MIRLOX - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Composition:Dosage 7,5 mg
Substance active: meloxicam 7,5 mg
Excipients: lactose monohydraté 63,0 mg, cellulose microcristalline 33,75 mg, colloïde de dioxyde de silicium (Aerosil 200) 0,5 mg, stéarate de magnésium 1,25 mg, citrate de sodium 15,0 mg, crospovidone 4,0 mg.
Dosage de 15 mg
Substance active: meloxicam 15 mg
Excipients: lactose monohydraté 126,0 mg, cellulose microcristalline 67,5 mg, colloïde de dioxyde de silicium (Aerosil 200) 1,0 mg, stéarate de magnésium 2,5 mg, citrate de sodium 30,0 mg, crospovidone 8,0 mg.

La description:Comprimés 7,5 mg: comprimés arrondis, légèrement biconcaves, jaune pâle avec une gravure "B 18".
Comprimés 15 mg: les comprimés sont ronds, légèrement biconvexes, jaune clair avec un risque et une gravure «B» plus élevée et des risques de gravure «19» plus faibles.

Groupe pharmacothérapeutique:médicament anti-inflammatoire non stéroïdien.

ATX: & nbsp

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmacodynamique:Meloksikam - Anti-inflammatoire non stéroïdien, qui a un effet analgésique, antipyrétique et analgésique.
L'effet anti-inflammatoire est associé à l'inhibition de l'activité enzymatique de la cyclooxygénase-2 (COX-2), impliquée dans la biosynthèse des prostaglandines dans la région inflammatoire. Il agit moins sur la cyclooxygénase-1 (COX-1) impliquée dans la synthèse de la prostaglandine, qui protège la muqueuse du tube digestif et participe à la régulation de la circulation sanguine dans les reins.

PharmacocinétiqueBien absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité absolue du méloxicam est de 89%. L'apport alimentaire simultané ne change pas l'apport. Lorsque le médicament est administré par voie orale à des doses de 7,5 et 15 mg, ses concentrations sont proportionnelles aux doses. La concentration d'équilibre est atteinte dans les 3-5 jours. Avec l'utilisation prolongée du médicament (plus de 1 an), les concentrations sont similaires à celles observées après la première réalisation d'un état stable de la pharmacocinétique. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%. La gamme des différences entre les concentrations maximale et basale du médicament après son administration une fois par jour est relativement faible et s'élève à 0,4-1,0 μg / ml lorsqu'il est pris à une dose de 7,5 mg, et lorsqu'il est pris à une dose de 15 mg - 0,8 à 2,0 ug / ml, (Cmin et Stach, respectivement). Meloksikam pénètre à travers les barrières histohématologiques, la concentration dans le liquide synovial atteint 50% de la concentration maximale du médicament dans le plasma.
Presque complètement métabolisé dans le foie avec la formation de quatre métabolites pharmacologiquement inactifs. Le principal métabolite, le 5'-carboxyméloxicam (60% de la valeur de la dose), est formé par oxydation du métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylmeloxicam, qui est également excrété, mais dans une moindre mesure (9% de la valeur de la dose). Des études in vitro ont montré que le CYP 2C9 joue un rôle important dans cette transformation métabolique, l'isoenzyme CYP ZA4 est d'une importance supplémentaire. Dans la formation des deux autres métabolites (qui constituent respectivement 16% et 4% de la dose), intervient la peroxydase dont l'activité varie probablement individuellement.
Il est excrété également par les reins et par l'intestin, principalement sous la forme de métabolites. A travers l'intestin inchangé sortie de moins de 5% de la dose quotidienne dans l'urine en tant que médicament inchangé est détecté uniquement en quantités infimes. La période de demi-vie (T1 / 2) du méloxicam est de 15-20 heures. La clairance plasmatique est en moyenne de 8 ml / min. Chez les personnes âgées, l'élimination du médicament est réduite. Le volume de distribution apparent est faible et atteint en moyenne 11 litres. L'insuffisance hépatique ou rénale de sévérité modérée n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méloxicam.

Les indications:- Traitement symptomatique de l'arthrose;
- Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde;
- Traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bekhterev).

Contre-indications- hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
- une combinaison d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente et de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique et LS de la série des pyrazolones; exacerbation de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum;
- insuffisance rénale sévère chez les patients non hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), maladie rénale évolutive, hyperkaliémie confirmée;
- état après pontage aorto-coronarien;
Insuffisance cardiovasculaire décompensée;
- des troubles gastro-intestinaux, cérébro-vasculaires ou autres hémorragiques;
insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive; maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) dans la phase d'exacerbation;
- les enfants de moins de 15 ans grossesse;
- période de lactation;
- intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase de Lappa.

Soigneusement:Personnes âgées, cardiopathies ischémiques, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire cérébrale, maladies des artères périphériques, diabète sucré, dyslipidémie, hyperlipidémie, tabagisme, insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine de 30 à 60 ml / min, anamnèse des lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal. des voies aériennes, la présence d'Helicobacter pylori, l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, de graves maladies somatiques concomitantes. Traitement concomitant par des corticostéroïdes (y compris la prednisolone), des anticoagulants (y compris la warfarine), des antiagrégants (p. Ex., L'acide acétylsalicylique), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, sertraline, paroxétine, citalopram, fluoxétine), usage fréquent d'alcool.

Grossesse et allaitement:Le médicament n'est pas recommandé pour une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:Le médicament est pris par voie orale pendant les repas une fois par jour. Schéma posologique recommandé:
- Polyarthrite rhumatoïde: 15 mg par jour. En fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être réduite à 7,5 mg par jour.
- Arthrose: 7,5 mg par jour. Si la dose est inefficace, elle peut être augmentée à 15 mg par jour.
- Spondylarthrite ankylosante: 15 mg par jour.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg.
Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et hémodialysés, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Effets secondaires:La fréquence d'occurrence des effets secondaires est caractérisée comme souvent (> 1/10). rarement (> 1/1000. <1/10). rarement "1/10001
Du système digestif:
Souvent: dyspepsie, nausée, vomissement, douleur abdominale, constipation, flatulence, diarrhée;
Peu fréquentes: stomatite, oesophagite, saignement gastro-intestinal, ulcère peptique de l'estomac ou du duodénum;
Rarement: gastrite, perforation du tractus gastro-intestinal, colite, pancréatite, hépatite.
Du système cardiovasculaire:
Souvent: œdème périphérique, y compris un gonflement des membres inférieurs;
Rarement: hypertension artérielle, hypotension artérielle, sensation de palpitations, "marées" de sang sur la peau du visage;
Rarement: angine de poitrine, insuffisance cardiaque.
Du système respiratoire:
Souvent: infections des voies respiratoires supérieures, symptômes pseudo-grippaux, pharyngite;
Rarement: bronchospasme, essoufflement.
Du système nerveux:
Souvent: maux de tête, vertiges;
Peu fréquent: bruits dans les oreilles, somnolence;
Rarement: désorientation, confusion, troubles du sommeil, augmentation de l'appétit, nervosité, dépression, cauchemars.
De la part du système hématopoïèse:
Souvent: l'anémie;
Peu fréquentes: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose.
Du côté des reins et des voies urinaires:
Peu fréquents: hypercreatininémie, augmentation de la concentration d'urée dans le sérum sanguin, rétention de sodium et d'eau, hyperkaliémie;
Rarement: insuffisance rénale aiguë chez les patients présentant des facteurs de risque, infection urinaire;
La relation avec le méloxicam n'est pas établie: néphrite interstitielle, albuminurie, hématurie.
Depuis les organes des sens:
Rarement: conjonctivite, déficience visuelle, y compris la vision floue.
De la peau et de la graisse sous-cutanée:
Souvent: démangeaisons, éruption cutanée;
Rarement: urticaire;
Rarement: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), photosensibilité.
Réactions allergiques
Rarement: réactions anaphylactoïdes (y compris choc anaphylactique), œdème de Quincke.
Troubles métaboliques et nutritionnels:
Rarement: perte de poids, prise de poids.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Rarement: fièvre.

Surdosage:Symptômes: troubles de la conscience, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux, insuffisance rénale aiguë, insuffisance hépatique, arrêt respiratoire, asystolie.
Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique; avec une surdose de la drogue doit être lavé l'estomac, en prenant du charbon activé (dans l'heure suivante), prescrire un traitement symptomatique. Kolestyramine accélère l'élimination du médicament du corps. Diurèse forcée, alcalinisation de l'urine, hémodialyse - inefficace en raison de la forte connexion du médicament avec les protéines du sang.

Interaction:- D'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les salicylates, l'acide acétylsalicylique à une dose> 3 g / jour).
L'utilisation de méloxicam avec d'autres médicaments du groupe AINS augmente le risque d'ulcération et de saignement du tractus gastro-intestinal en raison de l'action synergique. Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément le méloxicam et d'autres AINS.
- Corticostéroïdes
Augmenter le risque d'ulcères du tractus gastro-intestinal ou de saignement.
- Anticoagulants oraux
Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants oraux, tels que warfarine et acénocoumarol, donc leur utilisation simultanée n'est pas recommandée. Si le besoin d'une utilisation simultanée de ces médicaments doit contrôler strictement la coagulation.
- Agents thrombolytiques et antiplaquettaires
À la suite de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des dommages à la membrane muqueuse du tractus gastro-intestinal, le risque de saignement augmente.
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine Augmentation du risque de saignement du tractus gastro-intestinal.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
L'utilisation simultanée d'AINS et de diurétiques et d'autres antihypertenseurs peut nuire à leur efficacité. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (patients déshydratés, patients âgés), l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut entraîner une altération de la fonction rénale (habituellement réversible). Ces combinaisons de médicaments doivent être utilisées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Avant le début de tels traitements il faut remplir la déficience du liquide dans l'organisme. Il est nécessaire de surveiller régulièrement la fonction des reins.
- Autres agents antihypertenseurs (par exemple, les bêta-bloquants)
Il est possible de réduire l'effet antihypertenseur des bêta-bloquants.
- Cyclosporine
Les AINS peuvent augmenter l'effet néphrotoxique de la cyclosporine. Pendant le traitement, la fonction rénale doit être surveillée, en particulier chez les personnes âgées.
- Système de libération intra-utérine
Il y a des cas de diminution de l'efficacité du système de libération intra-utérine lors de l'utilisation des AINS.
Les interactions pharmacocinétiques - l'effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
- Solitude
Les AINS peuvent provoquer une augmentation de la concentration de lithium dans le sang jusqu'à devenir toxiques en raison d'une diminution de sa clairance par les reins. L'application simultanée d'AINS et de sels de lithium n'est pas recommandée.Si cette combinaison est nécessaire, une surveillance attentive de la concentration de lithium dans le plasma, en particulier au début du traitement, après modification de la posologie et après l'arrêt de l'utilisation du méloxicam.
- Méthotrexate
Les AINS peuvent augmenter la concentration de méthotrexate dans le plasma sanguin.
Vous ne pouvez pas prendre meloxicam pendant le traitement avec de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg par semaine). Si le besoin de traitement combiné nécessite une surveillance attentive de la formule sanguine et de la fonction rénale. Un soin particulier devrait être pris méthotrexate et meloxicam sont administrés tous les 3 jours ou plus, car il existe un risque d'atteindre un niveau toxique de concentration de méthotrexate. Envisager la possibilité d'augmenter la toxicité du méthotrexate sur le système hématopoïétique.
Les interactions pharmacocinétiques - l'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du méloxicam
- Cholestyramine
La cholestyramine accélère l'excrétion du méloxicam, perturbe la circulation intestinale-hépatique et augmente la clairance de 50% et réduit la demi-vie à 13 heures (± 3 heures). Cette interaction est cliniquement significative.
Il n'y avait pas d'interactions pharmacocinétiques significatives lors de l'utilisation simultanée de méloxicam avec des médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique (cytamidine, digoxine et furosémide) .Il est impossible d'exclure les interactions avec les antidiabétiques oraux.

Instructions spéciales:Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'ulcère duodénal, ainsi que chez les patients sous anticoagulants. Chez ces patients, le risque de maladies ulcéro-érosives du tractus gastro-intestinal est augmenté.
Les médicaments du groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibent la synthèse des prostaglandines dans les reins qui régulent le flux sanguin rénal et l'aggravation de cette action dépend de la dose. L'administration de méloxicam à des patients présentant une insuffisance rénale ou un volume réduit de sang circulant peut augmenter les symptômes d'insuffisance rénale. Les paramètres de la fonction rénale arrivent à l'état initial après l'arrêt du méloxicam. Chez ces patients pendant le traitement par le méloxicam, la diurèse et d'autres paramètres biochimiques de la fonction rénale sont nécessaires.
Le plus grand risque de survenue des réactions susmentionnées est observé chez les groupes de patients suivants:
- chez les patients âgés;
- chez les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (sartan) ou des diurétiques;
- chez les patients présentant une hypovolémie (quelle qu'en soit la cause);
- chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive;
- chez les patients atteints d'insuffisance rénale;
- chez les patients présentant un syndrome néphrotique;
- chez les patients atteints de lupus néphropathie;
- chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (concentration sérique d'albumine <25 g / l ou classe C de Child-Pugh).
Dans de rares cas, les médicaments du groupe des AINS peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une néphrite glomérulaire, une nécrose de la moelle épinière ou un syndrome néphrotique.
- Chez les patients insuffisants rénaux, si la clairance de la créatinine est supérieure à 30 ml / min, l'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire.
- Chez les patients dialysés, la posologie du médicament ne doit pas dépasser
7,5 mg / jour.
Les patients prenant des diurétiques et meloxicam, devrait prendre une quantité suffisante de liquide.
Si des réactions allergiques (démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, sensibilisation à la lumière) se produisent pendant le traitement, le patient doit consulter un médecin pour décider s'il doit arrêter de prendre le médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:L'utilisation de la drogue peut provoquer l'apparition d'effets indésirables sous forme de maux de tête et de vertiges, de somnolence. Si les phénomènes ci-dessus se produisent, il est nécessaire d'abandonner la gestion des véhicules et la maintenance des machines et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Comprimés 7,5 mg: 10 comprimés dans le blister Alum. / PVC / PVDC.
2 ampoules avec des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.
Comprimés 15 mg: 10 comprimés dans le blister Alum. / PVC / PVDC.
Pour 1 ou 2 blisters avec des instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Emballage:

(10) - blisters (1) - paquets de carton
(10) - blisters (2) - packs de carton

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-000172

Date d'enregistrement:09.04.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Gedeon Richter Pologne, société ouverteGedeon Richter Pologne, société ouverte Pologne

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Mirlox® (Mirlox® )