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Dosierungsform: & nbsp;Aerosol zur Inhalation dosiert.
Zusammensetzung:

In einer Dosis enthält das Medikament:

Wirkstoffe: Beclomethasondipropionat 250 & mgr; g, Salbutamol 100 & mgr; g (entsprechend 120 & mgr; g Salbutamolsulfat);

Hilfsstoffe: Ethanol - 8 250 mg, Ölsäure - 0,008 mg, Norfluran - 46 372 mg.

Beschreibung:Eine Suspension von fast weißer Farbe, unter Druck in einem Aluminiumtank mit einer Sprühdosierdüse.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator - Beta2-Adrenomimetikum selektiv + Glukokortikosteroid zur topischen Anwendung.
ATX: & nbsp;
  • Salbutamol und Natriumcromoglycat
  • Pharmakodynamik:

    Die Droge SabaCombe® ist ein kombinierter Bronchodilatator, der Salbutamol und Beclomethasondipropionat (Glukokortikosteroid, aktiv in Inhalationsanwendungen). Salbutamol zeichnet sich durch eine schnelle und sichere bronchodilatorische Wirkung aus, die zu einer schnellen Verbesserung der Atemfunktion führt. Salbutamol wirkt selektiv auf die Bronchialmuskulatur ohne kardiovaskuläre Effekte. Beclomethasondipropionat wiederum reduziert durch die Reduktion von Ödemen und Hypersekretion in den Bronchien deren Hyperreaktivität, wodurch die Entwicklung von Bronchospasmen allmählich unterdrückt wird. Das Betablomethasondipropionat wirkt auf der Ebene des Bronchialbaums, ohne systemische Wirkungen und ohne Unterdrückung zu verursachen von Nebennierenfunktion. Die Wirkung von zwei Wirkstoffen des Medikaments SabaComb® ist komplementär und verstärkt die Wirkung von einander. Das Medikament SabaComb ® ist zur Linderung von Symptomen und zur ständigen Behandlung von Bronchialasthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung mit einer asthmatischen Komponente vorgesehen, die darauf abzielt, das Auftreten und die Verringerung der Häufigkeit von Asthmaanfällen zu verhindern. Aufgrund der Tatsache, dass Beclomethasondipropionat eine entzündungshemmende Wirkung hat und die Hyperreaktivität der Bronchien reduziert, ermöglicht seine Verwendung, die Dosen von akzeptierten Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten zu reduzieren.

    Somit weist das kombinierte Präparat SabaComb® eine ausgeprägte antiinflammatorische Aktivität auf, die mit der von Beclomethasondipropionat vergleichbar ist, und eine ausgeprägtere antibronchospastische Wirkung im Vergleich zu jedem der Wirkstoffe des Präparats allein.

    Pharmakokinetik:

    Nach Inhalation von Salbutamol (0,10 mg) ist die maximale Plasmakonzentration nach 3-5 Stunden erreicht. Ungefähr 83% der Inhalationsdosis wird über die Nieren sowohl in Form von Salbutamol (ca. 70%) als auch in Form ausgeschieden eines seiner Metaboliten - Salbutamol-o-phenylglycuronid (30%).

    Beclomethasondipropionat ist ein Prodrug mit einer schwachen Affinität für die Bindung an Glukokortikosteroidrezeptoren, die unter der Wirkung von Esterasen, die in den meisten Geweben der Enzyme vorliegen, unter Bildung ihres aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat (B-17-MP) hydrolysiert werden.

    Nach Inhalation von Beclomethason werden Dipropionat und sein aktiver Metabolit B-17-MP aus der Lunge und aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (Absorption des verschluckten Teils der Dosis). In diesem Fall beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von unverändertem Beclomethasondipropionat und B-17-MP nach Inhalation von Beclomethasondipropionat aus dem Dosieraerosol-Inhalator 2% bzw. 62% der Nominaldosis. Bei einer Erhöhung der Inhalationsdosis wird ein annähernd linearer Anstieg der systemischen Exposition beobachtet. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) Beclomethasondipropionat und B-17-MP wird nach 0,3 h bzw. 1 h erreicht.

    Absorbiertes Beclomethasondipropionat und B-17-MP in Form von inaktiven Metaboliten werden in die Nahrung abgegeben Galle und werden durch den Darm ausgeschieden. Die renale Ausscheidung von Beclomethasondipropionat und seiner Metaboliten ist unbedeutend. Die Halbwertszeiten von Beclomethasondipropionat und B-17-MP betragen 0,5 h bzw. 2,7 h.

    Indikationen:

    Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (mit asthmatischer Komponente).

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

    Virale Infektionen, Lungentuberkulose (aktive und inaktive Form) (aufgrund der Anwesenheit in der Zusammensetzung des Medikaments Beclomethason Dipropionat).

    Kinder unter 18 Jahren (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillen").

    Die Dauer des Stillens (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillen").

    Vorsichtig:

    - Bei Patienten, die bereits systemische Glukokortikosteroide (GCS) einnehmen (siehe Abschnitte "Besondere Hinweise", "Nebenwirkungen").

    - Bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika (Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, ischämischer Kardiomyopathie, schwerer Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen einschließlich Tachyarrhythmien, arterieller Hypertonie, Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus und benigner Prostatahyperplasie).

    - Bei Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol erhalten (aufgrund des Inhalts jeder Dosis des Arzneimittels etwa 8 mg Ethanol: siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Bei Patienten, die das Arzneimittel längere Zeit einnehmen, insbesondere in hohen Dosen (die Überwachung des Zustandes des Patienten ist notwendig, um mögliche systemische Wirkungen zu erkennen, siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Arzneimittel sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus, und diese Behandlung wird vom Arzt nach Bedarf durchgeführt.

    Die Einnahme des Medikaments während des Stillens wird ebenfalls nicht empfohlen. Kinder, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft inhalative Glucocorticosteroide in beträchtlicher Menge eingenommen hatten, sollten sorgfältig auf die Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
    Dosierung und Verabreichung:

    Inhalation.Die Dosis wird individuell ausgewählt und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.

    Zur Erhaltungstherapie wird SabaComB® für 1 oder 2 Dosen 250/100 Mikrogramm zweimal täglich verschrieben. Zur Linderung der Symptome von Asthma bronchiale wird SabaComB® für 1 oder 2 Dosen von je 250/100 Mikrogramm verschrieben.

    Einmalig kann die Inhalation von 2 Dosen Aerosol durchgeführt werden, und die Inhalation nachfolgender Dosen sollte im Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt werden. Bei Bedarf kann die Dosis des Medikaments auf bis zu 8 Inhalationen von 250/100 Mikrogramm pro Tag erhöht werden.

    Die Behandlung mit SabaComb® sollte nicht abrupt beendet werden.

    Verwendung des Inhalators

    Der Behälter enthält eine Aerosoldose mit einem Standarddosierventil.

    Vor dem ersten Gebrauch oder wenn die Dose 7 oder mehr Tage lang nicht benutzt wird, sollten zwei Hübe des Inhalatorauslösers durchgeführt werden, um den korrekten Betrieb des Dosierventils sicherzustellen.

    Bei der Durchführung der Inhalation sollten folgende Hinweise für die Verwendung eines Aerosol-Inhalators beachtet werden:

    - entfernen Sie die Schutzkappe;

    - halten Sie den Inhalator zwischen Daumen und Zeigefinger, Mundstück nach unten;

    - schütteln Sie den Inhalator intensiv ohne Druck auf den Dosenboden oder auf den Werfer;

    - danach das Mundstück fest mit den Lippen fassen und durch die Nase tief ausatmen;

    - Beginnen Sie einen tiefen und sanften Atemzug durch Ihren Mund, drücken Sie gleichzeitig Ihren Zeigefinger nur einmal auf den Boden der Dose;

    - Halten Sie nach dem Einatmen so lange wie möglich den Atem an. Nach Ende der Inhalation das Mundstück immer mit einer Schutzkappe abdecken. Halten Sie das Mundstück immer sauber.

    Das Mundstück reinigen

    Zur regelmäßigen Reinigung des Mundstücks muss die Schutzkappe entfernt werden und das Mundstück innen und außen mit einem trockenen Tuch abgewischt werden. Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten, um das Mundstück zu reinigen.
    Nebenwirkungen:

    Bei der Verwendung der Droge SabaComb® In den empfohlenen Dosen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet.

    Die unerwünschten Reaktionen, die bei der separaten Anwendung von SabaComb® oder jeder seiner Wirkstoffe (Salbutamol und Beclomethason) beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    - Heiserkeit der Stimme und Dysphonie.

    - Paradoxer Bronchospasmus, dessen Entwicklung bei jeder Inhalationsbehandlung möglich ist.

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    - Lokalisierte Pilzinfektion der Mundhöhle oder des Rachens, die schnell vorüber ist, ohne die Behandlung mit SabaComB® nach entsprechender lokaler Therapie mit alkalischen Lösungen und antimykotischen Wirkstoffen abzubrechen.

    Störungen aus dem Nervensystem

    - Tremor, der einige Tage nach der Dosisreduktion verschwand.

    - Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe.

    Herzkrankheit

    - Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), ein Gefühl von Herzschlag, verschwindet ein paar Tage nach einer Abnahme der Dosis des Medikaments.

    - Es wurde über die Entwicklung von Myokardischämie und Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen berichtet.

    Störungen der Psyche

    - Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggressivität, Verhaltensstörungen.

    Erkrankungen des Immunsystems

    - Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Nesselsucht, Senkung des Blutdrucks, Kollaps).

    Verstöße aus Labor- und Instrumentalstudien

    - Hypokaliämie.

    Bei längerer Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels können die folgenden systemischen Nebenwirkungen von SCS auftreten: Osteoporose; Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms; Unterdrückung der Nebennierenfunktion mit Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz; Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen; Abnahme der Knochenmineraldichte; Katarakt und Glaukom (eine sorgfältige Überwachung des Zustands solcher Patienten ist erforderlich, um mögliche systemische Wirkungen von GCS rechtzeitig zu identifizieren).

    Überdosis:

    Überdosierung Symptome

    Eine Überdosierung von Salbutamol kann für Beta2-adrenomimetische Symptome ihrer Überdosierung verantwortlich sein: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, periphere Vasodilatation, Herzklopfen, Tachykardie, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie.

    Akute und chronische Überdosierung mit Inhalation von Dosen von Beclomethasondipropionat, die die empfohlene Dosis überschreiten (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung"), kann eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion verursachen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Behandlung von Überdosierung

    Im Falle einer Überdosierung von Salbutamol wird eine unterstützende und symptomatische Therapie gezeigt, in schweren Fällen ein Krankenhausaufenthalt. Es ist möglich, cardioselektive Betablocker zu verwenden, aber mit großer Vorsicht, da die Verwendung von Betablockern Bronchospasmus hervorrufen kann.

    Es ist notwendig, den Kaliumgehalt im Blutserum zu überwachen.

    Eine akute Überdosierung von oben empfohlenen Dosen von Beclomethasondipropionat in der Regel erfordert keine Notfallmaßnahmen, da in den meisten Fällen die normale Funktion der Nebennieren innerhalb weniger Tage wiederhergestellt wird, was durch die Bestimmung der Cortisolkonzentration im Blut festgestellt wurde Plasma.

    Bei chronischer Überdosierung von Beclomethasondipropionat kann eine funktionelle Reserve der Nebennieren erforderlich sein.
    Interaktion:

    Mit Beta-Blockern

    Gleichzeitiger Empfang der Droge SabaComb® und Beta-Blocker (zB Propranolol) wird nicht empfohlen, da Salbutamol und Betablocker unterdrücken gegenseitig die therapeutischen Wirkungen voneinander. Daher wird die Verwendung von Betablockern bei Patienten mit bronchialer obstruktiver Erkrankung erhalten Salbutamol, kann nicht nur seine Bronchodilatator Wirkung schwächen, sondern auch Bronchospasmus verursachen. Im Falle des dringenden Bedarfs an Betablockern bei diesen Patienten ist die Verwendung von selektiven Betablockern vorzuziehen.

    Mit Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern, trizyklischen Antidepressiva

    In Verbindung mit der möglichen Zunahme von Nebenwirkungen von Salbutamol, wenn es gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren und trizyklischen Antidepressiva verwendet wird, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.

    Mit Digoxin

    Bei gleichzeitiger Verwendung von Salbutamol mit Digoxin erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, eine Extrasystole zu entwickeln.

    Mit Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und anderen Induktoren der mikrosomalen Oxidation

    Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und andere Induktoren der mikrosomalen Oxidation verringern die Wirksamkeit von Beclomethason.

    Mit Methandienon, Östrogene

    Methandienon, Östrogene erhöhen die Wirkung von Beclomethason.

    Mit Disulfiram oder Metronidazol

    Disulfiram und, in geringerem Maße, Metronidazol sind Arzneimittel, die in der Lage sind, die Acetaldehyddehydrogenase zu hemmen und die enzymatische Biotransformation von Ethanol im Acetaldehydschritt zu verzögern, was zur Akkumulation der letzteren im Körper führen und die Entstehung von kardiovaskulärem Kollaps, Rhythmusstörungen, respiratorischem Versagen und neurologischen Störungen mit zentral verursachen kann Nervensystem Depression. Bei der Anwendung von SabaComB® in Kombination mit einer Disulfiram- oder Metronidazol-Behandlung ist Vorsicht geboten, da in diesem Fall bei einigen Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit auf die Akkumulation von Acetaldehyd ähnliche Reaktionen auftreten können, da bei der Präparation SabaComb® enthält eine kleine Menge Ethanol (8 mg in einer Einzeldosis).
    Spezielle Anweisungen:

    Um eine maximale Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten, sowie um die Kontrolle über die Symptome zu behalten und die minimalen effektiven Dosen zu wählen, ist es notwendig, eine konstante Überwachung des Zustandes des Patienten durchzuführen.

    Die Verwendung von Arzneimitteln zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann eine Sensibilisierung und in Ausnahmefällen die Entwicklung von systemischen Nebenwirkungen verursachen. In jedem dieser Fälle sollten Sie die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie beginnen.

    Bei Verwendung von inhalativen Glukokortikosteroiden die empfohlenen Dosierungen nicht überschreiten: Bei nicht-aushärtbaren Bronchospasmen können zusätzliche Dosen des Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten erforderlich sein.

    Die Behandlung von Patienten, die bereits systemische GCS einnehmen, erfordert eine besondere Sorgfalt und sorgfältige Überwachung solcher Patienten, da die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion, die durch die langfristige Verabreichung von systemischem SCS unterdrückt wird, langsam ist. Vor Beginn der Anwendung von SabaComb® sollte der Zustand des Patienten durch systemische GCS stabilisiert werden. Zuerst sollte das Präparat SabaComb® gleichzeitig mit der Verabreichung von systemischem SCS verwendet werden, dann sollte ihre Dosis unter regelmäßiger Überwachung des Zustandes des Patienten allmählich abnehmen (insbesondere sollte die Nebennierenfunktion regelmäßig durchgeführt werden), gefolgt von einer Korrektur des Dosierungsschemas von das SabaComb®-Präparat entsprechend den Ergebnissen der Studien. Patienten, die auf inhalierte GCS übertragen wurden, sollten zusätzliche systemische GCS bei Stress oder schweren Attacken von Asthma bronchiale erhalten.

    Bei Patienten mit erhöhter Sensitivität gegenüber Sympathomimetika sollte letztere mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Rhythmusstörungen, arterieller Hypertonie sowie bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus und benigner Prostatahyperplasie sollte das Medikament nur im Notfall angewendet werden.

    In der Postmarketing-Verwendung des Arzneimittels gab es wenige Berichte über seltene Fälle von Myokardischämie, die mit der Verwendung von Salbutamol verbunden sind. Patienten mit schwerer Herzerkrankung (zB ischämische Kardiomyopathie, Tachyarrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz) erhalten Salbutamol bei Atemwegserkrankungen sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Arzt über das Auftreten von Brustschmerzen oder schwereren Symptomen einer Herzerkrankung zu informieren.

    Bei inhalativer Anwendung von GCS, insbesondere bei hohen Dosen und für lange Zeit, können sich einige systemische Wirkungen von SCS entwickeln, deren Auftreten bei inhalativer Verabreichung weniger wahrscheinlich ist als bei oraler Glukokortikosteroidtherapie. Mögliche systemische Wirkungen von SCS sind: exogenes Cushing-Syndrom, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener verschiedene psychische oder Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände Depression oder Aggression. Daher ist es wichtig, die minimalen wirksamen Dosen an inhalativen Glukokortikosteroiden anzuwenden, die für die Kontrolle von Bronchialasthma notwendig sind.

    Die ersten und unspezifischen Symptome der Nebenniereninsuffizienz sind: Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen. Spezifische Symptome der Nebennierenrindeninsuffizienz bei Verwendung von inhalativen Glucocorticosteroiden sind: Hypoglykämie mit Trübung und / oder Krämpfen. Die Entwicklung von Nebennierenkrisen kann dazu führen: Trauma, Operation, Infektion und schnelle Dosisreduktion. Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels SabaComb® einnehmen, benötigen eine sorgfältige medizinische Überwachung, und eine Dosisreduktion sollte schrittweise erfolgen. Es kann auch notwendig sein, die Nebennierenreserve zu bestimmen.

    Es sollte beachtet werden, dass dieses Medikament eine geringe Menge Ethanol enthält (etwa 8 mg in einer Einzeldosis) (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht" und "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Wenn das Medikament in der empfohlenen Dosierung verwendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass es die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten beeinträchtigen wird. Jedoch sollten Patienten, die solche Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Entwicklung von Angina-Anfällen erfahren, von Autofahren und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Abstand nehmen, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:Aerosol zur Inhalation, dosiert mit 250 μg / Dosis + 100 μg / Dosis.
    Verpackung:

    Aluminiumballon mit einem Dosierventil, das 200 Dosen des Medikaments enthält.

    Eine Flasche mit Sprühdüse und Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

    Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Medikament in seiner ungeöffneten Verpackung und bei ordnungsgemäßer Lagerung.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003541
    Datum der Registrierung:29.03.2016
    Haltbarkeitsdatum:29.03.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Chiesi Pharmaceuticals LtdChiesi Pharmaceuticals Ltd
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Chiesi Pharmaceuticals LtdChiesi Pharmaceuticals Ltd
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;01.08.16
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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