Tizin Alergi - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeLévocabastineLévocabastine

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vaporisateur Nazal.

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Forme de dosage: & nbspDEdosage nasal.

Composition:

1 ml de la préparation contient:

substance active: Chlorhydrate de lévocabastine (0,54 mg) en termes de lévocabastine 0,5 mg;

Excipients: propylèneglycol 48,26 μL, 8,66 mg de phosphate de sodium, hydrogénophosphate de sodium monohydraté, 5,38 mg d'hypromellose (5 mPa.s 2910) 2,50 mg Polysorbate 80 1,00 mg Chlorure de benzalkonium 0,15 mg (solution à 50% 0,03 mL) édétate disodique 0,15 mg d'eau pour injection à 1,0 ml.

La description:Bsuspension homogène.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine

ATX: & nbsp

R.01.A.C Médicaments antiallergiques (à l'exclusion des corticostéroïdes)

R.01.A.C.02 Lévocabastine

Pharmacodynamique:

Levokabastin - bloqueur sélectif H₁récepteurs de la gistamine à action prolongée. L'effet local arrive en 5 minutes, et l'action dure 12 heures. Après l'administration intranasale, le spray nasal "Tizin® Alerdzhi" élimine les symptômes de la rhinite allergique: écoulement nasal, éternuements, démangeaisons de la cavité nasale.

Pharmacocinétique

Chaque dose d'administration intranasale de 50 mg / dose absorbait environ 30 à 40 microgrammes de lévocabastine, la concentration maximale de lévocabastine dans le plasma sanguin étant atteinte environ 3 heures après l'administration par voie nasale. Lévocabastine se lie aux protéines du plasma sanguin d'environ 55%.

Le principal métabolite de la lévocabastine, l'atsilglyukuronide, est formé par glucuronidation, qui est une voie métabolique principale.

La lévocabastine est principalement excrétée dans l'urine sous forme inchangée (environ 70% de la quantité absorbée).

La demi-vie de Levokabastin est d'environ 35-40 heures.

Les indications:

Thérapie symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et à l'année.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Enfants de moins de 6 ans

Soigneusement:

Patients atteints d'insuffisance rénale et personnes âgées.

Grossesse et allaitement:

Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation du spray nasal Tizin® Alzergi chez la femme enceinte. Par conséquent, le vaporisateur nasal Tizin® Alerdzhi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans les cas où les avantages anticipés pour la mère justifient le risque potentiel pour le fœtus.

Sur la base de la détermination de la concentration de lévocabastine dans la salive et le lait maternel des femmes allaitantes ayant déjà reçu 0,5 mg de lévocabastine, environ 0,5% de la dose intranasale totale de lévocabastine devrait être transmise au nourrisson pendant l'allaitement. En raison du nombre limité de données cliniques et expérimentales, des précautions doivent être prises lors de l'application du spray nasal Tizin® Alercei chez les femmes qui allaitent. S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

Intranasale aux adultes et aux enfants de plus de 6 ans, 2 doses (100 mcg) dans chaque passage nasal 2 fois par jour. Le médicament doit être poursuivi jusqu'à l'élimination des symptômes.

En cas de symptômes, vous pouvez appliquer 3-4 fois par jour.

Les patients doivent être avertis de la nécessité de vider les voies nasales avant d'utiliser le spray et d'inspirer par le nez pendant l'injection.

Avant la première utilisation, retirez le capuchon de protection et appuyez plusieurs fois sur la buse de pulvérisation jusqu'à ce que le «brouillard» apparaisse. La bouteille est prête pour une utilisation ultérieure.

Avant chaque utilisation, secouez la bouteille. Le médicament est inhalé par le nez.

Effets secondaires:

Très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000, y compris les messages individuels), la fréquence est inconnue (le taux d'incidence ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Effets indésirables observés chez les patients pendant les essais cliniques

Troubles du tractus gastro-intestinal: nausée (souvent).

Troubles généraux et troubles au site d'administration: fatigue, douleur au point d'injection (souvent), irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sécheresse au site d'injection, agitation (rarement), brûlure au site d'injection, gêne au site d'injection (rarement).

Maladies infectieuses et parasitaires: sinusite (souvent).

Les perturbations du système nerveux: mal de tête (très souvent), somnolence, vertiges (souvent).

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: douleur dans le pharynx et larynx, saignement nasal (souvent), dyspnée, congestion nasale (rarement), gonflement de la muqueuse nasale (rarement), bronchospasme, toux (fréquence inconnue).

Maladie cardiaque: une sensation de palpitations (rarement), une tachycardie (rarement).

Les violations de la part de l'organe de la vue: œdème des paupières (fréquence inconnue).

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité (rarement), réactions anaphylactiques (fréquence inconnue).

Données post-enregistrement

Maladie cardiaque: palpitations, tachycardie (très rarement).

Les violations de la part de l'organe de la vue: gonflement des paupières (très rarement).

Troubles généraux et troubles au site d'administration: malaise (rarement).

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, hypersensibilité (très rarement).

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: bronchospasme, essoufflement, gonflement de la muqueuse nasale (très rarement).

Surdosage:

Symptômes

Aucun cas de surdosage de lévocabastine n'a été signalé. À la prise occasionnelle est possible la réduction de la pression artérielle, la tachycardie, la petite sédation.

Traitement

En cas d'administration orale, le patient doit boire une grande quantité de liquide pour accélérer la libération de Levokabastin par les reins.

Interaction:

Les interactions avec l'alcool dans les études cliniques n'ont pas été notées. En outre, il n'y avait pas d'augmentation de l'effet de l'alcool ou du diazépam lors de l'utilisation des doses habituelles du spray nasal "Tizin® Alergi".

Application simultanée d'inhibiteurs d'isoenzymes CYP3UNE4 Le kétoconazole ou l'érythromycine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la lévocabastine administrée par voie nasale.

Les interactions locales possibles avec d'autres médicaments nasaux n'ont pas été suffisamment étudiées, à l'exception de l'interaction avec l'oxymétazoline, qui peut réduire transitoirement l'absorption de la lévocabastine dans l'administration nasale.

Instructions spéciales:

Si le médicament est devenu inutilisable ou si la date de péremption est expirée, ne le jetez pas dans les égouts ou dans la rue! Placez le médicament dans un sac et placez-le dans la poubelle. Ces mesures aideront à protéger l'environnement!

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le spray nasal "Tizin® Alergi" à la dose recommandée n'est généralement pas a un effet sédatif cliniquement prononcé et ne réduit pas la vitesse de réaction par rapport au placebo. En cas de somnolence, ne vous engagez pas dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant augmentation de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Pulvérisation nasale dosée, 50 mcg / dose.

Emballage:

10 ml (100 doses) de la préparation dans une bouteille de polyéthylène haute densité avec un pulvérisateur et un capuchon de protection en polyéthylène basse densité.

1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:П N014198 / 02

Date d'enregistrement:07.07.2010 / 24.10.2012

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V. Belgique

Représentation: & nbspJohnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.12.2016

Instructions illustrées

Instructions

Tizin® Allegi (Tyzine® Allergie)