Substance activePolymaltosate d'hydroxyde de fer [III]Polymaltosate d'hydroxyde de fer [III]
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  • Forme de dosage: & nbsp

    Solution pour injection intramusculaire.

    Composition:

    Dans 1 ml du médicament contient:

    Ingrédient actif: polymaltozate d'hydroxyde de fer (III) en termes de fer (III) - 50,0 mg;

    composants auxiliaires: Solution d'hydroxyde de sodium 1 M ou solution d'acide chlorhydrique - q.s. (à pH 5,7 - 6,5), eau pour injection - jusqu'à 1,0 ml.

    La description:Solution opaque de couleur brune.
    Groupe pharmacothérapeutique:La préparation du fer.
    ATX: & nbsp

    B.03.A.B   Préparations de fer (trivalent) pour administration orale

    B.03.A.B.05   Polymaltosate d'hydroxyde de fer

    Pharmacodynamique:

    La préparation de fer sous la forme d'un complexe de polymaltose d'hydroxyde de fer (III) (est une dextrine de fer, contrairement au fer (III), l'hydroxyde de polyisomaltozate - fer dextran, ne contient pas de dextrane, ce qui rend plus probable réactions anaphylactiques vont se développer). À l'extérieur, les centres multinucléés de l'hydroxyde de fer (III) sont entourés de nombreux complexes non liés de façon covalente formant une mole commune. avec une masse de 50 Da, qui est si grande que sa diffusion à travers les membranes de la muqueuse intestinale est environ 40 fois inférieure à celle du fer (II) hexahydraté.

    Ce complexe macromoléculaire est stable, ne libère pas de fer sous la forme d'ions libres, est de structure similaire à la combinaison naturelle de fer et de ferritine. En raison de cette similitude, le fer (III) de l'intestin ne pénètre dans le sang que par absorption active, ce qui explique l'impossibilité de surdosage (et d'intoxication) par le médicament, contrairement aux simples sels de fer absorbés par un gradient de concentration. Le fer absorbé est déposé sous une forme apparentée à la ferritine, principalement dans le foie. Plus tard, dans la moelle osseuse, il est inclus dans l'hémoglobine. Le fer, qui fait partie du fer (III) -hydroxyde du complexe polymaltose, ne possède pas de propriétés pro-oxydantes (inhérentes aux sels simples de fer (II)) qui entraînent une diminution de l'oxydation des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) .

    Comme d'autres préparations de fer, Fer-Rhompharm n'a aucun effet sur l'érythropoïèse et n'est pas efficace dans l'anémie non associée à une carence en fer.

    Pharmacocinétique

    Après l'injection intramusculaire pénètre dans la circulation sanguine à travers le système lymphatique. La période d'atteinte de la concentration maximale (TCmOh) - 24 heures. Le complexe est divisé en hydroxyde de fer (III) et polymaltose (il est métabolisé par oxydation). Dans le sang, le fer se lie à la transferrine, se dépose dans les tissus de la ferritine et est incorporé dans l'hémoglobine de la moelle osseuse.

    Excrétés du corps ne sont que de petites quantités de fer.

    En petites quantités, le complexe inchangé peut passer à travers la barrière placentaire, et de petites quantités de celui-ci pénètrent dans le lait maternel.

    Les indications:

    Traitement des états de carence en fer avec l'inefficacité ou l'incapacité de traiter les préparations de fer pour l'administration orale. Par exemple: patients intolérants au traitement par voie orale, patients avec syndrome de malabsorption ou avec des maladies gastro-intestinales, qui peuvent s'aggraver avec la thérapie ferrique par voie orale.Fer-Rhompharm peut être utilisé uniquement si l'état de carence en fer est confirmé par des études appropriées (par exemple mesurer la ferritine sérique, l'hémoglobine, l'hématocrite ou le nombre d'érythrocytes, et leurs paramètres - le volume érythrocytaire moyen, l'hémoglobine moyenne dans les érythrocytes ou la concentration moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes).

    Contre-indications

    • hypersensibilité au complexe d'hydroxyde de fer (III) polymaltose ou à tout autre composant du médicament;
    • l'anémie non liée à une carence en fer (anémie hémolytique ou anémie mégaloblastique, causée par un manque de cyanocobalamine, une anémie aplasique);
    • excès de fer dans le corps (hémochromatose, hémosidérose);
    • violation des mécanismes d'utilisation du fer (anémie de plomb, anémie sidéro-achestaire, thalassémie, porphyrie tardive de la peau);
    • Le syndrome de Rundu-Weber-Osler;
    • les violations de l'érythropoïèse;
    • hypoplasie de la moelle osseuse;
    • polyarthrite chronique;
    • l'asthme bronchique;
    • maladies infectieuses des reins dans le stade aigu;
    • hyperparathyroïdie incontrôlée;
    • cirrhose décompensée du foie;
    • hépatite infectieuse;
    • l'âge d'enfant jusqu'à 4 mois (aucune expérience d'utilisation);
    • 1 trimestre de grossesse.

    Soigneusement:

    Des précautions doivent être prises lors de l'administration de préparations de fer aux patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale, de maladies infectieuses aiguës ou chroniques et de patients présentant une augmentation des taux de ferritine sérique due au fait que administration parentérale Le fer peut avoir des effets indésirables en présence d'une infection bactérienne ou virale.

    Grossesse et allaitement:

    Dans les études chez l'animal, la toxicité de la préparation de Fer-Rhompharm n'a pas été étudiée. L'étude de la fonction de reproduction chez les femmes enceintes avec l'utilisation de ce médicament n'a pas été menée.

    Grossesse

    Pendant les trois premiers mois de la grossesse, l'utilisation parenterale de médicaments contenant du fer doit être évitée. Dans les deuxième et troisième trimestres, ces médicaments doivent être pris uniquement sur les conseils d'un médecin.

    Allaitement (la période d'allaitement)

    Pénétration possible du fer dans le lait maternel en petites quantités. Il est nécessaire d'arrêter l'allaitement pendant que le médicament est utilisé.

    Dosage et administration:

    Fer-Rhompharm est administré par voie intramusculaire.

    L'administration intraveineuse est contre-indiquée.

    Avant l'administration de chaque dose thérapeutique, un test de tolérance médicamenteuse est réalisé en administrant 0,5-1,0 ml de Fer-Rhompharm (25-50 mg de fer) aux adultes, 0,4 ml (20 mg de fer) aux enfants pesant plus de 14 kg et demi-journée (1,5 mg / kg de poids corporel) pour les enfants pesant moins de 14 kg.

    Si aucune réaction secondaire n'apparaît dans les 15 minutes qui suivent l'administration du médicament, la quantité restante de la dose initiale est administrée.

    La prescription aux enfants de moins de 4 mois est contre-indiquée en raison du manque d'expérience d'utilisation.

    La dose pour chaque patient est calculée individuellement en fonction du degré de carence en fer selon la formule suivante:

    Carence totale en fer (mg) = poids corporel (kg) x (taux d'hémoglobine normal - taux d'hémoglobine réel) (g / l) x 0,24 * + stocks de fer (mg)

    où, * Coefficient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (teneur en fer dans l'hémoglobine ~ 0,34% / volume de sang ~ 7% du poids corporel / Coefficient 1 000 = recalcul de g en mg).

    Pour les patients ayant un poids corporel inférieur à 34 kg: taux d'hémoglobine normal = 130 g / l; magasins de fer = 15 mg / kg de poids corporel.

    Pour les patients pesant plus de 34 kg: taux d'hémoglobine normal = 150 g / l; stocks de fer = 500 mg / kg de poids corporel.

    Nombre total d'ampoules de Fer-Rhompharm par traitement (mg) = Carence totale en fer / 100 mg.

    Nombre total d'ampoules (ml) de Fer-Rhompharm 50 mg / ml pour le traitement:

    Poids corporel (kg)

    Hb 60 (g / l)

    Hb 75 (g / l)

    Hb 90 (g / l)

    Hb 105 (g / l)

    5

    1,5 (3 ml)

    1,5 (3 ml)

    1,5 (3 ml)

    1 (2 ml)

    10

    3 (6 ml)

    3 (6 ml)

    2,5 (5 ml)

    2 (4 ml)

    15

    5 (10 ml)

    4,5 (9 ml)

    3,5 (7 ml)

    3 (6 ml)

    20

    6,5 (13 ml)

    5,5 (11 ml)

    5 (10 ml)

    4 (8 ml)

    25

    8 (16 ml)

    7 (14 ml)

    6 (12 ml)

    5,5 (11 ml)

    30

    9,5 (19 ml)

    8,5 (17 ml)

    7,5 (15 ml)

    6,5 (13 ml)

    35

    12,5 (25 ml)

    11,5 (23 ml)

    10 (20 ml)

    9 (18 ml)

    40

    13,5 (27 ml)

    12 (24 ml)

    11 (22 ml)

    9,5 (19 ml)

    45

    15 (30 ml)

    13 (26 ml)

    11,5 (23 ml)

    10 (20 ml)

    50

    16 (32 ml)

    14 (28 ml)

    12 (24 ml)

    10,5 (21 ml)

    55

    17 (34 ml)

    15 (30 ml)

    13 (26 ml)

    11 (22 ml)

    60

    18 (36 ml)

    16 (32 ml)

    13,5 (27 ml)

    11,5 (23 ml)

    65

    19 (38 ml)

    16,5 (33 ml)

    14,5 (29 ml)

    12 (24 ml)

    70

    20 (40 ml)

    17,5 (35 ml)

    15 (30 ml)

    12,5 (25 ml)

    75

    21 (42 ml)

    18,5 (37 ml)

    16 (32 ml)

    13 (26 ml)

    80

    22,5 (45 ml)

    19,5 (39 ml)

    16,5 (33 ml)

    13,5 (27 ml)

    85

    23,5 (47 ml)

    20,5 (41 ml)

    17 (34 ml)

    14 (28 ml)

    90

    24,5 (49 ml)

    21,5 (43 ml)

    18 (36 ml)

    14,5 (29 ml)


    Si la dose totale dépasse la dose quotidienne maximale, il est nécessaire de diviser l'administration du médicament en plusieurs doses. Si, après 1-2 semaines de traitement, il n'y a pas de réponse des paramètres hématologiques (par exemple, une augmentation de la concentration d'hémoglobine d'environ 1 g / L par jour), le diagnostic doit être examiné.

    Dosage standard:

    Adultes et patients âgés: 1-2 ampoules de Fer-Rhompharm (100-200 mg de fer) 2 ou 3 fois par semaine, en fonction du taux d'hémoglobine.

    Enfants (de tout âge): 0,06 ml de Fer-Rhompharm / kg de poids corporel / jour = 3 mg de fer / kg de poids corporel / jour 2 ou 3 fois par semaine, en fonction du taux d'hémoglobine.

    La dose quotidienne maximale:

    Enfants ayant un poids inférieur à 5 kg: 0.5 ml (1/4 ampoules = 25 mg de fer).

    Enfants avec un poids de 5-10 kg: 1 ml (1/2 ampoules = 50 mg de fer).

    Les patients ayant un poids corporel de 10-45 kg: 2 ml (1 ampoule = 100 mg de fer).

    Adultes et patients âgés: 4 ml (2 ampoules = 200 mg de fer).

    Technique d'injection intramusculaire

    a) La longueur de l'aiguille doit être d'au moins 5-6 cm. Le dégagement de l'aiguille ne doit pas être trop large. Pour les enfants, ainsi que pour les adultes ayant un faible poids, les aiguilles doivent être plus courtes et plus minces;

    b) le site d'injection est défini comme suit (voir Figure 1): le long de la ligne de la colonne vertébrale au niveau correspondant à l'articulation lombo-sacrée, fixez le point A. Si le patient est sur le côté droit, placez le majeur le bras gauche au point A. Placez l'index du milieu de manière à ce qu'il se trouve sous la ligne de crête iliaque au point B. Le triangle, situé entre les phalanges proximales du majeur et de l'index, est le site d'injection (voir Figure 2 )

    c) les outils sont désinfectés en utilisant la méthode habituelle; avant d'insérer l'aiguille, il est nécessaire de déplacer la peau d'environ 2 cm (voir Figure 3) afin de bien fermer le trou de la ponction après avoir retiré l'aiguille. Cela empêche la pénétration de la solution injectée dans les tissus sous-cutanés et la coloration de la peau;

    d) positionner l'aiguille verticalement par rapport à la surface de la peau, à un angle plus grand par rapport à la pointe de l'articulation iliaque qu'à la pointe de l'articulation fémorale (voir Figure 4);

    e) après l'injection, retirer lentement l'aiguille et appuyer sur le doigt de la zone cutanée adjacente au site d'injection pendant environ 1 minute;

    e) après l'injection, le patient doit bouger.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables (HP) sont regroupées par systèmes et organes selon le dictionnaire MedDRA et la classification HP de l'OMS par fréquence de développement:

    Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 - <1/10), peu fréquent (> 1/1 000 - <1/100), rare (> 1/10 000 - <1/100), très rare (<1/10 000), la fréquence est inconnue (les estimations de fréquence ne sont pas disponibles à partir des données disponibles).

    Troubles du système immunitaire - rarement: hypersensibilité, y compris les réactions allergiques ou anaphylactiques.

    Violations du système sanguin et lymphatique - rarement: lymphadénopathie généralisée.

    Les perturbations du système nerveux - souvent: mal de tête, vertiges; rarement: paresthésie.

    Troubles cardiaques - rarement: palpitations, bradycardie, tachycardie.

    Violations des navires - rarement: abaissement de la pression artérielle, faiblesse, évanouissement, collapsus vasculaire.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux - rarement: essoufflement, bronchospasme.

    Troubles du tractus gastro-intestinal - souvent: nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée; rarement: aversion pour la nourriture, indigestion, flatulence, décoloration réversible des dents.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés - souvent: blessures; rarement: démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, érythème, exanthème, angioedème.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif - rarement: douleurs dans les muscles, douleurs dorsales, douleurs articulaires, sensation de raideur sur les bras, les jambes ou le visage.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration - souvent: réactions au site d'injection (pigmentation cutanée, douleur et inflammation avec lymphadénopathie des ganglions inguinaux, phlébite superficielle, brûlure et gonflement); rarement: fièvre, frissons, transpiration, rougeur du visage, faiblesse, douleur thoracique, mal de dos, raideur, malaise général, gonflement périphérique, douleur au bas de l'abdomen, chromaturie.

    Surdosage:

    Symptômes: Surdosage peut provoquer une surcharge aiguë avec du fer, qui se manifeste par des symptômes d'hémosidérose.

    Traitement: en cas de surdosage, il est recommandé d'utiliser des agents symptomatiques et, si nécessaire, des substances qui lient le fer (chélates), par exemple, déféroxamine par voie intraveineuse.

    Le médicament n'est pas excrété pendant l'hémodialyse.

    Il est nécessaire de contrôler le contenu de la ferritine dans le sérum sanguin pour la détection rapide de l'accumulation progressive de fer.

    Interaction:

    Fer-Rhompharm ne peut pas être utilisé de façon concomitante avec des préparations contenant du fer par voie orale, car il réduit l'absorption du fer ingéré. Par conséquent, la thérapie de fer par voie orale peut être commencé au plus tôt 7 jours (1 semaine) après la dernière injection intramusculaire du médicament.

    Lorsqu'ils sont associés à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les effets indésirables de la préparation de Fer-Rhompharm (douleurs abdominales, nausées, vomissements, baisse de la tension artérielle) sont possibles.

    Instructions spéciales:

    Fer-Rhompharm doit être administré uniquement aux patients chez lesquels le diagnostic d'anémie ferriprive est confirmé par des données de laboratoire appropriées (par exemple, concentration sérique de ferritine ou hémoglobine et hématocrite, quantité d'érythrocytes et leurs paramètres - volume érythrocytaire moyen, hémoglobine moyenne dans l'érythrocyte ou l'hémoglobine de concentration moyenne dans les érythrocytes).

    Avant utilisation, l'ampoule doit être inspectée pour détecter les sédiments et les dommages. N'appliquer qu'une solution aqueuse incolore brune. Fer-Rhompharm doit être administré immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.

    Pendant l'injection et immédiatement après l'injection, les patients doivent être sous la supervision d'un médecin.

    Le groupe de risque particulier pour le développement de réactions allergiques et anaphylactiques comprend des patients souffrant d'asthme bronchique, ainsi que des patients ayant une faible capacité à lier le fer et / ou une déficience en acide folique. Il existe un risque accru de développer des réactions allergiques et anaphylactiques chez les patients présentant des réactions allergiques au cours de l'anamnèse.

    Lorsque les premiers signes de réactions anaphylactiques apparaissent, le médicament doit être arrêté immédiatement.

    Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et éventuellement d'autres maladies systémiques du tissu conjonctif (spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux systémique), il existe un risque de réactions différées, y compris la fièvre et l'exacerbation (réapparition) de douleurs articulaires.

    Avec des réactions allergiques légères, les antihistaminiques devraient être prescrits; réaction anaphylactique devrait être immédiatement introduit épinéphrine (adrénaline).

    Il devrait être possible d'effectuer un traitement anti-choc (0,1% d'épinéphrine (adrénaline), antihistaminiques et / ou corticostéroïdes).

    Les réactions d'hypersensibilité retardée sont caractérisées par une arthralgie, une myalgie anaphylactique et parfois de la fièvre, qui peut durer de quelques heures à 4 jours après l'administration du médicament.

    Les symptômes apparaissent généralement dans les 2 à 4 jours.

    Avec un soin particulier, Fer-Rhompharm doit être utilisé chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, y compris ceux provoqués par des taux élevés de ferritine, ainsi que chez les patients présentant une infection aiguë ou chronique.L'administration parentérale de fer peut nuire à l'évolution d'une infection virale. Des précautions doivent également être prises lors de l'administration du médicament à des personnes ayant une faible capacité sérique à lier le fer et / ou une carence en acide folique.

    Le médicament peut provoquer une fausse augmentation du taux sérique de bilirubine et une fausse diminution de la concentration sérique en calcium. Le médicament peut provoquer une diminution de l'assimilation du citrate de gallium Ga-67 au cours de l'étude pour l'imagerie diagnostique de tumeurs et / ou d'abcès avec le citrate de gallium Ga-67, en raison de la compétition de liaison dans la même zone.

    La présence de fer peut conduire à des résultats faussement positifs dans le cas du test à l'orthotolidine.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Fer-Rompharm n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités qui nécessitent une concentration accrue.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour injection intramusculaire 50 mg / ml.

    Emballage:

    A 2 ml du médicament dans des ampoules incolores de verre classe I hydrolytique avec un anneau pour kink. Une étiquette est apposée sur chaque ampoule.

    Pour 5 ampoules sont placés dans des emballages de cellules de contour.Pour 1 ou 2 emballages de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Inaccessible aux enfants!

    Durée de conservation:

    4 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration!

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002807
    Date d'enregistrement:12.01.2015
    Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.01.2015
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