Identifiziert die Notwendigkeit, Gebrauchsanweisungen in Übereinstimmung mit den folgenden Anforderungen zu bringen:
1. bringen Sie den Abschnitt "Indikationen für den Gebrauch" in der folgenden Ausgabe:
"Vorbeugung und Behandlung von Blutungen, die durch generalisierte oder lokale Fibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter verursacht werden, einschließlich:
- Menorrhagie und Metrorrhagie;
- Magen-Darm-Blutungen
- Blutung nach chirurgischen Eingriffen an der Prostata und den Harnwegen;
- Blutungen bei chirurgischen Eingriffen in Nasenhöhle, Mund und Rachen (Adenoidektomie, Tonsillektomie, Zahnextraktion);
- Blutungen mit Brust-, Bauch- und anderen ausgedehnten chirurgischen Eingriffen (einschließlich Herzchirurgieoperationen);
- geburtshilflich-gynäkologische Blutungen (einschließlich Blutungen bei gynäkologischen Operationen);
- Blutung verursacht durch die Verwendung von fibrinolytischen Arzneimitteln ";
2. den Abschnitt "Kontraindikationen" in der folgenden Ausgabe zu bringen:
- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder andere Komponenten des Arzneimittels;
- schweres chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kleiner als 30 mg / ml / 1,73 m2) aufgrund des Risikos einer Kumulierung;
- Die Venöse oder arterielle Thrombose zurzeit oder in der Anamnese (die Thrombose der tiefen Beinvenen, die Lungenembolie, die Thrombose der intrakranialen Behälter, usw.) mit der Unmöglichkeit der gleichzeitigen Therapie mit den Antikoagulanzien;
- Fibrinolyse aufgrund einer Verbrauchskoagulopathie (Hypokoagulationsstadium des disseminierten intravasalen Gerinnungssyndroms [DVS-Syndrom]);
- Anfälle in der Anamnese;
- Erworbene Verletzung des Farbensehens;
- Subarachnoidalblutung (aufgrund des Risikos, ein Hirnödem, Ischämie und Hirninfarkt zu entwickeln);
- Behandlung von Menorrhagie bei Patienten unter 16 Jahren (keine Erfahrung der Verwendung);
- Kinder unter 1 Jahr alt (keine Erfahrung der Nutzung) ";
3. bringen Sie die Rubrik "Mit Vorsicht" in die folgende Ausgabe:
"Tranexamsäure sollte in folgenden Situationen mit Vorsicht angewendet werden:
- Hämaturie durch Erkrankungen des Nierenparenchyms und Blutungen aus dem oberen Harntrakt (Risiko einer sekundären mechanischen Verstopfung der Harnwege mit einem Blutgerinnsel mit der Entwicklung einer Anurie) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");
- Patienten mit einem hohen Thromboserisiko (in der Anamnese thromboembolische Ereignisse oder familiäre Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung, nachgewiesene Thrombophilie-Diagnose);
- Syndrom der disseminierten intravaskulären Koagulation [DVS-Syndrom]);
- Das Vorhandensein von Blut in den Hohlräumen, zum Beispiel in der Pleurahöhle, in den Hohlräumen der Gelenke und Harnwege;
- Patienten, die Antikoagulanzien erhalten (begrenzte Erfahrung);
- Gleichzeitige Anwendung von Präparaten der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination [Prothrombinkomplex] oder antiinhibitorischem Gerinnungskomplex (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");
- Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen (aufgrund eines erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Komplikationen und arterielle Thrombose) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");
4. um die Rubrik "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens" in der folgenden Ausgabe zu bringen:
"In präklinischen Studien Tranexamsäure hatte keine teratogene Wirkung. Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Tranexamsäure-Präparaten bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Tranexamsäure dringt in die Plazenta ein und kann in einer Konzentration in der Nähe der Mutter im Nabelschnurblut enthalten sein.
Da Untersuchungen der Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren nicht immer vorhersagen können, wie sich Menschen beim Menschen verhalten, sollte Tranexamsäure während der Schwangerschaft nur im Notfall angewendet werden.
Tranexamsäure dringt in die Muttermilch ein (die Konzentration des Arzneimittels in der Milch beträgt etwa 1% der Konzentration im Blutplasma der Mutter). Die Entwicklung antifibrinolytischer Wirkung bei einem Säugling ist unwahrscheinlich. Dennoch sollte bei der Anwendung von Tranexamsäure bei stillenden Müttern Vorsicht walten gelassen werden. ";
5. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" an: "Intravenöser Tropf oder langsamer Strahl, Verabreichungsgeschwindigkeit von 1 ml / min (50 mg / min). Sie sollten eine schnelle intravenöse Injektion vermeiden!
Erwachsene Patienten:
- Menorrhagie und Metrorrhagie, gastrointestinale Blutung: 500 mg (1
Ampulle 5,0 ml) 2-3 mal täglich ab dem Zeitpunkt der Blutung bis zum Stillstand;
- Behandlung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen an der Prostata und den Harnwegen: 1000 mg (2 Ampullen 5,0 ml) 3 mal täglich ab dem Zeitpunkt der Blutung bis zum Stillstand;
- Vorbeugung und Behandlung von Blutungen während der Operation in der Nasenhöhle, Mund und Rachenraum: 10-15 mg / kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden bis zum Stillstand der Blutung.
- Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Brust-, Bauch- und anderen großen chirurgischen Eingriffen: 15 mg / kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden bis zum Ende der Blutung.
- Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei kardiochirurgischen Operationen: eine Beladungsdosis von 15 mg / kg nach Einleitung der Anästhesie vor Beginn der Operation, dann intravenöse Infusion mit einer Rate von 4,5 mg / kg / Stunde während der Operation; Es wird empfohlen, Tranexamsäure in einer Dosis von 0,6 mg / kg in einer künstlichen Zirkulationsvorrichtung zu verabreichen.
- Behandlung von geburtshilflich-gynäkologischen Blutungen (einschließlich Blutungen bei gynäkologischen Operationen). 15 mg / kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden vom Zeitpunkt der Blutung bis zum Stillstand;
- Behandlung von Blutungen durch den Einsatz von fibrinolytischen Arzneimitteln: 10 mg / kg Körpergewicht alle 6-8 Stunden vom Zeitpunkt der Blutung bis zum Stillstand.
Bei längerer (mehr als 48 Stunden) hämostatischer Langzeittherapie wird die Anwendung von Tranexamsäure-Präparaten in der Tablettenform empfohlen.
Kinder über 1 Jahr alt:
Die Erfahrung mit der Anwendung von Tranexamsäure-Medikamenten bei Kindern ist begrenzt. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels zur Behandlung von Blutungen, die durch lokale und generalisierte Fibrinolyse verursacht werden, beträgt 20 mg / kg / Tag.
Verwendung des Medikaments in bestimmten Patientengruppen
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Ausscheidungsfunktion der Nieren
Es ist notwendig, die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Tranexamsäure zu korrigieren:
| Konzentration von Serum-Kreatinin | Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) | Die Dosis von Tranexamsäure | Vielzahl Eintritt |
| 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) | 60 - 89 ml / min / 1,73 m2 | 15 mg / kg Körpergewicht | 2 mal am Tag |
| 250-500 & mgr; mol / l (2,83-5,66 mg / dl) | 30 - 59 ml / min / 1,73 m2 | 15 mg / kg Körpergewicht | 1 Mal pro Tag |
Funktionsstörung der Leber
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Älteres Alter
Bei älteren Patienten ist bei fehlender Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich ";
6. Bring den Abschnitt "Nebenwirkung" in die folgende Ausgabe:
"Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen wird nach der WHO-Klassifikation bestimmt: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100, ≤ 1/10), selten (> 1/1000, ≤ 1/100), selten> 1/10000, ≤ 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten ermittelt werden).
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Symptome verschwinden mit einer Abnahme der Dosis);
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Hautallergische Reaktionen, inkl. Allergische Dermatitis.
Störungen seitens des Sehorgans: selten - Sehbehinderung, inkl. Verletzung der Farbwahrnehmung, Thrombose der Netzhaut.
Gefäßerkrankungen: selten - thromboembolische Komplikationen, deutlicher Blutdruckabfall (meist durch zu schnelle intravenöse Gabe); sehr selten - arterielle und venöse Thrombose unterschiedlicher Lokalisation;
Häufigkeit ist unbekannt - akuter Myokardinfarkt, zerebrale Arterienthrombose, Karotienthrombose, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose der Beine, Lungenembolie, Nierenarterienthrombose mit kortikaler Nekrose und akutem Nierenversagen, Koronararterienbypassverstopfung, Zentralarterienthrombose und Netzhautvenen ).
Erkrankungen des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. anaphylaktischer Schock.
Störungen aus dem Nervensystem: selten - Schwindel; Krämpfe (in der Regel mit intravenöser Verabreichung). "
7. bringe in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Überdosierung":
"Über Fälle von Überdosierung liegen nur begrenzte Daten vor. ein Fall von Überdosierung (Einnahme von 37 g Tranexamsäure).
Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, orthostatische Symptome (einschließlich Schwindel beim Übergang von der horizontalen in die vertikale Position), orthostatische arterielle Hypotonie. Bei prädisponierten Patienten steigt das Thromboserisiko.
Behandlung: Gegenmittel ist unbekannt. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten Tranexamsäure, Hospitalisierung ist notwendig. Bei der Pflege sollten Sie Erbrechen auslösen und dann den Magen ausspülen. Aktivkohle verringert die Aufnahme von Tranexamsäure, wenn sie während der ersten 1 bis 2 Stunden nach einer Überdosierung eingenommen wird. Wenn der Patient bewusstlos ist oder wenn das Schlucken beeinträchtigt ist Aktivkohle kann durch eine Magensonde verabreicht werden. Es wird empfohlen, eine große Menge Flüssigkeit einzunehmen oder parenteral zu verabreichen, um die renale Ausscheidung, die forcierte Diurese, die Kontrolle der freigesetzten Urinmenge zu verbessern. In einigen Fällen kann die Verwendung von Antikoagulanzien gerechtfertigt sein. ";
8. den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" in der folgenden Ausgabe vorstellen:
"Spezielle klinische Studien zur Wechselwirkung von Tranexamsäure mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Tranexamsäure verhindert die Entwicklung der pharmakologischen Wirkung von fibrinolytischen (thrombolytischen) Medikamenten.
Kombinierte orale Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen und arterielle Thrombosen (insbesondere ischämischer Schlaganfall und Myokardinfarkt). Die Erfahrung mit der Anwendung von Tranexamsäure bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ist nicht verfügbar. Weil das Tranexamsäure hat antifibrinolytische Wirkung, gleichzeitige Anwendung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva kann zu einer zusätzlichen Erhöhung des Risikos für thrombotische Komplikationen führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure mit Präparaten der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X in Kombination [Prothrombinkomplex] oder antiinhibitorischem Gerinnungskomplex erhöht das Thromboserisiko.
Möglicherweise erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen (insbesondere Herzinfarkt) bei gleichzeitiger Anwendung von Tranexamsäure mit Hydrochlorothiazid, Desmopressin, Ampicillin-Sulbactam, Ranitidin und Nitroglycerin.
In Kombination mit hämostatischen Medikamenten ist eine Thromboseaktivierung möglich.
Die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure mit Antikoagulanzien sollte unter strenger Aufsicht eines Arztes erfolgen (die Anwendungserfahrungen sind begrenzt).
Arzneimittelwechselwirkungen
Tranexamsäure-Lösung ist mit den meisten Infusionslösungen kompatibel (0,9% ige Natriumchloridlösung, Ringerlösung, 5% Dextroselösung, Lösungen von Aminosäuren, Dextranen). Die Tranexamsäure-Lösung ist mit unfraktioniertem Heparin kompatibel.
Eine Lösung von Tranexamsäure ist pharmazeutisch unverträglich mit Urokinase, Norepinephrin, Dipyridamol, Diazepam.
Eine Lösung von Tranexamsäure sollte nicht mit Lösungen von Antibiotika (Penicilline, Tetracycline) und Blutpräparaten gemischt werden. "
9. Geben Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Besondere Anweisungen" an:
"Vor und während der Behandlung mit Tranexamsäure-Präparaten ist es notwendig, einen Augenarzt aufzusuchen (Bestimmung der Sehschärfe, der Farbwahrnehmung und des Zustandes des Augenhintergrundes). Wenn bei Behandlung mit Tranexamsäure eine Sehbeeinträchtigung auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Tranexamsäure-Präparate sollten bei Hämaturie, die durch Nierenparenchym-Erkrankungen verursacht wird, mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Zuständen häufig intravaskuläre Präzipitation von Fibrin beobachtet wird, die Nierenschäden verschlimmern können. Außerdem bei massiven Blutungen jeglicher Ätiologie aus dem oberen Harntrakt Antifibrinolytische Therapie erhöht das Risiko von Blutgerinnseln im Nierenbecken und / oder Harnleiter und dementsprechend sekundäre mechanische Obstruktion der Harnwege und die Entwicklung von Anurie.
Obwohl klinische Studien keinen signifikanten Anstieg der Thrombose-Inzidenz nachgewiesen haben, kann das Risiko thrombotischer Komplikationen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Fälle der Entwicklung von venöser und arterieller Thrombose und Thromboembolie bei Patienten, die Tranexamsäure erhalten, werden beschrieben. Darüber hinaus wurden Fälle von Okklusion der zentralen Arterie der Netzhaut und der zentralen Vene der Netzhaut berichtet. Mehrere Patienten entwickelten während der Behandlung mit Tranexamsäure eine intrakranielle Thrombose. Dementsprechend sollte Tranexamsäure bei Patienten mit einem hohen Thromboserisiko (thromboembolische Komplikationen in der Anamnese, Fälle von Thromboembolien bei Verwandten, nachgewiesene Thrombophilie-Diagnose) nur im Notfall und unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden. Vor der Anwendung von Tranexamic Säure sollte eine Überprüfung durchgeführt werden, um die Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen zu bestimmen.
Das Vorhandensein von Blut in den Hohlräumen, zum Beispiel in der Pleurahöhle, den Gelenkhöhlen und den Harnwegen (einschließlich im Nierenbecken und in der Blase) kann zur Bildung eines "unlöslichen Gerinnsels" in ihnen aufgrund der extravaskulären Koagulation führen, die gegen physiologische Fibrinolyse resistent sein können.
Patienten mit unregelmäßiger Menstruationsblutung sollte Tranexamsäure nicht verschrieben werden, bis die Ursache der Dysmenorrhoe festgestellt ist. Wenn die Menge der Menstruationsblutungen unter Behandlung mit Tranexamsäure nicht ausreichend reduziert ist, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure-Präparaten zur Behandlung von Menorrhagie bei Patienten unter 16 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Vorsicht sollte Traneksamovuyu Säure bei Frauen verwendet werden, während kombinierte orale Kontrazeptiva, in Kommunikation mit einem erhöhten Thromboserisiko (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").
Bei Patienten mit DIC-Syndrom, die eine Behandlung mit Tranexamsäure benötigen, sollte die Therapie unter der engen Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit durchgeführt werden.
Mangels ausreichender klinischer Studien sollte die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure mit Antikoagulanzien unter der Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen durchgeführt werden.
Wenn Treneksamovinsäure für Sehbehinderung festgestellt wird, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu beenden und einen Arzt aufzusuchen. ";
10. bringen Sie in der folgenden Ausgabe den Abschnitt "Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu führen"
"Die Fähigkeit von Tranexamsäure, die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und die Fähigkeit zur Kontrolle des Transports oder anderer mechanischer Mittel zu beeinflussen, wurde nicht untersucht. Tranexamsäure kann Schwindel und Sehbehinderung verursachen und kann daher die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. ";
11. Bring die Sektion "Urlaubsbedingungen" in die folgende Ausgabe:
"Lass das Rezept los."