Rastan - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

substances auxiliaires: chlorure de sodium - 8,7 mg, citrate de sodium dihydraté - 2,94 mg, polysorbate - 20 - 4,0 mg, phénol - 2,5 mg, acide citrique (solution 1 M) à pH 6,0 - 6,5, eau pour injection - jusqu'à 1,0 ml.

La description:

liquide incolore ou légèrement coloré, transparent ou opalescent.

Groupe pharmacothérapeutique:hormone de croissance

ATX: & nbsp

H.01.A.C Somatropine et ses analogues

H.01.A.C.01 Somatropine

Pharmacodynamique:

Rastan® contient dans sa composition somatropine - l'hormone de croissance humaine, produite par la méthode de la biotechnologie de l'ADN recombinant. La somatropine est un peptide anabolique, contient 191 résidus d'acides aminés et a un poids moléculaire d'environ 22 000 Da. La séquence d'acides aminés dans la molécule de somatropine est identique à la séquence d'acides aminés produite par l'hypophyse.

Pharmacodynamique

Stimule la croissance squelettique et somatique, et a également un effet prononcé sur les processus métaboliques. Stimule la croissance des os du squelette, affectant les os tubulaires épiphyse plaque, le métabolisme osseux chez les enfants. Aide à normaliser la structure du corps en augmentant la masse musculaire et en réduisant la graisse corporelle. La plupart des effets de la somatropine sont réalisés par le facteur de croissance analogue à l'insuline I (IGF-1), qui est produit dans toutes les cellules du corps (principalement par les cellules du foie). Plus de 90% de l'IGF-1 est associé à des protéines (IGRB), dont IFDB-3 est le plus important.

Chez les patients présentant un déficit en GH et une ostéoporose, le traitement de substitution entraîne une normalisation de la composition minérale et de la densité osseuse. Augmente le nombre et la taille des cellules des muscles, du foie, du thymus, des gonades, des surrénales, de la glande thyroïde. Stimule le transport des acides aminés dans la cellule et la synthèse des protéines, réduit la concentration de cholestérol, affectant le profil des lipides et des lipoprotéines. Supprime la libération d'insuline. Favorise la rétention du sodium, du potassium et du phosphore. Augmente le poids corporel, l'activité musculaire et l'endurance physique.

Pharmacocinétique

Succion

L'absorption de la somatropine après l'administration sous-cutanée est d'environ 80%, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte en 3-6 heures.

Distribution

Pénètre dans les organes bien perfusés, en particulier le foie et les reins. Le volume de distribution de la somatropine est de 0,49-2,11 l / kg.

Métabolisme

Métabolisé dans le foie et les reins.

Excrétion

Il est excrété par les reins et par l'intestin (y compris 0,1% inchangé). La demi-vie après administration sous-cutanée est de 3-5 heures.

Les indications:

Croissance retardée chez les enfants en raison de la sécrétion insuffisante de GH.

Retard de croissance chez les filles atteintes du syndrome de Shereshevsky-Turner.

Retard de croissance dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) au cours de la période prépubertaire (diminution de la fonction rénale de plus de 50%).

Chez les adultes présentant une insuffisance congénitale ou acquise exprimée confirmée de GH en traitement de substitution.

Contre-indications

⦁ Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

⦁ Tumeurs du cerveau (au début du traitement, la tumeur intracrânienne doit être inactive et la thérapie antitumorale doit être complétée).

⦁ Tumeurs malignes actives de toute localisation.

⦁ Conditions d'urgence (y compris les conditions après une chirurgie cardiaque, une cavité abdominale, une insuffisance respiratoire aiguë, de multiples blessures à la suite d'accidents).

⦁ Stimulation de la croissance chez les patients après la fermeture des zones de croissance épiphysaire.

⦁ Le syndrome de Prader-Willi avec obésité prononcée et troubles respiratoires.

⦁ La grossesse et la période d'allaitement.

Soigneusement:

: diabète sucré, hypertension intracrânienne, corticothérapie concomitante (GCS), hypothyroïdie (y compris l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne), syndrome de Prader-Willi.

Grossesse et allaitement:

On ne sait pas si somatropine pour influencer la fonction de reproduction ou si elle peut causer des dommages au foetus lorsqu'il est administré aux femmes enceintes. Par conséquent, l'utilisation de la somatropine est contre-indiquée pendant la grossesse.

La sécrétion possible de somatropine avec le lait maternel n'est pas exclue.Par conséquent, lorsqu'il est nécessaire d'utiliser la somatropine pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Rastay® est administré par voie sous-cutanée, lentement, une fois par jour, généralement la nuit. Il est nécessaire de changer le site d'injection pour prévenir le développement de la lipoatrophie.

Les doses sont choisies individuellement, en tenant compte de la sévérité de la carence en GH, de la masse ou de la surface corporelle, de l'efficacité du processus thérapeutique.

Chez les enfants avec une sécrétion insuffisante de GH, une dose de 25-35 μg / kg / jour (0,07-0,1 UI / kg / jour) est recommandée, ce qui correspond à 0,7-1 mg / m2 / jour (2-3 UI / m2 / jour). journée). Le traitement commence le plus tôt possible et se poursuit jusqu'à la puberté et / ou jusqu'à la fermeture des zones de croissance osseuse. Il est possible d'arrêter le traitement lorsque le résultat souhaité est atteint.

Dans le syndrome de Shereshevsky-Turner, une dose de 50 μg / kg / jour (0,14 UI / kg / jour) est recommandée, ce qui correspond à 1,4 mg / m2 / jour (4,3 UI / m2 / jour). Si la dynamique de croissance est insuffisante, un ajustement de la dose jusqu'à 67 μg / kg / jour (0,2 UI / kg / jour) peut être requis, ce qui correspond à 2,0 mg / m2 / jour (6 UI / m2 / jour).

En cas d'insuffisance rénale chronique chez l'enfant accompagné d'un retard de croissance, une dose de 45-50 μg / kg / jour (0,14 UI / kg / jour) est recommandée, ce qui correspond à 1,4 mg / m2 / jour (4,3 UI / m2 / jour) . Si la dynamique de croissance est insuffisante, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Avec un déficit en GH chez l'adulte, la dose initiale est de 0,15-0,3 mg / jour (correspondant à 0,45-0,9 UI / jour), suivie d'une augmentation, en fonction de l'effet. Lorsque la dose est titrée, la concentration d'insuline facteur de croissance (IRP-1) dans le plasma sanguin peut être utilisé comme indicateur de référence. La dose d'entretien est choisie individuellement, mais ne dépasse pas, en règle générale, 1 mg / jour, ce qui correspond à 3 UI / jour.

Personnes âgées, des doses plus faibles sont recommandées.

La technique d'injection avec Rastan® en flacons

1. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la fiole avec de l'alcool ou un autre antiseptique pour empêcher l'entrée de micro-organismes dans le flacon, ce qui est particulièrement important lors de la réalisation de multiples injections.

2. Pour les injections, des seringues stériles et des aiguilles doivent être utilisées. La seringue doit avoir un volume suffisant pour prendre la bonne quantité de médicament et effectuer l'injection.

3. Mettez l'air dans la seringue dans le volume correspondant à la dose désirée du médicament. Entrez l'air dans le flacon.

4. Tournez la bouteille avec la seringue à l'envers et dessinez la dose désirée du médicament dans la seringue. Retirez l'aiguille du flacon et retirez l'air de la seringue. Vérifiez le bon ensemble de doses.

5. Immédiatement faire une injection.

Technique d'injection avec Rastay® en cartouches

Pour les injections de Rastan® dans des cartouches, vous devez utiliser le stylo BiomatikPen® ou tout autre stylo-seringue conçu pour être utilisé avec les cartouches Rastan®.

Pour une administration correcte de Rastan®, vous devez suivre attentivement les instructions d'utilisation du stylo-seringue.

1. Avant utilisation, assurez-vous qu'il n'y a pas de dommages (par exemple, des fissures) sur la cartouche Rastan®. N'utilisez pas la cartouche s'il y a des dommages visibles ou un changement d'aspect de la solution (décoloration, transparence, présence de sédiments, etc.).

2. Traiter le capuchon en caoutchouc de la cartouche avec de l'alcool ou un autre antiseptique pour prévenir l'ingestion de micro-organismes.

3. Installez la cartouche dans le stylo à seringue conformément aux instructions d'utilisation du stylo à seringue.

4. Pour chaque injection de Rastan dans les cartouches, utiliser une nouvelle aiguille stérile remplaçable.

5. Après l'injection, l'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes. Maintenez le bouton enfoncé jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement retirée de la peau, assurant ainsi l'administration correcte de la dose et limitant la possibilité de circulation sanguine ou lymphatique dans l'aiguille ou la cartouche Rastay®.

Si le médicament continue à sortir de l'aiguille après l'injection, maintenez l'aiguille dans la peau pour des injections plus longues.

6. La cartouche avec Rastan® est réservée à un usage individuel, elle ne peut pas être rechargée.

Pour l'introduction d'une dose prescrite par le médecin, utilisez le tableau pour transférer l'indication de l'indicateur de dosage du stylo-seringue à la dose du médicament.

Un tableau pour transférer l'indication de l'indicateur de dosage du stylo Biomatick Pen® à la dose de Rastan®, une solution pour administration sous-cutanée,

Cartouches de 5 mg / ml (15 UI) 3 ml:

Indication de dosage Dose de Rastan®, mg

1 0,05

2 0,10

3 0,15

4 0,20

5 0,25

6 0,30

7 0,35

8 0,40

9 0,45

10 0,50

11 0,55

12 0,60

13 0,65

Indication de dosage Dose de Rastay®, mg

14 0,70

15 0,75

16 0,80

17 0,85

18 0,90

19 0,95

20 1,00

21 1,05

22 1,10

23 1,15

24 1,20

25 1,25

26 1,30

27 1,35

28 1,40

29 1,45

30 1,50

31 1,55

32 1,60

33 1,65

34 1,70

35 1,75

36 1,80

37 1,85

38 1,90

39 1,95

40 2,00

41 2,05

42 2,10

43 2,15

44 2,20

45 2,25

46 2,30

47 2,35

48 2,40

Indication de dosage Dose de Rastay®, mg

49 2,45

50 2,50

51 2,55

52 2,60

53 2,65

54 2,70

55 2,75

56 2,80

57 2,85

58 2,90

59 2,95

60 3,00

Effets secondaires:

Une caractéristique des patients présentant un déficit en GH est une carence en volume de liquide extracellulaire. Avec le début du traitement par la somatropine, ce déficit est corrigé. Les patients adultes présentent souvent des effets indésirables associés à la rétention d'eau, tels qu'un œdème périphérique, une raideur articulaire, une arthralgie, une myalgie et une paresthésie. Typiquement, la sévérité de ces réactions varie de modérée à modérée, elles se développent dans les premiers mois de traitement et sont spontanées ou avec une dose plus faible. La probabilité de ces réactions dépend de la dose du médicament, l'âge du patient et est probablement irréversiblement liée à l'âge où la carence en GH se produit.

Les réactions défavorables chez les enfants sont rares ou peu fréquentes.

Les données résumées sur les effets indésirables identifiés dans les études cliniques de la somatropine selon la classification des organes systémiques (MedDRA) et la classification de l'OMS par fréquence d'occurrence sont présentées ci-dessous.

Classe de système d'organe	Très souvent> 1/10	Souvent> 1/100; <1/10	Rarement> 1/1000; <1/100	Rarement> 1/10000; <1/1000	Très rarement <1/10000
Troubles du système immunitaire		Réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions allergiques
Troubles du système endocrinien	Hypothyroïdie
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Chez l'adulte, œdème périphérique et local	Enfants - œdème périphérique et local	Chez les adultes, le diabète sucré de type 2. Les enfants ont une hyperglycémie, y compris une intolérance au glucose.
Les perturbations du système nerveux	Tête douleur	Chez les adultes - insomnie, paresthésie, syndrome du tunnel		Hypertension intracrânienne bénigne, paresthésie (chez les enfants)	Les enfants ont de l'insomnie
Troubles du tractus gastro-intestinal				Pancréatite

Classe de système d'organe	Très souvent> 1/10	Souvent> 1/100; <1/10	Rarement> 1/1000; <1/100	Rarement> 1/10000; <1/1000	Très rarement <1/10000
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés			Chez les adultes démangeaisons	Les enfants ont une éruption cutanée
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	Chez les adultes - arthralgie Violations de gastro- intestinal tract	Chez les adultes, myalgie; chez les enfants - progression de la scoliose	Chez les adultes - rigidité muscles	Enfants - myalgie
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire			Chez les adultes - gynécomastie		Enfants - gynécomastie
Troubles généraux et troubles au site d'administration		Les réactions locales au site d'injection, y compris la douleur au site d'injection	La faiblesse
Données de laboratoire et instrumentales				Chez les adultes, la glucosurie	Enfants - Glucosurie

Données post-enregistrement.

De la part du système immunitaire: rarement - les réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques; augmenter le titre d'anticorps à la somatropine.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: rarement - diabète de type 2 chez les enfants.

Troubles vasculaires: souvent - augmentation de la pression artérielle chez les adultes; très rarement - augmentation de la pression artérielle chez les enfants.

De la part du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - dyspnée (chez l'adulte), arrêt de la respiration dans le sommeil (chez l'adulte). Néoplasmes bénins, malins et non précisés:

il existe des preuves qu'un petit nombre d'enfants traités avec de la somatropine, y compris les préparations de l'hypophyse, et les préparations de GR recombinant d'ADN, ont développé une leucémie. La relation entre la leucémie et le traitement par la somatropine n'est toujours pas claire.

Il existe des données sur le développement de l'épiphysiolyse de la tête du fémur, la maladie de Legg-Calve-Perthes contre le traitement par la somatropine (voir la section «Instructions spéciales»).

Des membres supérieurs et inférieurs ont été signalés chez des enfants atteints du syndrome de Shereshevsky-Turner pendant le traitement par la somatropine.

Il y avait une tendance à augmenter l'incidence de l'otite moyenne chez les enfants atteints du syndrome de Shereshevsky-Turner recevant de fortes doses de somatropine.

Les effets secondaires suivants sont décrits dans la littérature avec l'utilisation de la somatropine: œdème du disque optique (habituellement observé pendant les 8 premières semaines de traitement, le plus souvent chez les patients atteints du syndrome de Shereshevsky-Turner); subluxation de la hanche chez les enfants (boiterie, douleur dans la cuisse et le genou); accélération de la croissance du naevus précédemment existant (la malignité est possible); une augmentation de la concentration dans le sang du phosphate inorganique, de l'hormone parathyroïdienne et de l'activité de la phosphatase alcaline.

Surdosage:

Les cas de surdosage sont inconnus.

Un surdosage aigu peut mener au début à l'hypoglycémie, puis à l'hyperglycémie. Avec un surdosage prolongé, il peut y avoir des signes et symptômes caractéristiques de l'excès de GR humain - le développement de l'acromégalie et / ou du gigantisme, ainsi que le développement de l'hypothyroïdie, une diminution de la concentration de cortisol dans le sérum.

Traitement: retrait du médicament, traitement symptomatique.

Interaction:

Les patients présentant un diagnostic de diabète sucré recevant une administration concomitante de somatropine peuvent nécessiter un ajustement posologique de l'insuline et / ou d'autres médicaments hypoglycémiques.

S'il est nécessaire d'effectuer une thérapie de remplacement GCS, des doses adéquates de GCS doivent être soigneusement sélectionnées pour prévenir le développement d'une insuffisance surrénalienne ou supprimer l'effet de la stimulation de la croissance. Les patients traités avec la somatropine peuvent recevoir un diagnostic d'insuffisance surrénalienne secondaire non reconnue, ce qui peut nécessiter un traitement substitutif par GCS. De plus, les patients recevant un traitement de remplacement SCS pour un déficit antérieur du cortex surrénalien peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'entretien du GCS. dose nécessaire pour le stress.

La somatropine peut augmenter l'activité enzymatique des isoenzymes du cytochrome P450, ce qui peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique et l'efficacité des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A, comme les hormones sexuelles stéroïdiennes, les GCS, les cyclosporines et certains antiépileptiques. La signification clinique de cet effet n'a pas encore été déterminée.

L'efficacité de la somatropine peut être influencée par un traitement concomitant avec d'autres médicaments hormonaux, par exemple la gonadotrophine, les stéroïdes anabolisants, les œstrogènes et les hormones thyroïdiennes.

Incompatibilité.

Les études sur l'incompatibilité n'ont pas été menées, donc le médicament Rastan® ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Le traitement par la somatropine doit être effectué par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des patients présentant un déficit en GH ou avec un syndrome de Sheshevsky-Turner.

Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée (voir la section «Mode d'administration et dose»).

La stimulation de la croissance longitudinale peut être réalisée chez les enfants avant la fermeture des zones de croissance épiphysaire.

La déficience en hormone de croissance chez l'adulte persiste tout au long de la vie et nécessite un traitement approprié, mais il n'y a actuellement aucun résultat de traitement prolongé chez l'adulte.

Syndrome de Sheregievsky-Turner

Chez les patients atteints du syndrome de Shereshevsky-Turner pendant le traitement par la somatropine, il est recommandé de surveiller la croissance proportionnelle des membres supérieurs et inférieurs, et en détectant une croissance accrue, la dose du médicament doit être réduite à la limite inférieure de la dose gamme.

Les filles atteintes du syndrome de Shereshevsky-Turner ont généralement un risque accru de développer une otite moyenne, et un otolaryngologiste doit donc être surveillé.

L'insuffisance rénale chronique

Dysplasie chez les enfants atteints de CRF doit être établi avec précision avant de commencer le traitement par la somatropine en surveillant la croissance dans le contexte du traitement optimal de l'insuffisance rénale chronique dans un délai d'un an.Durant la thérapie somatropine, traitement conservateur de l'insuffisance rénale chronique avec des médicaments conventionnels , la dialyse devrait être poursuivie. Au cours de la transplantation rénale, le traitement par la somatropine doit être interrompu.

Le syndrome de Prader-Willi

Des cas de décès ont été signalés chez des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (LED) avec déficit en GH traités par la somatropine et présentant au moins l'un des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'insuffisance respiratoire, apnée nocturne ou non identifiée. infection respiratoire.

Les patients atteints de LED en présence d'un ou plusieurs de ces facteurs appartiennent au groupe à haut risque lors de l'utilisation de la somatropine.

Avant de prescrire de la somatropine, les patients présentant un déficit en GH en association avec le LED doivent considérer le rapport bénéfice / risque.

Chez les patients atteints de LED, le traitement par la somatropine doit nécessairement être associé à un régime hypocalorique. Les patients atteints de LED doivent surveiller activement leur poids avant et pendant la somatropine.

Tumeurs

Les patients ayant des antécédents de néoplasmes malins doivent être soigneusement examinés pour leur rechute. En cas de survenue ou de rechute d'un néoplasme malin, le traitement par somatropine doit être arrêté.

Les patients présentant une déficience en GH, qui est apparue secondaire en présence de tumeurs cérébrales, devraient être soumis à des examens plus fréquents afin d'exclure la progression et la récurrence de la maladie sous-jacente. Somatropine Ne devrait pas être nommé en cas de détection de tout signe de croissance active de la tumeur. Avant le rendez-vous de la somatropine, le processus tumoral doit être dans la phase inactive et la thérapie antitumorale doit être complétée. Si des signes de reprise de la croissance tumorale apparaissent, le médicament doit être arrêté.

Il a été rapporté sur le développement de néoplasmes secondaires bénignes et malignes chez les patients atteints de cancer de l'enfance et recevant un traitement par la somatropine. La complication la plus fréquente était le développement de tumeurs intracrâniennes, en particulier de méningiomes chez des patients ayant déjà reçu une radiothérapie de tête pour des néoplasmes primaires. Cependant, aucune récurrence de néoplasmes primaires n'a été rapportée dans cette catégorie de patients.

Il a été rapporté sur le développement de la leucémie chez les enfants traités par la somatropine. La relation entre l'apparition de la leucémie et le traitement par la somatropine n'a pas été établie.

Hypertension intracrânienne bénigne

En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels, de nausées et / ou de vomissements, un examen du fond d'œil est recommandé pour détecter un éventuel œdème du disque optique. Lors de la confirmation du diagnostic, la présence d'hypertension intracrânienne bénigne doit être évaluée et, après confirmation du diagnostic, le traitement par la somatropine doit être interrompu.

À ce jour, il n'existe aucune directive claire sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients présentant une hypertension intracrânienne corrigée. Néanmoins, l'expérience de l'application clinique suggère que la reprise du traitement avec la somatropine dans de nombreux cas n'entraîne pas de rechute de l'hypertension intracrânienne. Si l'utilisation de la somatropine a été reprise, une surveillance attentive des symptômes possibles de l'hypertension intracrânienne est nécessaire.

Épiphysiolyse

Chez les patients présentant des troubles endocriniens, y compris une carence en GH, l'épiphysiolyse des têtes osseuses tubulaires peut être plus fréquente. Il est nécessaire de procéder à un examen approfondi si, pendant le traitement, l'enfant est mou.

Hypopituitarisme

Les patients souffrant d'hypopituitarisme (carence de plusieurs hormones hypophysaires) dans le cas d'un traitement hormonal substitutif standard avec l'administration de somatropine doivent faire l'objet d'une surveillance stricte.

La fonction thyroïdienne

Dans le traitement par la somatropine, une augmentation de la conversion de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) a été identifiée, ce qui peut entraîner une diminution de la concentration en T4 et une augmentation de la concentration plasmatique en T3. Chez les volontaires sains, en règle générale, la concentration des hormones thyroïdiennes dans le sang reste dans les limites normales. L'effet de la somatropine sur la concentration des hormones thyroïdiennes peut avoir une signification clinique chez les patients atteints d'hypothyroïdie infraclinique centrale chez qui une hypothyroïdie peut potentiellement se développer. D'un autre côté, les patients recevant de la thyroxine comme traitement hormonal substitutif peuvent développer une hyperthyroïdie. Sur cette base, il est recommandé de surveiller la fonction de la glande thyroïde après le début du traitement par la somatropine, ainsi qu'avec chaque changement de dose. L'absence de traitement adéquat de l'hypothyroïdie peut empêcher les résultats optimaux du traitement par la somatropine.

Formation d'anticorps contre la somatropine

Il est possible la formation d'anticorps contre la somatropine. Un titre d'anticorps contre la somatropine devrait être étudié dans les cas où le patient ne répond pas au traitement.

Sensibilité à l'insuline

La somatropine diminue la sensibilité à l'insuline, en particulier à fortes doses chez les patients présentant une sensibilité élevée, ce qui peut provoquer le développement d'une hyperglycémie chez les patients présentant une sécrétion insuffisante d'insuline.

Ainsi, une tolérance au glucose altérée non diagnostiquée auparavant et un diabète sucré peuvent être détectés. Dans tous les patients recevant somatropineun suivi périodique de la concentration en glucose est nécessaire, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de diabète: chez les patients obèses, syndrome de Shereshevsky-Turner, antécédents familiaux de diabète sucré, utilisation de GCS ou d'une intolérance au glucose. Au cours du traitement par la somatropine, une surveillance plus étroite est nécessaire chez les patients atteints d'un diabète sucré de type 1 ou 2 diagnostiqué ou présentant une intolérance au glucose (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»). de médicaments hypoglycémiants dans l'administration de la somatropine.

Scoliose

Chez certains enfants, pendant la période de croissance excessivement rapide (particulièrement chez les enfants atteints de LED), une progression de la scoliose peut être observée. Pendant toute la durée du traitement, la somatropine doit être surveillée afin d'identifier les signes de scoliose. Cependant, les données disponibles suggèrent que la thérapie avec la somatropine n'affecte pas la fréquence ou la gravité de la scoliose.

Pancréatite

En comparaison avec les adultes, le risque de développer une pancréatite peut augmenter chez les patients des enfants qui reçoivent un traitement par la somatropine. Malgré la rareté de cette complication, il est nécessaire de montrer une attention accrue aux patients d'enfance souffrant de douleurs abdominales.

Obésité

Chez les patients obèses, l'apparition d'effets indésirables est plus susceptible de se produire avec l'administration de doses calculées en fonction du poids corporel.

Hyperoestrogénie dans e / sens

Les femmes qui ont une hyperestrogénie ou qui prennent des œstrogènes par voie orale peuvent avoir besoin de plus fortes doses de somatropine que les hommes.

Âge des personnes âgées

Les patients âgés peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et, par conséquent, la probabilité de développer des effets secondaires augmente. Par conséquent, il est conseillé d'utiliser une dose initiale plus petite et une augmentation plus lente de la dose du médicament. Il n'y a aucune expérience de traitement avec la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans.

Conditions urgentes

La sécurité de la poursuite du traitement par la somatropine chez les patients atteints de maladies graves associées à des complications après une chirurgie ouverte du cœur ou de l'abdomen, de multiples blessures associées à des accidents, ainsi que des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë recevant un traitement de remplacement. maladies, non établies. Par conséquent, le rapport entre le risque potentiel et le bénéfice du traitement continu par la somatropine chez les patients en état d'urgence doit être soigneusement évalué.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

À condition qu'il n'y ait aucun symptôme d'augmentation de la pression intracrânienne (maux de tête, nausées, vomissements, altération de la vision), le médicament Rastan® n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une vitesse accrues de réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration sous-cutanée 5 mg / ml (15 UI / ml).

3 ml de la drogue dans une bouteille de verre neutre incolore avec une capacité de 5 ml, coiffé d'un bouchon combiné. 5 flacons sont placés dans un emballage en maille de contour en film de polychlorure de vinyle, sans feuille. 1 bouteille ou 1 paquet de cellules de circuit, avec l'instruction pour l'usage médical, est placé dans un paquet de carton.

Pour 3 ml de la drogue dans une cartouche de verre neutre incolore, coiffé d'un bouchon combiné. 1 ou 5 cartouches sont placées dans une boîte à mailles en polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium. 1 paquet de cellules de circuit avec des instructions pour l'usage médical est placé dans un paquet de carton.

Pour 3 ml de la drogue dans une cartouche de verre neutre incolore, coiffé d'un bouchon combiné. La cartouche est montée dans la seringue jetable BiomatikPank2.5 Les seringues jetables BiomaticPen® 2 avec des cartouches sont placées dans un emballage à mailles de contour. 1 paquet de cellules de circuit avec des manches de seringue ou 1 ou 5 seringues jetables BiomatikPen® 2 avec des cartouches, ainsi que des instructions pour l'utilisation médicale et des instructions pour l'utilisation du stylo BiomatikPen® 2, sont placés dans un paquet de carton.

Emballage:

(5) - cartouches (1) - cartons-seringues-cartons
cartouches (1) - emballages, cellulaires, hors-bord, packs, cartons
cartouches (1) - seringues-stylos-cartons
cartouches (5) - emballages, cellulaires, emballages de contours, cartons
flacons (1) - packs carton
flacons (5) - emballages, cellules planimétriques sans cartons de couverture

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C.

Ne pas congeler.

Le flacon utilisé (cartouche) doit être conservé à une température de 2 ° C à 8 ° C pendant 28 jours.

Le stylo-seringue jetable jetable avec la cartouche doit être conservé à une température de 2 ° C à 8 ° C pendant 28 jours.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-006944/10

Date d'enregistrement:21.07.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OJSC PHARMSTANDART-UFIM VITAMIN FACTORY, OJSC Russie

Fabricant: & nbsp

FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russie

Représentation: & nbspPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSCPHARMSTANDART-Ufa-VITA, JSC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16/08/2015

Instructions illustrées

Instructions

instruction sur la technique d'injection

Rastan® (Rastan)