Alveofakt - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbsplIofilizate pour la préparation d'une suspension pour administration endotrachéale

Composition:

1 bouteille contient:

Tensioactif SF-RI1 (fraction phospholipidique isolée du tissu pulmonaire du taureau) - 50,76-60,00 mg (en termes de phospholipides totaux - 66 μmol ou 50 mg).

Solvant 1.2 ml contient:

Chlorure de sodium 5,44 mg

Hydrogénocarbonate de sodium - 0,12 mg

Eau pour injection - 1196,28 mg.

La description:

Lyophilisat: masse lyophilisée de blanc ou presque blanche avec une odeur caractéristique.

Solvant: solution claire et incolore.

Suspension réduite: Suspension de lait blanc ou blanc avec une teinte jaunâtre, avec une odeur caractéristique.

Groupe pharmacothérapeutique:Tensioactif

ATX: & nbsp

Phospholipides, naturels

Pharmacodynamique:

L'agent tensioactif pulmonaire réapprovisionne le manque de surfactant pulmonaire endogène exogène. Il couvre la surface interne des alvéoles; réduit la tension superficielle dans les poumons, stabilise les alvéoles, empêche leur agglutination à la fin de la phase expiratoire, favorise un échange gazeux adéquat maintenu tout au long du cycle respiratoire. Propagé uniformément dans les poumons et se propage à la surface des alvéoles. Chez les nouveau-nés prématurés, le niveau d'oxygénation est rétabli, ce qui nécessite une réduction de la concentration d'oxygène inspiré dans le mélange gazeux; réduit la mortalité et les maladies respiratoires.

L'utilisation de surfactant réduit considérablement la gravité de l'évolution du syndrome de détresse respiratoire (RDS).

PharmacocinétiqueDans les études expérimentales, la demi-vie est d'environ 30 heures. Le métabolisme de la préparation Alveofakt est le même que le métabolisme du surfactant naturel. Cependant, le chemin et la vitesse du métabolisme, ainsi que la dégradation des molécules organiques, sont affectés par le degré d'immaturité du poumon. Le médicament est presque complètement utilisé dans les poumons et ne s'accumule pas dans le corps.

Les indications:

1. Prévention du syndrome de détresse respiratoire chez les nouveau-nés prématurés avec une période de gestation de moins de 27-28 semaines.

2. Traitement de RDS. Nouveau-nés prématurés avec des signes de RDS (manifestations cliniques: le score Silverman est supérieur à 7 points; Manifestations de rayons X: "poumons de lait"). Le degré de dépendance à l'oxygène est supérieur à 40%.

3. Asphyxie des nouveau-nés. Le score d'Apgar est inférieur à 3 points.

En règle générale, les prématurés (période de gestation 32-34 semaines) (manifestations cliniques: instabilité de la pression artérielle, dépendance à l'oxygène de plus de 40%, Manifestations de rayons X: "poumon de choc").

4. Aspiration meconial massive.Après un assainissement complet de l'arbre trachéo-bronchique, si le degré de dépendance à l'oxygène est de plus de 65%.

Contre-indications

Malformations multiples, malformations de la vie incompatibles avec la vie, atrésie intestinale, traumatisme sévère de naissance du système nerveux central, hypothermie inférieure à 36 DE.

Dosage et administration:

Administration endotrachéale chez les enfants intubés en ventilation artificielle (IVL) avec surveillance constante de la fréquence cardiaque (HR), de la concentration en oxygène dans le lit artériel ou de la saturation en oxygène. Le traitement commence le plus tôt possible après le diagnostic de SDR.

Préparation de la suspension reconstituée

Méthode 1 - en utilisant un adaptateur de bouteille

Attention: la seringue et l'adaptateur restent dans le flacon pendant toute la procédure de préparation de la suspension reconstituée.

1. Ouvrez le paquet d'adaptateur de flacon et attachez la seringue à l'adaptateur.

2. Insérez la pointe de l'adaptateur dans le bouchon du flacon.

3. Entrez le solvant dans le flacon.

4. Remuez immédiatement pendant 5 secondes.

5. Insérez la suspension dans la seringue, puis entrez le contenu de la seringue dans le flacon. Répétez la procédure 5 fois!

6. Faire tremper la bouteille pendant environ 1 minute avec le support jusqu'à ce que la mousse se sépare.

7. Tracter lentement la suspension dans la seringue, tout en laissant la mousse dans le flacon.

Méthode 2 - utilisant une aiguille pour la préparation d'une suspension

Un avertissement: la seringue et l'aiguille doivent rester dans le flacon pendant toute la procédure de préparation de la suspension reconstituée. Après l'achèvement du processus de préparation de la suspension, l'aiguille ne doit plus être utilisée.

1. Ouvrez le sac avec l'aiguille pour préparer la suspension et attachez l'aiguille à la seringue.

2. Insérez l'aiguille pour préparer la suspension dans le flacon.

3. Entrez le solvant dans le flacon.

4. Remuez immédiatement pendant 5 secondes.

5. Le contenu du flacon est pris dans la seringue (la bouteille est située à un petit angle), puis le contenu de la seringue dans le flacon. Répétez la procédure 5 fois! Après cela, retirez l'aiguille de la suspension (mais pas de la fiole), de sorte que la suspension ne pénètre pas dans la seringue.

6. Faire tremper la bouteille pendant environ 1 minute avec le support jusqu'à ce que la mousse se sépare.

7. Tracter lentement la suspension dans la seringue, tout en laissant la mousse dans le flacon.

La suspension reconstituée doit être conservée pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25 ° C ou 24 heures à une température de 2 à 8 ° C. Avant utilisation, la suspension reconstituée doit être agitée doucement.

Dosage

La prévention. Nous recommandons une dose unique de 1,2 ml d'Alveofakt ® pour 1 kg de poids corporel, qui est administré la première heure après la naissance. Si nécessaire, répétez l'administration trois fois de plus à intervalles de 12-24 heures - seulement 4 doses uniques.

Si les paramètres de ventilation se détériorent et que des indications de danger pour la vie apparaissent, l'intervalle de temps entre les doses peut être réduit sous la supervision du médecin.

Thérapie d'urgence Nous recommandons une dose unique de 1,2 ml de préparation d'Alveofakt® pour 1 kg de poids corporel immédiatement en cas de symptômes cliniques et / ou de modifications radiologiques correspondant au développement du SDR, ou lorsque la fraction respiratoire de l'oxygène nécessaire dépasse 40% (FiO₂>0,4).

Si nécessaire, répétez l'administration trois fois de plus à intervalles de 12-24 heures - seulement 4 doses uniques. Si les conditions mettant la vie en danger persistent, l'intervalle de temps entre les doses peut être réduit sous surveillance médicale, cependant, la deuxième dose doit être administrée au plus tôt 30-60 minutes après la première administration.

Le traitement par Alveofakt ® est effectué uniquement par instillation intratrachéale.

La technique d'introduction

1. La position correcte du tube endotrachéal (1 cm au-dessus de la bifurcation), la taille correcte du tube d'intubation.

2. Contrôler l'aspiration de LDP.

3. Dans le tube endotrachéal, insérer le cathéter dans la profondeur, qui détermine sa sortie du tube d'intubation de 1 cm.

4. Position du patient sur son côté gauche !!!

5. Introduire le médicament dans le cathéter bolus à une dose de 1,2 ml / kg, puis aspirer l'air dans la seringue et l'insérer dans le cathéter, en s'assurant que le médicament atteint le TBD complètement.

6. Méthode manuelle (sac Penlon, Cardiff etc.) pour faire 5 mouvements respiratoires et commencer ALV - la fréquence respiratoire est supérieure à 60 par minute et le temps de sortie n'est pas inférieur à 0,6 secondes.

7. Pour une distribution uniforme de l'Alveofakt® du patient, le patient peut être tourné doucement vers la droite et la gauche pendant plusieurs minutes.

8. Si possible, n'effectuez pas d'aspiration régulière de la tuyauterie pendant 6-8 heures.

9. Surveillance constante des gaz du sang. Prévenir l'hyperoxie (RO₂ pas plus de 60 mm Hg, SaO₂ pas plus de 95%, le meilleur effet si FiO₂0,25 SaO₂ pas plus de 95-96%).

10. Lorsque la stabilisation des gaz du sang est atteinte FiO₂0,4 choisir les paramètres de ventilation (Épingle, Étain, Ceux, Couler) sont suffisantes pour une situation particulière.

11. Si au cours des 4-6 heures suivantes la condition commence à se détériorer, c'est-à-dire que le patient aura besoin FiO₂plus de 0,4, il est nécessaire de résoudre le problème de l'administration répétée de l'agent tensioactif, sur la base des données de la radiographie et des paramètres de gaz sanguin.

12. La manipulation doit être effectuée strictement dans des conditions aseptiques.

Effets secondaires:

- Réaction anaphylactoïde;

- obstruction trachéale ou bronchique à court terme, qui est éliminée en augmentant la pression respiratoire pendant 30-60 secondes;

- Chez les enfants présentant une infection des voies respiratoires intranatales, la séparation des expectorations peut augmenter en raison de l'activation de la clairance mucociliaire.

Surdosage:

Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun cas de surdosage. Cependant, en cas de surdosage et uniquement en cas de manifestations cliniques évidentes (du côté de la respiration, de la ventilation ou de l'oxygénation), l'aspiration maximale des matières en suspension dans les poumons et la thérapie visant à maintenir l'équilibre électrolytique doivent être réalisées.

Interaction:

Pas installé.

Instructions spéciales:

Le médicament ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier par des médecins expérimentés dans le traitement et la réanimation des enfants prématurés.

Avant le début du traitement il est nécessaire d'effectuer la correction de l'acidose, l'hypotension, l'anémie, l'hypoglycémie et l'hypothermie.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration endotrachéale, 50 mg (compléter avec un solvant).

Emballage:

Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour l'administration endotrachéale, 50 mg.

Lyophilisat (en une quantité correspondant à 50 mg en termes de phospholipides totaux) dans un flacon de verre hydrolytique incolore (type I) scellé avec un bouchon en caoutchouc et serti avec un bouchon en aluminium avec un couvercle en plastique flip-de.

Solvant 1,2 ml dans une seringue.

1 flacon de lyophilisat, 1 seringue avec solvant, 1 aiguille de suspension, 1 adaptateur de seringue et 1 porte-flacon sont placés dans un blister transparent.

Blister avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-005994/10

Date d'enregistrement:25.06.2010

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Lyomarck Pharma GmbHLyomarck Pharma GmbH Allemagne