Salmecort - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeSalmétérol + FluticasoneSalmétérol + Fluticasone

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Forme de dosage: & nbspAérosol pour inhalation administré.

Composition:

Aérosol pour dosage par inhalation 1 dose

(en termes de salmethrol 25 μg)

Xinafoate de salmétérol 36,3 μg

Propionate de fluticasone 50 μg

125 μg

250 mcg

Excipients:

1,1,1,2-tétrafluoroéthane (HFA-134a) 73,099 mg (pour une posologie de 25 + 50 μg)

73,024 mg (pour une posologie de 25 + 125 μg)

72,900 mg (pour une posologie de 25 + 250 μg)

Polyéthylène glycol 1000 0,01464 mg

La description:Une suspension blanche ou presque blanche placée sous pression dans un aérosol en aluminium avec une valve doseuse.

Groupe pharmacothérapeutique:Bronchodilatateur (sélectif bêta2-adrénomimétique + glucocorticostéroïde local).

ATX: & nbsp

R.03.A.K Sympathomimétiques en combinaison avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des médicaments anticholinergiques

R.03.A.K.06 Salmétérol et fluticasone

Pharmacodynamique:Salmecort est un bronchodilatateur combiné (contient salmétérol et le propionate de fluticasone). Salmétérol - l'agoniste sélectif des béta2-adrénorécepteurs de l'action à long terme (pas moins de 12 heures). La molécule de salmétérol a une longue chaîne latérale qui se lie au domaine externe du récepteur. En raison de ces propriétés pharmacologiques salmétérol est plus efficace pour la prévention du bronchospasme induit par l'histamine et provoque une bronchodilatation plus longue en comparaison avec les agonistes habituels du récepteur bêta2 à courte durée d'action. Inhibition efficace et prolongée de la libération dans les tissus pulmonaires des médiateurs des mastocytes, tels que l'histamine, les leucotriènes et PgD2. Supprime le stade précoce et tardif de la réaction allergique; après l'introduction d'une dose unique, l'hyperréactivité des bronches diminue, l'inhibition du stade tardif persiste plus de 30 heures après une dose unique, lorsque l'effet bronchodilatateur n'est plus présent.

Fluticasone propionate-glucocorticostéroïde (GCS) topique. Lorsqu'il est inhalé dans les doses recommandées a un effet anti-inflammatoire et antiallergique prononcé, ce qui conduit à une diminution de la gravité des symptômes et une diminution de la fréquence des exacerbations de maladies accompagnées d'obstruction des voies respiratoires. Avec l'utilisation prolongée du propionate de fluticasone par inhalation aux doses maximales, la sécrétion quotidienne et de réserve des hormones du cortex surrénalien reste dans la plage normale chez les adultes et les enfants. La réduction résiduelle de la fonction de réserve de la glande surrénale peut persister longtemps après la thérapie.

Pharmacocinétique

Il n'y a aucune preuve que l'administration par inhalation conjointe de salmétérol et de propionate de fluticasone affecte la pharmacocinétique de chacune de ces substances. Salmétérol: après inhalation à des doses thérapeutiques, de très faibles concentrations du médicament dans le plasma sanguin sont créées (200 pg / ml ou moins). Avec l'utilisation régulière de salmétérol inhalé dans la circulation sanguine systémique, l'acide hydroxynaphtoïque est déterminé dans des concentrations allant jusqu'à 100 ng / ml.

Propionate de fluticasone: après inhalation, la biodisponibilité relative est de 10 à 30%, selon le système d'administration du médicament. L'absorption systémique survient principalement dans les poumons. Une partie de la dose inhalée peut être avalée, mais son effet systémique est minime en raison de la faible solubilité du médicament dans l'eau et de son métabolisme intensif lorsqu'il passe d'abord dans le foie. La biodisponibilité de fluticasone lors de l'ingestion est inférieure à 1%. Il existe une relation directe entre l'ampleur de la dose inhalée et l'effet systémique du fluticasone, le volume de distribution est d'environ 300 litres. Métabolisé dans le foie en un métabolite inactif impliquant le système CYP3A4 du cytochrome P450. Moins de 5% du métabolite est excrété dans l'urine. La clairance plasmatique est de 1,15 l / min. Demi-vie T1/2 environ 8 heures.

Les indications:

Le médicament Salmecort est conçu pour le traitement régulier de l'asthme bronchique chez les patients qui ont montré une thérapie combinée avec bêta2-adrénomimétique à action prolongée et glucocorticostéroïde inhalé:

■ chez les patients avec un contrôle insuffisant de la maladie sur fond de monothérapie continue avec des glucocorticostéroïdes inhalés avec l'utilisation périodique de bêta2-adrénomimétiques à action brève;

■ chez les patients ayant un contrôle adéquat de la maladie sur le fond du traitement par glucocorticostéroïde en inhalation et bêta2-adrénomimétique à action prolongée;

■ en tant que traitement d'entretien de départ chez les patients souffrant d'asthme persistant (apparition quotidienne de symptômes, utilisation quotidienne de fonds pour un soulagement rapide des symptômes) en présence d'indications pour la nomination de glucocorticostéroïdes pour lutter contre la maladie;

■ thérapie de soutien chez les patients atteints de BPCO qui ont une valeur du volume expiratoire maximal (VEMS) <60% des valeurs requises (avant l'inhalation bronchodilatateur) avec des exacerbations répétées de l'anamnèse et dont les symptômes sévères persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateurs.

Contre-indications

- hypersensibilité à un ou plusieurs des composants du médicament,

- l'âge d'enfant (jusqu'à 4 ans).

Soigneusement:

Comme toutes les autres préparations inhalées contenant des glucocorticostéroïdes, Salmecort doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire aiguë ou latente, d'infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire, avec thyrotoxicose.

Lors de la prise de tout groupe de sympathomimétiques, en particulier lorsque la dose thérapeutique est dépassée, il est possible de développer des événements cardiovasculaires tels qu'une augmentation de la tension artérielle systolique et de la fréquence cardiaque. Pour cette raison, Salmecort doit être administré avec prudence aux patients les maladies, y compris les arythmies telles que la tachycardie supranventiculaire et l'extrasystole, l'extrasystole ventriculaire, la fibrillation auriculaire.

Tous les médicaments simpatomimeticheskie à des doses dépassant la thérapeutique, peuvent provoquer des niveaux de potassium sériques tranzitonos plus faibles, de sorte que le médicament Salmecort doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypokaliémie. Tout GCS inhalé peut provoquer des effets systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses. Le médicament doit donc être utilisé avec prudence dans les cas de glaucome, de cataracte et d'ostéoporose (voir rubrique "Instructions spéciales et précautions d'emploi").

Comme il y a très peu de cas d'augmentation de la glycémie, les patients diabétiques doivent utiliser Salmecort avec prudence (voir la section «Effet secondaire»).

Grossesse et allaitement:

Les femmes enceintes et les femmes en période d'allaitement ne devraient se voir prescrire un médicament que dans le cas où, si le bénéfice attendu pour la mère dépasse tout risque possible pour le fœtus ou l'enfant.

Les données sur l'utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes.

Grossesse

La concentration systémique excessive de beta2-adrenomimetic actif et de GCS affecte le foetus.

L'expérience clinique étendue de l'utilisation de cette classe de médicaments indique que lors de l'utilisation de doses thérapeutiques, les effets décrits ne sont pas cliniquement significatifs. Salmétérol et le propionate de fluticasone ne possède pas de génotoxicité.

Lactation

La concentration de salmétérol et de propionate de fluticasone dans le plasma sanguin après inhalation du médicament à des doses thérapeutiques est extrêmement faible, de sorte que leur concentration dans le lait maternel devrait être la même faible. Il n'y a pas de données sur la concentration de salmétérol et de propionate de fluticasone dans le lait maternel des femmes pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Inhalation. Seulement pour l'inhalation.

Le patient devrait être informé à ce sujet. que pour obtenir l'effet optimal, le médicament doit être utilisé régulièrement, même en l'absence de symptômes cliniques d'asthme bronchique et de MPOC.

Le médecin doit régulièrement évaluer l'efficacité du traitement du patient.

Déterminer la durée du cours de la thérapie et changer la dose de la drogue est possible seulement sur l'avis d'un docteur.

La dose initiale du médicament est déterminée en fonction de la dose de fluticasone, qui est recommandée pour le traitement d'une maladie d'une gravité donnée. Ensuite, la dose initiale doit être progressivement réduite à la dose efficace la plus faible. Pendant le traitement doit être observé régulièrement avec un médecin afin de sélectionner la dose optimale. Le patient ne doit pas modifier de façon indépendante la dose prescrite par le médecin.

L'asthme bronchique

Si la prise de Salmecort deux fois par jour permet de contrôler les symptômes, dans le cadre de la réduction de la dose pour une efficacité minimale, il est possible de réduire la fréquence de prise du médicament à 1 fois par jour.

Le patient doit se prescrire une forme de Salmecort, qui contient une dose de propionate de fluticasone, correspondant à la gravité de sa maladie. Si le traitement par glucocorticostéroïdes inhalés ne permet pas un contrôle adéquat de la maladie, leur remplacement par Salmecort à une dose thérapeutiquement équivalente à la dose administrée par GCS peut améliorer le contrôle de l'asthme. Chez les patients qui peuvent suivre l'évolution de l'asthme exclusivement de GCS inhalé. leur remplacement par Salmecort peut aider à réduire la dose de GCS nécessaire pour contrôler le cours de l'asthme.

Doses recommandées:

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

deux inhalations (25 μg de salmétérol et 50 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour, ou

deux inhalations (25 μg de salmétérol et 125 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour, ou

deux inhalations (25 μg de salmétérol et 250 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Enfants âgés de 4 ans et plus:

deux inhalations (25 μg de salmétérol et 50 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Tous les patients prenant le médicament en traitement d'entretien doivent subir une consultation du médecin 6 à 12 semaines après l'admission initiale.

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Pour les patients adultes, la dose maximale recommandée est de 2 inhalations (25 μg de salmétérol et 250 μg de propionate de fluticasone) 2 fois par jour.

Groupes de patients spéciaux

Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de Salmecort chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE L'INHIBITEUR

Avant chaque utilisation, l'inhalateur doit être secoué.

Vérification de l'inhalateur

1. Avant la première application ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant 2 jours ou plus, il est nécessaire de vérifier l'inhalateur. Pour ce faire, appuyez sur 4 (inhalation) dans l'air (voir la figure 1).

Utilisation d'un inhalateur

2. Retirez le couvercle de protection de l'embouchure. Ce faisant, l'embout buccal doit rester fermement attaché au flacon (inhalateur) (voir Figure 2); Si l'inhalateur a été stocké sans couvercle de protection, il est nécessaire de vérifier la contamination de l'embout buccal.

3. Prenez l'inhalateur entre les mains de l'embout buccal de manière à ce qu'un doigt soit sur le bas de l'inhalateur et l'autre ou les deux autres doigts sur l'extrémité supérieure de l'inhalateur. Expirez et placez l'embouchure entre les dents (voir la figure 3).

4. Saisissez fermement l'embouchure avec vos lèvres et penchez légèrement la tête en arrière. Lentement commencer à inhaler et appuyez simultanément sur le fond de la canette. Continuer à inhaler jusqu'à la fin (voir la figure 4).

5. Enlevez l'inhalateur de la bouche et retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est confortable. Expirez lentement (voir la figure 5).

Remarque:

Après chaque inhalation, rincer la bouche et / ou la gorge avec de l'eau. Cela aidera à réduire la sécheresse associée à la prise du médicament. L'intervalle entre les inhalations doit être d'au moins 1 minute. Lorsque la ré-inhalation est répétée, répétez les étapes 2 à 5.

Après utilisation, il est nécessaire de fermer l'embout avec un capuchon de protection (voir Figure 6).

Les premières inhalations sont recommandées à effectuer, en vous contrôlant devant le miroir. Si vous constatez une «fuite» du médicament par la bouche ou par le trou entre l'embout buccal et le corps de l'inhalateur, cela indique une technique d'inhalation incorrecte (voir Figure 7).

Les inhalations chez les jeunes enfants doivent être effectuées sous la supervision d'un adulte (voir Figure 8).

Les enfants plus âgés et les adultes ayant des bras faibles doivent tenir l'inhalateur à deux mains. Ainsi, les deux index doivent s'installer sur la partie supérieure d'un inhalateur, et les deux doigts plus grands - sur la base ci-dessous un embout buccal.

Nettoyage de l'inhalateur

Le nettoyage de l'inhalateur doit être effectué au moins une fois par jour.

1. Retirez la boîte métallique du corps de l'inhalateur. Retirez la buse de pulvérisation.

2. Laver l'embouchure et le corps de l'inhalateur sous l'eau courante chaude;

3. Essuyez soigneusement avec un chiffon sec ou un coton-tige. Ne pas surchauffer;

4. Recueillir l'inhalateur.

Après avoir utilisé toutes les doses indiquées sur l'emballage, la cartouche métallique doit être jetée.

Effets secondaires:

Toutes les réactions indésirables présentées ci-dessous sont caractéristiques des substances actives - le salmétérol et le propionate de fluticasone seul. Le profil de sécurité de Salmecort ne diffère pas du profil des réactions indésirables de ses ingrédients actifs.

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (>1/10), souvent (>1/100 et <1/10), rarement (>1/1000 et <1/100), rarement (>1/10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000, cas individuels compris).

Infections et infestations

souvent: candidose de la bouche et du pharynx, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO).

Troubles du système immunitaire:

rarement: les réactions cutanées de l'hypersensibilité;

rarement: réactions anaphylactiques, angioedème, principalement œdème du visage et de l'oropharynx, bronchospasme;

Troubles du système endocrinien:

Les effets systémiques possibles comprennent (voir les sections «Avec prudence» et «Instructions spéciales»)

rarement: syndrome de Cushing, symptômes de Cushingoid, suppression de la fonction adrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, réduction de la densité minérale osseuse;

Troubles des organes de la vision:

rarement: la cataracte; rarement: glaucome;

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

rarement: hyperglycémie;

très rarement: hypokaliémie:

Troubles de la psyché:

rarement: anxiété, troubles du sommeil;

rarement: changements de comportement, y compris augmentation de l'activité et de l'irritabilité (surtout chez les enfants);

Système nerveux altéré:

très souvent: mal de tête (voir section "Instructions spéciales"); rarement: tremblement (voir la section "Instructions spéciales");

Maladie cardiaque

peu fréquents: palpitations (voir «Avec prudence» et «Instructions spéciales»), tachycardie, fibrillation auriculaire;

rarement: arythmie, y compris l'extrasystole ventriculaire, la tachycardie supraventriculaire, l'extrasystole;

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

souvent: enrouement de la voix et / ou dysphonie; rarement: irritation du pharynx;

rarement: bronchospasme paradoxal (voir rubrique "Instructions spéciales");

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

rarement: ecchymoses;

Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs:

souvent: spasmes musculaires, arthralgies;

Troubles du tractus gastro-intestinal:

très rarement: indigestion, nausée.

Enfants et adolescents

Il est théoriquement possible de développer des réactions systémiques impliquant le syndrome de Cushing, les symptômes de Cushingoid, la suppression de la fonction surrénalienne, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents. Très rarement, il peut y avoir de l'anxiété, des troubles du sommeil et des troubles du comportement, y compris l'hyperactivité et l'irritabilité.

Surdosage:

Il n'est pas recommandé d'administrer le médicament à des doses dépassant celles spécifiées dans la section «Mode d'administration et dose». Il est très important d'examiner régulièrement le schéma posologique du patient et de réduire la dose à la dose la plus faible recommandée, ce qui permet un contrôle efficace de la maladie («Mode d'administration et dose»).

Symptômes

Les symptômes et les signes attendus d'un surdosage de salmétérol sont typiques d'une stimulation bêta2-adrénergique excessive, et comprennent des tremblements, des maux de tête, une tachycardie, une tension artérielle systolique accrue et une hypokaliémie. Une surdose aiguë de propionate de fluticasone peut provoquer une suppression temporaire de l'hypothalamus. -Système hypothalamo-surrénalien. Habituellement, cela ne nécessite pas de prendre des mesures d'urgence, car la fonction normale des glandes surrénales est rétablie dans quelques jours. Lors de la prise du médicament à des doses supérieures à la recommandation pour une longue période de temps, une suppression significative de la fonction du cortex surrénalien est possible. De rares cas de crises surrénaliennes aiguës, survenant principalement chez des enfants ayant reçu des doses de médicament recommandées depuis longtemps (plusieurs mois ou années), sont décrits. Une crise d'adrénaline aiguë se manifeste par une hypoglycémie accompagnée de confusion et / ou de convulsions. Les situations qui peuvent déclencher une crise surrénalienne aiguë comprennent un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la dose de propionate de fluticasone inhalé, qui fait partie du Salmecort.

Traitement

Il n'y a pas de traitement spécifique pour un surdosage de salmétérol et de propionate de fluticasone. En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être suivie et l'état du patient doit être surveillé.

Lors de l'application du médicament à des doses dépassant les instructions spécifiées depuis longtemps, une suppression de la fonction du cortex surrénalien peut être observée.

Interaction:

En raison du risque de développer un bronchospasme, les bêta-bloquants sélectifs et non sélectifs doivent être évités, sauf s'ils sont extrêmement nécessaires pour le patient.

Salmétérol

L'utilisation combinée avec le kétoconazole doit être évitée si le bénéfice de l'application ne dépasse pas le risque potentiel d'effets indésirables systémiques dans le traitement par le salmétérol. Il existe un risque similaire d'interaction avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, télithromycine, ritonavir).

Propionate de fluticasone

Dans les situations habituelles, les inhalations de propionate de fluticasone s'accompagnent de faibles concentrations plasmatiques dues au métabolisme intensif du «premier» passage et à une clairance systémique élevée sous l'influence de l'isoenzyme CYP3A4 du système cytochrome P-450 dans l'intestin et le foie. Pour cette raison, des interactions cliniquement significatives impliquant propionate de fluticasone sont peu probables.

Le ritonavir, en tant qu'inhibiteur hautement actif de l'enzyme CYP3A4, peut provoquer une augmentation considérable de la concentration de propionate de fluticasone dans le plasma, entraînant une diminution significative des concentrations sériques de cortisol.

L'application conjointe avec le ritanovir provoque des effets secondaires tels que le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction surrénalienne. Compte tenu de cela, l'utilisation simultanée du propionate de fluticasone et du ritanavir doit être évitée, à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne dépasse le risque d'effets secondaires systémiques du GCS.

D'autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 sont négligeables (l'érythromycine) et insignifiant (kétoconazole) une augmentation de la teneur en propionate de fluticasone dans le plasma, dans laquelle les concentrations de cortisol sérique ne sont pratiquement pas réduites. Malgré cela, il faut faire preuve de prudence en utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole), car de telles associations n'excluent pas une augmentation de la concentration du propionate de fluticasone dans le plasma.

Les dérivés de xanthine, GCS (glucocorticostéroïdes) et diurétiques augmentent le risque d'hypokaliémie (en particulier chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique, hypoxie). Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques augmentent le risque de développer des effets secondaires du système cardiovasculaire. Compatible avec l'acide cromoglicique.

Instructions spéciales:

Salmecort n'est pas destiné à soulager les symptômes aigus, car dans ce cas, un bronchodilatateur inhalé rapide et à courte durée d'action doit être utilisé (par exemple, salbutamol). Les patients doivent être informés qu'ils ont toujours à portée de main un médicament pour arrêter les symptômes aigus. La combinaison de salmétérol et de propionate de fluticasone peut être utilisée pour le traitement d'entretien initial chez les patients souffrant d'asthme persistant (apparition quotidienne de symptômes ou utilisation quotidienne d'un agent pour arrêter les crises), s'il existe une preuve d'administration de SCS.

L'utilisation plus fréquente de bronchodilatateurs à courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie et, dans de telles situations, le patient doit consulter un médecin.

La détérioration soudaine et croissante du contrôle de l'asthme bronchique constitue une menace potentielle pour la vie, et dans de telles situations, le patient doit également consulter un médecin. Le médecin doit envisager la possibilité d'une dose plus élevée de GCS. Si la dose de Salmecort utilisée ne permet pas un contrôle adéquat de la maladie, le patient doit également consulter un médecin.

Les patients asthmatiques ne peuvent pas réduire considérablement le traitement par Salmecort en raison du risque d'aggravation, la dose du médicament doit être réduite progressivement sous la supervision d'un médecin. Chez les patients atteints de BPCO, le retrait du médicament peut s'accompagner de symptômes de décompensation et nécessite la surveillance d'un médecin.

Chez les patients atteints de BPCO recevant Salmecort, une augmentation de l'incidence de la pneumonie est possible (voir la section «Effet secondaire»). Les médecins doivent être conscients de la possibilité de développer une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, car le tableau clinique de l'exacerbation de la MPOC et de la pneumonie est souvent similaire.

Toute GCS inhalée peut provoquer des réactions systémiques, en particulier en cas d'utilisation prolongée à fortes doses; mais la probabilité de tels symptômes est beaucoup plus faible que lorsqu'ils sont traités avec GCS oral (voir la section "surdosage"). Les réactions systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, la suppression de la fonction surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome.

Par conséquent, dans le traitement de l'asthme, il est important de réduire la dose à la dose la plus faible, ce qui permet un contrôle efficace de la maladie.

Dans les situations d'urgence et de planification qui peuvent provoquer un stress, il est toujours nécessaire de se souvenir de la possibilité de supprimer la fonction de la glande surrénale et être prêt à l'emploi par le GCS (voir la section «Surdosage»).

Lors de l'exécution de mesures de réanimation ou d'interventions chirurgicales, il est nécessaire de déterminer le degré d'insuffisance surrénalienne. Il est recommandé de mesurer régulièrement la croissance des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par des glucocorticostéroïdes inhalés.

En raison de la possibilité de suppression surrénalienne, les patients transférés de corticostéroïdes oraux à l'inhalation de propionate de fluticasone doivent être traités avec une extrême prudence et une surveillance régulière de leur fonction du cortex surrénalien. Lors du transfert de patients d'une GCS systémique à une thérapie par inhalation, des réactions allergiques (par exemple, rhinite allergique, eczéma), qui ont été supprimées par GCS systémique, peuvent apparaître. Dans de telles situations, il est recommandé d'effectuer un traitement symptomatique avec des antihistaminiques et / ou des préparations topiques, y compris SCS pour une application topique.

Après le début du traitement par le propionate de fluticasone inhalé, la GCS systémique doit être arrêtée progressivement, et ces patients doivent porter une carte de patient spéciale contenant une indication du besoin éventuel d'une administration supplémentaire de SCS dans des situations stressantes.

Chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme bronchique, l'hypoxie, il est nécessaire de surveiller la concentration d'ions potassium K + dans le plasma.

De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés, et il convient de garder cela à l'esprit lors de la sélection d'une association de salmétérol et de propionate de fluticasone chez des patients atteints de diabète sucré (voir rubrique «Effet secondaire»).

En raison du risque d'effets systémiques de la GCS, y compris le syndrome de Cushing et la suppression de la fonction surrénale, le propionate de fluticasone et le ritonavir doivent être évités, sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque associé aux effets systémiques du SCS (voir "Interactions avec d'autres médicaments ").

Lors de la prise de salmétérol, le risque de réactions indésirables graves du système respiratoire ou de décès chez les patients d'origine afro-américaine est probablement plus élevé que chez les autres patients. L'importance des facteurs pharmacogénétiques ou d'autres causes est inconnue. L'effet de l'utilisation concomitante de glucocorticoïdes inhalés sur le risque d'effets létaux chez les patients asthmatiques n'a pas été étudié.

Comme d'autres médicaments inhalés, Salmecort peut provoquer un bronchospasme paradoxal, qui se manifeste par l'augmentation de la dyspnée immédiatement après usage. Dans ce cas, un bronchodilatateur par inhalation rapide et à courte durée d'action doit être immédiatement appliqué, Salmecort doit être annulé et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré (voir la section «Effets secondaires»).

Des réactions indésirables peuvent être associées à l'action pharmacologique des antagonistes des récepteurs bêta2, tels que les tremblements, les palpitations subjectives et les céphalées. Cependant, ces réactions sont de nature à court terme et leur sévérité diminue avec un traitement régulier (voir rubrique "Effet secondaire").

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Dans les essais cliniques, aucune preuve de l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes n'a été obtenue, mais les effets secondaires que le médicament pourrait causer devraient être pris en compte.

Forme de libération / dosage:

L'aérosol pour inhalation est dosé avec 25 μg + 50 μg / dose, 25 μg + 125 μg / dose, 25 μg + 250 μg / dose.

Emballage:Pour 120 doses dans une bombe aérosol avec une valve de dosage et un embout avec un capuchon protecteur. Un ballon avec l'instruction mais l'application est placée dans un paquet en carton.

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C, ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002852

Date d'enregistrement:06.02.2015

Le propriétaire du certificat d'inscription:Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd.Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

GLENMARK PHARMACEUTICALS, Ltd. Inde

Représentation: & nbspGLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Salmecort® (Salmecort®)