Pangrol 10000 - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbspcapsules entérosolubles

Composition:

Contenu de la capsule (mini-comprimés, recouvert de revêtement entérique):

Coeur:

Substance active:

Pancréatine -153,5 mg

avec une activité minimale:

lipase 10000 unités

amylase 9 000 unités

500 U protéases

Auxiliaire substances: croscarmellose sodium - 5,12 mg, cellulose microcristalline - 8,52 mg, huile de ricin hydrogénée - 1,709 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 0,849 mg, stéarate de magnésium - 0,849 mg.

coquille: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1: 1), dispersion à 30% 25,0 mg, citrate de triéthyle 2,51 mg d'émulsion de siméthicone 30 % (poids sec) - 0,015 mg; talc - 5,01 mg;

Capsule: corps: gélatine - 36,20 mg, dioxyde de titane (E 171) - 0,20 mg; oxyde de fer ferrique jaune (E 172) - 0,20 mg; oxyde rouge d'oxyde de fer (E 172) - 0,01 mg; couvercle: gélatine - 23 800 mg; dioxyde de titane (E 171) - 0,400 mg; colorant jaune de quinoléine (E 104) - 0,200 mg; carmin d'indigo (E 132) 0,002 mg.

La description:Capsules de gélatine dure opaque de forme cylindrique avec des extrémités hémisphériques n ° 2: corps de capsule de couleur orange clair, couvercle de la capsule de couleur vert jaunâtre. Contenu des capsules: mini-comprimés de forme cylindrique, recouverts d'un enrobage gastrorésistant, couleur beige clair avec surface brillante.

Groupe pharmacothérapeutique:enzyme digestive

Pharmacodynamique:La substance active du médicament Pangrol® 10000 est pancréatine, qui est une poudre du pancréas des porcs. Les enzymes qui font partie de la pancréatine contribuent à la dégradation des graisses, des glucides et des protéines provenant des aliments. Pancréatine, apportant des effets protéolytiques, amylolytiques et lipolytiques, compense l'insuffisance enzymatique du pancréas, améliore l'état fonctionnel du tractus gastro-intestinal (GIT), normalise le processus digestif.

Pharmacocinétique

Les capsules de gélatine de Pangrol® 10000 se dissolvent rapidement dans l'estomac, libérant des mini-comprimés enrobés d'une couche d'acide entérique (acido-résistant). Ainsi, les enzymes restent protégées de l'inactivation dans l'environnement acide de l'estomac. La forme de la préparation fournit le mélange de mini-comprimés avec le contenu intestinal et la distribution uniforme des enzymes. La dissolution de l'enveloppe du mini-comprimé et l'activation des enzymes se produisent avec un pH neutre ou légèrement alcalin dans l'intestin grêle. Pancréatine Il n'est pas absorbé dans le tube digestif, il est excrété avec des masses caloriques.

Les indications:

La thérapie de substitution de l'insuffisance de la fonction pancréatique exocrine chez les adultes et les enfants dans les conditions suivantes:

- pancréatite chronique;

- fibrose kystique;

- cancer du pancréas;

- état après chirurgie sur le pancréas et l'estomac (résection complète ou partielle de l'organe);

- après l'irradiation du tube digestif, accompagnée d'une violation de la digestion des aliments, des flatulences, de la diarrhée (dans le cadre de la thérapie de combinaison);

- rétrécissement du canal du pancréas, par exemple, à cause d'une tumeur ou de calculs biliaires;

- Syndrome Shvahmana-Diamond;

- pancréatite subaiguë;

- Autres maladies accompagnées d'une insuffisance pancréatique exocrine.

Insuffisance enzymatique relative dans les conditions et situations suivantes:

- Troubles gastro-intestinaux de nature fonctionnelle, avec infections intestinales aiguës, syndrome du côlon irritable;

- utilisation d'aliments végétaux ou gras indigestes;

Préparation pour les examens aux rayons X et aux ultrasons des organes de la cavité abdominale.

Contre-indications

- pancréatite aiguë;

- exacerbation de la pancréatite chronique;

- sensibilité accrue à la pancréatine d'origine porcine ou à d'autres composants du médicament.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données cliniques sur le traitement des femmes enceintes avec des médicaments contenant des enzymes pancréatiques sont absentes. Au cours des études sur les animaux, aucune absorption d'enzymes pancréatiques d'origine porcine n'a été détectée, par conséquent, des effets toxiques sur la fonction de reproduction et le développement du fœtus ne sont pas attendus.

L'utilisation de Pangrol® 10000 pendant la grossesse est possible si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Période d'allaitement

Sur la base d'études chez l'animal, au cours desquelles aucun effet indésirable des enzymes pancréatiques n'a été identifié, aucun effet indésirable du médicament sur le bébé via le lait maternel n'est attendu. Pendant l'allaitement, vous pouvez prendre des enzymes pancréatiques.

Dosage et administration:

La dose de Pangrol® 10000 est choisie individuellement en fonction de la gravité de la maladie, ainsi que du volume et de la composition de la nourriture prise.

S'il n'y a pas d'autre indication, adultes il est recommandé de prendre 2-4 capsules du médicament Pangrol® 10000 pendant chaque repas, en avalant les capsules entières (ne pas mâcher), pressées avec assez de liquide (par exemple, un verre d'eau).Si une capsule entière du patient est difficile à prendre (par exemple, chez les jeunes enfants ou les patients âgés), vous pouvez verser son contenu, par exemple, dans un verre, ouvrir la capsule en séparant le couvercle du corps, puis prendre le contenu (mini-comprimés) liquide ou ajouter à la nourriture liquide qui ne nécessite pas de mâcher (par exemple, purée de pomme ou jus de fruit). Mélange de mini-comprimés avec de la nourriture ou liquide ne doit pas être stocké (pris immédiatement après la préparation).

Une augmentation de la dose du médicament doit être effectuée uniquement sous la supervision du médecin, tout en mettant l'accent sur la dynamique des symptômes (par exemple, la réduction de la stéatorrhée, l'atténuation de la douleur dans l'abdomen).

La dose quotidienne d'enzymes, de 15 000 à 20000 unités de lipase / kg de poids corporel, n'est pas recommandée.

La durée du traitement est déterminée par le médecin et dépend de l'évolution de la maladie.

Enfants Le régime posologique et la durée du traitement sont déterminés par le médecin en fonction de la gravité de la maladie et de la composition de la nourriture à raison de 500 à 1000 unités de lipase / kg du poids corporel de l'enfant pour chaque repas.

Demande de fibrose kystique

La dose de Pangrol® 10000 dépend du poids corporel et devrait être au début du traitement 1000 unités de lipase / kg pour chaque repas pour les enfants de moins de 4 ans, et 500 unités de lipase / kg à chaque repas pour les enfants de plus de 4 ans.

La dose du médicament doit être choisie individuellement, en fonction de la gravité de la maladie, sous le contrôle de la stéatorrhée et le soutien d'un régime optimal. Chez la plupart des patients, la dose ne doit pas dépasser 10 000 unités de lipase / kg de poids corporel par jour ou 4 000 unités de lipase / g de matières grasses consommées.

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles sont donnés ci-dessous sur la fréquence d'incidence décroissante: souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1/100), rarement (≥ 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Souvent: nausées, vomissements et ballonnements.

Les troubles gastro-intestinaux sont principalement liés à la maladie sous-jacente. L'incidence des réactions défavorables suivantes était plus basse ou semblable à celle du placebo:

Souvent: douleur dans l'abdomen; souvent: la diarrhée.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: téméraire;

Démangeaisons, urticaire - estimer la fréquence des cas de données ne suffit pas.

Surdosage:

Symptômes: L'utilisation de fortes doses d'enzymes pancréatiques peut s'accompagner d'une hyperuricosurie et d'une hyperuricémie chez les patients atteints de fibrose kystique.

Traitement: retrait du médicament, thérapie symptomatique.

Interaction:

Il n'y avait pas d'études sur l'interaction.

Instructions spéciales:

Chez les patients atteints de fibrose kystique ayant reçu de fortes doses de préparations de pancréatine, des sténoses iliaques, aveugles et du côlon (colopathie fibrosante) sont décrites. Par mesure de précaution, lorsque des symptômes inhabituels ou des changements dans la nature des symptômes de la maladie sous-jacente apparaissent, un examen médical est nécessaire pour exclure la défaite du côlon, en particulier si le médicament est administré à plus de 10 000 unités de lipase. par kg de poids corporel par jour.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pangrol® 10000 n'affecte pas la performance des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention particulière et la rapidité de réponse.

Forme de libération / dosage:

Capsules entériques, 10 000 unités.

Emballage:

Pour 20, 50 ou 100 capsules dans un flacon en polypropylène avec un couvercle en polyéthylène équipé d'un dessicant.

1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Gardez le médicament hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-001292

Date d'enregistrement:28.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

APTALIS PHARMA, S.r.l Italie

Représentation: & nbspBERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Pangrol®10000 (Pangrol® 10000)