Daunorubicin-LENS® (Daunorubicin-LANS®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeDaunorubicinDaunorubicin
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    • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:

    Par 1 bouteille

    substance active: chlorhydrate de daunorubicine (chlorhydrate de rubomycine) - 21,36 mg, - 42,73 mg en termes de base de daunorubicine à 100% - 20 mg, - 40 mg.

    Excipients: Mannitol (mannitol) - 80,0 mg, - 160,0 mg.

    La description:

    Liquide transparent de couleur rouge ou orange-rouge.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antitumoral - antibiotique
    ATX: & nbsp

    L.01.D.B   Anthracyclines et médicaments apparentés

    L.01.D.B.02   Daunorubicin

    Pharmacodynamique:Antitumor antibiotique anthracycline, produit Streptomyces coeruleorubidis, avec une action cytostatique. Agit sur Sphase de mitose. Il bloque la fonction matricielle de l'ADN, perturbant la synthèse des acides nucléiques et des protéines.
    Pharmacocinétique

    Après administration intraveineuse, il circule dans le sang pendant plusieurs minutes. 30 minutes après l'injection, les concentrations les plus élevées sont enregistrées dans la rate, les poumons, le muscle cardiaque et les reins. Ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.Métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite actif daunorubicinol. La demi-vie dans la phase initiale est de 45 minutes; dans la phase finale - pour daunorubicin 18,5 h, pour daunorubicinol 26,7 h. Il est excrété principalement avec de la bile. 25% est excrété par les reins.

    Les indications:

    - Leucémie aiguë lymphoblastique et non lymphoblastique (myéloblastique, monoblastique, érythroblastique);

    - crise blastique de la leucémie myéloïde chronique;

    - les lymphomes non hodgkiniens;

    - neuroblastome;

    - choriocarcinome de l'utérus.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la daunorubicine ou à d'autres constituants du médicament, ainsi qu'à d'autres anthracyclines ou anthracèdes;

    - suppression marquée de la moelle osseuse;

    - violations graves de la fonction hépatique et / ou rénale;

    - maladie cardiaque décompensée;

    - une chimiothérapie antérieure avec d'autres anthracyclines ou anthracédions dans les doses totales limitatives;

    - La grossesse et la période d'allaitement.
    Soigneusement:

    Lorsque l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse (y compris dans le contexte d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie concomitante, infiltration de la moelle osseuse par des cellules tumorales); dans les maladies infectieuses aiguës du virus (y compris la varicelle, le zona), la nature fongique ou bactérienne (risque de complications sévères et généralisation du processus); les maladies dans lesquelles il existe un risque accru d'hyperuricémie (goutte ou uréphrite à lithiase); Lorsque les patients sont âgés et les enfants.

    Dosage et administration:

    Daunorubicin-LENS® est administré par voie intraveineuse stricte.

    Lors du choix de la dose et du mode d'administration du médicament dans chaque cas individuel, il convient d'utiliser les données de la littérature spécialisée.

    Habituellement, le médicament est administré à une dose de 30-60 mg / m2 tous les jours pendant 3 jours ou 20-40 mg / m2 tous les jours pendant 5 jours toutes les 3-4 semaines jusqu'à une dose totale de 300 mg / m2. La dose totale maximale est de 600 mg / m2.

    Pour les patients ayant déjà reçu une radiothérapie pour la région thoracique, la dose totale maximale est de 450 mg / m2.

    Pour les patients ayant déjà reçu doxorubicine, la dose totale combinée de doxorubicine et de daunorubicine ne doit pas dépasser 550 mg / m2.

    Règles pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse

    La dose requise de daunorubicine-LENS est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de l'eau pour injection à une concentration de 1-2 mg / ml. Le médicament est injecté dans les 2-3 minutes dans le tube du système par lequel une voie intraveineuse rapide une perfusion d'une solution de dextrose (glucose) à 5% ou d'une solution injectable à 0,9% de chlorure de sodium est administrée. L'introduction par perfusion intraveineuse n'est pas recommandée en raison de l'effet irritant sur les veines et du risque de thrombophlébite.

    Patients atteints d'insuffisance rénale dose réduite - à une concentration de créatinine dans le sérum supérieure à 0,3 mmol / l, il est recommandé d'utiliser la moitié de la dose habituelle.

    Quand une violation de la fonction hépatique et la concentration de bilirubine dans le sérum sanguin 20,5-51,3 μmol / l doit être utilisée 3/4 de la dose habituelle, et à une concentration de bilirubine supérieure à 51,3 μmol / l - la moitié de la dose habituelle du médicament.

    Effets secondaires:

    De la part du système hématopoïèse: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie. La leucopénie est observée chez presque tous les patients. Le plus bas niveau de leucocytes est observé 10-14 jours après l'administration du médicament.La récupération survient habituellement dans les 21 jours suivant l'administration.

    De la part du système digestif: nausée, vomissement, anorexie, diarrhée; œsophagite ulcérative et stomatite.

    Du côté du système cardio-vasculaire: l'insuffisance cardiaque congestive (arythmie, dyspnée, gonflement des pieds et des chevilles) se développe habituellement à une dose totale de plus de 550 mg / m2 (450 mg / m2 chez les patients préalablement exposés au thorax, chez les personnes âgées et chez les patients atteints de cardiopathie). Rarement - myocardite, péricardite.

    De la part du système reproducteur: aménorrhée, azoospermie.

    Du système urinaire: hyperuricémie (douloureuse ou difficulté à uriner, cystite), coloration rougeâtre de l'urine.

    Les réactions locales: phlébite; lors de l'extravasation - douleur au site d'injection, inflammation de la graisse sous-cutanée, nécrose des tissus environnants.

    Autre: alopécie, réactions allergiques, hyperpigmentation ou rougeur plus tôt zones de peau irradiées, le développement d'infections secondaires, maux de tête, fièvre, douleurs dans le bas du dos et du côté.

    Surdosage:

    En cas de surdosage, les effets indésirables ci-dessus devraient augmenter. L'antidote est inconnu. Le traitement est symptomatique.

    Interaction:

    Compatible avec la vincristine, le cyclophosphamide, la 6-mercaptopurine, la prednisolone, Lasparaginase, méthotrexate.

    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec d'autres médicaments myélotoxiques ou la radiothérapie, l'inhibition additive de la fonction de la moelle osseuse est possible.

    Médicaments hépatotoxiques (incl. méthotrexate) augmentent le risque d'altération de la fonction hépatique.

    Avec l'utilisation simultanée de cyclophosphamide ou l'irradiation de la région médiastinale, l'action cardiotoxique peut être améliorée.

    L'utilisation de la daunorubicine chez les patients ayant déjà reçu doxorubicine, le risque de cardiotoxicité augmente.

    Les antidotes antidotes urikozuriques augmentent le risque de développer une néphropathie.

    Pharmaceutiquement incompatible avec l'héparine et la dexaméthasone (précipitation); solutions fortement alcalines (pH supérieur à 8) (formation d'une faible liaison glycosidique); préparations contenant de l'alcool benzylique (libération prématurée de la substance active).

    Avec l'introduction de vaccins viraux vivants, la réplication du virus vaccinal et l'augmentation des effets secondaires, les vaccins inactivés peuvent entraîner une réduction de la production d'anticorps antiviraux.

    Instructions spéciales:

    Le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un spécialiste ayant une expérience de chimiothérapie antitumorale.

    Avant et pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler l'image du sang périphérique, l'état fonctionnel des reins, du foie, du système cardiovasculaire (échocardiogramme, ECG). Violation de la contractilité myocardique, symptômes d'insuffisance cardiaque chronique, etc. effets cardiotoxiques peuvent apparaître dans quelques mois ou années après la fin du traitement (en particulier chez les enfants), de sorte que le contrôle de l'état du système cardio-vasculaire doit être effectué pour Longtemps.

    Lorsque les premiers signes d'extravasation apparaissent (brûlure ou douleur au site d'injection), le médicament doit être arrêté immédiatement. Le médicament restant doit être injecté dans une autre veine.

    Une poussée de sang sur le visage ou l'apparition de bandes érythémateuses sur la peau le long de la veine indique l'introduction trop rapide de Daunorubicin-LENS®.

    Pendant le traitement par Daunorubicin-LENS®, l'alcool et l'aspirine doivent être évités en raison du risque de saignement gastro-intestinal.

    En relation avec le développement possible de l'hyperuricémie liée au syndrome de lyse tumorale, il est recommandé que les patients pendant le traitement déterminent le taux d'acide urique et de créatinine dans le sérum.Pour prévenir l'hyperuricémie, une boisson généreuse est recommandée, si nécessaire - allopurinol et alcalinisation de l'urine. L'hyperuricémie peut entraîner une diminution de l'efficacité des inhibiteurs de la sécrétion tubulaire.

    Il est recommandé d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement de l'un des partenaires sexuels.

    Pendant la période de traitement, la vaccination avec des vaccins viraux n'est pas recommandée.

    Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration intraveineuse, 5 mg / ml.
    Emballage:

    Pour 20 mg / 4 ml ou 40 mg / 8 ml dans des flacons de verre photoprotecteur.

    1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Pour 5 ou 10 bouteilles ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet avec des partitions en carton.

    Pour 25, 30, 50, 85 ou 100 bouteilles avec instructions d'application, à raison d'une par 10 bouteilles, dans une boîte de carton (pour les hôpitaux).

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001889/07
    Date d'enregistrement:02.08.2007 / 29.07.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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