Simulekt - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeBasiliximabBasiliximab

Médicaments similairesDévoiler

lyophiliser dans / dans

Forme de dosage: & nbspLyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse

Composition:

1 bouteille contient: substance active: basiliximab - 20 mg; substances auxiliaires: hydrophosphate de sodium anhydre - 0,992 mg, chlorure de sodium - 1,608 mg, dihydrogénophosphate de potassium - 7,212 mg, saccharose - 20,0 mg, glycine - 40,0 mg, mannitol - 80,0 mg.

Il est livré avec un solvant: eau pour injection - 5 ml.

La description:

Lyophilisat blanc ou presque blanc.
Solvant: liquide clair et incolore.
Solution reconstituée: solution incolore, limpide ou légèrement opalescente.

Groupe pharmacothérapeutique:Moyens immunosuppresseurs - anticorps monoclonaux

ATX: & nbsp

L.04.A.C.02 Basiliximab

Pharmacodynamique:

La préparation est un anticorps monoclonal chimérique ayant les propriétés des anticorps murins et humains (IgG1k), dont l'action est dirigée contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25) exprimée à la surface des lymphocytes T en réponse à l'antigène défi.

Simulect® spécifiquement et avec haute affinité (K_R 0,1 nm) se lie à l'antigène CD25 sur les lymphocytes T activés exprimant le récepteur de l'interleukine-2 de haute affinité et empêche ainsi la liaison de l'interleukine-2 qui sert de signal à la prolifération des cellules T. Blocage complet et continu du récepteur de l'interleukine-2 est maintenue jusqu'à ce que la concentration sérique de basiliximab dépasse 0,2 μg / ml. À une concentration inférieure à cette valeur, le niveau d'expression de l'antigène CD25 revient aux valeurs de base dans les 1-2 semaines. Simulect® ne provoque pas de myélosuppression.

Résultats des essais cliniques

L'efficacité de Simulect® dans la prévention du rejet de greffe chez des patients ayant subi une transplantation rénale pour la première fois a été démontrée dans des études à double insu, contrôlées contre placebo. Les résultats de deux études multicentriques de 12 mois comparant Simulect® et le placebo ont montré que l'utilisation de Simulect® en association avec un traitement immunosuppresseur basique avec la cyclosporine (sous forme de microémulsion) et les glucocorticoïdes réduit significativement le nombre de réactions de greffe aiguë le rejet 6 mois après la transplantation (31% contre. 45%, p <0,001) et après 12 mois (33% contre. 48%, p <0,001). Pour un tel indicateur que la survie de la greffe à 6 et 12 mois après la transplantation il y avait des différences significatives entre Simulect® et le placebo (le nombre de cas de perte de greffe après 12 mois était de 32 (9%) dans le groupe recevant Simulect® et de 37 (10%) dans le groupe placebo). la greffe était significativement plus faible chez les patients ayant reçu Simulect® dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur basique à trois composants.
Les résultats de deux études «aveugles» multicentriques comparant Simulect® et un placebo avec le traitement à trois composants de la thérapie immunosuppressiveciclosporine + glucocorticoïdes + azathioprine ou mycophénolate mofétil) suggèrent que Simulect® réduit significativement l'incidence du rejet aigu à 6 mois après la transplantation (21% contre. 35%, p = 0,005, méthode exacte de Fisher, pour un sous-groupe d'azathioprine; ou 15% contre. 27%, p = 0,046, méthode de Kaplan-Mayer, pour le sous-groupe du mycophénolate mofétil). Le nombre de cas de perte de greffe après 6 mois était de 6% dans le groupe Simulect® et de 10% dans le groupe placebo. Les deux groupes avaient des profils comparables de phénomènes indésirables.
Dans une étude randomisée, ouverte et contrôlée de 12 mois, Simulect® a été comparé à la préparation d'immunoglobulines antilymphocytaires polyclonales (ATG / ALG). Les patients des deux groupes ont également reçu un traitement immunosuppresseur basique: glucocorticoïdes, mycophénolate mofétil et cyclosporine sous forme de microémulsion (dans le groupe Simulect®). ciclosporine nommé dans la première période, et dans le groupe ATG / ALG, sa nomination a été retardée). Douze mois après la greffe, l'incidence du rejet confirmé par biopsie était de 19% dans le groupe Simulect® et de 20% dans le groupe ATG / ALG.
À la suite d'une analyse combinée de deux essais de prolongation de cinq ans ouverts et contrôlés sur 586 patients, il a été démontré qu'il n'y avait pas de différence significative entre Simulect® et le placebo dans l'indicateur combiné incluant la survie du greffon et la survie du patient. Ces études ont également montré que les patients ayant eu des réactions de rejet de greffe aiguë au cours de la première année après la transplantation ont perdu plus de greffe et plus de décès au cours des cinq années suivantes que ceux qui n'ont pas eu de réactions de rejet aiguë. Les phénomènes décrits n'étaient pas associés à l'utilisation de Simulec®.
Dans une étude chez des enfants ayant reçu un rein nouvellement greffé, Simulect® a été administré dans le cadre d'un schéma à deux composants (ciclosporine + glucocorticoïdes). L'incidence du rejet aigu était de 14,6% à 6 mois après la transplantation et de 24,3% à 12 mois après la transplantation. La nature des événements indésirables dans cette étude était pratiquement la même que celle des enfants qui ont subi une transplantation rénale, ainsi que des phénomènes enregistrés dans des essais cliniques contrôlés chez des patients adultes ayant subi une transplantation rénale.
Sur les 339 patients ayant subi une transplantation rénale et ayant reçu Simulect® et ayant été examinés pour des anticorps anti-idiotypiques, ces derniers ont été détectés chez 4 patients (1,2%). Parmi les 172 patients ayant reçu Simulect® dans un essai clinique, la réponse HAMA (c'est-à-dire la réponse immunitaire à basiliximab) a été noté chez 2 des 138 patients qui n'avaient pas reçu de muromonab-CD3, et chez 4 des 34 patients ayant reçu concomitamment le muromonab-CD3, qui n'avait aucune valeur pronostique pour évaluer la tolérabilité de Simulect®. Les données cliniques actuellement disponibles n'excluent pas la possibilité d'utiliser mouromonab-CD3, ainsi que d'autres médicaments d'anticorps antilymphocytaires murins, chez les patients ayant reçu Simulect®.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques avec administration unique et multiple du médicament ont été réalisées chez des patients ayant subi une transplantation rénale. Les doses totales allaient de 15 mg à 150 mg.

Succion
Après une perfusion intraveineuse de 20 mg de Simulect® pendant 30 minutes, la concentration sérique maximale est de 7,1 ± 5,1 mg / L. La concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) augmentation proportionnelle à l'augmentation de la dose unique (jusqu'à une valeur de 60 mg, qui était la valeur maximale étudiée).

Distribution
Le volume de distribution lorsque l'état d'équilibre est atteint est de 8,6 ± 4,1 litres. La distribution du basiliximab à divers organes et tissus n'a pas encore été complètement explorée. Expériences in vitro L'utilisation de tissus humains a montré que Simulect® ne se lie qu'aux lymphocytes et aux macrophages / monocytes.

Excrétion
La demi-vie finale est de 7,2 ± 3,2 jours. La garde au sol totale est de 41 ± 19 ml / h.

Pharmacocinétique dans certains groupes de patients
Chez les patients adultes, il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif du poids corporel ou du sexe sur des paramètres pharmacocinétiques tels que la distribution volumique et la clairance. Il a également été montré que la demi-vie ne dépend pas de l'âge (entre 20 et 69 ans), du sexe et de la race.
Avoir les patients adultes qui ont subi une transplantation hépatique, le volume de distribution à l'équilibre était de 7,5 ± 2,5 l, la demi-vie était de 4,1 ± 2,1 jours, la clairance était de 75 ± 24 ml / h. La valeur de la clairance a été affectée par la perte du médicament avec le liquide ascitique au cours du drainage de la cavité abdominale et des saignements postopératoires. Dans cette catégorie de patients, des valeurs de clairance plus élevées ont été contrebalancées par une concentration seuil inférieure du médicament dans le sérum (0,1 μg / ml), à laquelle les récepteurs étaient saturés. Par conséquent, la durée du blocus IL-2Ra À une dose donnée, Simulect® était le même que chez les patients adultes après une transplantation rénale.

Pharmacocinétique chez les enfants.
La pharmacocinétique de Simulect ® chez les enfants a été étudiée chez 39 enfants avec un rein nouvellement greffé. Chez les enfants âgés de 1 à 11 ans (n = 25) ayant un poids corporel de 9 à 37 kg et une surface corporelle de 0,44 à 1,2 m², le volume de distribution à l'équilibre était de 4,8 ± 2,1 L, la demi-vie était de 9,5 ± 4,5 jours, la clairance totale était de 17 ± 6 ml / h. Les valeurs de distribution et de clairance chez les enfants sont environ 50% plus faibles que chez les adultes. Dans ce groupe d'âge, il n'y a pas d'effet cliniquement significatif de l'âge, du poids corporel et de la surface corporelle sur les paramètres pharmacocinétiques. Chez les adolescents (12-16 ans, n = 14), les paramètres pharmacocinétiques étaient similaires à ceux des patients adultes. étaient: le volume de distribution d'équilibre de 7,8 ± 5,1 litres, la période demi-vie d'élimination 9,1 ± 3,9 jours, clairance 31 ± 19 ml / h. La relation entre la concentration sérique et la saturation du récepteur a été évaluée chez 13 enfants et était similaire à celle observée chez les patients adultes.

Les indications:Prévention du rejet aigu de greffe chez les adultes et les enfants transplantés pour la première fois. Le médicament est utilisé dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur de base avec de la cyclosporine (sous forme de microémulsion) et des glucocorticoïdes ou en plus d'un traitement immunosuppresseur à trois composants - ciclosporine sous la forme d'une microémulsion, les glucocorticoïdes et azathioprine (ou des préparations d'acide mycophénolique).

Contre-indications

Hypersensibilité au basiliximab ou à d'autres composants du médicament.

Soigneusement:

Le traitement par Simullect® ne peut être effectué que par des médecins expérimentés traitement immunosuppresseur après transplantation d'organe et uniquement dans un établissement médical équipé de équipement préparé personnel et médicament médicaments pour des mesures thérapeutiques et de réanimation (y compris en cas de développement de réactions d'hypersensibilité).

Des précautions doivent être prises lors de la réapplication du médicament au même patient.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Utilisez le médicament pendant la grossesse devrait être seulement dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.
Les patients devraient utiliser des contraceptifs fiables pendant le traitement avec le médicament, et également dans les 4 mois après sa fin.

Il n'y a aucune preuve que le basiliximab peut pénétrer le lait difficile. Cependant, puisque le médicament appartient à des anticorps du groupe des immunoglobulines G (IgG1k), la pénétration du basiliximab à travers le placenta chez les humains, ainsi que la pénétration dans le lait maternel. Compte tenu de ce qui précède, les patients qui reçoivent actuellement un traitement avec le médicament, et également dans les 4 mois après la fin, devraient cesser d'allaiter.

Dosage et administration:

Pour des adultes la dose recommandée est de 40 mg divisée en 2 injections.

Pour enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) ayant un poids corporel moins de 35 kg la dose totale recommandée est de 20 mg répartis en deux administrations de 10 mg; si le poids du corps estt 35 kg ou plus, Simulect® est administré en une dose totale de 40 mg divisée en deux injections de 20 mg.

Il y a des informations limitées sur l'utilisation de Simulect® patients âgés (65 ans et plus). Il n'y a aucune donnée qui indiquerait la nécessité d'un changement dans le régime de dosage comparé aux recommandations pour les patients adultes plus jeunes.

La première administration est réalisée 2 heures avant l'opération de transplantation. Introduction Simulect ® n'est possible qu'en cas d'absolue certitude que la greffe sera réalisée et que le patient recevra un traitement immunosuppresseur de base. La deuxième administration de 20 mg de Simulec® est réalisée 4 jours après l'intervention. De l'introduction de la deuxième dose doit être évitée en cas de perte (rejet) de la greffe ou en cas de développement de réactions d'hypersensibilité à l'introduction de la première dose de Simulect ®.

Recommandations pour la préparation de solution pour injection ou perfusion.

Une solution pour injections ou perfusions est préparée dans des conditions aseptiques.

Dans un flacon contenant 20 mg de lyophilisat pour préparer une solution injectable, ajouter 5 ml d'eau pour injection de l'ampoule ci-jointe. Agiter doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. La solution préparée doit être transparente ou légèrement opalescente, incolore, ne doit pas contenir d'inclusions visibles. Il est souhaitable d'utiliser la solution immédiatement après la préparation, mais il est possible de ne pas conserver plus de 4 heures à température ambiante (20-22 ° C) ou pendant plus de 24 heures à une température de 2-8 ° C. pendant la durée spécifiée, dans les conditions de stockage appropriées, la solution n'a pas été utilisée, elle doit être détruite.

La solution de Simulets® qui en résulte est isotonique et peut être administrée en injection bolus. Pour préparer une solution pour perfusion, la solution résultante est ajustée à un volume d'au moins 50 ml avec une solution à 0,9% de solution de sodium, de chlorure ou de glucose à 5%. Durée de l'infusion - 20 - 30 min.

Simulect® doit toujours être administré avec un système distinct et non mélangé avec d'autres médicaments pour l'administration intraveineuse.

La compatibilité de la solution avec les systèmes de perfusion suivants a été vérifiée et établie: un sac de perfusion Baxter minibag NaCl 0,9%; systèmes de perfusion Luer Fermer à clé™, N.N.Oolens; Stérile ventilé je.v. ensemble, Abbott; Infusion ensemble, Codan; Infusomat™, Braun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott; Ventilé de base ensemble, Baxter; Flashball dispositif, Baxter; Ventilé primaire administration ensemble, Imed. Compatibilité c d'autres systèmes commerciaux n'ont pas été testés.

Effets secondaires:

Les informations suivantes sur les événements indésirables sont basées sur les données de quatre études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients ayant un rein transplanté. En évaluant l'association possible d'un phénomène indésirable avec l'utilisation de Simulept®, un traitement immunosuppresseur concomitant doit également être envisagé, qui a été prescrit aux patients dans le cadre de schémas standards: dans deux études, ciclosporine sous la forme d'une microémulsion et de glucocorticoïdes (346 et 380 patients); dans une étude - ciclosporine sous la forme d'une microémulsion, azathioprine et les glucocorticoïdes (340 patients) et dans une étude - ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofétil et glucocorticoïdes (123 patients). En outre, dans un essai contrôlé chez des patients ayant un rein transplanté (135 patients), Simulect® a été étudié en comparaison avec la préparation d'immunoglobulines antilymphocytaires polyclonales (ATG/ALG) sur le fond de la thérapie immunosuppressive de base (ciclosporine + mycophénolate mofétil + glucocorticoïdes). Les données sur la sécurité d'utilisation de Simulect ® chez les enfants ont été obtenues dans une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique ouverte chez des patients ayant un rein transplanté (41 patients).

Fréquence des événements indésirables. Le but de Simulec® ne conduit pas à une augmentation de l'incidence des événements indésirables qui sont couramment observés chez les patients qui ont subi une transplantation d'organe et sont dues à l'état du patient et l'utilisation simultanée de médicaments immunosuppresseurs et autres. Dans quatre études contrôlées par placebo, la nature et la gravité des événements indésirables n'ont pas différé dans les deux groupes: chez 590 patients traités avec la dose recommandée de Simulect®; chez 595 patients qui ont reçu un placebo. L'incidence des événements indésirables graves dans la nomination de Simulect® n'a pas changé non plus (comparativement au groupe placebo).L'incidence globale des événements indésirables que les chercheurs ont estimé être associés à l'utilisation de Simulect® ne différait pas significativement entre les groupes recevant Simulect® (7,1% -40%) et ceux recevant le placebo (7,6% -39%). Selon une étude comparative avec une préparation d'immunoglobuline antilymphocytaire polyclonale (ATG/ALG), Les phénomènes indésirables associés à l'utilisation du médicament étaient significativement moins fréquents dans le groupe Simulect® (11,4%) que dans le groupe ATG/ALG (41.5%).

Les événements indésirables chez les patients adultes. Le plus souvent (> 20%) dans les deux groupes comparés (Simulect® contre. Placebo ou Simulation® contre. ATG/ALG, dans le contexte de thérapies immunosuppressives à deux ou trois composants), il y avait des constipations, des infections des voies urinaires; douleur causée principalement par une intervention chirurgicale; nausées, œdème périphérique, augmentation de la pression artérielle, anémie, céphalée, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, infections de plaies, prise de poids, augmentation de la concentration sérique de créatinine, hypophosphatémie, diarrhée, infections des voies respiratoires supérieures.

Les événements indésirables chez les enfants. Dans les deux groupes de poids (poids corporel inférieur à 35 kg et poids corporel supérieur à 35 kg), les infections urinaires, l'hypertrichose, la rhinite, la pyrexie, l'hypertension artérielle, les maladies infectieuses des divisions supérieures étaient le plus souvent (> 20%) infections des voies respiratoires, infections virales, sepsis, constipation.

Fréquence des néoplasmes malins. Selon toutes les études réalisées, l'incidence totale des néoplasmes malins était similaire dans les groupes de patients ayant reçu Simulect® et les groupes recevant l'un des médicaments de référence. Par exemple, des lymphomes / maladies lymphoprolifératives ont été trouvées dans le groupe Simulect® à une fréquence de 0,1% (1/701); dans le groupe placebo - 0,3% (2/595) et 0% -groupe ATG/ALG. La fréquence d'apparition d'autres néoplasmes malins était de 1% (7/701) dans le groupe Simulect®; 1,2% (7/595) dans le groupe placebo et 4,6% (3/65) dans le groupe ATG/ALG.

Selon l'analyse combinée de deux études quinquennales, Simulect® n'a pas augmenté l'incidence des néoplasmes malins et des maladies lymphoprolifératives par rapport au placebo (7% dans le groupe Simulect® et 7% dans le groupe placebo).

Fréquence des maladies infectieuses. La fréquence globale et l'éventail des maladies infectieuses chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur de base (deux ou trois composants) étaient similaires dans les groupes recevant Simulect® (75,9%) et ceux recevant un placebo (75,6%) ou ATG/ALG (75,6%). Des maladies infectieuses sévères sont survenues à peu près à la même fréquence dans le groupe de patients recevant Simulect® et dans le groupe de patients ayant reçu le médicament de référence (respectivement 26,1% et 24,8%). L'incidence de l'infection par le cytomégalovirus était similaire dans les deux groupes (14,6% et 17,3%).

L'incidence des décès et des causes de décès dans le groupe Simulect® et dans le groupe placebo ou ATG/ALG étaient également les mêmes (2,9% et 2,6%, respectivement). La cause la plus fréquente de décès était l'infection (groupe Simulect ® - 1,3%, groupe placebo ou ATG/ALG - 1.4%).

Une analyse combinée de deux études quinquennales a montré que le taux de décès et leurs causes étaient les mêmes dans les deux groupes (le groupe Simulect® était de 15%, le groupe placebo de 11%). La principale cause de décès était le dysfonctionnement cardiaque (groupe Simulect® - 5%, groupe placebo - 4%).

Les données post-commercialisation indiquent les violations suivantes du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité / réactions allergiques, telles qu'éruptions cutanées, urticaire, éternuements, respiration sifflante, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, syndrome de perméabilité capillaire; très rarement - un syndrome de libération de cytokines.

Surdosage:

Dans les essais cliniques, Simulect® a été administré aux patients en une dose unique allant jusqu'à 60 mg ou en doses fractionnaires jusqu'à une dose totale de 150 mg pendant 24 jours, sans qu'aucun effet indésirable aigu n'ait été noté.

Lors d'une étude de quatre semaines chez des singes Rh, le médicament a été administré à raison de 5 mg / kg deux fois par semaine avec C_max basiliximab, 170 μg / ml, il n'y avait aucun signe de surdosage. Les concentrations de Basiliximab chez l'homme sont généralement inférieures à 10 μg / ml en utilisant le schéma posologique recommandé.

Interaction:

Étant donné que Simulect® est une immunoglobuline, aucune interaction métabolique n'est attendue avec d'autres médicaments administrés de façon concomitante.

Avec la cyclosporine sous forme de microémulsion, les stéroïdes, l'azathioprine et le mycophénolate mofétil, les médicaments suivants ont été utilisés en même temps que Simulekt® comme traitement concomitant: antiviral systémique, antibactériens, agents antifongiques, analgésiques, antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants, les antagonistes du calcium et les diurétiques. Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des événements indésirables.

Au cours des 3 premiers mois après la transplantation, il y a eu des cas de rejet aigu du greffon (chez 14% des patients du groupe Simulect® et chez 27% des patients du groupe placebo) pour lesquels des préparations d'anticorps ont été utilisées (par exemple, OCT 3 ou ATG / ALG). Cependant, dans le groupe recevant Simulect®, par rapport au groupe recevant le placebo, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des maladies infectieuses ou d'autres événements indésirables.

L'étude de Simulect®, appliquée dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur à trois composants (ciclosporine sous la forme d'une microémulsion, les glucocorticoïdes et azathioprine ou mycophénolate mofétil), a été menée dans trois études cliniques.Lorsque l'azathioprine est ajoutée à une thérapie à deux composants (ciclosporine + glucocorticoïdes), la clairance totale de Simulect® a diminué de 22% en moyenne. Lorsqu'elle a été ajoutée à la thérapie à deux composants du mycophénolate mofétil, la diminution de la clairance de Simulect® était en moyenne de 51%. Lors de l'utilisation de Simulect® contre un schéma thérapeutique à trois azathioprine ou mycophénolate mofétil, il n'y avait aucune preuve d'une augmentation des maladies infectieuses ou d'autres événements indésirables (en comparaison avec le groupe placebo).

Des cas de NAMA ont été rapportés dans un essai clinique impliquant 172 patients de 2 des 138 patients qui n'ont pas reçu deCD3 et chez 4 des 34 patients ayant reçuCD3, qui n'a aucune valeur pronostique pour évaluer la tolérabilité de Simulect ®. Thérapie Simulect® n'exclut pas la possibilité d'une application simultanée deCD3, ainsi que d'autres préparations d'anticorps antilymphocytaires murins.

Instructions spéciales:

Les cas de développement de réactions d'hypersensibilité sévères pendant les premières 24 heures après la première administration et répétée préparation de Simulect®. Ces anaphylactoïdes les réactions incluaient de telles manifestations, comme une éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, éternuements, respiration sifflante, hypotension artérielle, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, cardiaque aigu et insuffisance respiratoire aiguë, syndrome d'augmentation de la perméabilité des capillaires. Si la réaction d'hypersensibilité se développe, le médicament doit être immédiatement arrêté; L'utilisation répétée du médicament est contre-indiquée.

Il existe des preuves qu'un certain groupe de patients a un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité. Ce groupe comprend les patients qui ont déjà reçu le médicament en même temps que des immunosuppresseurs, La thérapie était prématurément annulé, par exemple, en rapport avec le rejet de la greffe ou en cas de rejet précoce de la greffe. Chez certains patients ayant des application de Simulect® avant la greffe aiguë, il y avait des réactions aiguës hypersensibilité.

Les patients après transplantation, recevoir un traitement immunosuppresseur combiné avec / sans préparation de Simulect®, risque accru de lymphoprolifération maladies, tels que les lymphomes, et les infections opportunistes, comme l'infection par le cytomégalovirus. Avant Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des maladies lymphoprolifératives ou des infections opportunistes chez les patients traités par Simulect®, malgré le fait que le médicament soit immunosuppresseur. Selon l'analyse combinée de deux études quinquennales, aucune différence n'a été trouvée l'incidence des maladies malignes et lymphoprolifératives chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur combiné avec ou sans préparation de Simulect®.
Il n'y a aucune preuve d'effets possibles ou de développement possible d'infections associées à l'utilisation de vaccins vivants atténués pendant le traitement par Simulect®. Cependant, malgré cela, la vaccination avec des vaccins vivants atténués doit être évitée pendant un traitement immunosuppresseur. Avoir Cette catégorie de patients peut utiliser des vaccins inactivés, mais l'effet dépend du degré d'immunosuppression.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Études de l'effet du Simulect® sur la capacité conduire des véhicules et ils n'ont pas travaillé avec des mécanismes. La possibilité d'un effet négatif du médicament sur la capacité à effectuer ces activités est peu probable.

Forme de libération / dosage:

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse de 20 mg.

Emballage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse de 20 mg dans 1 bouteille de verre incolore avec 1 ampoule de solvant (5 ml d'eau pour l'injection) ainsi que les instructions d'utilisation, emballés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Lyophilisat: à une température de 2-8 ° C
Solution préparée: pas plus de 24 heures à une température de 2-8 ° C ou pas plus de 4 heures à une température de 15-25°C.
Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Lyophilisat - 3 ans;

Solvant - 5 ans.

La date d'expiration du kit est déterminée par la date d'expiration antérieure du composant inclus dans le kit.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011528 / 01

Date d'enregistrement:09.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS PHARMA, AG Suisse

Représentation: & nbspNOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) NOVARTIS CONSUMER HELS S.A. (membre des groupes Novartis) Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.03.2015

Instructions illustrées

Instructions

Simulect® (Simulect®)