avec l'aide des expanseurs en métal. Les restes du produit sont enlevés par hystéroscopie, ou en utilisant une pince chirurgicale avec préhension dentelée.

4) Si le col de l'utérus est sévèrement rétréci et que la dilatation n'est pas possible, plusieurs dilatateurs DILAPAN-S doivent être utilisés jusqu'à ce qu'une expansion suffisante soit obtenue pour éliminer les résidus. NE JAMAIS INTRODUIRE DES EXPANSIONS AUTOUR DU DILAPAN-S MANQUÉ - le risque de rupture de la paroi de l'utérus dans ses parties latérales ou d'endommagement de la surface du cou est important.

TOUTE TENTATIVE DE PRENDRE TOUTES LES FRAGMENTS DE L'APPAREIL DE L'UTERINE. Tous les fragments extraits doivent être vérifiés afin d'être convaincus du nettoyage complet de la cavité utérine. En cas de doute, une hystéroscopie de l'utérus ou de l'échographie doit être réalisée. L'impact des fragments restants sur le corps est inconnu.
DILAPAN-S casser ou détacher la poignée
La rupture de DILAPAN-S ne devrait pas se produire. S'il y a une rupture ou un détachement de la poignée, toutes les tentatives doivent être faites pour saisir doucement mais fermement l'extrémité la plus proche de l'expanseur et tirer avec une force constante le long de l'axe longitudinal du col de l'utérus.Si cela n'est pas possible , DILAPAN-S doit être démembré avec une pince de Kocher jusqu'à ce que la partie de l'expanseur soit coincée dans la partie distale de la gorge interne. Le reste de l'expanseur doit être soigneusement poussé dans la cavité utérine en utilisant le dilatateur Gegar avec des mesures de précaution afin de ne pas endommager le fond de l'utérus avec des morceaux de l'expandeur. Ensuite, effectuez délicatement une expansion mécanique en utilisant des expanseurs en métal. Les restes du produit sont enlevés par hystéroscopie ou avec une pince chirurgicale avec préhension dentelée.
Serrer dans l'utérus
Un problème potentiel est le mouvement de DILAPAN-S partiellement ou complètement dans la cavité utérine. Si cela se produit, vous devez effectuer les actions suivantes:

a) Si le fil de contrôle est visible, vous pouvez le tirer délicatement, doucement et uniformément jusqu'à ce que le DILAPAN-S soit retiré.

b) Si le produit ne peut pas être retiré de cette manière ou s'il ne peut pas être saisi par la poignée avec une pince chirurgicale, il peut être nécessaire de pousser le produit entièrement dans l'utérus. Dans un tel cas, vous devez procéder comme décrit ci-dessus pour retirer les morceaux ou les fragments déchirés de DILAPAN-S restant dans la cavité utérine (voir paragraphe 3 ci-dessus, "DILAPAN-S jam") Pour extraire le DILAPAN-S, utilisé dans la taille de 14-16 mm.

Pour réduire la probabilité de cette complication, NE PAS ENTRER DILAPAN-S SUR LES MAINS. Le bord de la poignée doit rester devant la gorge externe du col de l'utérus (voir Figure 2).

REMARQUE: Avant d'essayer de rechercher un dilatateur dans l'utérus, le patient doit être soigneusement interrogé pour s'assurer que DILAPAN-S n'a pas été expulsé ou laissé tomber du vagin. Une échographie approfondie est utilisée pour déterminer l'emplacement de DILAPAN-S.
Instructions
Images
    Up