Substance activeEpoetin betaEpoetin beta
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  • Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée
    Composition:Erythropoïétine humaine recombinante 1000 MOI 2000 MOI 4000 MOI 10000 MOI, Polyvinylpyrrolidone de faible poids moléculaire (povidone), tampon citrate-phosphate pour obtenir une solution avec un pH de 6,9.
    La description:Masse amorphe poreuse de couleur blanche ou presque blanche
    Groupe pharmacothérapeutique:Stimulant hématopoïétique
    ATX: & nbsp

    B.03.X.A   Autres stimulateurs de l'hématopoïèse

    Pharmacodynamique:L'époétine bêta-glycoprotéine, spécifiquement stimulant l'érythropoïèse, active la mitose et la maturation des érythrocytes à partir des cellules progénitrices de la série des érythrocytes. Recombinant epoetin beta est synthétisé dans des cellules de mammifères dans lesquelles un gène codant pour l'érythropoïétine humaine est inséré. Par sa composition, ses propriétés biologiques et immunologiques epoetin beta est identique au naturel l'érythropoïétine humaine. L'introduction de l'époétine bêta entraîne une augmentation de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une amélioration de l'apport sanguin des tissus et du travail du cœur. L'effet le plus prononcé de l'époétine bêta est observé dans l'anémie causée par l'insuffisance rénale chronique. Dans de très rares cas, en cas d'utilisation prolongée d'érythropoïétine pour le traitement de conditions anémiques, la formation d'anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine peut être observée avec le développement d'une aplasie partielle des globules rouges ou sans elle.
    Pharmacocinétique

    Avec l'administration intraveineuse de Vero-epoetin dans les individus en bonne santé et les patients avec l'urémie, la demi-vie est de 5-6 heures. Avec l'administration sous-cutanée d'epoetin beta, sa concentration dans le sang augmente lentement et atteint un maximum dans la période de 12 à 28 heures après l'administration, la demi-vie est de 13-28 heures. Avec une administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination est de 4 à 12 heures. La biodisponibilité de la véro-époétine administrée par voie sous-cutanée est de 25 à 40%.

    Les indications:

    Anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez les patients sous dialyse.

    Anémie symptomatique de la genèse rénale chez les patients ne recevant pas encore de dialyse. Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides, l'anémie dans laquelle était le résultat d'une thérapie anti-tumorale.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients infectés par le VIH (SIDA), causée par l'utilisation de la zidovudine.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien, de leucémie lymphoïde chronique de bas grade, d'arthrite rhumatoïde.

    Traitement et prévention de l'anémie chez les prématurés nés avec un faible poids corporel pouvant atteindre 1,5 kg.

    Pour réduire le volume de sang transfusé avec des interventions chirurgicales étendues et une perte de sang aiguë

    Contre-indications

    Hypersensibilité au médicament ou à ses composants, aplasie partielle des érythrocytes après le début de la thérapie dans n'importe quelle érythropoïétine, incontrôlée, hypertension, impossibilité d'un traitement anticoagulant adéquat, infarctus du myocarde dans le mois suivant les événements, angor instable ou risque accru de profonde thrombose veineuse et la thromboembolie dans le cadre du programme predreezopotnoy pour la collecte de sang avant la chirurgie, la porphyrie.

    Soigneusement:

    Chez les patients présentant une thrombose (dans l'anamnèse), avec des néoplasmes malins, avec drépanocytose, chez des patients présentant une anémie modérée sans carence en fer, chez des patients souffrant d'anémie réfractaire, d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.

    Grossesse et allaitement:Comme l'expérience de l'utilisation de l'érythropoïétine pendant la grossesse et l'allaitement chez l'homme n'est pas suffisante, la véro-époétine ne devrait être prescrite que si les bénéfices attendus de son utilisation dépassent le risque possible pour le fœtus et la mère.
    Dosage et administration:

    Intraveineuse et sous-cutanée.

    Une solution de Véro-époétine est préparée en ajoutant 1 ml de solution physiologique au lyophilisat.

    Traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

    La véro-époétine est administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse (pendant 2 minutes). Les patients sous hémodialyse - à travers le shunt artério-veineux à la fin de la séance de dialyse.

    Les patients qui ne reçoivent pas d'hémodialyse, de préférence administrent le médicament par voie sous-cutanée, pour éviter la ponction des veines périphériques. Le but du traitement est une hémoglobine (Hb) de 100-120 g / l. L'Hb ne doit pas dépasser 120 g / l.Lorsque l'Hb augmente de plus de 20 g / l (1,3 mmol / l), la dose du médicament doit être réduite en 4 semaines. Chez les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'augmentation hebdomadaire de l'Hb et de ses cibles doit être déterminé individuellement, en fonction du tableau clinique. Une observation attentive du patient doit être effectuée afin de sélectionner la dose minimale suffisante pour assurer l'effet maximal du médicament.

    Le traitement par Vero-epoetin comprend deux étapes:

    1. Phase de correction: Avec l'injection sous-cutanée du médicament Vero-epoetin, la dose unique initiale est de 20 UI / kg 3 fois par semaine. En cas d'augmentation insuffisante de l'Hb (inférieure à 2,5 g / L par semaine), la dose peut être augmentée toutes les 4 semaines de 20 UI / kg 3 fois par semaine. La dose hebdomadaire totale du médicament peut également être divisée en injections quotidiennes. En cas d'administration intraveineuse de Véro-époétine, la dose initiale est de 40 UI / kg 3 fois par semaine. Quand augmentation insuffisante de Hb En un mois, la dose peut être augmentée à 80 UI / kg 3 fois par semaine.

    Si nécessaire, à l'avenir, la dose doit être augmentée de 20 UI / kg 3 fois par semaine à un intervalle d'un mois.

    Quelle que soit la méthode d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI / kg par semaine.

    2. Stade de la thérapie d'entretien: Pour maintenir la cible Hb (100-120 g / l), la dose doit d'abord être réduite 2 fois par rapport à la dose précédente. Ensuite, la dose d'entretien du médicament Vero-epoetin est choisie individuellement, avec un intervalle de 2 ou 4 semaines. Lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, la dose peut être administrée en 1 dose ou divisée en 3 ou 7 administrations par semaine. Après stabilisation sur une base d'une seule administration par semaine, vous pouvez passer à une seule injection à un intervalle de deux semaines, auquel cas une augmentation de la dose peut être nécessaire.

    Le traitement, en règle générale, est long. Si nécessaire, il peut être interrompu à tout moment.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs solides

    Avant le traitement est recommandé pour déterminer le niveau d'érythropoïétine endogène. Lorsque la concentration sérique en érythropoïétine est inférieure à 200 UI / ml, la dose initiale de Véro-époétine est de 150 UI / kg pour la voie intraveineuse. Avec la voie d'administration sous-cutanée, la dose initiale de Véro-époétine peut être réduite à 100 UI / kg. En l'absence de réponse, une augmentation de la dose à 300 UI / kg est possible. Une augmentation supplémentaire de la dose semble inappropriée. Il n'est pas recommandé de prescrire l'érythropoïétine aux patients ayant une teneur en érythropoïétine endogène dans le sérum supérieure à 200 UI / ml.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients infectés par le VIH

    L'administration intraveineuse d'époétine bêta à raison de 100-150 UI / kg 3 fois par semaine est efficace chez les patients VIH recevant de la zidovudine, à condition que le taux sérique d'érythropoïétine endogène du patient soit inférieur à 500 UI / ml et la dose de zidovudine de 4200 mg / semaine. Lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, la dose de Véro-époétine peut être réduite d'un facteur 1,5.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien, de leucémie lymphoïde chronique de bas grade

    Chez ces patients, la pertinence du traitement par l'époétine bêta est due à synthèse d'érythropoïétine endogène dans le contexte de l'anémie. Si la teneur en hémoglobine est inférieure à 100 g / l et que l'érythropoïétine sérique est inférieure à 100 UI / ml, la véro-époétine est administrée par voie sous-cutanée à une dose initiale de 100 UI / kg trois fois par semaine. La surveillance en laboratoire des paramètres hémodynamiques est effectuée chaque semaine. Si nécessaire, la dose d'epoetin beta est ajustée vers le haut ou vers le bas toutes les 3-4 semaines. Si aucune augmentation de l'hémoglobine n'est observée lorsqu'une dose hebdomadaire de 600 UI / kg est atteinte, l'utilisation d'époétine bêta doit être interrompue comme inefficace.

    Prévention et traitement de l'anémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

    Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la synthèse de l'érythropoïétine endogène est supprimée sous l'influence d'une concentration accrue de cytokines pro-inflammatoires. Le traitement de l'anémie chez ces patients est effectué par Véro-epoetin avec l'administration sous-cutanée à la dose de 50-75 UI / kg 3 fois par semaine. Avec une augmentation de la teneur en hémoglobine inférieure à 10 g / L après 4 semaines de traitement, la dose de Véro-époétine est augmentée à 150-200 UI / kg 3 fois par semaine. Une augmentation supplémentaire de la dose semble inappropriée

    Traitement et prévention de l'anémie chez les prématurés, né avec un faible poids corporel

    La véro-époétine est administrée par voie sous-cutanée à la dose de 250 UI / kg, trois fois par semaine, à partir du troisième jour de vie jusqu'à ce que l'hémoglobine et l'hématocrite cibles soient atteints, mais pas plus de six semaines.

    Prévention de l'anémie avec des interventions chirurgicales étendues et une perte de sang aiguë

    La véro-époétine est administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée trois fois par semaine à une dose de 100-150 UI / kg jusqu'à ce que l'hématocrite se normalise et que la teneur en hémoglobine
    Effets secondaires:

    Le système cardio-vasculaire: l'apparition ou le renforcement d'une hypertension artérielle existante, en particulier dans le cas d'une augmentation rapide de l'hématocrite; crise hypertensive avec les phénomènes d'encéphalopathie (maux de tête et confusion, troubles sensoriels et moteurs - troubles de la parole, démarche, crises jusqu'à des crises tonico-cloniques); complications thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et chez les patients se préparant à l'autotransfusion (il n'y a pas de relation causale claire avec le médicament). Système nerveux: maux de tête, incl. mal de tête soudain comme une migraine.

    Le système d'hématopoïèse: augmentation dose-dépendante du nombre de plaquettes (ne dépassant pas la norme et disparaissant avec la poursuite de la thérapie), en particulier après intraveineuse l'administration du médicament; thrombocytose, thrombose des shunts (éventuellement avec héparinisation inadéquate), en particulier chez les patients une tendance à abaisser la tension artérielle (BP) ou des complications de la fistule artério-veineuse (par exemple, sténose, anévrisme, etc.).

    Indicateurs de laboratoire: déclin les concentrations sériques de ferritine concomitamment avec une hémoglobine élevée, une diminution du métabolisme sérique du fer. Les patients atteints d'urémie ont une hyperphosphatémie.

    Chez les nouveau-nés prématurés: déclin concentration de ferritine sérique, une légère augmentation du nombre de plaquettes, en particulier jusqu'au 12-14ème jour de la vie.

    Autre: réactions allergiques cutanées: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions au site d'injection; réactions anaphylactoïdes; syndrome pseudo-grippal (surtout au début du traitement): fièvre, frissons, maux de tête, douleurs aux extrémités ou aux os, malaise

    Surdosage:

    Avec un surdosage de Vero-epoetin, il peut y avoir une augmentation des effets secondaires. Traitement: symptomatique, avec un taux élevé d'hémoglobine et une hémorragie hématocrite est indiqué.

    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée de la cyclosporine, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de ce dernier en raison d'une augmentation de sa liaison par les érythrocytes.

    L'expérience de l'utilisation clinique de Vero-epoetin n'a pas encore révélé les faits de son incompatibilité pharmacologique avec d'autres médicaments. Néanmoins, afin d'éviter une éventuelle incompatibilité ou une diminution de l'activité, Vero-epoetin ne doit pas être mélangé avec des solutions d'autres médicaments.

    Instructions spéciales:

    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la tension artérielle chaque semaine et de procéder à un test sanguin général, y compris la détermination de l'hématocrite, des plaquettes et de la ferritine. Chez les patients atteints d'urémie qui sont sous hémodialyse en raison de l'augmentation de l'hématocrite, il est souvent nécessaire d'augmenter la dose d'héparine, en plus, une prévention rapide de la thrombose et une révision précoce du shunt sont nécessaires. Dans la période pré et postopératoire, l'hémoglobinurie doit être surveillée plus souvent si sa valeur initiale est inférieure à 140 g / l. Il faut se rappeler que la véro-époétine ne remplace pas la transfusion sanguine, mais qu'elle réduit le volume et la fréquence de son utilisation. Les patients souffrant d'hypertension artérielle contrôlée ou de complications thrombotiques peuvent nécessiter une augmentation de la dose de médicaments antihypertenseurs et / ou anticoagulants. Avec le développement de la crise hypertensive, des mesures urgentes sont prises pour fournir des soins médicaux au patient, le traitement par Vero-epoetin doit être interrompu. Lorsque Vera-epoetin est prescrit, les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir un métabolisme plus lent et une augmentation marquée de l'érythropoïèse. La sécurité de la véro-époétine dans ce groupe de patients n'a pas été établie. Nous ne pouvons pas exclure la possibilité d'interaction Vero epoetin la croissance de certains types de tumeurs, y compris les tumeurs de la moelle osseuse. Il faut prendre en compte la possibilité que l'augmentation préopératoire du taux d'Hb puisse servir de facteur prédisposant au développement de complications thrombotiques. Avant le traitement d'exclure les causes possibles d'une réponse inadéquate à un médicament (carence en fer, acide folique tsianokobalomina, empoisonnement grave A13 +, infection concomitante, inflammation et blessure, hémorragie cachée, hémolyse, fibrose de la moelle osseuse de diverses étiologies) et ajuster le traitement comme nécessaire. Chez la plupart des patients atteints d'urémie, d'oncologie et de patients infectés par le VIH, le taux de ferritine sérique diminue simultanément avec une augmentation de l'hématocrite. Le taux de ferritine doit être déterminé tout au long du traitement. Si elle est inférieure à 100 ng / ml, une thérapie de substitution avec du fer pour administration orale est recommandée à raison de 200 à 300 mg / jour (pour les enfants de 100 à 200 mg / jour). Pour les nourrissons prématurés, un traitement par fer oral à la dose de 2 mg / jour doit être administré dès que possible. Les patients qui prennent du sang autologue et qui sont en période pré- ou post-opératoire doivent également recevoir un traitement adéquat à base de fer. jusqu'à 200 mg / jour. Chez les patients atteints d'urémie, la correction de l'anémie par l'époétine bêta peut entraîner une amélioration de l'appétit et une augmentation de l'absorption du potassium et des protéines. À cet égard, une correction périodique des paramètres d'hémodialyse peut être nécessaire pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de K + dans les limites normales. Ces patients doivent également surveiller le niveau d'électrolytes dans le sérum sanguin. Lors de l'utilisation epoetin beta chez les femmes en âge de procréer, il est possible de reprendre les règles. Le patient doit être averti de la possibilité d'une grossesse et du besoin de méthodes de contraception fiables avant le début du traitement. Pendant la période de traitement, avant d'établir la dose d'entretien optimale, les patients urémiques doivent éviter de pratiquer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices, en raison du risque accru d'hypertension artérielle au début du traitement. Étant donné l'éventuel effet plus prononcé de l'époétine bêta, sa dose ne doit pas dépasser la dose d'érythropoïétine recombinante utilisée au cours du traitement précédent. Pendant les deux premières semaines, la dose n'est pas modifiée, le rapport dose / réponse est évalué. Après cela, la dose peut être réduite ou augmentée selon le schéma ci-dessus.

    Forme de libération / dosage:Lyophilisat pour solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 1000 MOI, 2000 MOI, 4000 MOI ou 10 000 MOI
    Emballage:Pour 1, 5 ou 10 bouteilles ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température de 2 ° C à 8 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000258
    Date d'enregistrement:18.05.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.02.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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