Vero-Ifosfamide - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeIfosfamideIfosfamide

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Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution injectable

Composition:

Une bouteille contient:

substance active: Ifosfamide 1 g ou 2 g.

La description:

Blanc ou presque blanc poudre cristalline fine. Une odeur spécifique faible est autorisée. Caking de la poudre est possible.

Groupe pharmacothérapeutique:Un agent antitumoral, un composé alkylant

ATX: & nbsp

L.01.A.A.06 Ifosfamide

Pharmacodynamique:

L'ifosfamide est un cytostat alkylant du groupe des gaz moutarde à l'azote, un dérivé de l'oxazaphosphorine. Les métabolites actifs du médicament se lient à de nombreuses structures moléculaires intracellulaires, y compris les acides nucléiques. L'activité antitumorale du médicament est due à l'alkylation des centres nucléophiles, à la violation de la synthèse de l'ADN et au blocage de la division mitotique des cellules tumorales. Les dommages à l'ADN se produisent le plus souvent par phases g1 et g2 cycle cellulaire.

Pharmacocinétique

Après l'administration intraveineuse, la substance active, qui est un promédicament (forme de transport inactive), est métabolisée en 4-hydroxyphosphamide pharmacologiquement actif, qui a une activité antitumorale élevée. Il est activé par les enzymes (phosphoamidases) du foie et du tissu tumoral.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'activation est ralentie et même réduite.

En petites quantités, il pénètre dans la barrière hémato-encéphalique.

Après une seule injection intraveineuse, la concentration plasmatique est réduite bi-exponentiellement, la demi-vie (T_1/2) de la phase finale - 15 heures, excrété par les reins (61% de la dose sous forme inchangée); à la nomination de plus petites doses (1,6-2,4 g / m2) l'excrétion se déroule monoexponentiellement avec T_1/2environ 7 heures, tandis que la proportion de médicament inchangé dans l'urine est réduite de 4-5 fois (12-18% de la dose).

Les indications:

Tumeurs germinogènes des testicules et ovaires, cancer de l'ovaire, cancer du poumon, sarcome des tissus mous, cancer du sein, cancer du rein, cancer du col de l'utérus, lymphome malin (lymphogranulomatose, lymphomes non hodgkiniens), cancer du pancréas, sarcome d'Ewing, sarcomes ostéogéniques.

Contre-indications

Hypersensibilité, oppression sévère de la fonction de la moelle osseuse, grossesse, allaitement, plus de 3 mois après la néphrectomie.

Soigneusement:

Inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse (y compris en cas d'irradiation ou de chimiothérapie concomitante, infiltration médullaire par les cellules tumorales), hypoprotéinémie (hypoalbuminémie), insuffisance rénale et / ou hépatique, obstruction des voies urinaires, tumeur rénale (en particulier une), maladies infectieuses aiguës de nature virale, fongique ou bactérienne (y compris la varicelle, le zona), âge avancé.

Grossesse et allaitement:Les femmes en âge de procréer doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables tout au long du traitement et pendant les 3 mois qui suivent la fin du traitement.

Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement devrait arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

L'ifosfamide fait partie de nombreux schémas chimiothérapeutiques; par conséquent, lors du choix du schéma thérapeutique et des doses dans chaque cas individuel, il faut se baser sur les données de la littérature.

Le médicament est administré par voie intraveineuse goutte à goutte (utiliser une solution avec une concentration de pas plus de 4%) tous les matins (ou tous les deux jours), 50-60 mg / kg pendant 5 jours; ou 80 mg / kg pendant 2 à 3 jours. La dose moyenne par cours est de 250-300 mg / kg. Le cours peut être répété après 4 semaines.

Pour préparer une solution, diluer 1 g dans 25 ml d'eau pour préparations injectables, 2 g dans 50 ml d'eau pour préparations injectables, diluer la solution ainsi préparée avec 500 ml de solution de Ringer. La durée des perfusions est de 0,5-2 h.

Pour perfusion continue (pendant la journée) est prescrit dans une dose quotidienne de 125-250 mg / kg suivie d'une pause d'au moins 3-4 semaines. A cette fin, la solution d'ifosfamide est diluée dans 3 litres d'une solution de dextrose à 5% ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Effets secondaires:

De la part du système hématopoïèse: leucopénie, thrombocytopénie. Le plus bas niveau de globules blancs et de plaquettes est observé après 7-14 jours, la restauration de la prise de sang se fait généralement 21 jours après la fin du cours.

Du système digestif: dans 80% des cas - nausées et vomissements. Dans des cas isolés, une violation de la fonction hépatique, se manifeste habituellement sous la forme de niveaux accrus d'enzymes hépatiques et / ou de taux sériques de bilirubine.

Du système urinaire: cystite hémorragique, dysurie, mictions fréquentes et autres symptômes d'inflammation de la vessie (sang dans l'urine, miction douloureuse), altération de la fonction rénale (augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le plasma sanguin). Il peut également y avoir une protéinurie et une acidose métabolique.

Du système nerveux: agitation, désorientation, confusion, hallucinations, fatigue inhabituelle; moins souvent - vertiges; convulsions rarement convulsives, coma.

De la peau et des annexes cutanées: alopécie réversible.

Les réactions locales: rougeur, gonflement ou douleur au site d'injection.

Autre: effet cardiotoxique, photosensibilisation, immunosuppression, complications infectieuses, ralentissement de la cicatrisation, réactions allergiques.

Surdosage:

Symptômes: développement plus rapide et une forte sévérité des principaux effets secondaires.

Traitement: symptomatique avec l'utilisation obligatoire de l'uromitexane.

Interaction:

L'uromitexane réduit la néphrotoxicité.

Le cisplatine augmente la sévérité des effets secondaires du système nerveux central.

Compatible avec d'autres médicaments antitumoraux.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments qui provoquent des effets myélotoxiques et néphrotoxiques, il est possible d'augmenter l'effet secondaire

Lorsqu'il est combiné avec des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, une augmentation de la formation de métabolites alkylants est possible.

Avec l'utilisation simultanée augmente l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques.

L'allopurinol augmente la myélosuppression.

Instructions spéciales:

Ne pas effectuer de chimiothérapie plus tôt que 3 mois après la néphrectomie.

Avant le début du traitement, il est nécessaire de désinfecter les foyers d'infection chronique et de corriger le déséquilibre électrolytique possible.

Pendant le traitement, l'image du sang périphérique doit être surveillée régulièrement, les paramètres de laboratoire de la fonction hépatique, la fonction rénale, et une analyse d'urine générale doivent être effectuées. Pendant la période de prise du médicament, il est possible d'augmenter les concentrations d'urée et de créatinine dans le plasma, d'augmenter l'excrétion du glucose, des protéines, des phosphates dans l'urine.

Le traitement par ifosfamide doit être associé à un traitement par mesna pour prévenir les effets urotoxiques.

Il est nécessaire de refuser l'immunisation avec des vaccins viraux vivants et inactivés (si le vaccin n'est pas approuvé par le médecin pendant le traitement ou dans l'intervalle de 3 mois à 1 an après la prise du médicament). Les autres membres de la famille vivant avec le patient doivent se retirer du vaccin antipoliomyélitique oral et éviter tout contact avec les personnes qui ont reçu le vaccin antipoliomyélitique, ou porter un masque protecteur couvrant le nez et la bouche.

Chez les patients âgés, l'incidence de l'insuffisance rénale augmente.

Forme de libération / dosage:

Poudre pour solution injectable, 1 g et 2 g.

Emballage:

Par 1,0 g ou 2,0 g dans des flacons de verre neutre incolore, hermétiquement fermés avec des bouchons en caoutchouc avec des capuchons roulants en aluminium ou en aluminium-plastique et des bouchons.

1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Pour 20 ou 30 bouteilles avec un nombre égal d'instructions pour une utilisation dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N002467 / 01

Date d'enregistrement:24.04.2008 / 17.09.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russie

Fabricant: & nbsp

VEROPHARM SA Russie

LENS-PHARM, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Vero-Ifosfamide (Vero-Iphosfamide)