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  • Forme de dosage: & nbspComprimés à libération prolongée revêtus d'une gaine de film
    Composition:

    Composition par un comprimé:

    Dosage 50 mg:

    Substance active: citrate de sildénafil - 70,2400 mg, en termes de base de sildénafil - 50,0000 mg.

    Excipients (noyau): hypromellose - 110,0000 mg, lactose monohydraté (lait de sucre) - 82,5200 mg, cellulose microcristalline - 70,2400 mg, povidone - K25 - 14,0000 mg, stéarate de magnésium - 3.0000 mg.

    Substances auxiliaires (coquille): Opapray II 85F240012 rose - 12,0000 mg, alcool polyvinylique - 4 800 mg, macrogol-4000 - 2,9256 mg, oxyde de fer rouge - 0,0480 mg, oxyde de fer oxyde jaune - 0,0264 mg, talc - 1,7760 mg, dioxyde de titane - 2,4240 mg.

    Dosage de 100 mg:

    Substance active: citrate de sildénafil - 140,4800 mg, en termes de base de sildénafil - 100,0000 mg.

    Excipients (noyau): hypromellose - 110,0000 mg, lactose monohydraté (lait de sucre) - 82,5200 mg, povidone - K25 - 14,0000 mg, stéarate de magnésium - 3.0000 mg.

    Substances auxiliaires (coquille): Opapray II 85F205024 bleu - 12,0000 mg, alcool polyvinylique - 4 800 mg, macrogol-4000 - 2,4240 mg, laque d'aluminium avec des colorants indigo carmin et bleu de diamant - 0,7476 mg, oxyde de fer jaune oxyde - 0,0324 mg, talc - 1,7760 mg, dioxyde de titane - 2,22 mg.

    La description:

    Dosage 50 mg:

    Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de rose à rose pâle. Sur la section transversale de la tablette, deux couches sont visibles: un noyau blanc ou presque blanc et une membrane pelliculaire.

    Dosage de 100 mg:

    Comprimés ronds biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur bleu foncé. Sur la section transversale de la tablette, deux couches sont visibles: un noyau blanc ou presque blanc et une membrane pelliculaire.

    Groupe pharmacothérapeutique:Remède contre la dysfonction érectile - inhibiteur de la PDE5
    ATX: & nbsp

    G.04.B.E   Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile

    G.04.B.E.03   Sildénafil

    Pharmacodynamique:

    Le sildénafil est un puissant inhibiteur sélectif de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc), une phosphodiestérase de type 5 spécifique (PDE5).

    Mécanisme d'action.

    La mise en œuvre du mécanisme physiologique de l'érection est associée à la libération d'oxyde nitrique (N0) dans un corps caverneux pendant la stimulation sexuelle. Ceci, à son tour, conduit à une augmentation du niveau de GMPc, à une relaxation ultérieure du tissu musculaire lisse du corps caverneux et à une augmentation du flux sanguin.

    Le sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur un corps humain caverneux isolé, mais améliore l'effet de l'oxyde nitrique (N0) en inhibant la PDE5, responsable de la dégradation du GMPc.

    Le sildénafil est sélectif pour PDE5 dans in vitro, son activité contre PDE5 est plus élevée que celle des autres isoenzymes connues de la phosphodiestérase: PDE6 - 10 fois; FDE1 - plus de 80 fois; PDE2, PDE4, PDE7-PDE11 - plus de 700 fois. Sildénafil est 4000 fois plus sélectif pour PDE5 que pour FDHD, ce qui est d'une importance primordiale, puisque FDEZ est l'une des enzymes clés dans la régulation de la contractilité myocardique.

    Une condition essentielle pour l'efficacité du sildénafil est la stimulation sexuelle.

    Pharmacocinétique

    La pharmacocinétique du sildénafil dans la gamme de doses recommandée est linéaire.

    Succion

    Après administration orale sildénafil rapidement absorbé. La biodisponibilité absolue est en moyenne d'environ 40% (de 25% à 63%). Dans in vitro Le sildénafil à une concentration d'environ 1,7 ng / ml (3,5 nM) supprime l'activité de la PDE5 humaine de 50%. Après une dose unique de sildénafil à la dose de 100 mg, la concentration maximale moyenne de sildénafil libre dans le plasma sanguin (Cmax) des hommes est d'environ 18 ng / ml (38 nM). Cmax lors de la prise de sildénafil à l'intérieur du jeûne est atteint en moyenne pendant 90 minutes. Lorsqu'il est pris en combinaison avec des aliments gras, le taux d'absorption diminue: Cmax diminue en moyenne de 29% et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est augmenté de 60 min, mais le degré d'absorption ne change pas significativement (la surface sous la courbe de concentration pharmacocinétique-temps) (AUC) diminue de 11%).

    Distribution

    Le volume de distribution du sildénafil à l'état d'équilibre est en moyenne de 105 litres. Connexion avec les protéines plasmatiques du sildénafil et ses principaux Nmétabolite -détyle est d'environ 96% et ne dépend pas de la concentration totale du médicament. Moins de 0,0002% de la dose (une moyenne de 188 ng) est trouvée dans le sperme 90 minutes après la prise de sildénafil.

    Métabolisme

    Le sildénafil est métabolisé principalement dans le foie sous l'action de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4 (voie principale) et l'isoenzyme du cytochrome CYP2C9 (mineur). Le principal métabolite actif circulant formé à la suite de N-détylation du sildénafil, subit un métabolisme ultérieur. La sélectivité de ce métabolite par rapport à la PDE est comparable à celle du sildénafil, et son activité contre la PDE5 dans in vitro est d'environ 50% activité du sildénafil. La concentration du métabolite dans le plasma sanguin de volontaires sains était d'environ 40% de la concentration de sildénafil. Nle métabolite -détyle subit un métabolisme ultérieur; sa demi-vie (T1/2) est d'environ 4 heures.

    Excrétion

    La clairance totale du sildénafil est de 41 litres / heure et la T1/2 3-5 heures. Après l'administration orale aussi qu'après l'administration intraveineuse sildénafil est excrété sous forme de métabolites, principalement par l'intestin (environ 80% de la dose orale) et, dans une moindre mesure, par les reins (environ 13% de la dose orale).

    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spéciaux:

    Patients âgés

    Chez les personnes âgées (65 ans et plus), la clairance du sildénafil est réduite et la concentration de sildénafil libre dans le plasma est environ 40% plus élevée que chez les jeunes (18-45 ans). L'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'incidence des effets secondaires.

    Insuffisance rénale

    Avec une clairance (clairance de la créatinine de 50-80 ml / min) et modérée (clairance de la créatinine de 30-49 ml / min), le degré d'insuffisance rénale pharmacocinétique du sildénafil après un seul apport oral de 50 mg ne change pas. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min), la clairance du sildénafil diminue, ce qui entraîne une augmentation d'environ deux fois de la surface sous la courbe de concentration pharmacocinétique en fonction du temps (AUC 100%) et Cmax (88%) par rapport à ceux pour la fonction rénale normale chez les patients du même groupe d'âge.

    Dysfonctionnement du foie

    Chez les patients présentant une cirrhose du foie (stades A et B selon la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil diminue, ce qui entraîne une augmentation AUC (84%) et Cmax (47%) par rapport à ceux de la fonction hépatique normale chez les patients du même groupe d'âge. La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C selon la classification de Child-Pugh) n'a pas été étudiée.

    Les indications:

    Traitement de la dysfonction érectile caractérisée par une incapacité à atteindre ou à maintenir un pénis d'érection suffisante pour un rapport sexuel satisfaisant. Sildénafil est efficace seulement en présence de stimulation sexuelle.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au sildénafil ou à tout autre composant du médicament.

    Utilisation chez les patients recevant de façon permanente ou intermittente des donneurs d'oxyde nitrique, de nitrates organiques ou de nitrites sous quelque forme que ce soit, sildénafil renforce l'effet hypotenseur des nitrates (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Utilisation chez les patients pour lesquels l'activité sexuelle est indésirable (par exemple, avec des maladies cardiovasculaires sévères, telles qu'une insuffisance cardiaque sévère, un angor instable).

    Hypotension artérielle (pression artérielle inférieure à 90/50 mm Hg).

    Insuffisance rénale sévère (CK <30 mL / min).

    Insuffisance hépatique, cirrhose.

    Circulation cérébrale perturbée ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.

    Maladies dégénératives héréditaires de la rétine, y compris la rétinite pigmentaire.

    Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et du galactose.

    L'accueil simultané du ritonavir (pour les doses de 50 mg et 100 mg).

    La sécurité et l'efficacité du sildénafil lorsqu'il est utilisé avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiés, donc l'utilisation de telles associations n'est pas recommandée (voir la section «Instructions spéciales»).

    Selon l'indication enregistrée sildénafil Ne convient pas aux enfants de moins de 18 ans.

    Selon l'indication enregistrée sildénafil ne convient pas pour une utilisation chez les femmes.

    Soigneusement:

    Hypertension artérielle (pression artérielle> 170/100 mm Hg).

    Arrêt cardiaque.

    Arythmies potentiellement mortelles.

    Déformation anatomique du pénis (angulation, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie) (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Maladies prédisposant au développement du priapisme (anémie falciforme, myélome multiple, leucémie, thrombocytémie) (voir rubrique "Instructions spéciales").

    Les patients avec des épisodes de développement de la neuropathie ischémique antérieure non artérielle du nerf optique dans l'anamnèse.

    Maladies accompagnées de saignements.

    Exacerbation de l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum.

    La réception simultanée d'alpha-bloquants.

    La réception simultanée avec le ritonavir, la dose unique maximale de sildénafil ne doit pas dépasser 25 mg, la fréquence d'application toutes les 48 heures (vous devez utiliser une pilule avec une dose de 25 mg).

    La réception simultanée avec les inhibiteurs de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4 (l'érythromycine, saquinavir, kétoconazole, itraconazole) la dose initiale de sildénafil doit être de 25 mg (il est nécessaire d'utiliser un comprimé dosé à 25 mg).

    Grossesse et allaitement:

    Selon l'indication enregistrée, le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur.

    La dose recommandée pour la plupart des patients adultes est de 50 mg environ 1 heure avant l'activité sexuelle. En ce qui concerne l'efficacité et la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 100 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence d'application maximale recommandée est une fois par jour.

    Insuffisance rénale

    Avec un degré d'insuffisance rénale léger et modéré (CK 30-80 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

    Utilisation conjointe avec d'autres médicaments

    Afin de minimiser le risque d'hypotension orthostatique chez les patients sous α-adrénobloquants, l'utilisation du sildénafil ne doit être amorcée qu'après la stabilisation hémodynamique chez ces patients. Il convient également d'envisager l'opportunité de réduire la dose initiale de sildénafil (voir les schémas "Instructions spéciales" et "Interactions avec d'autres médicaments").

    Patients âgés

    La correction de la dose de sildénafil n'est pas requise.

    Effets secondaires:

    Classification de l'incidence des événements indésirables (OMS): très souvent> 1/10, souvent> 1/100 à <1/10, rarement> 1/1000 à <1/100. rarement de> 1/10000 à <1/1000, très rarement de <1/10000, y compris les messages individuels.

    Du système nerveux: très souvent - mal de tête; souvent - vertiges; rarement - somnolence, hypoesthésie; rarement - un accident vasculaire cérébral, un évanouissement; fréquence inconnue - attaque ischémique transitoire, convulsions, incl. récurrent.

    Du système cardiovasculaire: souvent - vasodilatation ("bouffées de chaleur"); peu fréquent - un sentiment de palpitations, tachycardie; rarement - augmentation ou diminution de la pression artérielle, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire; fréquence inconnue - arythmie ventriculaire, angine instable, arrêt cardiaque soudain.

    De la part des organes de vision: vision souvent altérée, violation de la perception des couleurs; rarement - une lésion de la conjonctive, une violation de lacrimation; fréquence inconnue - neuropathie optique ischémique antérieure, occlusion vasculaire rétinienne, anomalies du champ visuel.

    Des organes de l'audition: rarement - le vertige, le bruit dans les oreilles; rarement - une diminution soudaine ou une perte de l'ouïe.

    Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: souvent - la congestion nasale; rarement - épistaxis.

    Du tractus gastro-intestinal: souvent - indigestion; rarement - vomissement, nausée, sécheresse de la muqueuse buccale.

    Réactions allergiques éruption cutanée peu fréquente; fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    De la part des organes génitaux: rarement - hématospermie, saignement du pénis, la fréquence est inconnue - priapisme, érection prolongée.

    Du système musculo-squelettique: rarement - la myalgie.

    Autre: rarement - douleur thoracique, fatigue.

    Surdosage:

    Avec une dose unique du médicament dans une dose allant jusqu'à 800 mg, les événements indésirables étaient comparables à ceux observés avec des doses plus faibles, mais étaient plus fréquents. Le traitement est symptomatique. L'hémodialyse n'accélère pas la clairance du sildénafil, puisque ce dernier se fixe activement aux protéines plasmatiques et n'est pas excrété par les reins.

    Interaction:

    L'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du sildénafil

    Le métabolisme du sildénafil se produit principalement sous l'action des isoenzymes du cytochrome CYP3UNE4 (chemin principal) et CYP2C9, ainsi les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent réduire la clairance du sildénafil, et les inducteurs, respectivement, augmentent la clairance du sildénafil. Il y avait une diminution de la clairance du sildénafil avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs des isoenzymes du cytochrome CYP3UNE4 (kétoconazole, l'érythromycine, cimétidine). Cimetidine (800 mg), un inhibiteur non spécifique de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, avec une admission conjointe avec le sildénafil (50 mg) provoque une augmentation de la concentration de sildénafil dans le plasma de 56%. Une dose unique de 100 mg de sildénafil avec de l'érythromycine (500 mg / jour, 2 fois par jour pendant 5 jours), un inhibiteur spécifique de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, dans le contexte de la réalisation d'une concentration constante d'érythromycine dans le sang, conduit à une augmentation AUC sildénafil de 182%. Avec l'administration conjointe de sildénafil (une fois 100 mg) et de saquinavir (1200 mg / jour 3 une fois par jour), inhibiteur de la protéase du VIH et isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, dans le contexte de la réalisation d'une concentration constante de saquinavir dans le sang Cmax le sildénafil a augmenté de 140%, une AUC augmenté de 210%. Sildénafil n'affecte pas la pharmacocinétique du saquinavir. Inhibiteurs plus puissants de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, tel que kétoconazole et itraconazole, peut causer et des changements plus forts dans la pharmacocinétique du sildénafil.

    L'utilisation simultanée de sildénafil (dose unique de 100 mg) et de RTV (500 mg, 2 fois par jour), d'inhibiteur de la protéase du VIH et d'inhibiteur puissant du cytochrome P450 entraîne une augmentation du ritonavir. Cmax sildénafil de 300% (4 fois), une AUC sur 1000% (en 11 fois). Après 24 heures, la concentration de sildénafil dans le plasma sanguin est d'environ 200 ng / ml (après une seule application d'un sildénafil - 5 ng / ml).

    Si sildénafil prendre des doses recommandées de patients recevant simultanément des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme cytochrome CYP3UNE4, puis Cmax le sildénafil libre n'excède pas 200 nM et le médicament est bien toléré.

    Une dose unique d'antiacide (hydroxyde d'hydroxyde de magnésium, aluminium) n'a pas affecté la biodisponibilité du sildénafil.

    Inhibiteurs de l'isoenzyme du cytochrome CYP2C9 (tolbutamide, warfarine), l'isoenzyme du cytochrome CYP26 (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques), les diurétiques thiazidiques et analogues aux thiazidiques, les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du calcium, n'affectent pas la pharmacocinétique du sildénafil. Azithromycine (500 mg / jour pendant 3 jours) n'affecte pas AUC, Cmax, Tmax, la constante de vitesse d'excrétion et T1/2 sildénafil ou son principal métabolite circulant.

    Avec l'utilisation simultanée d'un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, le bosentan et le sildénafil, il y avait une diminution AUC et Cmax sildénafil de 62,6% et 52,4% respectivement.

    Effet du sildénafil sur d'autres médicaments

    Le sildénafil est un inhibiteur faible du cytochrome P450 - 1A2, 2C9, 2C19, 26, 2E1 et 3A4 (IR50 > 150 μmol). Lors de la prise de sildénafil dans les doses recommandées de son Cmah est d'environ 1 μmol, il est donc peu probable que sildénafil peut affecter la clairance des substrats de ces isoenzymes.

    Le sildénafil augmente l'effet hypotenseur des nitrates à la fois en cas d'utilisation prolongée de ces derniers et lorsqu'ils sont prescrits pour des indications aiguës. À cet égard, l'application de le sildénafil en combinaison avec des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique est contre-indiqué.

    Avec l'administration simultanée de doxazosine α-adrénobloqueuse (4 mg et 8 mg) et de sildénafil (25 mg, 50 mg et 100 mg) chez des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec hémodynamie stable, diminution moyenne supplémentaire de la pression artérielle systolique / diastolique en décubitus. la position était 7/7 mm Hg. st., 9/5 mm Hg. Art. et 8/4 mm Hg. st., respectivement, et en position debout - 6/6 mm Hg. st., 11/4 mm Hg. Art. et 4/5 mm Hg. art., respectivement. Nous rapportons de rares cas de développement chez ces patients d'hypotension orthostatique symptomatique, se manifestant par des vertiges (sans syncope). Chez les patients sensibles recevant des α-bloquants, l'utilisation simultanée de sildénafil peut entraîner une hypotension symptomatique.

    Signes d'interaction significative avec le tolbutamide (250 mg) ou la warfarine (40 mg), qui sont métabolisés par l'isoenzyme du cytochrome CYP2C9, pas trouvé. Sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique des inhibiteurs de la protéase du VIH, du saquinavir et du ritonavir qui sont des substrats de l'isoenzyme du cytochrome CYP3UNE4, à leur niveau constant dans le sang.

    Le sildénafil (50 mg) ne provoque pas d'augmentation supplémentaire du temps de saignement lors de la prise d'acide acétylsalicylique (150 mg).

    Le sildénafil (50 mg) n'augmente pas l'effet hypotenseur de l'alcool chez les volontaires sains avec une concentration maximale d'alcool dans le sang de 0,08% (80 mg / dL).

    Chez les patients présentant une hypertension artérielle, il n'y avait aucune preuve d'interaction entre le sildénafil (100 mg) et l'amlodipine. La diminution supplémentaire moyenne de la pression artérielle dans la position couchée est de 8 mm Hg. Art. (systolique) et 7 mm Hg. Art. (diastolique).

    L'utilisation du sildénafil en association avec des antihypertenseurs n'entraîne pas d'effets secondaires supplémentaires.

    Avec l'utilisation simultanée de sildénafil avec bosentan (inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4, CYP2C9) il y avait une diminution AUC et Cmax sildénafil de 62,6% et 52,4% respectivement. Sildénafil augmenté AUC et Cmax bosentan de 49,8% et 42% respectivement.

    Instructions spéciales:

    Pour diagnostiquer la dysfonction érectile, déterminer leurs causes possibles et choisir un traitement adéquat, vous devez recueillir des antécédents médicaux complets et procéder à un examen physique approfondi. Moyens de traitement de la dysfonction érectile doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (angulation, fibrose caverneuse, maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de priapisme (anémie falciforme, myélome multiple, leucémie). Voir "Attention").

    Les médicaments destinés au traitement de la dysfonction érectile ne doivent pas être prescrits aux hommes pour lesquels l'activité sexuelle est indésirable.

    Si l'érection persiste pendant plus de 4 heures, consulter un médecin.Si le traitement au priapisme n'est pas effectué en temps opportun, il peut entraîner des lésions du tissu pénien et une perte irréversible de puissance.

    L'activité sexuelle représente un certain risque en présence d'une maladie cardiaque, donc avant de commencer tout traitement pour la dysfonction érectile, le médecin doit référer le patient à un examen du système cardio-vasculaire. L'activité sexuelle est indésirable chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, ayant souffert au cours des 6 derniers mois d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, d'arythmies potentiellement mortelles, d'hypertension (PB> 170/100 mm Hg) ou d'hypotension (TA <90/50 mm Hg. St.). Dans les études cliniques, il n'y avait pas de différence dans l'incidence de l'infarctus du myocarde (1,1 pour 100 personnes par an) ou la mortalité par maladie cardiovasculaire (0,3 pour 100 personnes par an) chez les patients qui ont reçu sildénafil, comparativement aux patients recevant un placebo.

    Complications cardiovasculaires

    Pendant l'utilisation post-commercialisation du sildénafil, des événements indésirables graves tels qu'infarctus du myocarde, angor instable, mort subite cardiaque, arythmie ventriculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique, crise ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés pour le traitement de la dysfonction érectile, comme des complications cardiovasculaires graves. ), qui avait un lien temporaire avec l'utilisation du sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque de complications cardiovasculaires. Beaucoup de ces effets indésirables ont été observés peu de temps après l'activité sexuelle, et certains d'entre eux ont été notés après la prise de sildénafil sans activité sexuelle ultérieure. Il n'est pas possible d'établir la présence d'un lien direct entre les phénomènes indésirables observés et ces facteurs ou d'autres facteurs.

    Hypotension

    Viagra a un effet vasodilatateur systémique résultant en une diminution transitoire de la pression artérielle qui n'est pas un phénomène cliniquement significatif et n'entraîne pas de conséquences chez la plupart des patients. Cependant, avant la nomination du sildénafil, le médecin doit évaluer soigneusement le risque de manifestations indésirables indésirables de l'action vasodilatatrice chez les patients atteints des maladies correspondantes, en particulier dans le contexte de l'activité sexuelle. Une susceptibilité accrue aux vasodilatateurs est observée chez les patients présentant une obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique), ainsi qu'un syndrome rare d'atrophie systémique multiple, qui se manifeste par une violation grave de la régulation de la pression artérielle système. Puisque l'utilisation combinée du sildénafil et des α-bloquants peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients sensibles, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des α-bloquants (voir «Interactions avec d'autres médicaments»). Afin de minimiser le risque d'hypotension orthostatique chez les patients prenant des α-adrénobloquants, le sildénafil ne doit être pris qu'après la stabilisation des paramètres hémodynamiques chez ces patients. Il devrait également envisager l'opportunité de réduire la dose initiale de sildénafil (voir Fig. Voir la section «Dosage et administration»). Le médecin doit informer les patients sur les mesures à prendre en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.

    Troubles visuels

    De rares cas de développement de la neuropathie ischémique antérieure non artérielle du nerf optique ont été observés comme une cause d'altération ou de perte de la vision dans le contexte de l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris sildénafil. La plupart de ces patients présentaient des facteurs de risque, tels que l'excavation du disque optique, l'âge de plus de 50 ans, le diabète, l'hypertension, les cardiopathies ischémiques, l'hyperlipidémie et le tabagisme. Un petit nombre de patients atteints de rétinite pigmentaire héréditaire ont des déficiences génétiquement déterminées des fonctions de la rétine phosphodiestérase. Informations sur la sécurité du sildénafil chez les patients atteints de rétinite pigmentaire absente.

    Déficience auditive

    Certaines études post-marketing et cliniques rapportent des cas de détérioration soudaine ou de perte auditive associés à l'utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris sildénafil. La plupart de ces patients présentaient des facteurs de risque de détérioration soudaine ou de perte d'audition. La relation causale entre l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 et une détérioration soudaine de l'ouïe ou de la perte auditive n'est pas établie. En cas de perte soudaine de l'audition ou de l'ouïe, la prise de sildénafil doit immédiatement consulter un médecin.

    Saignement

    Le sildénafil augmente l'effet antiplaquettaire du nitroprussiate de sodium, un donneur d'oxyde nitrique, sur les plaquettes humaines dans in vitro. Les données sur la sécurité du sildénafil chez les patients présentant une tendance à saigner ou à exacerber l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum sont absentes. sildénafil ces patients doivent être utilisés avec prudence (voir "Attention"). La fréquence des saignements nasaux chez les patients atteints d'HTP associée à des maladies du tissu conjonctif diffus était plus élevée (sildénafil 12,9%, placebo 0%) que chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire primitive (sildénafil 3,0%, placebo 2,4%). Chez les patients qui ont reçu sildénafil en association avec un antagoniste de la vitamine K, l'incidence des saignements nasaux était plus élevée (8,8%) que chez les patients n'ayant pas pris d'antagoniste de la vitamine K (1,7%).

    Application en conjonction avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile

    L'innocuité et l'efficacité du sildénafil en conjonction avec d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées, de sorte que l'utilisation de telles associations n'est pas recommandée (voir «Contre-indications»).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Depuis l'utilisation du sildénafil peut réduire la pression artérielle, le développement de la chromatographie, la vision floue, etc.effets secondaires, vous devez soigneusement considérer l'effet individuel du médicament dans ces situations, en particulier au début du traitement et lorsque vous modifiez le schéma posologique et être prudent lorsque vous conduisez des véhicules et vous engagez dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une vitesse psychomotrice accrues. réactions

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés à libération prolongée, enrobés d'une pellicule de 50 mg et de 100 mg.

    Emballage:

    Selon 1, 2, 4 ou 10 comprimés dans un paquet de cellules de contour chlorure de polyvinyle et aluminium imprimé laqué.

    Pour 10, 20, 40, 50 ou 100 comprimés en boîtes de polyéthylène téréphtalate pour médicaments, scellés avec des bouchons vissés avec un premier contrôle d'ouverture ou par un système "push-turn" en polypropylène ou polyéthylène, ou des boîtes en polymère pour médicaments, Bouchées avec des couvercles tirés avec le contrôle de la première ouverture de polyéthylène.

    Un pot ou 1, 2, 4 ou 10 paquets de maillage de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton (paquet).

    Il est permis d'emballer 2 ou 3 paquets de carton (paquets) dans un paquet de groupe (conteneur d'expédition) à partir de carton pour l'emballage de consommation.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003418
    Date d'enregistrement:18.01.2016
    Date d'expiration:18.01.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp15.02.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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