Arters-Vero® (Arteris-vero)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeAlprostadilAlprostadil
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    • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution pour perfusion
    Composition:

    Une bouteille contient:

    Substance active: alprostadil 60 mcg.

    Excipients: alfadex 1940,0 μg; lactose monohydraté, en termes de lactose anhydre 47,5 mg.

    Le poids du contenu du flacon est de 49,5 mg.

    La description:

    Masse lyophilique hygroscopique de couleur blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent vasodilatateur - analogue de la prostaglandine E1 synthétique
    ATX: & nbsp

    G.04.B.E.01   Alprostadil

    Pharmacodynamique:

    La drogue prostaglandine E1 (PgE1) améliore la microcirculation et la circulation périphérique, a un effet vasoprotecteur. Lorsque l'administration systémique provoque la relaxation des fibres musculaires lisses, a un effet vasodilatateur, réduit la résistance vasculaire périphérique globale (OPSS), sans changer la pression artérielle (BP). Dans le même temps, il y a une augmentation réflexe du débit cardiaque et cardiaque (cœur taux). Améliore les propriétés rhéologiques du sang, contribuant à l'augmentation de l'élasticité des globules rouges et de réduire l'agrégation plaquettaire et l'activité des neutrophiles, augmente fibrinolytique activité du sang.

    A un effet stimulant sur les muscles lisses de l'intestin, de la vessie, de l'utérus; supprime la sécrétion du suc gastrique.

    Pharmacocinétique

    En vigueur PgE1 en association avec l'alfacyclodextrine par voie intraveineuse ou intra-artérielle. Pendant la préparation de la solution, le complexe du médicament se décompose en parties constituantes - PgE1 et l'alfacyclodextrine. Avec l'administration intraveineuse, une concentration thérapeutiquement significative de la substance active est atteinte peu de temps après le début de l'administration du médicament, et la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte dans les 2 heures suivant le début de l'administration. PgE1 est une substance endogène avec une période d'élimination exceptionnellement courte - la concentration dans le plasma sanguin revient au niveau de référence 10 secondes après l'arrêt de l'administration du médicament. Processus de biotransformation PgE1 se produit principalement dans les poumons, avec le "premier passage" à travers les poumons, 60-90% de la substance active est métabolisée avec la formation des principaux métabolites: 15-cétoPgE1, 15-cétoPgE0 et PgE0 Les principaux produits du métabolisme rénal sont déduits - 88% et à travers le tractus gastro-intestinal - 12% dans les 72 heures. Avec les protéines plasmatiques, 93% PgE1. Alfacyclodextrine a une demi-vie d'environ 7 minutes, est excrété par les reins inchangés.

    Les indications:

    Maladies chroniques oblitérantes des artères III-IV stade (selon la classification de Fontaine) chez les patients qui sont incapables de subir une revascularisation ou après une revascularisation infructueuse.

    L'utilisation intraveineuse dans le traitement des maladies oblitérantes chroniques des artères du stade IV n'est pas recommandée.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'alprostadil ou à d'autres composants du médicament;

    - Insuffisance cardiaque chronique III-IV classe fonctionnelle pour NYHA;

    - violations hémodynamiquement significatives du rythme cardiaque;

    - exacerbation de l'évolution de la maladie coronarienne, l'infarctus du myocarde a souffert au cours des six derniers mois;

    - sténose mitrale et / ou aortique et / ou insuffisance;

    - oedème pulmonaire aigu ou œdème pulmonaire dans l'anamnèse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque;

    - degré sévère de maladie pulmonaire obstructive chronique ou maladie veino-occlusive pulmonaire;

    - maladie pulmonaire infiltrante;

    - des maladies accompagnées d'un risque accru de saignement (ulcère peptique et / ou ulcère duodénal);

    - traitement concomitant avec des médicaments vasodilatateurs ou anticoagulants;

    - perturbation de la circulation cérébrale au cours des six derniers mois;

    - hypotension artérielle sévère;

    - altération de la fonction rénale (oligurie);

    - insuffisance hépatique aiguë (augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase ou de la gamma-glutamyltransférase) ou insuffisance hépatique sévère, y compris dans l'anamnèse;

    - contre-indications générales pour la thérapie par perfusion (par exemple, insuffisance cardiaque chronique, œdème et hyperhydratation des poumons ou du cerveau);

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    - Hypotension artérielle;

    - insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle I-II dans NYHA (une attention particulière devrait être accordée au contrôle du chargement du volume de la solution de support);

    - les patients sous hémodialyse (le traitement avec le médicament doit être effectué pendant la période post-dialyse);

    - patients atteints de diabète sucré de type 1, en particulier avec des lésions vasculaires étendues (chez les patients âgés).

    Grossesse et allaitement:

    Femmes en âge de procréer

    Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement.

    Grossesse et période d'allaitement

    L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est contre-indiquée. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    La fertilité

    Selon la recherche préclinique alprostadil n'a pas de réactions indésirables à la fertilité.

    Dosage et administration:

    Entrer uniquement par voie intraveineuse ou intra-artérielle.

    L'utilisation intraveineuse dans le traitement des maladies oblitérantes chroniques des artères du stade IV n'est pas recommandée.

    La solution doit être préparée immédiatement avant la perfusion, dans des conditions aseptiques. Dans le flacon de lyophilisat, ajouter 4 ml de solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection, puis le volume résultant est introduit dans le flacon avec une solution à 0,9% de chlorure de sodium pour injection (en tenant compte de la quantité requise, 50-250 ml) .

    Le lyophilisat se dissout immédiatement après l'addition d'une solution isotonique à 0,9% de chlorure de sodium pour injection. Immédiatement après la dissolution, la couleur de la solution peut être laitière. Cet effet est créé par des bulles d'air. Après un court moment, la solution devient transparente. Solution prête à l'emploi est recommandé d'utiliser immédiatement après la préparation. Des études de stabilité ont montré que la solution d'Arteris-vero ® préparée pour l'utilisation peut être conservée à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 12 heures maximum.

    Utilisation pédiatrique

    L'alprostadil n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car son innocuité et son efficacité dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiées. Administration intra-artérielle Phase III et IV

    Dissoudre le contenu d'un flacon (60 mcg d'alprostadil) dans 50 - 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour préparations injectables. En l'absence d'autres prescriptions, le contenu du flacon 1/6 (correspondant à 10 μg d'alprostadil) doit être administré par voie intra-artérielle dans les 60-120 minutes en utilisant un dispositif de perfusion. Si nécessaire, notamment en présence de nécrose, sous contrôle strict de la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 1/3 du flacon (20 μg d'alprostadil). Ce dosage est habituellement utilisé pour une seule perfusion quotidienne.

    Perfusion intraveineuse III étape

    Dissoudre le contenu d'un flacon (60 mcg d'alprostadil) dans 50-250 ml solution isotonique à 0,9% de chlorure de sodium pour injection et injecter la solution préparée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures, une fois par jour.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale (concentration de créatinine> 1,5 mg / dl) L'administration intraveineuse d'Arteris-vero® est débutée avec 20 μg d'alprostadil (1/3 flacon), en l'injectant pendant deux heures. Si nécessaire, après 2-3 jours une dose unique de 20 mcg peut être augmentée à 40-60 mcg. Les patients atteints d'insuffisance rénale ou les patients pouvant être classés à risque d'insuffisance cardiaque, le volume de liquide de perfusion doit être limité à 50-100 ml par jour pour éviter l'apparition de symptômes d'hyperhydratation. La perfusion doit être effectuée à l'aide de pompes à perfusion.

    La durée du traitement est en moyenne de 14 jours, avec un effet thérapeutique positif, le médicament peut continuer le traitement pendant 7-14 jours. Le cours du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines. En l'absence d'effet positif dans les deux semaines suivant le début du traitement, l'utilisation du médicament doit être interrompue.

    L'effet clinique peut se manifester avec un certain retard après la fin du traitement.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires possibles sont indiqués ci-dessous pour les systèmes corporels et la fréquence d'occurrence: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), est inconnu (il est impossible d'estimer à partir des données disponibles).

    Lorsque l'alprostadil est utilisé, les effets secondaires suivants sont possibles:

    Violation du système hématopoïétique et lymphatique:

    Rarement: thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose;

    Très rarement: saignement, anémie.

    Système nerveux altéré:

    Souvent: mal de tête;

    Rarement: confusion, convulsions de la genèse centrale;

    Très rarement: somnolence, vertiges;

    Inconnu: accident vasculaire cérébral.

    Maladie cardiaque

    Rarement: une baisse de la pression artérielle systolique, tachycardie, angine de poitrine; Rarement: arythmie, insuffisance cardiaque biventriculaire, œdème pulmonaire;

    Rarement: insuffisance cardiaque aiguë, fibrillation ventriculaire, blocus auriculo-ventriculaire de degré II, arythmie supraventriculaire;

    Inconnu: infarctus du myocarde.

    Troubles vasculaires

    Très rarement: choc.

    Perturbations du système respiratoire, organes du thorax et du médiastin:

    Rarement: œdème pulmonaire;

    Très rarement: bradypnée, diminution de la fonction respiratoire, tachypnée, hypercapnie;

    Inconnu: dyspnée.

    Troubles du tractus gastro-intestinal:

    Rarement: diarrhée, nausée, vomissement;

    Très rarement: symptômes péritonéaux.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition:

    Très rarement: hypoglycémie, hyperkaliémie.

    Troubles du foie et des voies biliaires:

    Rarement: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase;

    Très rarement: hyperbilirubinémie.

    Troubles des reins et des voies urinaires:

    Très rarement: une violation de la fonction rénale, hématurie.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

    Souvent: rougeur, œdème, "marée" de sang.

    Réactions allergiques

    Peu fréquents: hypersensibilité cutanée, par exemple, éruption cutanée.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

    Très rarement: la tension musculaire du cou, avec une utilisation prolongée (4 semaines ou plus), il peut y avoir une hyperostose réversible des os tubulaires, il est également possible d'augmenter le titre de la protéine C-réactive;

    Peu fréquent: douleur dans les articulations.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration:

    Souvent: la douleur, le mal de tête, après l'introduction intra-artérielle - la sensation de la chaleur, le sentiment de l'éclatement, l'oedème local, la paresthésie;

    Rarement: après l'introduction intraveineuse - la sensation de la chaleur, la sensation de la raspiraniya, l'oedème local, la paresthésie, la fièvre, la sudation augmentée, les frissons;

    Très rarement: réaction anaphylactique / anaphylactoïde, fatigue, malaise général, irritabilité accrue, hypothermie, tachyphylaxie;

    Inconnu: phlébite au site d'injection, thrombose, saignement au site d'insertion du cathéter.

    Surdosage:

    Symptômes: Un surdosage d'alprostadil peut se manifester par une diminution marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe. Possible développement de réactions vasovagales avec pâleur de la peau, augmentation de la transpiration, nausées et vomissements. Douleur possible, gonflement et rougeur de la peau sur le site de perfusion.

    Traitement: Si les symptômes d'un surdosage doivent réduire la dose du médicament ou arrêter la perfusion. Avec une réduction significative de la pression artérielle, le patient en position allongée doit lever les jambes. Si les symptômes persistent, des sympathomimétiques devraient être utilisés.

    Interaction:

    L'alprostadil peut améliorer l'effet des médicaments antihypertenseurs, vasodilatateurs. L'utilisation simultanée de l'alprostadil chez les patients prenant des anticoagulants et / ou des antiplaquettaires peut augmenter le risque de saignement. Sympathomimétiques épinéphrine (adrénaline), norépinéphrine (norépinéphrine), réduisent l'effet vasodilatateur. Il faut tenir compte du fait que les interactions médicamenteuses sont possibles si les médicaments susmentionnés ont été utilisés peu avant le début du traitement par l'alprostadil.

    Instructions spéciales:

    Arteris-vero® ne doit pas être administré en bolus!

    Arteris-vero® ne peut être utilisé que par des médecins expérimentés en angiologie, familiarisés avec les méthodes modernes de surveillance continue des paramètres cardiovasculaires.

    Les patients atteints d'une maladie coronarienne, ainsi que les patients présentant un œdème périphérique et un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique supérieure à 1,5 mg / dL) doivent être surveillés à l'hôpital pendant un jour après l'arrêt du médicament.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale ou les patients pouvant être classés à risque d'insuffisance cardiaque, le volume de liquide de perfusion doit être limité à 50-100 ml par jour pour éviter l'apparition de symptômes d'hyperhydratation.

    Pendant la période de traitement, surveillance régulière de la pression artérielle, fréquence cardiaque, paramètres biochimiques sanguins, système de coagulation sanguine (pour les troubles du système de coagulation sanguine ou pour une thérapie simultanée avec des médicaments affectant les paramètres du système de coagulation). poids corporel, équilibre hydrique, mesure de la pression veineuse centrale, échocardiographie.

    En règle générale, la phlébite (à proximité de la place d'administration) n'est pas une raison pour interrompre le traitement, les signes d'inflammation disparaissent après quelques heures après l'arrêt de la perfusion ou un changement du site d'administration du médicament, pas de traitement spécifique est requis dans de tels cas. Le cathétérisme veineux central peut réduire l'incidence de cet effet secondaire.

    Si le flacon est endommagé, le lyophilisat devient humide et collant et diminue considérablement en volume. Dans ce cas, vous ne pouvez pas utiliser le médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'alprostadil peut causer une diminution de la pression artérielle systolique et, par conséquent, réduit la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Lyophilizate pour solution pour perfusion, 60 mcg.

    Emballage:

    Par 60 μg de la substance active dans les flacons de verre incolore, hermétiquement fermés avec des bouchons en caoutchouc, avec capuchon en aluminium ou en bouchons en aluminium-plastique.

    Pour 10 flacons avec les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet avec des partitions ou des nids spéciaux de carton.

    Pour 70 ou 100 bouteilles avec un nombre égal d'instructions d'utilisation sont placés dans une boîte de carton (pour les hôpitaux).

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004489
    Date d'enregistrement:10.10.2017
    Date d'expiration:10.10.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.11.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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