KsidalbaTM - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeDalbavancinDalbavancin

Médicaments similairesDévoiler

Ksidalba TM

lyophiliser d / infusion

Aziande Kimike Riounite Angelini Francesco AKR.A.A. Spa Italie

Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions

Composition:

Chaque flacon contient:

Substance active:

chlorhydrate de dalbavancine 515 mg

équivalent à 500 mg de dalbavancine

Excipients: Mannitol 128,8 mg, lactose monohydraté 128,8 mg, hydroxyde de sodium q.s., acide hydrochlorique q.s.

La description:

Lyophilisat

Le solide se présente sous la forme d'une poudre blanche ou presque blanche à jaune clair avec des inclusions séparées de la masse pressée.

La solution reconstituée (formée lorsque le lyophilisat est complètement dissous dans l'eau)

Solution transparente de l'incolore au jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Glycopeptide antibiotique

ATX: & nbsp

J.01.X.A.04 Dalbavancin

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Le médicament Ksidalba contient dalbavancin, qui est un glycopeptide bactéricide synthétisé à partir d'un produit de fermentation d'espèces Nonomuraea.

Son mécanisme d'action est la violation de la synthèse de la paroi cellulaire: en se liant au dipeptide terminal ré-alanyl-réLa dabavancine empêche la formation de réticulations (transpeptidation et transglycosylation) des sous-unités disaccharidiques, ce qui conduit à la destruction de la paroi cellulaire.

La résistance

Tous les micro-organismes Gram négatif sont initialement résistants à la dalbavancine. Résistance à la dalbavancine chez les espèces Staphylococcus et Enterococcus est due à VanA, génotype, qui conduit à la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire résultante. L'activité de la dalbavancine n'est pas affectée par d'autres classes de gènes de résistance à la vancomycine.

Dans des essais cliniques chez des patients infectés par Staphylococcus aureus ou Streptocoque pyogenes, au niveau de départ (avant le début du traitement par la dalbavancine), aucun micro-organisme ayant une concentration minimale inhibitrice (CMI) de dalbavancine> 0,125 mg / l n'a été détecté. En outre, il n'y avait pas de changements significatifs dans la sensibilité à la dalbavancine parmi tous les autres micro-organismes qui ont été isolés par la suite pendant le traitement avec le médicament.

La dalbavancine IPC est plus élevée pour les staphylocoques avec une sensibilité intermédiaire à la vancomycine (VISA-vancomycine-intermédiaire staphylocoques aureus), que pour les souches complètement sensibles à la vancomycine. La résistance croisée entre la dalbavancine et d'autres classes d'antibiotiques dans les études dans in vitro n'a pas été observé.

Interaction avec d'autres agents antibactériens

Dans les études dans in vitro Il n'y avait pas d'antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques couramment utilisés (par exemple, cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, Méropénem, Amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole) lorsqu'il est testé contre 12 espèces de micro-organismes Gram-négatifs.

Interrelation des paramètres pharmacocinétiques / pharmacodynamiques

L'activité bactéricide de la dalbavancine contre les staphylocoques dans in vitro (dépend du temps. Dans vivo relation pharmacocinétique et pharmacodynamique dalbavancine pour S.aureus a été déterminée en utilisant un modèle neutropénique d'infection chez les animaux, qui a montré que la diminution absolue bûche₁₀ les unités formant des colonies (UFC) étaient grandes dans l'administration de fortes doses avec une fréquence plus faible.

Valeurs limites pour les tests de sensibilité

Les valeurs limites de la concentration minimale inhibitrice (CMI) ont été proposées par le Comité européen de contrôle de la sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST):

- Staphylococcus spp.: sensible - ≤0,125 mg / l; résistant -> 0,125 mg / l;

- Streptocoque bêta-haemolyticus: (groupes A, B, C, g) sensible - ≤0,125 mg / l; résistant -> 0,125 mg / l.

- réGroupe Streptocoque viridans (seulement Streptocoque anginosus) sensible - ≤0,125 mg / l; résistant -> 0,125 mg / l.

Efficacité clinique contre les micro-organismes individuels

Des études cliniques ont montré une efficacité contre les pathogènes responsables d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous qui ont été sensibles à la dalbavancine dans in vitro:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Groupe Streptococcus anginosus (comprenant S.anginosus, S.intermedius et S.constellatus) Micro-organismes de Naturel la résistance

Bactéries à Gram négatif

Entérocoques résistants au type vancomycine VanA.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de la dalbavancine a été étudiée chez des volontaires sains, chez des patients, y compris dans des groupes de patients spécifiques.L'action systémique dalbavancin est dozoproportsionalnym avec des doses unitaires allant de 140 mg à 1120, ce qui indique que la pharmacocinétique linéaire de la dalbavancine. L'accumulation de dalbavancine après de multiples perfusions intraveineuses, administrées une fois par semaine pendant la période de 8 semaines (1000 mg le premier jour et 500 mg pendant la période allant jusqu'à 7 semaines) chez des volontaires adultes en bonne santé a été observée. La demi-vie moyenne dans la phase finale (t₁_/2) était de 327 (de 333 à 405) heures. La pharmacocinétique de la dalbavancine est mieux décrite modèle à trois composants (αèβ distribution de phase suivie de la phase finale d'excrétion). Ainsi, la période de demi-distribution (t₁_/2β), qui représente la majeure partie du profil concentration-temps cliniquement significatif, est de 5 à 7 jours et est stable lorsqu'il est appliqué une fois par semaine.

Les paramètres pharmacocinétiques attendus de la dalbavancine dans les schémas posologiques simples et doubles sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les paramètres pharmacocinétiques moyens de la dalbavancine au cours de l'étude pharmacocinétique¹

Paramètre	Mode unique²	Double mode³
C_max(mg/l)	Jour 1: 411 (86)	Jour 1: 281 (52) Jour 8: 141 (26)
AUC ∞_{14ème jour}(mg * h / l)	20300 (5300)	18100 (4600)
Liquidation (l / h)	0,049 (0,0096)	0,048 (0,0086)

¹ Une source DAL-MS-01

² 1500 mg une fois, étude DUR001-303

³1000 mg au jour 1 + 500 mg au jour 8, étude DUR001-303

Distribution

La clairance et le volume de distribution à l'état d'équilibre sont comparables chez les individus sains et les patients atteints d'infections. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est corrélé avec le volume du liquide extracellulaire. Dalbavancin se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques humaines, principalement avec des albumines. La liaison de la dalbavancine aux protéines plasmatiques est de 93% et ne dépend pas de la concentration du médicament, de la présence d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique. Au jour 7 après une injection intraveineuse unique de 1000 mg de dalbavancine à des volontaires sains, la valeur de l'aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) dans le liquide séreux des cloques cutanées était (lié et non lié dalbavancin) environ 60% de la surface sous la courbe concentration-temps (AUC) dans le plasma.

Biotransformation

Les métabolites dans le plasma humain ont été détectés en petite quantité. Les métabolites hydroxydalbavancine et mannosyle aglikon sont présents dans l'urine (<25% de la dose administrée). Les voies métaboliques responsables de la formation de ces métabolites ne sont pas établies; Cependant, en raison de la contribution relativement faible du métabolisme à l'élimination globale de la dalbavancine, on ne s'attend pas à des interactions médicamenteuses par l'inhibition ou l'induction du métabolisme de la dalbavancine. Hydroxydalbavancin et mannosyl aglycon démontrent une activité antibactérienne significativement plus faible que la dalbavancine.

Excrétion

Après l'administration d'une dose unique de 1000 mg de dalbavancine à des volontaires sains, une moyenne de 19 à 33% de la dose administrée a été excrétée par les reins sous forme de dalbavancine et 8 à 12% sous forme de métabolite de l'hydroxydalbavancine. Le pourcentage de la dose administrée a été excrété par l'intestin.

Groupes de patients spéciaux

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 28 patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale et chez 15 volontaires ayant une fonction rénale normale du groupe témoin. Après une administration unique de 500 mg ou 1000 mg de dalbavancine, la clairance plasmatique moyenne (CL_T) était plus faible de 11%, 35% et 47% chez les personnes de gravité légère (CL_CR 50-79 ml / min), gravité moyenne (CL_CR 30-49 ml / min) et une gravité sévère (CL_CR <30 ml / min) d'insuffisance rénale, respectivement, par rapport aux individus fonction des reins. L'aire moyenne sous la courbe concentration-temps chez les personnes ayant une clairance de la créatinine <30 ml / min était presque deux fois plus élevée. Importance clinique de la réduction de la moyenne clairance plasmatique (CL_T) et l'augmentation associée de l'aire sous la courbe concentration-temps 0- ∞, noté dans ces études pharmacocinétique dalbavancine chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère, n'est pas établie. La pharmacocinétique de la dalbavancine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant des procédures d'hémodialyse régulières (3 fois par semaine) est semblable à celle des personnes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée. Moins de 6% de la dose administrée est éliminée après 3 heures de traitement. hémodialyse.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 17 patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère et comparée à la pharmacocinétique de 9 volontaires sains ayant une fonction hépatique normale. L'aire moyenne sous la courbe concentration-temps chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère par rapport à ceux ayant une fonction hépatique normale n'a pas changé; cependant, l'aire sous la courbe concentration-temps a diminué de 28% et de 31%, respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère. La cause et la signification clinique des taux réduits chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère sont inconnues.

Sol

Des différences cliniquement significatives associées au sexe dans la pharmacocinétique de la dalbavancine n'ont pas été détectées chez des volontaires sains ou chez des patients atteints de maladies infectieuses. La correction de la dose en fonction du sexe n'est pas requise.

Personnes âgées

Les études cliniques incluaient des patients de moins de 93 ans. La pharmacocinétique de la dalbavancine n'a pas changé de façon significative avec l'âge, de sorte qu'un ajustement de la dose, en fonction de l'âge, n'est pas nécessaire.

Les indications:

Le médicament Ksidalba est indiqué pour le traitement des infections aiguës de la peau et des tissus mous chez les patients adultes, y compris le traitement de la bactériémie associée à ces infections.

Il est nécessaire de prendre en compte les lignes directrices officielles actuelles sur les règles d'utilisation des médicaments antibactériens.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à toute substance auxiliaire.

Enfants de moins de 18 ans (sécurité et efficacité du médicament pour cet âge) la catégorie n'est pas installée).

Soigneusement:

Dilbavancin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres glycopeptides, car il peut y avoir un croisement. hypersensibilité.

DALBAVANCIN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la dalbavancine chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction.

Daltbavancin est contre-indiqué pendant la grossesse.

Période d'allaitement

Il n'est pas établi si le dalbavancin avec du lait maternel d'une femme. Cependant, lors d'études précliniques, il a été établi que dalbavancin est excrété avec le lait des rates en lactation et, par conséquent, peut être excrété dans le lait maternel humain. Dalbavancin mal absorbé par voie orale; Cependant, l'effet sur la flore de la cavité buccale et le tractus gastro-intestinal d'un enfant ne peut pas être exclu. Au moment de décider s'il faut traiter la dalbavancine ou continuer à allaiter, il faut prendre en considération les avantages de l'allaitement pour un enfant et le bénéfice de la dalbavancine pour une femme. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par perfusion intraveineuse.

Le médicament Ksidalba peut être utilisé comme traitement initial.

Schéma posologique recommandé du médicament Ksidalba chez les patients adultes:

1500 mg de dalbavancine une fois ou sous la forme d'une double perfusion, à savoir 1000 mg de dalbavancine le premier jour du traitement et 500 mg de dalbavancine le huitième jour de traitement.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale d'intensité légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30-79 ml / min), aucun ajustement posologique n'est requis. Pour les patients subissant des procédures d'hémodialyse régulières (3 fois par semaine), les ajustements posologiques ne sont pas nécessaires, et la préparation de Xidalba peut être prise sans tenir compte du temps d'hémodialyse.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine <30 ml / min et qui ne subissent pas d'hémodialyse régulière, le régime recommandé dosage de Ksidalba doit être réduit à 750 mg le premier jour et à 375 mg le huitième jour.

Insuffisance hépatique

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classification de Child-Pugh A), des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de dalbavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classification de Child-Pugh B et C), car aucune donnée n'est disponible pour déterminer la posologie appropriée.

Personnes âgées

Les ajustements de dose ne sont pas requis. Les études cliniques ont inclus des patients de moins de 93 ans.

Mode d'application

Il est nécessaire de restaurer et de diluer le médicament Ksidalba avant utilisation. Le médicament doit être dilué dans des conditions aseptiques. Le médicament Ksidalba est destiné à une utilisation intraveineuse et est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Dalbavancin il est nécessaire de dissoudre dans l'eau stérile pour l'injection, puis diluer avec une solution de dextrose à 5% pour les perfusions.

Récupération de solution:

- Dissoudre le contenu de chaque bouteille pour une utilisation unique, en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour injection.

- Pour éviter la formation de mousse, alterner soigneusement avec des mouvements circulaires et tourner le flacon jusqu'à ce que son contenu soit complètement dissous.

- Ne pas secouer.

- La solution reconstituée à une concentration de 20 mg / ml doit être une solution limpide et jaune sans particules visibles.

Dilution de la solution reconstituée

- La solution reconstituée du médicament Ksidalba doit être diluée avec une solution à 5% de dextrose pour perfusion.

- La solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg / ml de dalbavancine et doit être transparente sans particules visibles.

- À la fin de la perfusion, il est nécessaire de disposer des portions de solution diluée qui n'ont pas été utilisées.

Les solutions de chlorure de sodium peuvent provoquer des précipitations et ne doivent PAS être utilisées.

Compatibilité de la dalbavancine dissoute avec des substances intraveineuses, substances auxiliaires ou médicaments, sauf solution à 5% le dextrose pour perfusion n'est pas établi.

Infusion

Avant de commencer la perfusion, il est nécessaire d'évaluer visuellement la solution préparée pour la présence de particules en suspension et la décoloration. Si des particules en suspension ou une décoloration sont détectées, la solution ne doit pas être utilisée.

Le médicament Ksidalba est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

Les flacons du médicament Ksidalba sont destinés exclusivement à un usage unique. Tout produit inutilisé ou contaminé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Effets secondaires:

Caractéristiques du profil de sécurité

Dans les phases II et III des essais cliniques, 2 473 patients ont reçu Xidalba une fois à la dose de 1500 mg ou en double perfusion, soit 1000 mg de dalbavancine le premier jour du traitement et 500 mg de dalbavancine le huitième jour de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents chez ≥ 1% des patients traités par Xidalba ont été des nausées (2,4%), des diarrhées (1,9%) et des céphalées (1,3%), principalement de sévérité légère et modérée.

La liste des réactions secondaires indésirables

Les effets indésirables indésirables suivants ont été établis dans les essais cliniques de phase II et III de la préparation de Ksidalba. Les effets indésirables sont classés en fonction de la classe des organes et de la fréquence d'apparition. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (de ≥1 / 100 à <1/10), rarement (de ≥1 / 1.000 à <1/100), rarement (de ≥1 / 10 000 à <1/1 000).

*Système organique* *qualité*	*Souvent*	*Rarement*	*Rarement*
Infectieux et parasite maladies		Candida vulvovaginite, infections des voies urinaires, infection fongique, colite causée par Clostridium difficile, candidose de la cavité buccale
Violations du système sanguin et lymphatique		Anémie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, neutropénie
Troubles du système immunitaire			Réactions anaphylactiques
Troubles du métabolisme et de la nutrition		Diminution de l'appétit, hypoglycémie
Troubles de la psyché		Insomnie
Les perturbations du système nerveux	Mal de tête	Perversion du goût, vertiges
Troubles vasculaires		Hyperémie, phlébite
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux		La toux	Bronchospasme
Perturbations des organes du tractus gastro-intestinal	Nausées, diarrhées, vomissements	Constipation, douleurs abdominales, indigestion, inconfort dans l'abdomen
Perturbations du foie et des voies biliaires		Hépatotoxicité
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Téméraire	Démangeaisons, urticaire
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire		Démangeaisons vulvovaginales
Sont communs troubles et troubles sur le site d'administration		Réactions d'infusion
Impact sur les résultats des études en laboratoire et instrumentales	Augmentation de la gamma-glutamyl transférase	Augmentation de la LDH sérique, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'acide urique sanguin, troubles biochimiques indicateurs de la fonction hépatique, augmentation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline sérique, augmentation de la numération plaquettaire, fièvre, élévation des enzymes hépatiques, augmentation de la gamma glutamyl transférase

Réactions secondaires indésirables de la classe des antibiotiques-glycopeptides:

Glycopeptides (en particulier Vancomycine) peut provoquer une ototoxicité; chez les patients recevant un co-traitement avec d'autres médicaments ayant des effets secondaires ototoxiques (par exemple, les aminoglycosides), le risque d'ototoxicité est augmenté.

Surdosage:

Des informations spécifiques sur le traitement d'un surdosage de Xidalba sont absentes, puisque la toxicité reliée à la dose dans les études cliniques n'a pas été étudiée. Dans les études de phase 1, des volontaires sains ont pris une dose unique allant jusqu'à 1500 mg dose jusqu'à 4500 mg pendant une période maximale de 8 semaines sans signes de toxicité ou changements de laboratoire.

Lors de l'utilisation de doses plus élevées de préparation de Xidalbul, observation et mesures thérapeutiques. Bien qu'il n'existe aucune information spécifique sur l'utilisation de l'hémodialyse pour le traitement du surdosage, il convient de noter que dans la phase 1 de l'essai clinique chez les patients insuffisants rénaux, moins de 6% de la dose recommandée de dalbavancine a été éliminée après 3 heures d'hémodialyse.

Interaction:

Les résultats d'une étude de dépistage des récepteurs dans in vitro Ne pas démontrer l'interaction possible avec d'autres cibles thérapeutiques ou la possibilité d'interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives. Des études cliniques sur l'interaction médicamenteuse avec la dalbavancine n'ont pas été menées.

Des études précliniques ont montré que dalbavancin n'inhibe pas ou n'induit pas les enzymes du cytochrome P450. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives entre la dalbavancine et les substances métabolisées par les isoenzymes du cytochrome P450 ne sont pas attendues. La correction des doses de dalbavancine lorsqu'il est combiné avec des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 n'est pas nécessaire.

Instructions spéciales:

Réactions d'hypersensibilité

Dilbavancin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres glycopeptides, car il peut y avoir une hypersensibilité croisée.

Chez les patients qui ont reçu dalbavancin, des cas de réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) et de réactions cutanées ont été enregistrés. En cas de développement de réactions allergiques, il est nécessaire d'abolir la dalbavancine et de prescrire un traitement spécifique.

Réactions d'infusion

Le médicament Ksidalba est destiné à l'administration par voie parentérale par perfusion intraveineuse, afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion, le temps d'administration doit être de 30 minutes. Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions similaires au syndrome de «l'homme rouge», qui comprend une hyperémie de la moitié supérieure du corps, de l'urticaire, des démangeaisons et / ou des éruptions cutanées. La fin ou le ralentissement de la perfusion peut conduire à l'arrêt de ces réactions.

Insuffisance rénale

Les informations sur l'efficacité et l'innocuité de la dalbavancine chez les patients dont la clairance de la créatinine est <30 mL / min et qui ne sont pas soumis à des procédures d'hémodialyse régulières sont limitées. Un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique insuffisance, avec une clairance de la créatinine <30 ml / min et ne pas recevoir d'hémodialyse régulière. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine <30 ml / min traitée par dalbavancine, l'incidence des effets indésirables est similaire à celle de patients avec une clairance de la créatinine> 30 mL / min.

Indicateurs de laboratoire

Lors de l'utilisation de la dalbavancine, une augmentation du taux d'enzymes hépatiques est possible (voir la section «Réactions indésirables»).

Micro-organismes résistants

L'utilisation d'antibiotiques peut contribuer à la reproduction excessive de micro-organismes résistants. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Infections mixtes

Dans le traitement des patients avec des infections Gram-négatives et Gram-positives mixtes, une utilisation supplémentaire d'antibiotiques actifs contre les micro-organismes Gram-négatifs correspondants est nécessaire.

Clostridium difficileDiarrhée associée

La colite associée aux antibiotiques et la colite pseudomembraneuse sont notées avec presque tous les antibiotiques et peuvent varier de gravité de légère à la vie en danger. À cet égard, il est important d'envisager un tel diagnostic chez les patients souffrant de diarrhée qui ont remué pendant ou après l'administration de dalbavancine. Dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement par la dalbavancine et de commencer l'application de mesures thérapeutiques générales en conjonction avec la nomination d'un traitement spécifique. Clostridium difficile. Utilisation contre-indiquée de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal.

Données cliniques limitées

L'expérience de la dalbavancine dans le traitement des patients atteints de fasciite nécrosante, de gangrène gazeuse, de gangrène, d'ulcères avec syndrome du pied diabétique, d'abcès péri-rectal, d'escarres ou d'immunodéficience sévère est limitée ou absente.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur l'impact sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été réalisées. Il peut y avoir des vertiges qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:Liofilizate pour la préparation de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions 500 mg.

Emballage:

500 mg de l'ingrédient actif dans un flacon de 48 ml d'un incolore verre sulfoné type I avec un bouchon en caoutchouc et un bouchon en aluminium avec interruption.

1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004255

Date d'enregistrement:20.04.2017

Date d'expiration:20.04.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Aziande Kimike Riounite Angelini Francesco AKR.A.A. SpaAziande Kimike Riounite Angelini Francesco AKR.A.A. Spa Italie

Fabricant: & nbsp

HOSPIRA, Inc. Etats-Unis

Représentation: & nbspANGELINI PHARMA РУС, ОООANGELINI PHARMA РУС, ОООRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.05.2017

Instructions illustrées

Instructions

Ksidalba TM (XydalbaTM)