Substance activeDacarbazineDacarbazine
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  • Forme de dosage: & nbsp

    lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse

    Composition:
    Une bouteille contient:
    Substance active:
    Dacarbazine 100 mg 200 mg
    Excipients:

    acide citriquebuisson

    100 mg

    200 mg

    mannitol

    50 mg

    100 mg

    La description:La masse poreuse va du blanc au blanc avec une teinte jaunâtre ou rosée.
    Groupe pharmacothérapeutique:Un agent antitumoral, un composé alkylant
    ATX: & nbsp

    L.01.A.X   Autres préparations alkylantes

    L.01.A.X.04   Dacarbazine

    Pharmacodynamique:

    Dakarbazine est un agent antitumoral de la composition chimique de la composition chimique qui est le 5- (3,3-diméthyl-1-triazeno) -imidazole-4-carboxamide.

    Le médicament devient actif après le métabolisme dans le foie. On suppose qu'il existe trois voies du mécanisme d'action de la dacarbazine: l'alkylation due aux ions carbonium, l'oppression des bases puriques et l'interaction avec SH groupes. La préparation est spécifique à la phase.
    Pharmacocinétique

    La concentration maximale dans le plasma est habituellement atteinte immédiatement immédiatement après l'administration intraveineuse du médicament. La connexion avec les protéines plasmatiques est très faible (environ 5%). Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique en petites quantités. Il n'y a aucune preuve de sa pénétration dans le placenta et le lait maternel.

    Le médicament est retiré du corps biphasique avec une demi-vie initiale d'environ 20 minutes et le final - environ 5 heures, avec des violations du foie ou des reins, ces indicateurs sont d'environ 55 minutes et 7 heures respectivement. Le médicament est soumis à une diméthylation avec des enzymes microsomales hépatiques avec la formation de dioxyde de carbone, qui est excrété avec de l'air expiré et de l'aminoimidazolecarboxamide, qui est excrété dans l'urine. 40% du médicament est excrété par les reins inchangé, principalement en raison de la filtration glomérulaire.
    Les indications:

    - Mélanome

    - Lymphogranulomatose

    - Sarcome des tissus mous (à l'exclusion du sarcome de Kalosha)

    Des cas d'efficacité de la dacarbazine en association avec d'autres cytostatiques dans le traitement du sarcome ostéogénique, du sarcome utérin, du mésothéliome pleural et péritonéal, du cancer du poumon à petites cellules, du cancer de la thyroïde, du carcinoïde, du phéochromocytome, de l'insulinome, du neuroblastome et des gliomes ont été signalés.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la dacarbazine ou à l'un des composants auxiliaires du médicament;

    - oppression sévère de l'hématopoïèse de la moelle osseuse;

    - insuffisance hépatique ou rénale sévère;

    - la grossesse et la période d'allaitement.

    Soigneusement:Avec myelodispression (y compris sur le fond de radiation et chimiothérapie concomitantes), les maladies infectieuses aiguës du virus (y compris la varicelle, le zona), la nature fongique ou bactérienne (risque de complications graves et la généralisation du processus), radiothérapie concomitante.
    Grossesse et allaitement:L'utilisation de la dacarbazine pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.
    Dosage et administration:

    Lors du choix des doses et du mode d'administration du médicament dans chaque cas individuel, il convient d'utiliser les données de la littérature spécialisée.

    Le médicament est administré strictement par voie intraveineuse. Doses jusqu'à 200 mg / m2 injecté lentement pendant 1-2 minutes. Des doses plus élevées doivent être administrées sous forme de perfusions intraveineuses pendant 15-30 minutes.

    Habituellement en monothérapie dacarbazine utilisé dans une dose de 200-250 mg / m2 Tous les jours pendant 5 jours. Les cours répétés sont tenus à des intervalles de 3 semaines.

    Lorsqu'il est combiné avec d'autres cytostatiques dacarbazine est administré à une dose de 100-150 mg / m2 4-5 jours consécutifs avec un intervalle de 4 semaines ou 375 mg / m2 tous les 15 jours.

    Avant l'administration, le médicament est dilué avec de l'eau pour injection pour atteindre une concentration de 10 mg / 1 ml. Pour obtenir une solution pour perfusion, une solution fraîchement préparée est diluée dans 200 à 300 ml avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%.

    Une solution de dacarbazine doit être protégée de la lumière.

    Effets secondaires:

    De l'hématopoïèse: anémie, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie. L'oppression de la myélopoïèse est une dose limite, un effet secondaire. La leucocytopénie est habituellement observée le 14ème jour, la thrombocytopénie - le 18ème jour après la fin du traitement et dure en moyenne 1 semaine. La récupération des numérations globulaires se produit à la 4ème semaine.

    Du système digestif: nausées, vomissements, diminution de l'appétit, stomatite; rarement - diarrhée, augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".Très rarement, une hépatectécie causée par l'occlusion des veines intra-hépatiques, éventuellement avec un résultat létal (en général, ce syndrome est apparu au cours du 2ème cycle de traitement). Parmi ses symptômes comprennent la fièvre, l'éosinophilie, la douleur abdominale, l'élargissement du foie et choc, dont la gravité s'accumule rapidement sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Du système nerveux: mal de tête, déficience visuelle, confusion, somnolence marquée, convulsions, syndrome asthénique, paresthésie, hypodeses faciales.

    De la part du système reproducteur: aménorrhée, azoospermie.

    Réactions allergiques éruption cutanée, hyperémie de la peau du visage, syndrome fébrile, réactions anaphylactiques.

    De la peau et des annexes cutanées: rarement - alopécie, hyperpigmentation et photosensibilisation cutanée.

    Les réactions locales: douleur à la place de l'injection et le long de la veine. Si le produit pénètre sous la peau - douleur intense, nécrose des tissus environnants.

    Autre: syndrome pseudogrippal, attachement d'infections secondaires, thrombose des veines hépatiques, myalgie. En cas d'utilisation prolongée, le risque de développer des néoplasmes augmente.

    Surdosage:

    Symptômes: augmentation de l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse et gravité de la dyspepsie.

    Traitement: un antidote symptomatique spécifique est inconnu.

    Interaction:

    Améliore l'effet (y compris les toxines) phénobarbital, azathioprine, 6-mercaptopurine, allopurinol.

    Inducteurs des enzymes hépatiques microsomiques (barbituriques, rifampicine, phénytoïne) augmentent l'effet toxique de la dacarbazine.

    La dacarbazine peut améliorer l'effet photosensibilisant du méthoxypsoralène. Une solution de dacarbazine est chimiquement incompatible avec l'héparine, l'hydrocortisone, Lla cystéine et le bicarbonate de sodium.

    Instructions spéciales:

    Dakarbazine devrait être utilisé sous la supervision d'un médecin qui a de l'expérience avec des médicaments antitumoraux.

    Pendant la période de traitement et après, un suivi attentif de l'image du sang périphérique, de la fonction hépatique et de sa taille est nécessaire.

    S'il y a des violations de la fonction du foie ou des reins, des symptômes d'hypersensibilité au médicament ou une thrombose des veines hépatiques, le traitement par la dacarbazine doit être arrêté immédiatement.

    Lorsque les premiers signes d'extravasation de la dacarbazine (brûlure ou douleur au site d'injection), l'introduction doit être immédiatement arrêté. La dose restante doit être injectée dans une autre veine.

    Pendant le traitement et dans les 6 mois après il est nécessaire d'appliquer des méthodes de contraception fiables.

    Pendant le traitement par la dacarbazine, la vaccination avec des vaccins contenant des pathogènes vivants ne peut pas être effectuée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse 100 mg, 200 mg.
    Emballage:

    Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse dans des fioles de verre incolore et de protection légère par 100 mgs ou 200 mgs. Pour 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

    Par 5,10, 20 bouteilles avec des instructions pour une utilisation dans un pack avec des partitions ou des supports spéciaux en carton.

    Pour 25, 30, 36, 50 ou 72 bouteilles avec instructions d'utilisation, à raison de 1 instruction pour 10 bouteilles dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

    Conditions de stockage:

    Liste B. À une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N000389 / 01
    Date d'enregistrement:28.02.2012 / 29.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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