Yopamiro - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzYopamidolYopamidol

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Dosierungsform: & nbsp;Injektion

Zusammensetzung:

Pro 1 ml der Zubereitung:

Wirkstoff: Yopamidol 612,4 mg (entsprechend 300 mg Jod) oder 755,3 mg (entsprechend 370 mg Jod);

beimZusatzkomponenten: Natriumcalciumedetat 0,33 mg oder 0,41 mg, Trometamol 1,0 mg, Salzsäure bis pH 6,9-7,1, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Transparente, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Röntgenkontrastmittel

ATX: & nbsp;

V.08.A.B Wasserlösliche röntgenopake Substanzen mit niedriger Osmolarität für das Studium der Nieren

Pharmakodynamik:

Yopamiro ist ein nichtionisches, triiodiertes, niedrigosmolares, wasserlösliches Radiokontrastmittel.

Pharmakokinetik:

Yopamidol wird nicht metabolisiert, reichert sich nicht in der Leber an und wird durch glomeruläre Filtration chemisch unverändert ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2 Stunden, die Kreatinin-Clearance beträgt in diesen Fällen 60 bis 146 ml / min, abhängig von Alter, Geschlecht und anthropometrischen Parametern. Nach 24 Stunden Yopamidol fast vollständig aus dem Körper mit Urin eliminiert. Yopamidol dringt nicht durch die Plazentaschranke in die Blut-Hirn-Schranke ein - in äußerst geringem Maße.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sich die Halbwertszeit je nach Grad der Nierenschädigung, die Kreatinin-Clearance beträgt in diesen Fällen 20 bis 59 ml / min.

Yopamidol bindet nicht an Serum- oder Plasmaproteine.

Indikationen:

Neuroradiographie: Mieloradikulographie, Zisternographie, Ventrikulographie.

Angiographie: Zerebral- und Koronararteriographie, thorakale Aortographie, Bauchaortographie, Angiokardiographie, selektive viszerale und periphere Arteriographie, Venographie, digitale Angiographie der zerebralen, peripheren und abdominalen Arterien.

Kontrastverbesserung beim Scannen von Computertomographie.

Intravenöse Urographie.

Arthrographie.

Fistulographie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen röntgenopaken Mitteln.

Ausgedrückte Thyreotoxikose.

Epilepsie.

Multiples Myelom.

Waldenströms Makroglobulinämie.

Schweres Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Versagen.

Bei akuten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane ist die Hysterosalpingographie kontraindiziert.

Bei der akuten Pankreatitis ist die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie kontraindiziert.

Vorsichtig:

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Leber und Herz-Kreislauf-System, Lungenemphysem, schwerem Allgemeinzustand, schwerer Atherosklerose, Korrektur des Diabetes mellitus, latenter Hyperthyreose, Knotenstruma leichter und mittlerer Schwere verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus, und eine solche Studie wird vom Arzt wegen äußerster Notwendigkeit verschrieben.

Wenn während der Stillzeit eine Studie durchgeführt werden muss, sollte das Stillen vor der Einführung des Medikaments beendet und mindestens 24 Stunden nach dem Test nicht fortgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Information

Die Kontrastmittellösung wird kurz vor Beginn des Eingriffs in eine Spritze oder eine Flasche zur Tropfinfusion eingegeben. Die Lösung des Kontrastmittels ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt, der Gummistopfen der Flasche wird nur einmal durchstochen, der Rest des Kontrastmittels ist zerstört. Für die Einführung des Kontrastmittels ist nötig es die abgesonderte Spritze und die Nadel zu verwenden; Mischen Sie es nicht mit anderen Arzneimitteln.

Vorbereitung des Patienten und das Verfahren zur Verabreichung des Arzneimittels

Vor jeder Nutzung des Kontrastmittels, muss man bekommen genaue Informationen über den Patienten, einschließlich wichtiger Labordaten (zB Serumkreatinin, EKG, Allergie in Geschichte, Einnahme von Medikamenten); schließe die Existenz aus Schwangerschaft.

Vor der Studie sollte der Patient Verstöße gegen das Wasserelektrolyt-Gleichgewicht beseitigen und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und Elektrolyten sicherstellen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes, Polyurie, Oligurie oder Gicht sowie für Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, ältere Patienten.

Zwei Stunden vor dem Eingriff sollte der Patient nicht essen.

Das Kontrastmittel wird vor der Verabreichung immer auf Körpertemperatur erwärmt.

Wenn das Medikament verabreicht wird, sollte der Patient in einer horizontalen Position sein.

Innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende des Verfahrens ist es notwendig, die Stabilität des Patientenzustands, seine hämodynamischen Parameter, zu überwachen, da während dieser Zeit die meisten Nebenwirkungen auftreten können. Der Patient sollte vor möglichen verzögerten Reaktionen (bis zu 7 Tagen) gewarnt werden.

Es wird nicht empfohlen, die individuelle Sensitivität bei Verwendung von kleinen Dosen des Medikaments aufgrund des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen vorab zu testen.

Um bei akuten Nebenwirkungen sofort Hilfe zu leisten, sollten Sie einen sicheren Zugang zum Gefäß (Dauerkanüle) gewährleisten. Die in diesen Fällen erforderlichen Mittel müssen verfügbar sein.

Patienten, die Angst vor dem Warten haben, benötigen eine Prämedikation mit Beruhigungsmitteln.

Anwendung

Angiographie:

Das Medikament wird intravenös und intraarteriell verabreicht, die empfohlenen Dosen sind in der Tabelle angegeben:

	Dosierung (mg / ml)	Empfohlene Dosis (ml)
Zerebrale Arteriographie	300	5-10 (Bolus)
Koronararteriographie	370	8-15 (Bolus)
Brustaortographie	370	1,0-1,2 / kg Körpergewicht
Bauchaortographie	370	1,0-1,2 / kg Körpergewicht
Angiokardiographie	370	1,0-1,2 / kg Körpergewicht
Selektives viszerales	300	1,0-1,2 / kg Körpergewicht
Arteriographie	370	0,8-1,2 / kg Körpergewicht
Periphere Arteriographie	300-370	40-50
Digitale Subtraktionsangiographie	300-370	40 (Bolus)
Venographie	300	30-50

Urographie:

Das Medikament wird intravenös verabreicht.

Empfohlene Dosen sind in der Tabelle angegeben:

	Dosierung (mg / ml)	Empfohlene Dosis (ml)
Kinder mit einem Gewicht von bis zu 7 kg	300	3,0 / kg Körpergewicht
Kinder mit einem Gewicht von über 7 kg	370	2,0 / kg Körpergewicht (nicht mehr als 40 ml)
Erwachsene	300 370	30-50 30-50

Zur Untersuchung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Yopamiro 370 mg / ml am besten geeignet, das durch die am wenigsten ausgeprägte osmotische Diurese gekennzeichnet ist.

Andere Arten von Diagnosen:

Das Medikament wird intravenös mit Computertomographie sowie in die Gelenkhöhle verabreicht.

Die empfohlenen Dosen sind in der Tabelle angegeben:

	Dosierung (mg / ml)	Empfohlene Dosis (ml)
Erhöhter Kontrast in der Computertomographie	300-370	0,5-2,0 / kg
Arthrographie	300	Abhängig von der Art der Untersuchung
Fistulographie	300	Abhängig von der Art der Untersuchung

Um den Kontrast bei Scannern während der CT zu erhöhen, kann das Medikament als Bolus oder durch Tropfinfusion verabreicht werden; und auch in einer Kombination dieser beiden Methoden.

Nebenwirkungen:

Möglicher Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Erbrechen, generalisiertes Fiebergefühl, vermehrtes Schwitzen, akute Rhinitis, Larynxödem; Asthenie, Blässe der Haut, Kurzatmigkeit und mäßige arterielle Hypotonie. Diese Effekte sind normalerweise von kurzer Dauer. Hautreaktionen können in Form von verschiedenen Arten von Hautausschlag auftreten.

Sehr selten gibt es Schwindel, steifer Nacken, Kreuzschmerzen, zeitweilige Verwirrung. In einigen Fällen tritt Fieber auf.

In einigen Fällen können Patienten mit erhöhter konvulsiver Bereitschaft oder mit Psychopharmaka, mit der Einführung des Medikaments Krämpfe der Skelettmuskulatur oder generalisierte Krämpfe verursachen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: periphere Vasodilatation, schwere arterielle Hypotonie, Tachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstlosigkeit (kann eine dringende Behandlung erfordern), vorübergehende Bradykardie.

Aus dem Nervensystem: tonische / klonische Krämpfe, Aphasie, Synkope, temporäre Verengung der Gesichtsfelder, Hemiparese, Koma (entwickelt bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen).

Individuelle Überempfindlichkeit ist möglich, besonders bei Menschen mit einer Veranlagung für Allergien und Betablockern.

Nebenwirkungen und Warnungen in neuroradiogenologischen Studien

Im Fall von Cerebrospinalblockade, wenn das Medikament verabreicht wird, sollte so viel wie möglich der injizierten Kontrastlösung entfernt werden.

Im Falle des Vorhandenseins von Blut in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit sollte der Arzt sorgfältig den notwendigen Bedarf nach einem diagnostischen Verfahren unter Berücksichtigung des Risikos für den Patienten beurteilen.

Nebenwirkungen und Warnungen in angiographischen Studien

Bei Patienten, die sich einem angio-kardiographischen Verfahren unterziehen, sollte besonderes Augenmerk auf den Zustand des rechten Herz- und Lungenkreislaufs gelegt werden.

Die Einführung einer organischen jodhaltigen Lösung mit ungenügendem Rechtsherz und pulmonaler Hypertonie kann Bradykardie und arterielle Hypotonie verursachen.

Erhöhte Vorsicht sollte beachtet werden wenn ein Kontrastmittel in die rechte Herzhöhle eingeführt wird Neugeborene mit pulmonaler Hypertonie und eingeschränkter Herzfunktion.

Wenn der Aortenbogen kontrastiert wird in einigen Fällen ist es möglich, arterielle Hypotonie, Bradykardie zu entwickeln.

Mit Bauchaortographie es kann einen Niereninfarkt, Rückenmarksverletzungen, retroperitoneale Blutungen und Darmnekrosen geben.

Mit peripherer Arteriographie mit dem Medikament in einer Dosis von 370 mg / ml können manchmal Schmerzen in der untersuchten Extremität auftreten. Bei Verwendung einer weniger konzentrierten Lösung - 300 mg / ml - wird dies normalerweise nicht beobachtet.

Wenn die Gefäße katheterisiert sind Es ist notwendig, der angiographischen Technik besondere Aufmerksamkeit zu widmen, da nichtionische Kontrastmittel im Vergleich zu ionischen Kontrastmitteln eine geringere gerinnungshemmende Wirkung haben in vitro. In dieser Hinsicht ist es zur Minimierung des Risikos von Thromboembolien, die mit dem Verfahren verbunden sind, notwendig, den Katheter richtig zu installieren, ihn mit Salzlösung zu waschen, wenn möglich mit der Zugabe von Heparin, und auch die Dauer des Verfahrens zu minimieren.

Überdosis:

Eine Überdosierung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unwahrscheinlich. Bei hohen Dosen ist die Langzeitwirkung des Arzneimittels auf die Nieren von großer Bedeutung (die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt etwa 2 Stunden).

Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch; Es ist möglich, Hämodialyse durchzuführen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Psychopharmaka, Analgetika und Antidepressiva Yopamidol kann die Krampfschwelle reduzieren und das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Verwendung von Yopamidol bei Patienten mit diabetischer Nephropathie, die Biguanide einnehmen (Metformin), kann zu einer vorübergehenden Störung der Nierenfunktion und der Entwicklung von Laktatazidose führen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Biguaniden 48 Stunden vor dem Test abbrechen und nach vollständiger Stabilisierung der Nierenfunktion fortsetzen.

Bei Patienten, die Beta-Adrenoblocker einnehmen, können die Manifestationen der Anaphylaxie mit Yopamidol atypisch sein und mit vagalen Reaktionen verwechselt werden.

Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Studie mit Interleukin-2 nahmen, neigen zu einer erhöhten Inzidenz verzögerter Nebenwirkungen (grippeähnliche Zustände, Hautausschlag).

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen

Es ist verboten, röntgendichtes Medikament mit anderen Medikamenten in einer Spritze zu mischen.

Bei der Auswahl des Medikaments bei Patienten, die die Funktion der Schilddrüse untersuchen sollen, sollte berücksichtigt werden, dass die Resorption von Jod durch das Gewebe der Schilddrüse für einen Zeitraum von bis zu 2 Wochen reduziert ist, was sich auf die Schilddrüse auswirken kann Ergebnisse der Studie.

Räumlichkeiten, in denen Verfahren mit Radiokontrastpräparaten durchgeführt werden, sollten mit Geräten und Medikamenten versorgt werden, die in Notfallsituationen erforderlich sind (Sauerstoffflaschen, Antihistaminika und Vasokonstriktoren, Glukokortikosteroide).

Formfreigabe / Dosierung:

Injektionslösung, 300 mg Iod / ml, 370 mg Iod / ml.

Verpackung:

Für die Dosierung von 300 mg Jod / ml:

Zu 30, 50, 100, 200, 500 ml in Flaschen aus farblosem Glas ich (EUR. Ph.), mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe aufgerollt. 1 Flasche pro Pappkarton mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

Für die Dosierung von 370 mg Jod / ml:

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014150 / 01

Datum der Registrierung:05.10.2009 / 07.08.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Brakko SpABrakko SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

PATHEON ITALIA, S.p.A. Italien

Darstellung: & nbsp;IMEX, CJSCIMEX, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Yopamiro (Iopamiro)