Glevo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro Flasche 100 ml

aktive Substanz: Levofloxacin-Hemihydrat (in Bezug auf Levofloxacin) 500,00 mg;

Hilfsstoffe: Dextrose wasserfrei (Glucose) 5 g, Natriumhydroxid q.s. auf pH 4,8, Salzsäure q.s. bis zu pH 4,8, Wasser zur Injektion q.s. bis zu 100 ml

Beschreibung:Eine klare Lösung einer grünlich-gelben Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

Pharmakodynamik:

Antimikrobielle Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolone, das linkshändige Isomer von Ofloxacin. Hat ein breites Spektrum an antimikrobieller Wirkung.

Levofloxacin blockiert DNA-Gyrase (Topoisomerase II) und Topoisomerase IV, unterbricht das Supercoiling und die Quervernetzung von DNA-Lücken, inhibiert die DNA-Synthese, verursacht tiefgreifende morphologische Veränderungen im Cytoplasma, der Zellwand und den bakteriellen Membranen. Levofloxacin aktiv gegen die meisten Stämme von Mikroorganismen, sowohl unter Bedingungen im vitro, und im vivo.

Im vitro empfindlich (IPC ≤2 mg / ml) aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium Diphtherie, Enterococcus spp. (beim t.h. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ Methicillin- empfindlich/Methicillin-in Maßen empfindlich Stämme), Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich Stämme), Staphylococcus epidermidis (Methicillin-empfindlich Stämme), Staphylococcus spp. (Leukotoxin-haltig und Koagulase-negativ Methicillin-sensitiv/in Maßen empfindlich Stämme), Streptococcus spp. Gruppen VON und G (beim t.h. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (Penicillin-empfindlich/in Maßen empfindlich/beständig Stämme). Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. Gruppen Viridane (Penicillin- empfindlich/beständig Stämme); aerob gramnegativ Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (beim t.h. Enterobacter cloacae), Escherichia coti, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (Ampicillin-empfindlich/beständig Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (beim t.h. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (Stämme, produzierend und Nicht reduzierend β-Lactamase), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (Stämme, produzierend und Nicht reduzierend Penicillinase), Meningokokken. Pasteurella spp. (beim t.h. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, Providencia spp. (beim t.h. Providencia rettgeri, Providencia stuartii). Pseudomonas spp. (beim t.h. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens); anaerob Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Veillonella spp .; Andere Mikroorganismen: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci. Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (beim t.h. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin mäßig aktiv (IPC ≥ 4 mg / l) für aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium urealyticum, Corynebakterium Xerosis, Enterococcus Faecium, Staphylococcus Epidermis (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistente Stämme); aerobe gramnegative Mikroorganismen: Burkholderia Cepacia, Campylobacter Jejuni, Campylobacter coli; anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides Thetaiotaomicron, Bacteroides Vulgatus, Bacteroides Ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Zu Levofoloxacin sind stabil (IPC ≥ 8 mg / l) aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Corynebakterium jeikeium, Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme), Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Methicillin-resistente Stämme); aerobe gramnegative Mikroorganismen: Alcaligenes Xylosoxidane; andere Mikroorganismen: Mycobacterium Avium.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Bindung an Proteine - 30-40%. Kumulation bei der Ernennung der Rebe 500 mg einmal täglich ist unbedeutend. Bei zweimal täglicher Gabe von 500 mg kann eine Kumulation in geringem Ausmaß beobachtet werden. Gleichgewichtskonzentrationen werden 3 Tage nach Beginn der Anwendung erreicht.

Es dringt gut in Organe und Gewebe ein: Lunge, Bronchialschleimhaut, Sputum, Organe des Harnsystems, Geschlechtsorgane, Knochengewebe, Prostata, polymorphkernige Leukozyten, Alveolarmakrophagen.

Levofloxacin dringt schlecht in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.

Durchschnittliche Konzentrationen im Urin 8-12 Stunden nach einmaliger Verabreichung von 150, 300 oder 500 mg Levofloxacin betrugen jeweils 44, 91 und 200 g / l.

Stoffwechsel

In der Leber unterliegt ein kleiner Teil von Levofloxacin einem Metabolismus mit der Bildung von Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin.NOxide, die <5% des von den Nieren abgegebenen Levofloxacins ausmachen.

Ausscheidung

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Halbwertszeit (T_1/2) ist 6-8 Stunden. Es wird hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Weniger als 5% Levofloxacin werden als Metaboliten ausgeschieden. Unverändert in Form von Nieren innerhalb von 24 Stunden ergibt sich 70% und 48 Stunden - 87%.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen, die durch Levofloxacin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

- Infektionen der unteren Atemwege (Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie);

- akute Sinusitis maxillaris;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen;

- komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich akuter Pyelonephritis);

- Infektionen der Haut und Weichteile (eiternde Atherome, Abszesse, Furunkel);

- Septikämie / Bakteriämie;

- chronische bakterielle Prostatitis;

- intraabdominale Infektion;

- komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, jede andere Komponente des Arzneimittels oder andere Medikamente aus der Gruppe der Fluorchinolone, Epilepsie, die Niederlage der Sehnen mit der vorherigen Behandlung mit Chinolonen, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

Älteres Alter (hohe Wahrscheinlichkeit einer gleichzeitigen Abnahme der Nierenfunktion), Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen (Schlaganfall oder schweres Trauma) senken Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die Schwelle für eine konvulsive Bereitschaft des Gehirns (möglicherweise entwickeln sie Anfälle). Bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis); mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös tropfen verabreicht. Die Dauer der intravenösen Infusion von 500 mg Levofloxacin (100 ml Infusionslösung) sollte mindestens 60 Minuten betragen.

Die Dosierung hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie der vermuteten Erregeranfälligkeit ab.

Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 50 ml / min) wird das folgende Dosierungsschema empfohlen;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis: 250-500 mg Levofloxacin einmal täglich für 7-10 Tage;

- Ambulant erworbene Pneumonie: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich für 7-14 Tage;

- akute Sinusitis maxillaris: 500 mg Levofloxacin I einmal täglich für 10-14 Tage;

- unkomplizierte Harnwegsinfektionen: 250 mg Levofloxacin einmal täglich für 3 Tage;

- Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich akuter Pyelonephritis): 250 mg Levofloxacin einmal täglich für 7-10 Tage;

- Haut- und Weichteilinfektionen: 500 mg Levofloxacin 2 mal täglich für 7-14 Tage;

- Sepsis / Bakteriämie: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich für 10-14 Tage;

- chronische bakterielle Prostatitis: 500 mg Levofloxacin einmal täglich für 28 Tage;

- intraabdominale Infektion: 500 mg Levofloxacin einmal täglich für 7-14 Tage (in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln, die auf anaerobe Flora wirken);

- komplexe Therapie von arzneimittelresistenten Formen der Tuberkulose: 500 mg Levofloxacin 1-2 mal täglich für bis zu 3 Monate.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:

Kreatinin-Clearance, ml / min	Dosierungen für die intravenöse Verabreichung
	250 mg / 24 h	500 mg / 24 h	500 mg / 12 h
	Anfangsdosis von 250 mg	Anfangsdosis von 500 mg	Anfangsdosis von 500 mg
50-20	Weitere 125 mg / 24 h	Dann 250 mg / 24 h	Weitere 250 mg / 12 h
<19-10	Weitere 125 mg / 48 h	Weitere 125 mg / 24 h	Weitere 125 mg / 12 h
<10 (einschließlich wenn Hämodialyse und permanent ambulant Peritoneal Dialyse)	Weitere 125 mg / 48 h	Weitere 125 mg / 24 h	Weitere 125 mg / 24 h

Nach Hämodialyse oder permanenter ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Wenn die Leberfunktion nicht korrigiert wird, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, da Levofloxacin in der Leber in einem unbedeutenden Ausmaß metabolisiert.

Abhängig von dem Zustand des Patienten nach einigen Behandlungstagen ist es möglich, von der intravenösen Tropfverabreichung zu der gleichen Dosis des Arzneimittels in einer für die orale Verabreichung vorgesehenen Form überzugehen.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (einschließlich Blut), Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, pseudomembranöse Kolitis, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Dysbiose.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Senkung des arteriellen Blutdrucks, Gefäßkollaps, Tachykardie, erhöhtes Intervall QT auf Kardiogramm, Vorhofflimmern.

Von der Seite des Stoffwechsels: Hypoglykämie (erhöhter Appetit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, Nervosität), Hyperglykämie.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Angst, Parästhesien in den Händen, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit, Depression, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensorisch-motorische Neuropathie, psychische Störungen mit Verhaltensstörungen Schaden, einschließlich suizidaler Gedanken und Selbstmordversuche.

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Hör-, Geruchs-, Geschmacks- und Tastempfindlichkeit.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Muskelschwäche, Myalgie, Sehnenruptur, Tendinitis, Rhabdomyolyse.

Aus dem Harnsystem: Hyperkreatininämie, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Aus der Hämatopoese: Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Blutung.

Allergische Reaktionen: Juckreiz und Hyperämie der Haut, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Urtikaria, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock, allergische Pneumonitis, Vaskulitis.

Andere: Asthenie, Exazerbation der Porphyrie, Lichtempfindlichkeit, persistierendes Fieber, leukozytoklastische Vaskulitis, die Entwicklung der Superinfektion.

Lokale Reaktionen: Schmerz, Rötung an der Injektionsstelle, Phlebitis.

Überdosis:

Symptome: manifestieren sich primär im zentralen Nervensystem (Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Anfälle als epileptische Anfälle).

Darüber hinaus Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit) und erosive Läsionen der Schleimhäute des Magen-Darm-Trakt, Verlängerung des Intervalls QT.

Behandlung: symptomatisch. Dialyse ist unwirksam. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

Levofloxacin erhöht die Halbwertszeit von Cyclosporin.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Theophyllin erhöhen Sie das Risiko von Anfällen.

Die Aufnahme von Glucocorticosteroiden erhöht das Risiko von Sehnenrupturen (besonders bei älteren Menschen).

Cimetidin und Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, verlangsamen das Absetzen von Levofloxacin.

Die Infusionslösung ist kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 2,5% Ringerlösung mit Dextrose, kombinierten Lösungen für die parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Nicht mischen mit Heparin und alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. mit Natriumhydrogencarbonat-Lösung).

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die orale hypoglykämische Mittel oder Insulin erhalten, sind vor dem Hintergrund der Verabreichung von Levofloxacin hypo- und hyperglykämische Zustände möglich, daher wird empfohlen, die Konzentration von Glucose im Blut zu kontrollieren. Levofloxacin verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin. Alkohol kann Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems verstärken (Schwindel, Benommenheit, Benommenheit).

Spezielle Anweisungen:

Wenn die Körpertemperatur normal ist, wird empfohlen, die Behandlung für mindestens 48-72 Stunden fortzusetzen.

Während der Behandlung sollte Sonnenlicht und künstliche UV-Bestrahlung vermieden werden, um Hautschäden zu vermeiden (Photosensibilisierung).

Bei Anzeichen von Tendinitis, pseudomembranöser Kolitis, allergischen Reaktionen Levofloxacin sofort abbrechen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Entwicklung von Anfällen bei Patienten mit einer Geschichte von Hirnverletzungen (Schlaganfall oder schweres Trauma) möglich ist, mit der Unzulänglichkeit von Glucose-6-fosfatdegidrogenazy - das Risiko der Hämolyse von Erythrozyten.

Während der Behandlung sollte Alkohol vermieden werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung müssen beim Fahren und möglicherweise gefährlichen Mechanismen aufgrund möglicher Schwindel, Benommenheit, Steifheit und Sehstörungen, die zu einer Verlangsamung der Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen und einer Abnahme der Konzentrationsfähigkeit führen kann, gesorgt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen 5 mg / ml.

Verpackung:

100 ml der Zubereitung werden in eine Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit einem Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte gegeben.

Die Flasche in einem verschlossenen Polypropylenbeutel wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-001269

Datum der Registrierung:24.11.2011 / 04.08.2014

Haltbarkeitsdatum:24.11.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd.Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

VMG Pharmaceuticals, Privat AG Indien

Darstellung: & nbsp;GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Glevo (Glevo)