Substance activeSulfasalazineSulfasalazine
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  • Forme de dosage: & nbsptLattes recouvertes de film
    Composition:Sur 1 tablette:

    Substance active: sulfasalazine - 500,0 mg.

    Excipients: amidon prégélatinisé - 115,0 mg, amidon carboxyméthylique de sodium - 29,0 mg, povidone-K25 - 24,0 mg, stéarate de magnésium - 7,0 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 5,0 mg.

    Composition de coquille: hypromellose - 8,4 mg, macrogol-4000 - 2,1 mg, dioxyde de titane - 4,1 mg, oxyde de fer oxyde jaune - 0,4 mg.

    La description:

    Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur jaune clair à jaune brunâtre. Sur la section transversale du comprimé, deux couches sont visibles: un noyau jaune brunâtre et une membrane pelliculaire.

    Groupe pharmacothérapeutique:antimicrobien et anti-inflammatoire intestinal
    ATX: & nbsp

    J.04.A.A   L'acide aminosalicylique et ses dérivés

    Pharmacodynamique:

    La sulfasalazine s'accumule sélectivement dans le tissu conjonctif de l'intestin avec la libération de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), qui a activité anti-inflammatoire, et la sulfapyridine, qui a une activité bactériostatique antimicrobienne.

    Pharmacocinétique

    Environ 30% de la sulfasalazine dans les comprimés pelliculés sont absorbés par l'intestin grêle, les 70% restants sont digérés avec la microflore intestinale avec la formation de 60-80% de sulfiridine et de 25% -5-ASA. Il existe de grandes différences individuelles dans les concentrations sériques maximales (CmOh) la sulfasalazine et ses métabolites; dans les "acétylateurs lents", ils sont plus élevés, ce qui augmente le risque d'effets indésirables. Sulfasalazine atteint une concentration maximale en 3-12 heures après la prise des comprimés revêtus d'une membrane de film.

    Lien avec les protéines plasmatiques sulfasalazine - 99%, sulfapyridine-50%, 5-ASA - 43%. La sulfapyridine est métabolisée dans le foie par hydroxylation avec la formation de métabolites inactifs, le 5-ASA, par acétylation. La demi-vie (T1/2) sulfasalazine - 5-10 h, sulfapiridine - 6-14 h, 5-ASA - 0,6-1,4 h. Intestin est enlevé 5% sulfapyridine et 67% 5-ASA, les reins - 75-91% de la sulfasalazine absorbée (dans 3 jours).

    Les indications:

    - Colite ulcéreuse (traitement des exacerbations et traitement d'entretien en phase de rémission);

    - La maladie de Crohn (formes légères et modérées dans la phase d'exacerbation);

    - la polyarthrite rhumatoïde; polyarthrite rhumatoïde juvénile avec inefficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la sulfasalazine ou à d'autres composants du médicament, ainsi qu'aux sulfamides ou aux salicylates;

    - la porphyrie;

    - la granulocytopénie;

    - l'anémie aplasique;

    - carence congénitale en glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque de développement de la jaunisse);

    - insuffisance hépatique et / ou rénale;

    - enfants de moins de 10 ans et / ou poids corporel de 35 kg ou moins, souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (pour cette forme posologique et cette posologie);

    - obstruction de l'intestin ou des voies urinaires;

    - Enfants de moins de 6 ans atteints de rhumatoïde juvénile unel'arthrite (efficacité et sécurité non établies);

    - la période d'allaitement.
    Soigneusement:

    Asthme bronchique, dermatite atopique, réactions allergiques à l'anamnèse (réactions allergiques au furosémide, diurétiques thiazidiques, dérivés de la sulfonylurée, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique possibles), formes systémiques de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (risque de développer une maladie sérique); grossesse.

    Grossesse et allaitement:

    Pendant la grossesse, la prescription du médicament est possible seulement sur des indications strictes et dans une dose minimalement efficace. Si le cours de la maladie le permet, alors au cours du dernier trimestre de la grossesse, le médicament doit être arrêté (sulfasalazine déplace la bilirubine de la connexion avec les protéines plasmatiques, augmentant ainsi le risque de développer un ictère nucléaire et une hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés - des dommages toxiques aux centres nerveux du cerveau). Chez les nouveau-nés présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, le développement de l'anémie hémolytique est possible.

    La sulfasalazine est normalement sécrétée dans le lait maternel en très petites quantités; chez les nourrissons prématurés et chez les enfants à risque élevé, le risque de développer une jaunisse nucléaire augmente. La concentration de sulfapiridine dans le lait maternel est de 40% des concentrations dans le plasma maternel. S'il est nécessaire d'utiliser la sulfasalazine pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, après avoir mangé.

    La colite ulcéreuse, la maladie de Crohn

    Adultes et enfants de plus de 16 ans: le premier jour - 500 mg 4 fois par jour; dans le 2 ème - 1 g 4 fois par jour; dans le troisième jour et les jours suivants - 1,5-2 g 4 fois par jour.

    Après la disparition des symptômes cliniques aigus de la colite ulcéreuse, les adultes et les adolescents et / ou un poids corporel de plus de 65 kg reçoivent une dose d'entretien de 500 mg 3 à 4 fois par jour pendant plusieurs mois.

    Enfants de 10 à 16 ans et / ou poids de 35 à 50 kg - 500 mg 4 fois par jour.

    Une thérapie de soutien pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans et / ou un poids corporel inférieur à 65 kg n'est pas recommandée.

    La dose journalière maximale pour les adultes est de 8 g, pourenfants de moins de 16 ans - 2 y.

    Polyarthrite rhumatoïde et polyarthrite rhumatoïde juvénile

    Adultes et enfants de plus de 16 ans: au cours de la première semaine - 500 mg une fois par jour, au cours de la seconde - 500 mg deux fois par jour, le troisième et ensuite - 500 mg 3 fois par jour.

    La dose thérapeutique peut être de 1,5 à 3 g / jour. L'effet clinique se manifeste après 6-10 semaines de traitement. Le cours du traitement est de 6 mois ou plus.

    Enfants de 6 à 8 ans et / ou poids de 20-29 kg: 1 onglet. 2 fois par jour

    Enfants de 8 à 12 ans et / ou poids corporel de 30-39 kg: 1 onglet. 2-3 fois par jour;

    Enfants de 12 à 16 ans et / ou de 40 à 50 kg: 1 onglet. 3 fois par jour ou 2 comprimés. 2 fois par jour

    Enfants de plus de 16 ans et / ou poids corporel supérieur à 50 kg: 2 onglet. 2 fois par jour

    La dose quotidienne maximale pour les enfants est de 2 g ou 40-50 mg / kg de poids corporel.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires sont associés au degré de concentration plasmatique de sulfapyridine, en particulier chez les personnes ayant une acétylation lente. Plus souvent, des effets secondaires sont observés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

    Du système nerveux central et périphérique: maux de tête, neuropathie périphérique, vertiges, troubles du sommeil, hallucinations, ataxie, convulsions, dépression, méningite aseptique.

    Du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, pancréatite, stomatite, douleur abdominale, hépatite médicamenteuse.

    De la part des organes de l'hématopoïèse: macrocytose, leucopénie, neutropénie, anémie mégaloblastique, anémie hémolytique, anémie hémolytique due à des troubles enzymatiques - avec des molécules d'hémoglobine instables (corps de Heinz-Ehrlich), méthémoglobinémie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, hypoprothrombinémie.

    Du système génito-urinaire: protéinurie, hématurie, cristallurie, syndrome néphrotique, oligospermie transitoire et infertilité masculine.

    Du système respiratoire: essoufflement, toux, pneumonie interstitielle, alvéolite fibrosante, infiltrats dans les tissus pulmonaires.

    Depuis les organes des sens: le bruit dans les oreilles.

    Données de laboratoire: hyperbilirubinémie, augmentation de l'activité alcaline phosphatase, transaminases "hépatiques".

    Réactions allergiques: éruption cutanée généralisée, urticaire, érythème, prurit, dermatite exfoliative, photosensibilité, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), fièvre, lymphadénopathie, maladie sérique, œdème périorbitaire, éosinophilie, périartérite noueuse, choc anaphylactique .

    Autre: hyperthermie, parotidite, coloration éventuelle de l'urine, de la peau ou des lentilles de contact souples de couleur jaune orangé.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges. Lorsque des doses très élevées sont utilisées, l'anurie, la cristallurie, l'hématurie, des symptômes de lésions toxiques du système nerveux central (convulsions) peuvent survenir.

    Traitement: symptomatique. Il faut: provoquer des vomissements, se laver l'estomac, les intestins; alcalinisation urinaire, diurèse forcée. En cas d'anurie et / ou d'insuffisance rénale, l'apport liquidien et électrolytique doit être limité.

    Interaction:

    La sulfasalazine réduit l'absorption de l'acide folique et de la digoxine.

    Renforce l'effet des anticoagulants, des antiépileptiques et des hypoglycémiants oraux, ainsi que des effets secondaires des cytostatiques, des immunosuppresseurs, des agents hépato- et néphrotoxiques.

    Les médicaments qui inhibent les hématopoïèses de la moelle osseuse augmentent le risque de myélosuppression.

    Les agents antibactériens, en liaison avec l'effet oppressant sur la flore intestinale, réduisent l'efficacité de la sulfasalazine dans la colite ulcéreuse.

    Instructions spéciales:

    Pendant la période de traitement, surveillance périodique de l'activité des enzymes hépatiques dans le plasma sanguin, un test sanguin général (au début du traitement: 1-2 fois par mois, puis tous les 3-6 mois de traitement) et une analyse d'urine (avec insuffisance rénale), l'utilisation de plus grande quantité de liquide.

    Sulfasalazine est recommandé avec prudence pour nommer les patients atteints de formes systémiques de la polyarthrite rhumatoïde juvénile, t. il y a un risque d'effets indésirables, incl. Maladie sérique (fièvre, nausée, vomissement, mal de tête, éruption cutanée, altération de la fonction hépatique).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de travailler avec des dispositifs techniques complexes en relation avec la possibilité de vertiges.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 500 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

    10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés dans des bidons de polyéthylène téréphtalate pour des médicaments scellés avec des bouchons vissés avec un premier contrôle d'ouverture ou par un système «push-turn» de canettes en polypropylène ou en polyéthylène ou en polypropylène avec des couvercles étirés avec le contrôle de la première ouverture de polyéthylène ou des boîtes de polypropylène pour les médicaments, scellés avec des couvercles tirés avec le contrôle de la première ouverture de polyéthylène haute pression.

    Un pot ou 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 carrés de contour, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003765
    Date d'enregistrement:04.08.2016
    Date d'expiration:04.08.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspOZONE LLC OZONE LLC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.08.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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