Scanlux 370 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzYopamidolYopamidol

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und intraarterielle Verabreichung

Zusammensetzung:

In 1 ml enthält das Medikament:

aktive Substanz: Yopamidol (bezogen auf freies Jod 370 mg) 755,0 mg;

Hilfsstoffe: Trometamol 1,0 ml, Natriumcalciumedetat 0,48 mg, 2,5 M Salzsäurelösung, um den pH auf 6,5 bis 7,5 einzustellen, Wasser für die Injektion bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:Transparent von einer farblosen bis leicht gelblichen Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:strahlenundurchlässig

ATX: & nbsp;

V.08.A.B Wasserlösliche röntgenopake Substanzen mit niedriger Osmolarität für das Studium der Nieren

Pharmakodynamik:

Scanlux® 370 ist ein nichtionisches, Jod enthaltendes, wasserlösliches Radiokontrastmittel mit niedrigem Molekulargewicht. Die Lösung hat einen niedrigen osmotischen Druck, was zu einer guten lokalen und systemischen Toleranz beiträgt. Es wird als röntgendichtes Medikament zur intraarteriellen und intravenösen Verabreichung verwendet.

Pharmakokinetik:

Yopamidol wird nicht metabolisiert, nicht kumuliert in der Leber und wird chemisch unverändert durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Die Halbwertszeit bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt etwa 2 Stunden. Nach 24 Stunden Yopamidol fast vollständig aus dem Körper mit Urin eliminiert.

Yopamidol dringt nicht durch die Plazentaschranke in die Blut-Hirn-Schranke ein - in äußerst geringem Maße. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Halbwertszeit je nach Grad der Nierenschädigung. Yopamidol bindet nicht an Serum- oder Plasmaproteine.

Indikationen:

Röntgenopake Mittel für periphere Arteriographie, Venographie, Urographie, zerebrale Angiographie, Koronarangiographie, Ventrikulographie, Kontrastverstärkung in der Computertomographie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Yopamidol (einschließlich anderer jodhaltiger röntgenopaker Mittel) sowie die in der Zubereitung enthaltenen Hilfsstoffe;

- beimausgeprägte Hyperthyreose;

- ePfannkuchen;

- tschweres Herz-Kreislaufversagen;

- multiples Myelom;

- Überakute entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (für die Hysterosalpingographie);

- ÜberPankreatitis (für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie);

- mWaldenström-Akroglobulinämie;

- tLeber- und / oder Niereninsuffizienz.

Vorsichtig:

Verletzung der Nieren, Leber und des kardiovaskulären Systems, Emphysem, schwerer Allgemeinzustand, schwere zerebrale Gefäßsklerose, dekompensierter Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Knotenstruma des ersten und zweiten Stadiums.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus, und eine solche Studie wird vom Arzt wegen seines Bedarfs ernannt. Während der Schwangerschaft ist die Hysterosalpingographie verboten.

Radiopake Mittel sind in der Muttermilch in einem unbedeutenden Grad ausgeschieden, daher, wenn es notwendig ist, das Medikament zu verabreichen, das Stillen zu stoppen und nicht mindestens 24 Stunden nach dem Test wieder aufzunehmen.

Dosierung und Verabreichung:

Scanelux® wird intravenös intraarteriell verabreicht.

Arten der Diagnose und Dosis

Bei Verwendung von Scanulux ® 370 (370 mg Jod / ml) werden folgende Dosierungen empfohlen:

Verfahren Aussicht Forschung	Die empfohlene Dosis für Erwachsene	Empfohlene Dosis bei Kindern
Periphere Arteriographie	20-50 ml *	Kinder im Verhältnis zur Erwachsenendosis nach Körpergröße und Alter
Angiokardiographie und Linksventrikulographie	30-80 ml
Koronar Arteriographie	4-8 ml * pro Arterie	Das Verfahren wird normalerweise nicht auf Kinder angewendet
Digital Subtraktionsangiographie (DSA), intravenöse Injektion	30-50 ml	0,5-0,75 ml / kg Körpergewicht im Verhältnis zur Erwachsenendosis nach Körpergröße und Alter
Digital Subtraktionsangiographie (DSA), linke Ventrikulographie	25 ml
Digital Subtraktionsangiographie (DSA), selektive Koronararteriographie mit intraarterieller DSA	2-5 ml	Das Verfahren wird normalerweise nicht auf Kinder angewendet
Intravenös Urographie	40-80 ml Bei akutem Nierenversagen die üblichen Dosierungsmethoden (bis zu 1,5 ml / kg)	1-2,5 ml / kg sind proportional zur Erwachsenendosis nach Körpergröße und Alter
Computer Gehirnscan	1-1,5 ml / kg Körpergewicht	Kinder im Verhältnis zur Erwachsenendosis in nach Körpergröße und Alter
Computer Ganzkörper-Tomographie	gemäß entsprechend dem untersuchten Organ, der diagnostischen Situation und der verwendeten Vorrichtung in einer Dosis von 1,0-2,0 ml / kg

* Wiederholen Sie dies bei Bedarf.

Das Gesamtvolumen der injizierten Lösung sollte 250 ml nicht überschreiten.

Für die Älteren Es sind keine Dosisänderungen erforderlich.

Nebenwirkungen:

Häufige unerwünschte Reaktionen

Die häufigsten: Hauthyperämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Erbrechen, generalisiertes Fieber, vermehrtes Schwitzen, akute Rhinitis, Larynxödem; asthenisches Syndrom, Blässe der Haut, Kurzatmigkeit und mäßiger Blutdruckabfall. In einigen Fällen wird Fieber bemerkt. Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlägen (Urtikaria), Hautjucken, Quincke Ödem, Bronchospasmus.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) können bei Patienten mit einer Veranlagung für Allergien sowie Betablocker auftreten.

Mögliche Reaktionen aus dem kardiovaskulären System wie periphere Vasodilatation, Tachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Bradykardie, die dringend behandelt werden müssen.

Neurologische Reaktionen wie Ohnmacht, Verwirrtheit, tonisch-klonische Krämpfe, Aphasie, vorübergehende Verengung der Gesichtsfelder, Hemiparese, Koma bei Patienten mit Epilepsie, erhöhte Krampfbereitschaft und andere ZNS-Erkrankungen.

Nebenwirkungen und Warnungen in angiographischen Studien

Patienten, die sich angiographischen Verfahren unterziehen, sollten besonders auf den Zustand des rechten Herz- und Lungenkreislaufs achten. Die Einführung einer organischen jodhaltigen Lösung mit einem Mangel des rechten Herzens und einer pulmonalen Hypertonie kann eine Bradykardie und eine Blutdrucksenkung verursachen.

Wenn der Aortenbogen in einer Anzahl kontrastiert wirdvon den Fällen ist es möglich, Blutdruck, Bradykardie zu senken.

Bei der Bauchaortographie können Niereninfarkt, Rückenmarksschädigungen, retroperitoneale Blutungen und Darmnekrosen auftreten.

Wenn Gefäße katheterisiert werden, sollte den angiographischen Techniken besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, da nicht-ionische radioopake Präparate im Vergleich zu ionischen Arzneimitteln eine geringere gerinnungshemmende Aktivität aufweisen in vitro. In dieser Hinsicht ist es zur Minimierung des Risikos von Thromboembolien, die mit dem Verfahren verbunden sind, notwendig, den Katheter richtig zu installieren, ihn mit 0,9% iger Natriumchloridlösung zu waschen, wenn möglich mit der Zugabe von Heparin, und auch die Dauer des Katheters zu minimieren Verfahren.

Überdosis:

Überdosierungen können nur auftreten, wenn eine deutliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder eine versehentliche Verabreichung großer Dosen des Arzneimittels vorliegt.

Redundant der DosisSteckrüberata moimschwere Komplikationen vor allem aus den kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Funktionen verursachen.

Behandlung symptomatisch. Um das Medikament aus dem Blut zu entfernen, können Sie Hämodialyse verwenden. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen das Medikament.

Interaktion:

Pharmazeutisch unvereinbar mit anderen Arzneimitteln.

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika, Analgetika und Antidepressiva kann die Krampfschwelle verringern und das Risiko von Anfällen erhöhen, die mit der Anwendung von Röntgenkontrastmitteln verbunden sind. Wenn möglich, sollte die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abgebrochen und nicht früher als 12 Stunden nach Beendigung des Verfahrens wiederaufgenommen werden.

Bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, die Biguanide einnehmen (Metformin), mit der Einführung von röntgendichten Mitteln, ist die Entwicklung von Laktatazidose möglich. Um dieser Komplikation vorzubeugen, sollten Sie Biguanide 48 Stunden vor dem Eingriff absetzen. Um die Verabreichung von Biguaniden fortzusetzen, sollten Sie sicherstellen, dass die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt wird.

Bei Patienten, die Beta-Adrenoblocker einnehmen, können die Manifestationen der Anaphylaxie bei Verwendung von Yopamidol atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.

Patienten, die weniger als 2 Wochen Interleukin-2 einnehmen, neigen zu einer erhöhten Inzidenz verzögerter Nebenwirkungen (grippeähnliche Zustände oder Hautreaktionen).

Spezielle Anweisungen:Allgemeine Information

Räumlichkeiten, in denen Verfahren mit Radiokontrastpräparaten durchgeführt werden, sollten mit Geräten und Medikamenten versorgt werden, die in Notfallsituationen erforderlich sind (Sauerstoffflaschen, Antihistaminika und Vasokonstriktoren, Glukokortikosteroidpräparate).

Die röntgendichte Lösung wird unmittelbar vor dem Eingriff in die Spritze oder die Tropfflasche gegeben. Die röntgendichte Lösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Gummistopfen nur einmal durchstochen, der Rest der Substanz ist zerstört.

Vorbereitung des Patienten und das Verfahren zur Verabreichung des Arzneimittels

Vor jeder Anwendung von röntgendichten Mitteln ist es notwendig, genaue Informationen über den Patienten zu erhalten, einschließlich Labor- und instrumentellen Forschungsdaten (z. B. Serum-Kreatinin, EKG, Allergieanamnese, Schwangerschaft).

Vor der Studie sollte der Patient Störungen im Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht beseitigen und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und Elektrolyten sicherstellen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie oder Gicht sowie für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, ältere Patienten. Zwei Stunden vor dem Eingriff sollte der Patient aufhören zu essen. Die strahlungsundurchlässige Substanz wird auf Körpertemperatur erhitzt.

Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der Patient in einer horizontalen Position sein. Innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung des Eingriffs wird der Patient physisch überwacht, da während dieser Zeit die meisten Nebenwirkungen auftreten.

Es wird nicht empfohlen, eine Voruntersuchung der individuellen Empfindlichkeit mit kleinen Dosen des Arzneimittels aufgrund des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen durchzuführen.

Um bei akuten Nebenwirkungen sofort Hilfe leisten zu können, sollte der sichere Zugang zum Gefäß (Dauerkanüle) gewährleistet sein.Die in diesen Fällen erforderlichen Mittel müssen verfügbar sein.

Patienten, die Angst vor dem Eingriff haben, benötigen eine Prämedikation mit Sedativa.

Es ist verboten, röntgendichtes Medikament mit anderen Medikamenten in einer Spritze zu mischen.

Das Medikament verfälscht die Ergebnisse von Radioisotop-Studien der Schilddrüse (Jodbindungskapazität des Schilddrüsengewebes bleibt innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung des Medikaments reduziert).

Vor der Studie sollte der Patient Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts beseitigen und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleisten, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus, Gicht sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Die offene Durchstechflasche sollte sofort verwendet werden. Eventuelle Reste des Kontrastmittels sollten verworfen werden.Vermeiden Sie die Verwendung von Geräten, bei denen das Präparat in direkten Kontakt mit einer Kupferionen enthaltenden Metalloberfläche kommen kann.

Bei der Untersuchung von Kleinkindern sollte vor der Einführung einer hypertonen Röntgenkontrastlösung die Flüssigkeitszufuhr nicht eingeschränkt werden, während ein Ungleichgewicht von Wasser und Elektrolyten überwacht werden sollte.

Bei schwangeren Frauen und Patienten mit Thyreotoxikose sollte nur dann ein jodhaltiges röntgenopakes Medium verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Es sollte berücksichtigt werden, dass der Jodanfall in der Schilddrüse nach der Anwendung des jodhaltigen röntgenopaken Mediums für mehrere Tage (und manchmal 2 Wochen) abnimmt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Nach der Anwendung des Medikaments in seltenen Fällen ist es möglich, die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktion zu verlangsamen. Vermeiden Sie die Verwaltung von Fahrzeugen und arbeiten mit Mechanismen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments.

Formfreigabe / Dosierung:Eine Lösung für die intravenöse und intraarterielle Verabreichung, 370 mg Iod / ml.

Verpackung:

50, 100, 200, 500 ml in Flaschen mit hydrolytischem Glas Typ II. Die Flasche ist mit einem Kork aus Brombutylkautschuk verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe bedeckt ist, auf der eine Kunststoffabdeckung befestigt ist.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem vor Licht und Röntgenstrahlen geschützten Ort in der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000825

Datum der Registrierung:07.10.2011

Datum der Stornierung:2016-10-07

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanochemia Pharmaceuticals AGSanochemia Pharmaceuticals AG Österreich

Hersteller: & nbsp;

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA, AG Österreich

Darstellung: & nbsp;Pharmakomplex, offene GesellschaftPharmakomplex, offene GesellschaftRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Scanlux® 370 (Scanlux® 370)