Tirozol - instrucciones de uso, dosis, efectos secundarios, contraindicaciones

carboximetilalmidón sódico - 2 mg, mAgnia estearato-2 mg, hipromelosa 2910 / 15-3 mg, talco-6 mg, polvo celulosa - 10 mg, almidón maíz-20 mg, lactosa monohidrato-200 mg

Recubrimiento de la película: tinte de hierro óxido amarillo - 0.04 mg, dimeticona 100-0,16 mg, macrogol 400-0,79 mg, titanio dióxido - 1,43 mg, hipromelosa 2910 / 15-3.21 mg

en una dosis de 10 mg:

Núcleo:

Ingrediente activo: tiamazol 10 mg

Excipientes: silicio dióxido de coloide - 2 mg,

carboximetil almidón sódico-2 mg, Magnesio estearato-2 mg, hipromelosa 2910 / 15-3 mg, talco-6 mg, polvo celulosa - 10 mg, almidón maíz-20 mg, lactosa monohidrato 195 mg

Recubrimiento de la película: tinte de hierro óxido amarillo - 0.54 mg, tinte óxido de hierro rojo - 0.004 mg, dimeticona 100 0,16 mg, macrogol 400- 0,79 mg, dióxido de titanio-0,89 mg, hipromelosa 2910 / 15- 3,21 mg.

Descripción:

Dosis 5 mg: amarillo claro pastillas redondas, bicóncavas, recubierto con una funda de película, con riesgos en ambos lados. En sección transversal del núcleo de blanco o casi blanco.

Dosis 10 mg: gris-naranja pastillas redondas, bicóncavas, cubierto con una envoltura de película, con riesgos en ambos lados. En la sección transversal, el núcleo es blanco o casi de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico:agente antitiroideo

ATX: & nbsp

H.03.B.B Derivados de imidazol que contienen azufre

H.03.B.B.02 Tiamazol

Farmacodinámica:

El medicamento antitiroideo interrumpe la síntesis de las hormonas tiroideas al bloquear la enzima peroxidasa involucrada en la yodación de la tironina en la glándula tiroides con la formación de triiod y tetrayodotironina. Esta propiedad permite llevar a cabo la terapia sintomática de la tirotoxicosis, excepto en casos de desarrollo de tirotoxicosis debido a la liberación de hormonas después de la destrucción de las células tiroideas (después del tratamiento con yodo radioactivo o con tiroiditis). Tirozol® no afecta la liberación de tironinas sintetizadas a partir de los folículos de la glándula tiroides. Esto explica el período latente de diferente duración, que puede preceder a la normalización del nivel de T3 y T4 en el plasma sanguíneo, es decir, mejora de la imagen clínica.

Reduce el metabolismo basal, acelera la excreción de la glándula tiroides de los yoduros, aumenta la activación recíproca de la síntesis y la excreción de la hormona estimulante de la tiroides por la hipófisis, lo que puede ir acompañado de cierta hiperplasia de la glándula tiroides.

La duración de la dosis única es de casi 24 horas.

Farmacocinética:

Tirozol® se absorbe rápida y casi completamente cuando se ingiere. La concentración máxima en plasma se alcanza dentro de 0.4 - 1.2 horas. Con las proteínas del plasma sanguíneo prácticamente no están asociadas. Tyrosol® se acumula en la glándula tiroides, donde se metaboliza lentamente. Pequeñas cantidades de tiamazol se encuentran en la leche materna. La vida media es de aproximadamente 3-6 horas, con insuficiencia hepática aumenta. La dependencia de la cinética en el estado funcional de la glándula tiroides no fue revelada. Metabolismo de la preparación Tyrosol® se lleva a cabo en los riñones y el hígado, la droga se excreta por los riñones y con la bilis. En el transcurso de 24 horas, el 70% de la preparación Tyrozole® se excreta por los riñones, 7 - 12% sin cambios.

Indicaciones:

tirotoxicosis;

preparación para el tratamiento quirúrgico de la tirotoxicosis;

preparación para el tratamiento de la tirotoxicosis con yodo radiactivo;

terapia en el período latente de acción del yodo radiactivo. Se lleva a cabo antes del inicio de la acción del yodo radiactivo (dentro de 4-6 meses);

en casos excepcionales, terapia de mantenimiento a largo plazo para la tirotoxicosis, cuando, debido a la condición general o por razones individuales, es imposible realizar un tratamiento radical;

profilaxis de la tirotoxicosis cuando se prescriben preparaciones de yodo (incluidos los casos de uso de agentes de contraste que contienen yodo) en presencia de tirotoxicosis latente, adenomas autonómicos o tirotoxicosis en la anamnesis.

Contraindicaciones:

No se recomienda su uso en niños de 0 a 3 años.

hipersensibilidad a tiamazol, a derivados tiourea o cualquier otro componente de la preparación;

agranulocitosis durante la terapia previa con carbimazol o tiamazol;

granulocitopenia (incluida en la anamnesis);

colestasis antes del tratamiento;

Terapia con tiamazol en combinación con levotiroxina sódica durante el embarazo.

Tirozol® contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con enfermedades hereditarias asociadas con la intolerancia a la galactosa, una deficiencia de lactasa o un síndrome de glucosa-galactosa malabsorción.

Cuidadosamente:

Cuidadosamente debería aplicarse en pacientes con bocio muy grande dimensiones con estrechamiento de la tráquea (solo tratamiento a corto plazo en el período de preparación para la cirugía), con insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia:

Ausencia de tratamiento de hiperfunción de la glándula tiroides durante el embarazo puede llevar a Complicaciones graves, como nacimiento prematuro desarrollo del feto Hipotiroidismo, causado por un tratamiento inadecuado dosis de tiamazol pueden resultar en aborto espontáneo.

Tiamazol penetra a través de barrera placentaria en sangre fetal puede lograr lo mismo concentración, como en la madre. Debido con esto, durante el embarazo la droga debe ser nombrado después de lleno evaluación de los beneficios y riesgos de su uso en una dosis mínimamente efectiva (hasta 10 mg / día) sin admisión adicional levotiroxina sódica.

Las dosis de tiamazol, significativamente más que recomendado, puede causar la formación de bocio y hipotiroidismo en el feto, y disminución del peso al nacer

Durante el tratamiento de lactancia tirotoxicosis con Tirozol® Si es necesario, puede ser continuado. Como tiamazol penetra en la leche materna y puede para lograr la concentración en él, correspondiente a su nivel en la sangre la madre, el recién nacido es desarrollo de hipotiroidismo

Necesitado regularmente controlar la función tiroidea glándulas en recién nacidos.

Dosificación y administración:

Las tabletas deben tomarse oralmente después de comer, sin masticar, con con una cantidad suficiente de liquido

La dosis diaria se prescribe en uno recepción o dividida en dos o tres dosis únicas Al comienzo del tratamiento dosis únicas se toman dentro de día en un momento específico.

La dosis de mantenimiento debe ser tomar de una vez después del desayuno.

Tirotoxicosis:

Dependiendo de la gravedad de la enfermedad prescribir 20-40 mg / día de la droga Tirozole® durante 3-6 semanas. Después normalización de la función tiroidea glándulas (generalmente en 3-8 semanas) seguir recibiendo apoyo dosis de 5-20 mg / día. Desde ese tiempo se recomienda una bienvenida adicional levotiroxina sódica.

Cuando se prepara para la cirugía tratamiento de tirotoxicosis nombrar 20 - 40 mg / día de preparación de Tirozol® hasta logro del estado eutiroideo.

Desde este momento se recomienda recepción adicional de levotiroxina sodio.

Para reducir el tiempo, necesario para prepararse para operaciones, adicionalmente designadas betabloqueadores y drogas yodo.

Cuando se prepara para el tratamiento yodo radiactivo: 20-40 mg / día de preparación de Tirozol® antes logro del estado eutiroideo.

Terapia en el período latente de acción yodo radiactivo: según el la gravedad de la enfermedad se prescribe 5- 20 mg / día de preparación Tirozol® el inicio de radiactivo yodo (4-6 meses).

Tirosestetica prolongada terapia de mantenimiento: 1,25 - 2,5 - 10 mg / día de la droga Tirozol® con un método adicional pequeñas dosis de levotiroxina sódica.

En el tratamiento de la tirotoxicosis La duración de la terapia es de 1,5 a 2 años.

Profilaxis de tirotoxicosis cuando administración de preparados de yodo (incluidos casos de yodo que contiene agentes de radiocontraste) con la presencia de tirotoxicosis latente, adenomas autónomos o tirotoxicosis en la historia: nombrar 10-20 mg / día de Tirozol® y 1 g perclorato de potasio por día para 8-10 días antes de la admisión agentes que contienen yodo.

Dosis en niños

No recomendado para uso en niños de 0 a 3 años. Niños de 3 a 17 años, la preparación Tyrozol® se prescribe en dosis inicial de 0.3-0.5 mg / kg de peso corporal cuerpo, que se divide en dos o tres iguales dosis diaria Máximo dosis recomendada para niños con peso corporal de más de 80 kg-40 mg / día.

Dosis de mantenimiento: 0.2-0.3 mg / kg peso corporal por día. Si necesario designado adicionalmente levotiroxina sódica.

Dosificación en mujeres embarazadas

Se prescriben mujeres embarazadas las dosis más bajas posibles: dosis única - 2.5 mg, diariamente - 10 mg.

Con insuficiencia hepática designar un mínimo efectivo dosis de la droga bajo cuidado Supervisión médica.

Cuando se prepara para pacientes de cirugía con tratamiento de tirotoxicosis la preparación se lleva a cabo hasta logro del estado eutiroideo dentro de 3-4 semanas para día de operación planificada (en en algunos casos, más tiempo) y termina el día anterior.

Efectos secundarios:Frecuencia de efectos adversos de la droga se evalúa de la siguiente manera:

Muy frecuente:> 1/10

Frecuente:> 1/100, <1/10

Infrecuente:> 1/1000, <1/100

Raras:> 1/10 000, <1/1000

Muy raro: <1/10 000

Sistemas circulatorio y linfático

Infrecuentemente: agranulocitosis. Él los síntomas (consulte "Instrucciones especiales") pueden aparecer incluso después de semanas y meses después del inicio del tratamiento y llevar a la necesidad de retirar el medicamento;

Raramente: generalizado linfadenopatía, trombocitopenia, pancitopenia.

Sistema endocrino:

Raramente: insulina síndrome autoinmune con hipoglucemia.

Sistema nervioso:

Raramente: cambio reversible sensaciones gustativas, mareos;

Raramente: neuritis, polineuropatía.

Desórdenes gastrointestinales:

Raramente: aumento de las glándulas salivales, vómitos.

Trastornos del hígado y los conductos biliares:

Raramente: Ictericia colestásica y hepatitis tóxica.

Disturbios de la piel y

tejidos subcutáneos:

A menudo: reacciones alérgicas de la piel (picazón, enrojecimiento, erupciones);

Raramente: generalizado erupciones en la piel, alopecia, síndrome similar al lupus. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

A menudo: lento-progresivo artralgia sin signos clínicos de artritis.

Complicaciones de naturaleza general y reacción en el sitio de administración:

Raramente: aumento de temperatura,

Sobredosis:

Con el uso prolongado de altas dosis un posible desarrollo

subclínico y clínico hipotiroidismo, así como un aumento en

tamaño de tiroides debido a un aumento en el nivel de TSH.

Esto puede evitarse reducir la dosis a alcanzar un estado de eutiroidismo o, si es necesario, adicional prescribiendo drogas después de la abolición de Tirozol® espontáneo restauración de la función tiroidea glándulas.

Tomando dosis muy altas de tiamazol (aproximadamente 120 mg por día) puede conducir a para el desarrollo de mielotóxico efectos. Tales dosis de la droga solo se debe aplicar a indicaciones especiales (pesado formas de la enfermedad, tirotóxica crisis). Tratamiento: retiro de la droga, lavado gástrico, terapia sintomática, con necesario, cambiando a droga antitiroidea otra grupo.

Interacción:

En la cita de tiamazol después uso de yodo que contiene agentes radiopacos en una dosis alta, el efecto del tiamazol puede disminuir.

La falta de yodo aumenta la acción del tiamazol.

En pacientes que reciben tiamazol para el tratamiento de la tirotoxicosis, después de alcanzar el estado eutiroideo, la normalización de los niveles de la hormona tiroidea en el suero sanguíneo, puede ser necesario reducir la ingesta de glucósidos cardíacos (digoxina y digitoxina), aminofilina y aumentar la dosis de warfarina y otros anticoagulantes, derivados de cumarina e indandiona (interacción farmaco dinámica).

Preparaciones de litio, betabloqueantes, reserpina, amiodarona aumentar el efecto de tiamazol (se requiere ajuste de dosis). Cuando se usa simultáneamente con sulfonamidas, metamizol sódico y medicamentos mielotóxicos, el riesgo de desarrollar de la leucopenia. Leucogeno y acido fólico ácido al mismo tiempo uso con tiamazol reducir riesgo de desarrollar leucopenia.

Gentamicina fortalece efecto antitiroideo del tiamazol.

Datos sobre la influencia de otros medicamentos para farmacocinética y farmacodinámica No hay preparación Sin embargo, importa que con tirotoxicosis acelera el metabolismo y la eliminación sustancias. Por lo tanto, en una serie de casos es necesario ajustar la dosis otras drogas.

Instrucciones especiales:

Pacientes con significantes un aumento en la glándula tiroides, estrechar el lumen de la tráquea, Tirozol® se administra por un corto tiempo en combinación con levotiroxina sodio, porque con prolongado la aplicación puede aumentar bocio y aún más compresión de la tráquea.

Una minuciosa monitoreo del paciente (control nivel de TTG, luz traqueal).

Durante el período de tratamiento de drogas el monitoreo regular es necesario imágenes de sangre periférica.

Derivados de tiamazol y tiourea puede reducir la sensibilidad del tejido de la glándula tiroides a la radial terapia.

Si durante el tratamiento con la droga de repente hay dolor de garganta, dificultad para tragar, mejorar temperatura corporal, signos de estomatitis o furunculosis (posibles síntomas) agranulocitosis) debe suspenderse tomando el medicamento e inmediatamente consultar a un médico.

Cuando aparece durante el tratamiento hemorragia subcutánea o

sangrado de origen desconocido, erupción cutánea generalizada y picazón, náuseas o vómitos persistentes, ictericia, dolor epigástrico severo y se requiere debilidad severa cancelación de la droga.

En caso de terminación anticipada puede recaer enfermedad.

Aspecto o deterioro del flujo oftalmopatía endocrina no es es un efecto secundario del tratamiento con Tirozol® correctamente.

En casos raros después de la graduación el tratamiento puede ocurrir tarde hipotiroidismo, que no es efecto secundario de la droga, y asociado con inflamatorio y procesos destructivos en el tejido glándula tiroides que fluye en el la enfermedad principal.

Efecto en la capacidad de conducir transp. cf. y pelaje:Ty el amazol no afecta la capacidad de conducir vehículos y mecanismos.

Forma de liberación / dosificación:

Tabletas cubiertas con una membrana de película, 5 mg y 10 mg.Para 10 o 25 tabletas en una ampolla de PVC / AL; 2, 4, 5 o 10 ampollas junto con las instrucciones de uso se colocan en una caja de cartón.

Embalaje:

Tabletas cubiertas con una membrana de película, 5 mg y 10 mg. Para 10 o 25 tabletas en una ampolla de PVC / AL; 2, 4, 5 o 10 ampollas junto con las instrucciones de uso se colocan en una caja de cartón.

Condiciones de almacenaje:

En un lugar seco a una temperatura no superior a 25 ° C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Duracion:

4 años.

El medicamento no puede usarse después de la fecha de vencimiento.

Términos de licencia de las farmacias:En prescripción

Número de registro:N014893 / 01

Fecha de registro:31.07.2008

El dueño del certificado de registro:Merck KGaAMerck KGaA Alemania

Fabricante: & nbsp

MERCK, KGaA Alemania

Representación: & nbspMERK, LLCMERK, LLCRusia

Fecha de actualización de la información: & nbsp26.08.2015

Instrucciones ilustradas

Instrucciones

Tirozol® (Thyrozol® )