Substance activeÉpoétine thêtaÉpoétine thêta
Médicaments similairesDévoiler
  • Эпоратио
    Solution dans / dans PC 
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée
    Composition:

    Seringue 0,5 ml. Substance active: époétine thêta 1000 MOI (2000 MOI, 3000 MOI, 4000 MOI, 5000 MOI); Excipients: dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 1,56 mg, chlorure de sodium 1,96 mg, polysorbate-20 0,15 mg, trométamol (Tris) 4,24 mg, acide chlorhydrique (6 M) 4,85 μl, eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.

    Seringue 1 ml. Substance active: époétine thêta 10000 MOI (20000 MOI, 30000 MOI); Excipients: dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 3,12 mg, chlorure de sodium 3,92 mg, polysorbate-20 0,30 mg, trométamol (Tris) 8,48 mg, acide chlorhydrique (6 M) 9,70 μl, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Une solution claire et incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Stimulant de l'érythropoïèse
    ATX: & nbsp

    B.03.X.A.01   Érythropoïétine

    Pharmacodynamique:

    L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène, qui est le principal régulateur de l'érythropoïèse par des interactions spécifiques avec les récepteurs de l'érythropoïétine sur les cellules précurseurs de la moelle érythroïde. Il agit comme un facteur stimulant la mitose et une hormone de différenciation. La production d'érythropoïétine survient principalement et est régulée par le rein en réponse aux changements de concentration d'oxygène dans les tissus. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), la production endogène d'érythropoïétine est perturbée et la principale cause d'anémie est une carence en érythropoïétine. Chez les patients atteints de néoplasmes malins recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle. Chez ces patients, la cause de l'anémie est à la fois le déficit en érythropoïétine et la réponse réduite des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène.

    L'époétine de thêta est identique dans sa séquence d'acides aminés et similaire dans sa composition glucidique (glycosylation) à l'érythropoïétine humaine endogène.

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique de l'époétine a thêta a été étudiée chez des volontaires sains, chez des patients atteints de CRF et chez des patients atteints de maladies oncologiques recevant une chimiothérapie. La pharmacocinétique de l'époétine thêta ne dépend pas de l'âge ou du sexe.

    La biodisponibilité de l'époétine dans l'injection sous-cutanée (sc) - 31% de l'indice de biodisponibilité pour l'administration intraveineuse (IV). Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'époétine dans le plasma sanguin est de 10 à 14 heures.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), après administration de 40 UI / kg, la demi-vie finale (T1 / 2) est plus élevée qu'après l'introduction intraveineuse, en moyenne 25 heures après une dose unique et 34 heures un état stable après des doses répétées 3 fois par semaine. L'effet de l'accumulation de l'époétine thêta n'a pas été trouvé.

    Chez les patients atteints de maladies oncologiques recevant une chimiothérapie, après une deuxième injection de 20000 MOI époétine thêta une fois par semaine, T1 / 2 - 29 heures après la première dose et 28 heures avec une utilisation répétée. L'effet de l'accumulation de l'époétine thêta n'a pas été trouvé.

    Le volume de distribution est approximativement égal au volume de sang circulant.

    Chez les patients atteints d'hémodialyse chronique CRF, T1 / 2 époétine thêta est 6 heures après une dose unique et 4 heures après l'injection iv répétée d'époétine thêta 40 UI / kg 3 fois par semaine. L'effet de l'accumulation de l'époétine thêta n'a pas été trouvé.

    Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers.

    La pharmacocinétique de l'époétine a thêta chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.

    Les indications:

    - Traitement de l'anémie associée à la CRF, y compris chez les patients sous hémodialyse.

    - Traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs non myéloïdes recevant une chimiothérapie (uniquement injection s / c).

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'époétine thêta ou à l'une des composantes de la préparation; grossesse; la période d'allaitement maternel; véritable aplasie érythrocytaire (IETA); hypertension artérielle incontrôlée; insuffisance de la fonction hépatique, anémie falciforme, âge supérieur à 75 ans; l'anémie chez les patients atteints de tumeurs malignes qui ne reçoivent pas de chimiothérapie et de radiothérapie; Anémie avec une concentration d'hémoglobine (Hb) plus de 12 g / dL (7,45 mmol / l) chez les patients atteints de tumeurs malignes recevant une chimiothérapie et une radiothérapie; âge inférieur à 18 ans (aucune expérience avec la drogue).

    Soigneusement:Les maladies cardiovasculaires, y compris les maladies des vaisseaux du cerveau et des vaisseaux périphériques; les patients présentant un risque de thrombose et de thromboembolie.
    Grossesse et allaitement:

    Informations sur l'efficacité et la sécurité dans l'utilisation du médicament Eporatio pendant la grossesse et pendant l'allaitement est absent.

    Dosage et administration:

    Le traitement est effectué sous la supervision d'un médecin.

    Dans / dans une introduction lente pendant 2 minutes et une injection lente de A / C dans l'abdomen, l'épaule ou la région de cuisse. Il est nécessaire de changer régulièrement le site d'injection pour des injections afin d'éviter le développement de réactions locales.

    Avant utilisation, assurez-vous que la seringue est utilisable, remplie d'une solution claire et ne contient pas de particules visibles en suspension. La solution pour injection ne peut pas être secouée. Avant utilisation, la solution injectable doit atteindre la température ambiante. Si le médicament Eporatio est substitué à une autre préparation d'époétine, alors il est nécessaire de maintenir la même méthode d'administration. Le but du traitement est d'augmenter la concentration d'hémoglobine. L'efficacité du traitement dépend d'un traitement individuel adéquatement sélectionné. Comme il est impossible de prédire la réponse individuelle au traitement avec le médicament Ecopothio, la concentration d'hémoglobine peut être contrôlée en changeant la dose du médicament Eporatio, en le gardant au moins 10 g / dl (6,21 mmol / L), mais pas plus que 12 g / dl (7, 45 mmol / L).

    Traitement de l'anémie associée à la CRF, y compris chez les patients sous hémodialyse

    Introduction A / C et IV. Les patients qui ne reçoivent pas d'hémodialyse, de préférence sc, sont introduits pour éviter les ponctions répétées des veines périphériques.

    Les patients sous hémodialyse - à travers le shunt artério-veineux à la fin de la séance de dialyse.

    Si la concentration d'Hb est augmentée de plus de 2 g / dl (1,24 mmol / L) pendant 4 semaines, ou si la concentration d'Hb est augmentée à plus de 12 g / dl (7,45 mmol / L), la dose de préparation de Epororio est réduit de 25-50%.

    Il est recommandé de surveiller la concentration d'Hb toutes les deux semaines avant et après la stabilisation. Si la concentration d'Hb continue d'augmenter, la thérapie est interrompue jusqu'à ce que la concentration d'Hb commence à diminuer, après quoi la thérapie reprend à une dose égale à environ 25% de la dose initiale.

    Dans le cas de maladies cardiovasculaires concomitantes, y compris l'hypertension artérielle, les maladies des vaisseaux cérébraux et des vaisseaux périphériques, l'augmentation de la concentration en Hb et la concentration cible en Hb doivent être déterminées individuellement pour chaque patient, en tenant compte du tableau clinique.

    Le stade de la correction de la concentration de Hb

    S / o introduction: la dose initiale est de 20 UI / kg 3 fois par semaine. En cas d'augmentation insuffisante de la concentration en Hb (moins de 1 g / dl (0,62 mmol / L) pendant 4 semaines), la dose est augmentée à 40 UI / kg 3 fois par semaine toutes les 4 semaines. Si nécessaire, augmentez également la dose du médicament Eporatio de 25% par rapport à la dose précédente à un intervalle de 1 mois jusqu'à ce que la concentration cible individuelle d'hémoglobine soit atteinte.

    Introduction intraveineuse: la dose initiale est de 40 UI / kg 3 fois par semaine. En outre, la dose est augmentée de 4 semaines à 80 UI / kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, la dose est augmentée de 25% par rapport à la dose précédente à un intervalle de 1 mois.

    La dose maximale pour l'administration IV et IV ne doit pas dépasser 700 UI / kg par semaine.

    Le stade de la stabilisation de la concentration de Hb

    La dose d'entretien est ajustée pour maintenir une concentration d'Hb cible individuelle d'au moins 10 g / dl (6,21 mmol / L), mais pas plus de 12 g / dl (7,45 mmol / L). Si nécessaire, le réglage de la dose est modifié d'environ 25%.

    Administration sous-cutanée: la dose hebdomadaire totale est administrée en concomitance ou divisée par une dose de 3 injections par semaine.

    IV introduction: avec la stabilité de la concentration de Hb, la dose hebdomadaire totale est divisée en 3 injections pendant une semaine ou 2 injections pendant une semaine.

    Lors du changement du mode d'administration, il est nécessaire de surveiller la concentration d'Hb et, si nécessaire, d'ajuster la dose et le mode d'administration.

    La dose maximale pour l'administration IV et IV ne doit pas dépasser 700 UI / kg par semaine.

    Traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs non myéloïdes recevant une chimiothérapie

    Seulement s / c introduction.

    La dose initiale est de 20 000 UI une fois par semaine. Si la concentration d'Hb augmente de 1 g / dL (0,62 mmol / L) pendant 4 semaines, la thérapie est poursuivie à la dose initiale.En cas d'augmentation insuffisante de la concentration d'Hb (moins de 1 g / dL (0,62 mmol / L) pendant 4 semaines), la dose est portée à 40 000 UI. Si après 4 semaines l'augmentation de la concentration en Hb reste insuffisante, envisager la possibilité d'augmenter la dose hebdomadaire totale à 60 000 ME.

    La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.

    Si après 12 semaines de traitement, il n'y a pas d'augmentation de la concentration d'Hb d'au moins 1 g / dL (0,62 mmol / L), évaluez l'efficacité du traitement par Ecopartio et, si nécessaire, arrêtez le traitement.

    Si l'augmentation de la concentration en Hb dépasse 2 g / dL (1,24 mmol / L) pendant 4 semaines ou si la concentration en Hb dépasse 12 g / dl (7,45 mmol / L), la dose est réduite de 25 à 50%. Si la concentration d'Hb est supérieure à 13 g / dl (8,07 mmol / L), le traitement est interrompu jusqu'à ce que la concentration d'Hb tombe à 12 g / dl (7,45 mmol / L) ou moins, après quoi la thérapie reprend à la dose d'environ 25% de la dose initiale.

    La thérapie avec le médicament Eporatio devrait durer jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.

    Recommandations pour l'utilisation de la drogue

    Assurez-vous d'avoir tout ce dont vous avez besoin pour une injection: une seringue remplie d'Ecoporio, un coton-tige imbibé d'alcool, un morceau de gaze ou un tampon de gaze stérile, un contenant résistant aux perforations pour les seringues usagées.

    Ce que vous devriez faire avant d'injecter le médicament

    1. Prenez une ampoule avec le médicament Ecoporio du réfrigérateur.

    2. Ouvrez le blister et retirez la seringue remplie et le récipient avec l'aiguille. Ne tirez pas la seringue remplie derrière le piston ou le capuchon de protection.

    3. Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette de la seringue remplie. N'utilisez pas le médicament si la date du dernier jour indiquée sur l'étiquette du mois a expiré.

    4. Appréciez l'apparition du médicament Ecoplorio. Ce doit être un liquide clair et incolore. N'utilisez pas le produit s'il contient des particules ou si la solution est trouble.

    5. À l'extrémité du récipient avec une aiguille, il y a un bouchon, ouvrez le sceau / étiquette marqué et retirez le bouchon (voir Figure 1).

    6. Retirez le capuchon de protection de la seringue remplie (voir Figure 2).

    7. Connectez l'aiguille à la seringue (voir la figure 3). Le capuchon protégeant l'aiguille ne l'enlève pas encore.

    8. Pour une procédure d'injection plus confortable, laisser la seringue remplie pendant 30 minutes à température ambiante (pas plus de 25 ° C) ou bien tenir la seringue dans la main pendant plusieurs minutes. Ne pas réchauffer la préparation avec une autre méthode (par exemple, ne pas chauffer dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).

    9. Ne pas enlever Capuchon de protection de l'aiguille si vous n'êtes pas encore prêt à injecter.

    10. Choisissez un endroit confortable et bien éclairé. Les matériaux nécessaires à l'injection (une seringue remplie d'Ecoporio, un coton-tige imbibé d'alcool, un morceau de gaze ou un tampon de gaze stérile et un récipient résistant à la perforation) sont disposés de façon à ce que vous puissiez les atteindre facilement.

    11. Lavez-vous soigneusement les mains.

    Comment se préparer à une injection

    Avant l'injection du médicament, vous devez faire ce qui suit:

    1. Prenez la seringue et retirez délicatement le capuchon protecteur de l'aiguille, en évitant la rotation. Le capuchon doit être tiré le long de l'axe de la seringue, comme illustré à la Figure 4. Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston.

    2. Dans une seringue remplie, il peut y avoir une petite quantité de bulles d'air. Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air montent vers le haut de la seringue. En envoyant la seringue vers le haut, retirez l'air de la seringue en appuyant lentement sur le piston vers le haut.

    3. Il y a une échelle sur le cylindre de la seringue. Poussez le piston vers l'unité (ME) de l'échelle correspondant à la dose d'Ecoporio prescrite par votre médecin.

    4. Revérifiez l'exactitude de la dose d'Ecoporio en fonction de l'échelle de la seringue.

    5. Maintenant, la seringue remplie est prête à l'emploi.

    Sélection d'un site pour injection

    Les lieux d'injection les plus appropriés sont les suivants:

    - la partie supérieure de la cuisse;

    - estomac, à l'exception de la région ombilicale (voir les zones grisées sur la figure 5).

    Il se peut qu'il y ait une introduction à l'arrière et sur le côté de l'épaule si quelqu'un vous aide à faire une injection (voir les zones grisées de la figure 6). Il est préférable de changer le site d'injection à chaque fois pour éviter le risque de développer une douleur dans la même zone.

    Comment faire une injection

    1. Désinfecter la zone de la peau au site d'injection avec un coton-tige imbibé d'alcool, et recueillir doucement la peau dans le pli avec le pouce et l'index, sans le serrer (voir Figure 7).

    2. Insérer complètement l'aiguille sous la peau. L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop net (au moins 45 ° C, voir figure 8).

    3. Tirez légèrement sur le piston pour vous assurer que le vaisseau sanguin n'a pas été perforé. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et rentrez-la ailleurs.

    4. Lentement et uniformément injecter la solution de médicament sous la peau, en tenant le pli.

    5. Après l'administration du médicament, retirez l'aiguille et relâchez la peau.

    6. Appuyez sur le site d'injection avec un morceau de pansement de gaze ou un tampon de gaze stérile et maintenez pendant quelques secondes.

    7. Utilisez une seringue pour une seule injection. Ne pas utiliser la solution restante dans la préparation de seringue Ecoporio.

    Ce que vous devriez faire avant d'injecter le médicament, avec une aiguille SurGuard2 avec un dispositif de sécurité à aiguille.

    1. Prenez une ampoule de la drogue dans le réfrigérateur.

    2. Ouvrez le blister et retirez la seringue remplie et le blister avec l'aiguille. Ne pas tirer la seringue préremplie au-delà du piston ou du capuchon de protection.

    3. Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette de la seringue remplie. N'utilisez pas le médicament si la date du dernier jour indiquée sur l'étiquette du mois a expiré.

    4. Appréciez l'apparition du médicament Ecoplorio. Ce doit être un liquide clair et incolore. N'utilisez pas le produit s'il contient des particules ou si la solution est trouble.

    5. Ouvrez le blister et retirez l'aiguille SurGuard2 avec le dispositif de sécurité de l'aiguille, comme indiqué sur la figure 1.

    6. Retirez le capuchon de protection de la seringue remplie (voir Figure 2).

    7. Connectez l'aiguille à la seringue (voir la figure 3). Le capuchon protégeant l'aiguille ne l'enlève pas encore.

    8. Pour une procédure d'injection plus confortable, laissez la seringue remplie pendant 30 minutes pour chauffer à la température ambiante (pas plus de 25 ° C) ou, avec précaution, tenez la seringue dans votre main pendant plusieurs minutes. Ne réchauffez pas la préparation avec une autre méthode (par exemple, ne la chauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).

    9. Ne pas enlever Capuchon de protection de l'aiguille si vous n'êtes pas encore prêt à injecter.

    10. Choisissez un endroit confortable et bien éclairé. Les matériaux nécessaires à l'injection (une seringue remplie avec la préparation d'Ecoporio, un coton-tige imbibé d'alcool, un morceau de gaze ou un tampon de gaze stérile) sont disposés de façon à ce que vous puissiez les atteindre facilement.

    11. Lavez-vous soigneusement les mains.

    Comment se préparer à une injection

    Avant l'injection de la drogue, vous devez faire

    1. Laissez le dispositif de protection de l'aiguille SurGuard2 dans la direction du corps de la seringue (voir Fig. 4).

    2. Prenez la seringue et retirez délicatement le capuchon protecteur de l'aiguille, en évitant la rotation. Le bouchon doit être tiré le long de l'axe de la seringue, comme le montre la figure 5.

    3. Dans une seringue remplie, il peut y avoir une petite quantité de bulles d'air.Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air montent vers le haut de la seringue. En envoyant la seringue vers le haut, retirez l'air de la seringue en appuyant lentement sur le piston vers le haut.

    4. Il y a une échelle sur le cylindre de la seringue. Poussez le piston vers l'unité (ME) de l'échelle correspondant à la dose d'Ecoporio prescrite par votre médecin.

    5. Revérifiez l'exactitude de la dose d'Ecoporio en fonction de l'échelle de la seringue.

    6. Maintenant, la seringue remplie est prête à l'emploi.

    Sélection d'un site pour injection

    Les lieux d'injection les plus appropriés sont les suivants:

    - la partie supérieure de la cuisse;

    - l'abdomen, sauf pour la région ombilicale (voir les zones ombrées en gris sur la figure 6).

    Il est possible d'insérer une surface postérieure ou latérale de l'épaule si quelqu'un vous aide à faire une injection (voir les zones grisées sur la figure 7). Il est préférable de changer le site d'injection à chaque fois pour éviter le risque de douleur dans la même zone.

    Comment faire une injection

    1. Désinfecter la zone de la peau au site d'injection avec un coton-tige imbibé d'alcool et de recueillir doucement la peau dans le pli avec le pouce et l'index, sans le serrer (voir Figure 8).

    2. Insérer complètement l'aiguille, protégée par une buse, sous la peau. L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop net (au moins 45 ° C, voir figure 9).

    3. Lentement et uniformément injecter la solution de médicament sous la peau, en tenant le pli (voir la figure 10).

    4. Après l'administration du médicament, retirez l'aiguille et relâchez la peau. Laissez l'aiguille SurGuard2 dans une position sûre en abaissant rapidement le dispositif de protection jusqu'à ce qu'il s'enclenche (voir les figures 11 et 12).

    5. Appuyez sur le site d'injection avec un morceau de pansement de gaze ou un tampon de gaze stérile et maintenez pendant quelques secondes.

    6. Utilisez une seringue pour une seule injection. Ne pas utiliser la solution restante dans la préparation de seringue Ecoporio.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires sont classés en fonction de la fréquence conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les messages simples.

    Du côté du système sanguin et lymphatique: thrombose souvent-shunt (peut se produire, principalement, chez les patients sujets à l'hypotension ou en présence de complications de la fistule artério-veineuse: sténose ou anévrysme); rarement - thrombocytose, troubles thromboemboliques, IETA.

    Du système immunitaire: souvent - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire; très rarement des réactions anaphylactoïdes.

    Du système nerveux central: souvent un mal de tête.

    Du système cardiovasculaire: souvent - l'apparition ou le renforcement de l'hypertension artérielle existante, crise hypertensive avec les phénomènes d'encéphalopathie (maux de tête, confusion, troubles sensoriels et moteurs jusqu'à des saisies tonico-cloniques).

    A partir des tissus musculo-squelettiques et articulaires: souvent - arthralgie.

    Autre: souvent - le syndrome pseudo-grippal (surtout au début du traitement), dont les symptômes sont généralement légers ou modérés et disparaissent après quelques heures ou quelques jours, incl. fièvre, frissons, maux de tête, douleurs aux extrémités ou aux os, malaise général.

    Surdosage:

    Symptômes: L'index thérapeutique du médicament est très large, mais il faut tenir compte de la réponse individuelle à la thérapie au début du traitement. Une réponse pharmacodynamique excessive est possible, i. E. polyglobulie avec complications cardiovasculaires potentiellement mortelles.

    Traitement: Avec polycythemia, la thérapie avec le médicament Eporatio est arrêtée. Quand besoin d'effectuer une phlébotomie.

    Interaction:

    Les données obtenues à ce jour n'ont révélé aucune interaction de l'époétine avec d'autres médicaments.

    Pour éviter l'incompatibilité ou réduire l'activité du médicament, vous ne devriez pas mélanger époétine thêta avec d'autres médicaments ou des solutions injectables.
    Instructions spéciales:

    Pour tous les patients ayant des taux sériques de ferritine inférieurs à 100 μg / l ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%, une supplémentation en fer est recommandée. Pour assurer une érythrocytopoïèse efficace, la teneur en fer de chaque patient doit être soigneusement évaluée avant et pendant le traitement. Absence de l'effet en thérapeutique avec le médicament Eporatio doit être considéré comme la base pour la recherche d'autres facteurs étiopathogéniques de développement de l'anémie.Par conséquent, avant le début du traitement, il est nécessaire d'éliminer la carence en cyanocobalamine et en acide folique, ce qui peut réduire l'efficacité des époétines.

    La réaction érythropoïétique peut également être affaiblie par des infections intercurrentes, des processus inflammatoires ou un traumatisme, une perte de sang cachée, des érythrocytes hémolytiques, une intoxication à l'aluminium, des troubles hématologiques latents ou une fibrose de la moelle osseuse.

    En cas d'exclusion des causes les plus fréquentes de l'absence de réaction érythropoïétique, si un patient présente une forte diminution de la concentration de Hb, associée à la réticulocytopénie, il est nécessaire de déterminer les anticorps anti-érythropoïétine et l'examen de la moelle osseuse pour un diagnostic différentiel avec IETA, qui est une indication pour l'arrêt du traitement par le médicament Eporatio. Les cas où l'IECA a été causée par l'effet neutralisant des anticorps anti-érythropoïétine sont décrits dans le cadre de l'utilisation de la thérapie avec le médicament Eporatio. Il a été démontré que ces anticorps réagissent de manière croisée avec toutes les époétines, de sorte que les patients suspects ou confirmant la présence d'anticorps neutralisants ne doivent pas utiliser le médicament Eporatio.

    Lorsque la thérapie avec le médicament Eporatio chez les patients peut augmenter la pression artérielle (TA), en particulier au stade initial du traitement.La BP doit être surveillée avant et pendant le traitement pour éviter les complications aiguës telles que crise hypertensive avec symptômes d'encéphalopathie (maux de tête, confusion, trouble de la parole, troubles de la démarche) et complications associées (convulsions) chez les patients présentant une pression artérielle normale ou basse. . Une attention particulière devrait être accordée à un mal de tête de type migraine aiguë soudaine comme un signal d'avertissement possible.

    L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement antihypertenseur ou augmenter la dose. Si la pression artérielle reste élevée, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Ecoporio. Avec la stabilisation et le contrôle efficace de la pression artérielle, le traitement par Ecoporio doit être recommencé à une dose réduite. L'utilisation erronée de la drogue Eporatio chez les personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation excessive de la concentration de Hb et l'hématocrite, qui peut entraîner des complications cardiovasculaires potentiellement mortelles.

    En raison de l'expérience clinique limitée, l'efficacité et la sécurité du médicament Ecoporothy n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une anémie falciforme homozygote.

    Dans les études cliniques chez les patients de plus de 75 ans, il y avait une incidence plus élevée d'événements indésirables graves et graves, indépendamment de la relation de causalité avec la thérapie avec le médicament Ecoporio. En outre, les décès étaient plus fréquents dans ce groupe de patients par rapport aux patients plus jeunes.

    Anémie, associée à la CRF, y compris chez les patients sous hémodialyse

    La possibilité d'utiliser le médicament Ecoporothy chez les patients atteints de néphrosclérose n'ayant pas subi de dialyse doit être déterminée individuellement, car le développement accéléré possible de l'insuffisance rénale ne peut pas être exclu.

    Au cours de l'hémodialyse, les patients prenant le médicament Eporatio peuvent avoir besoin d'augmenter la dose d'anticoagulant pour prévenir la thrombose du shunt artério-veineux.

    Chez les patients atteints de CRF, la concentration de Hb dans la phase de stabilisation ne doit pas dépasser la limite supérieure de la concentration de Hb, recommandé dans la section «Mode d'administration et dose». Dans les études cliniques, il y avait une mortalité accrue et des complications cardiovasculaires graves, lorsque les époétines ont été administrées à des patients avec une concentration de Hb plus de 12 g / dl (7,45 mmol / l).

    Anémie chez les patients atteints de tumeurs non myéloïdes recevant une chimiothérapie

    Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges. Les récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales. Comme avec n'importe quel facteur de croissance, il y a une suggestion que les érythropoïétines sont capables de stimuler la croissance de n'importe quel type de malignité.

    Dans un certain nombre d'essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétines chez des patients atteints d'anémie associée au cancer n'a pas démontré une augmentation de la survie globale ou une réduction du risque de progression tumorale. Selon des études cliniques contrôlées, l'utilisation de l'époétine peut entraîner:

    - - réduire la durée de la progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie, tout en atteignant une concentration d'Hb cible supérieure à 14 g / dL (8,69 mmol / L);

    - - réduction de la survie globale et augmentation du nombre de décès associés à la progression de la maladie dans les 4 mois suivant le début du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie atteignant une concentration cible d'Hb de 12 à 14 g / dl jusqu'à 8,69 mmol / l);

    - - à un risque accru de décès chez les patients atteints de tumeurs malignes actives ne recevant pas de chimiothérapie et de radiothérapie, tout en atteignant une concentration d'Hb cible de 12 g / dL (7,45 mmol / L).

    Le médicament ne convient pas à l'utilisation chez ces patients.

    Sur la base de ce qui précède, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine est préférable pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de maladies oncologiques. La solution pour l'utilisation d'érythropoïétines recombinantes doit être basée sur une estimation du rapport entre le bénéfice attendu et le risque possible pour un patient particulier, dans lequel une image clinique spécifique doit être prise en compte.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament Ecoporio n'affecte pas de manière significative la capacité de conduire des véhicules et d'effectuer des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection intraveineuse et sous-cutanée.

    Emballage:

    Pour des doses de 1000 UI / 0,5 ml, 2000 UI / 0,5 ml, 3000 UI / 0,5 ml, 4000 UI / 0,5 mL, 5000 UI / 0,5 mL

    0,5 ml de la préparation dans une seringue graduée en verre de type Luer unique (verre de type I selon Eur.Pharm.) Avec un joint de piston en caoutchouc chlorobutyle et un bouchon en caoutchouc bromobutyle avec une aiguille stérile avec un adaptateur Luer (l'aiguille est dans un récipient en plastique) ou avec une aiguille stérile SurGuard2 avec le dispositif de sécurité d'aiguille (l'aiguille est dans le blister).

    1 seringue et 1 aiguille sont placées dans un blister PVC / PET / PE scellé.

    Pour 6 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton. La première ouverture est contrôlée par deux autocollants protecteurs sur un paquet en carton.

    Pour des doses de 10 000 UI / mL, 20 000 UI / mL, 30 000 UI / mL

    1 ml du médicament dans une seringue graduée en verre d'usage unique du type Luer (verre I du type selon Eur. Pharm.) Avec le scellant du piston en caoutchouc chlorobutyle et le bouchon en caoutchouc bromobutyle fourni avec une aiguille stérile avec adaptateur Luer (l'aiguille est dans un récipient en plastique) ou avec une aiguille stérile SurGuard2 avec le dispositif de sécurité d'aiguille (l'aiguille est dans le blister).

    1 seringue et 1 aiguille sont placées dans un blister PVC / PET / PE scellé.

    Pour 1, 4 ou 6 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton. La première ouverture est contrôlée par deux autocollants protecteurs sur un paquet en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 8 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 de l'année. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003157
    Date d'enregistrement:31.08.2015
    Date d'expiration:31.08.2020
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.09.2016
    Instructions illustrées
    Instructions
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