Hemofer® Prolongatum (Hemofer® prolongatum)

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Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeSulfate de ferSulfate de fer
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    Pierre Fabre Production de médicaments     France
    • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    Composants

    Contenu en 1 dragée (mg / dragée)

    Coeur

    Substance active:

    Le sulfate de fer monohydraté

    325,0*

    Excipients:

    Monohydrate de lactose

    11,1

    Copolymère de méthacrylate d'ammonium

    32,5

    Talc

    7,6

    Stéarate de magnésium

    3,8

    Masse du noyau

    380,0

    coquille

    Saccharose

    145,96

    Talc

    63,48

    Gomme d'acacia

    8,74

    Gélatine

    1,34

    Couleur Ponso 4R (E 124)

    0,48

    Capol 1295 **

    0,168

    Poids de la coque

    220,0

    Poids d'une tablette

    600,0

    * équivalent à 105 mg d'ions fer (II) (Fe2+).

    ** Capol 1295 - un mélange de cires pour polir (broyer) les dragées en coquille.

    La description:

    Boulettes de forme arrondie à deux convexités recouvertes d'une coquille rouge, le noyau de la dragée est de couleur jaunâtre ou blanc-grisâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:La préparation de fer
    ATX: & nbsp

    B.03.A.A.07   Sulfate de fer

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    Le fer est nécessaire à la formation de l'hémoglobine, de la myoglobine et des enzymes ferporphyriniques impliquées dans la respiration cellulaire (cytochromes, catalase, peroxydase). Une partie du fer est utilisée directement pour la synthèse de l'hémoglobine, le reste du fer est déposé dans le corps (principalement dans le foie et la rate) sous forme de ferritine et d'hémosidérine.

    Effets pharmacodynamiques

    Le fer est libéré de la dragée pendant son passage à travers le tractus gastro-intestinal (GIT).

    La forme médicinale de la préparation assure une libération uniforme et progressive des ions fer (Fe2+), qui favorise l'absorption et réduit son effet irritant sur la muqueuse du tractus gastro-intestinal.

    Pharmacocinétique

    Succion

    L'absorption du fer augmente avec l'épuisement de ses réserves dans le foie, la rate et la moelle osseuse ou avec le renforcement de l'érythropoïèse. À une forte concentration de fer dans le sérum, son absorption diminue. Chez les individus ayant une carence en fer, son absorption est de 10 à 30% et est proportionnelle au degré de carence en fer. En l'absence de carence en fer dans le corps absorbe 5-15% de fer consommé.

    L'absorption du fer se produit principalement dans le duodénum et dans les parties supérieures de l'intestin grêle.

    Distribution et métabolisme

    Seul le fer bivalent (Fe2+) est capable de pénétrer dans les entérocytes de la muqueuse intestinale, où il se lie à la protéine porteuse transferrine, formant ainsi un pool de fer de transport.Transport de fer, en fonction des besoins du corps, est transféré sous la forme d'un fer -transferrine soit dans le pool de fer de réserve (foie, rate, moelle osseuse) soit dans le pool de fer fonctionnel (hémoglobine, myoglobine, enzymes respiratoires). La liaison du fer avec les protéines est de 90% ou plus (la plupart avec l'hémoglobine et en plus petit - avec la myoglobine, la transferrine, la ferritine et l'hémosidérine). Le fer se dépose dans le corps sous forme de ferritine ou d'hémosidérine (principalement dans les hépatocytes, dans le système réticulo-endothélial et dans les muscles).

    La demi-vie (T1/2) de fer est de 6 heures.

    Excrétion

    Le fer peut s'accumuler dans le corps, atteignant des concentrations toxiques. De petites quantités de fer sont continuellement enlevées à travers la peau, les cheveux, les ongles, avec de la sueur, et aussi à travers l'intestin, avec du lait maternel (0,5-1 mg par jour), du sang menstruel et des reins.

    Chez les adultes en bonne santé, la perte quotidienne moyenne de fer est de: 1 mg chez les hommes et les femmes après la ménopause et de 1,5 à 2 mg chez les femmes en bonne santé qui n'ont pas atteint la ménopause.

    Les indications:

    Prévention et traitement de l'anémie ferriprive.

    Contre-indications
    • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
    • hémosidérose, hémochromatose;
    • l'anémie, non associée à une carence en fer (y compris l'anémie hémolytique, la thalassémie);
    • violation de l'utilisation du fer (anémie de plomb, anémie sidéroblastique et hémolytique); sténose de l'œsophage et / ou des changements obstructifs dans le tube digestif; ulcère peptique de l'estomac et du duodénum au stade de l'exacerbation;
    • syndrome de malabsorption;
    • Porphyrie de la peau tardive;
    • transfusions sanguines multiples;
    • l'application de préparations de fer pour l'administration parenterale;
    • l'âge des enfants jusqu'à 12 ans;
    • intolérance au fructose, galactose, déficit en saccharose-isomaltase ou malabsorption du glucose-galactose.
    Soigneusement:

    Le médicament contient du carmin de cochenille (E 124), qui peut provoquer des réactions allergiques.

    Pathologie concomitante

    Des précautions doivent être prises lors de la prescription du médicament avec les maladies concomitantes suivantes:

    • hépatite ou dysfonction hépatique;
    • maladie rénale;
    • maladie inflammatoire de l'intestin;
    • alcoolisme;
    • les maladies allergiques;
    • la polyarthrite rhumatoïde;
    • ulcère peptique de l'estomac et du duodénum.

    Problèmes gastro-intestinaux

    L'utilisation de fer à une dose quotidienne de plus de 4 mg / kg de poids corporel par jour peut entraîner des effets indésirables du tractus gastro-intestinal.

    Patients ayant de la difficulté à avaler

    Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des difficultés à avaler en raison du risque de développer une stomatite et des ulcères de la muqueuse buccale dus à des résidus de pastille retardés dans la cavité buccale.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Il est recommandé aux femmes enceintes de prendre du fer en association avec de l'acide folique, de sorte que la monothérapie au sulfate ne suffit pas pour les femmes enceintes.

    Au premier trimestre de la grossesse, une alimentation équilibrée assure l'apport d'une quantité suffisante de fer. Dans les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, le besoin de fer augmente, et il est recommandé de combler son déficit de l'extérieur. S'il est nécessaire d'utiliser des médicaments contenant du fer au cours des 13 premières semaines de grossesse, ces médicaments doivent être pris sous surveillance médicale.

    Des études cliniques sur l'innocuité de l'utilisation du médicament pendant la grossesse n'ont pas été réalisées, mais aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été signalé à la suite de l'utilisation du fer à des doses thérapeutiques par les femmes enceintes.

    Lactation

    Des études cliniques sur l'innocuité du médicament pendant l'allaitement n'ont pas été effectuées, mais aucun effet indésirable n'a été signalé chez les nourrissons en raison de l'utilisation du fer à des doses thérapeutiques par les femmes qui allaitent.

    Dosage et administration:Pour l'administration orale.

    L'utilisation de la drogue entre les repas ou à jeun assure une absorption maximale du fer; Cependant, lors de la prise du médicament à jeun, des phénomènes indésirables du tractus gastro-intestinal se développent plus souvent, en cas de développement de phénomènes indésirables de la part du tube digestif, le médicament doit être pris immédiatement après les repas.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans
    Les doses suivantes sont habituellement utilisées:

    Pour la prévention de la carence en fer - je prends une pilule par jour,

    Pour traiter la carence en fer - 2 comprimés par jour entre les repas, à intervalles réguliers.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients âgés

    Les patients plus âgés peuvent avoir besoin d'administrer le médicament à des doses plus élevées en raison d'une diminution de leur absorption de fer en raison d'une diminution de la sécrétion gastrique et une diminution de l'acidité du suc gastrique.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    La prudence devrait être exercée une fois utilisée dans les patients avec la maladie de rein.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    La prudence devrait être exercée une fois utilisé dans les patients avec la maladie de foie.

    Relation avec l'apport alimentaire

    La consommation de thé, de café, d'œufs, d'aliments ou de médicaments contenant des bicarbonates, des carbonates, des oxalates ou des phosphates, ainsi que du lait ou des produits laitiers, du pain complet, des flocons de céréales ou d'autres produits fibreux peut réduire l'absorption du fer. À cet égard, les préparations contenant du fer pour administration par voie orale ne doivent pas être prises dans l'heure précédant ou 2 heures après la prise des médicaments ou des aliments ci-dessus.

    Durée du traitement

    Selon le degré de carence en fer, la durée du traitement peut aller de 2 semaines à 6 mois. La durée du traitement ou de la prévention est définie individuellement.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (, â • 1/10), souvent (, â • 1/100 et <1/10), rarement (, • 1/1000 et <1/100), rarement (, • 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels) est inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base de l'observation post-enregistrement.

    Bien que les préparations de fer soient mieux absorbées à jeun, elles peuvent être prises après les repas pour réduire les réactions indésirables du tube digestif.

    L'intensité des réactions indésirables du tractus gastro-intestinal dépend de la dose.

    L'utilisation du médicament à libération prolongée, dans laquelle une petite quantité de médicament est libérée dans l'estomac, réduit l'effet irritant sur la muqueuse gastrique.

    Fréquence de survenue de réactions indésirables

    Troubles du système immunitaire

    Inconnu: sensibilité accrue (la sévérité des réactions varie d'une éruption cutanée, parfois grave, à l'anaphylaxie).

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Très souvent: douleurs abdominales, nausées, diarrhée ou constipation (la constipation peut être provoquée par une utilisation prolongée, en particulier chez les patients âgés, et peut conduire à une coprostase). Inconnu: vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, irritation du tractus gastro-intestinal, selles noires.

    Surdosage:Une surdose relativement faible de fer peut provoquer des symptômes de toxicité.

    On a signalé des cas d'intoxication aiguë par l'absorption de sulfate de fer à une dose de 200-250 mg / kg de poids corporel chez les adultes et à une dose de 20 mg / kg de poids corporel chez un enfant.

    Les doses de 60 mg de Fe2+/ Kr Le poids corporel est potentiellement mortel chez les enfants.

    La consommation pérenne d'unités de dosage élevé si elle n'est pas liée à l'individu a besoin de reconstituer la carence en fer, peut conduire à une intoxication chronique avec le tableau clinique typique de l'hémochromatose.

    Symptômes

    Un surdosage de préparations de fer par voie orale peut entraîner le développement d'une hémosidérose.

    Les symptômes d'intoxication aiguë sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, augmentation de la perméabilité capillaire, saignement rectal, déshydratation, faiblesse, palpitations, insuffisance vasculaire aiguë, hyperthermie, pouls faible, peau pâle, sueurs moites et froides. Peut-être le développement de l'hyperglycémie et de l'acidose métabolique.

    En cas de surdosage sévère de médicaments, la libération prolongée de fer dans les 24 à 48 heures suivant l'administration du médicament peut être asymptomatique, puis se développer: abaissement de la pression artérielle, coma, foie et reins.

    Traitement

    En cas de surdosage accidentel du médicament, si le patient est conscient et n'a pas vomi, il est nécessaire de l'appeler, de recourir à une aide médicale et / ou de se rendre au centre antipoison.

    Lors du traitement d'intoxication aiguë avec des préparations de fer, il est nécessaire de bloquer le plus rapidement possible l'absorption du fer du tube digestif. L'évaluation de la concentration de fer sérique peut aider à évaluer la gravité de l'empoisonnement. Il est recommandé de déféroxamine (un moyen capable de lier le fer ionisé). En cas de surdosage sévère de fer (concentration en fer sérique supérieure à 142 μmol / L), il est nécessaire de maintenir les fonctions vitales, administration intraveineuse de déféroxamine.

    Les troubles métaboliques et cardiovasculaires doivent être traités de façon symptomatique.

    Interaction:

    Acide ascorbique

    L'application conjointe avec l'acide ascorbique augmente l'absorption du fer.

    Pénicillamine et sels de zinc

    Le sulfate ferreux réduit l'absorption des dérivés de pénicillamine et des sels de zinc.

    Tétracyclines

    L'utilisation combinée de préparations de fer réduit l'absorption des dérivés de la tétracycline. Les antibiotiques tétracyclines réduisent également l'absorption du fer, ils doivent être pris 2 heures avant ou 3 heures après la supplémentation en fer, lorsqu'une application conjointe est nécessaire.

    Les hormones thyroïdiennes

    Lorsque l'absorption orale de préparations de fer réduit l'absorption de la lévothyroxine (thyroxine), elles doivent être prises avec une différence de temps d'au moins 2 heures.

    Méthyldopa

    Le sulfate de fer réduit également l'effet hypotenseur de la méthyldopa.

    Entacapone, lévodopa

    Le sulfate ferreux peut également réduire l'absorption de l'entacapone et de la lévodopa.

    Bisphosphonates

    Le sulfate de fer réduit l'absorption des bisphosphonates.

    Antiacides, préparations de calcium et de magnésium, colestyramine

    L'absorption du fer peut diminuer avec la réception simultanée des préparations de fer avec les antiacides, les préparations du calcium (les carbonates et les phosphates) et le magnésium, et aussi kolshiraminom. Il n'est pas recommandé de prendre le médicament pendant 1 heure avant ou 2 heures après l'utilisation des médicaments énumérés.

    Quinolones

    Au stade de l'absorption, les préparations de fer peuvent interagir avec certaines quinolones (par exemple, ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine et lévofloxacine), entraînant une diminution des concentrations sériques et urinaires.Si nécessaire, les quinolones doivent être prises 2 heures après la prise de préparations de fer.

    Chloramphénicol

    Le chloramphénicol peut ralentir le début de l'effet des préparations de fer.

    Mycophénolate mofétil

    Le sulfate de fer réduit l'absorption du mycophénolate mofétil. Il faut éviter l'application simultanée avec le mycophénolate mofétil.

    Ethanol

    Avec la consommation chronique d'alcool, l'absorption et le cumul du fer dans le foie augmentent et, par conséquent, le risque de complications toxiques.

    Dimercaprol

    L'utilisation avec dimercaprol devrait être évitée.

    Combinaisons pouvant nécessiter un ajustement de la dose

    Lorsque le sulfate de fer est utilisé, il peut être nécessaire de corriger la dose des médicaments suivants: l'acide alendronique, le captopril, l'acide clodronique, l'acide risédronique.

    Instructions spéciales:

    Surveillance médicale

    Le traitement de toute forme d'anémie doit être effectuée sous la supervision d'un médecin. Avant de commencer le traitement, il est important d'exclure toute cause sous-jacente d'anémie (par exemple, l'érosion gastrique, le cancer du côlon).

    Surdosage

    Ne pas dépasser la dose recommandée.

    Enfants

    Une utilisation prolongée ou un surdosage chez les enfants sans surveillance médicale peut entraîner un cumul ayant un effet toxique, jusqu'à un résultat létal.

    Recherche en laboratoire

    L'analyse des fèces pour le sang latent peut donner des résultats faussement positifs.

    Autre

    L'utilisation de préparations de fer peut entraîner un changement temporaire de la couleur des dents et un assombrissement des selles. Des particules de dragées peuvent être présentes dans les selles, mais cela n'affecte pas l'efficacité de la thérapie.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Ce médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules ou d'autres mécanismes en mouvement.

    Forme de libération / dosage:

    Dragée, 325 mg.

    Emballage:Pour 10 dragées dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. Pour 3 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit sec.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N012020 / 01
    Date d'enregistrement:12.05.2008
    Date d'expiration:Illimité
    Date d'annulation:2017-05-26
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGroupe d'entreprises GlaxoSmithKline Groupe d'entreprises GlaxoSmithKline Inconnu
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.05.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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