Alveofakt - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;lIofilizate zur Herstellung einer Suspension zur endotrachealen Verabreichung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

Tensid SF-RI1 (Phospholipidfraktion, isoliert aus dem Lungengewebe des Bullen) - 50,76-60,00 mg (bezogen auf Gesamtphospholipide - 66 umol oder 50 mg).

Lösungsmittel 1,2 ml enthält:

Natriumchlorid 5,44 mg

Natriumhydrogencarbonat - 0,12 mg

Wasser für die Injektion - 1196,28 mg.

Beschreibung:

Lyophilisat: lyophilisierte Masse von weiß oder fast weiß mit einem charakteristischen Geruch.

Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

Reduzierte Federung: Milchsuspension weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton, mit einem charakteristischen Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Tensid

ATX: & nbsp;

Phospholipide, natürlich

Pharmakodynamik:

Lungensurfactant ergänzt das Fehlen von endogenem Lungensurfactant exogen. Es bedeckt die innere Oberfläche der Alveolen; reduziert die Oberflächenspannung in den Lungen, stabilisiert die Alveolen, verhindert deren Verklumpung am Ende der Exspirationsphase und fördert einen ausreichenden Gasaustausch über den gesamten Atemzyklus. Gleichmäßig in den Lungen verteilt und breitet sich auf der Oberfläche der Alveolen aus. Bei Frühgeborenen wird die Sauerstoffversorgung wieder hergestellt, was eine Verringerung der Konzentration von eingeatmetem Sauerstoff in der Gasmischung erfordert; reduziert Mortalität und Atemwegserkrankungen.

Die Verwendung von Tensid reduziert signifikant die Schwere des Atemnotsyndroms (RDS).

Pharmakokinetik:In experimentellen Studien beträgt die Halbwertszeit etwa 30 Stunden. Der Metabolismus des Alveofakt-Präparats ist der gleiche wie der Metabolismus des natürlichen Tensids. Der Verlauf und die Geschwindigkeit des Stoffwechsels sowie der Abbau organischer Moleküle wird jedoch durch den Grad der Unreife der Lunge beeinflusst. Das Medikament wird fast vollständig in den Lungen verwendet und sammelt sich nicht im Körper an.

Indikationen:

1. Prävention des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen mit einer Tragzeit von weniger als 27-28 Wochen.

2. Behandlung von RDS. Frühgeborene mit Anzeichen von RDS (klinische Manifestationen: der Silverman Score ist mehr als 7 Punkte; Röntgen-Manifestationen: "Milchlungen"). Der Grad der Sauerstoffabhängigkeit beträgt mehr als 40%.

3. Asphyxie von Neugeborenen. Der Apgar-Score beträgt weniger als 3 Punkte.

In der Regel Frühgeburten (Tragzeit 32-34 Wochen) (klinische Manifestationen: Instabilität des Blutdrucks, Sauerstoffabhängigkeit mehr als 40%, Röntgen-Manifestationen: "Schocklunge").

4. Massive meconial Aspiration. Nach einer gründlichen Sanierung des Tracheobronchialbaums, wenn der Grad der Sauerstoffabhängigkeit mehr als 65% beträgt.

Kontraindikationen:

Multiple Fehlbildungen, mit dem Leben unvereinbare Missbildungen des Lebens, intestinale Atresie, schweres Geburtstrauma des zentralen Nervensystems, Hypothermie unter 36 VON.

Dosierung und Verabreichung:

Endotracheale Verabreichung bei intubierten Kindern unter künstlicher Beatmung (IVL) unter ständiger Überwachung der Herzfrequenz (HR), Sauerstoffkonzentration im arteriellen Bett oder Sättigung mit Sauerstoff. Die Behandlung beginnt so früh wie möglich nach der Diagnose von RDS.

Zubereitung der rekonstituierten Suspension

Methode 1 - Verwenden eines Flaschenadapters

Warnung: Die Spritze und der Adapter bleiben während des gesamten Verfahrens zur Herstellung der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche.

1. Öffnen Sie das Fläschchen-Adapterpaket und befestigen Sie die Spritze am Adapter.

2. Stecken Sie die Spitze des Adapters in die Fläschchenkappe.

3. Geben Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche ein.

4. Rühren Sie sofort für 5 Sekunden.

5. Setzen Sie die Suspension in die Spritze ein und geben Sie dann den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche zurück. Wiederholen Sie den Vorgang 5 mal!

6. Tränken Sie die Flasche für ca. 1 Minute mit dem Halter, bis sich der Schaum löst.

7. Ziehen Sie die Suspension langsam in die Spritze, während Sie den Schaum in der Durchstechflasche belassen.

Methode 2 - Verwenden einer Nadel zur Herstellung einer Suspension

Eine Warnung: Die Spritze und die Nadel sollten während des gesamten Verfahrens zur Herstellung der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche verbleiben. Nach Beendigung der Suspensionsvorbereitung sollte die Nadel nicht mehr verwendet werden.

1. Öffnen Sie den Beutel mit der Nadel, um die Suspension vorzubereiten, und befestigen Sie die Nadel an der Spritze.

2. Setzen Sie die Nadel ein, um die Suspension in der Durchstechflasche vorzubereiten.

3. Geben Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche ein.

4. Rühren Sie sofort für 5 Sekunden.

5. Der Inhalt der Ampulle wird in die Spritze genommen (die Flasche befindet sich in einem kleinen Winkel) und dann den Inhalt der Spritze zurück in die Ampulle geben. Wiederholen Sie den Vorgang 5 mal! Danach entfernen Sie die Nadel aus der Suspension (aber nicht aus der Durchstechflasche), damit die Suspension nicht in die Spritze gelangt.

6. Tränken Sie die Flasche für ca. 1 Minute mit dem Halter, bis sich der Schaum löst.

7. Ziehen Sie die Suspension langsam in die Spritze, während Sie den Schaum in der Durchstechflasche belassen.

Die rekonstituierte Suspension sollte 6 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C oder 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 ° -8 ° C gelagert werden. Vor Gebrauch sollte die rekonstituierte Suspension vorsichtig geschüttelt werden.

Dosierung

Verhütung. Wir empfehlen eine Einzeldosis von 1,2 ml Alveofakt ® für 1 kg Körpergewicht, die die erste Stunde nach der Geburt verabreicht wird. Falls erforderlich, wiederholen Sie die Verabreichung noch dreimal im Abstand von 12-24 Stunden - nur 4 Einzeldosen.

Wenn sich die Lüftungsparameter verschlechtern und lebensbedrohliche Anzeichen auftreten, kann der Zeitabstand zwischen den Dosen unter der Aufsicht des Arztes reduziert werden.

Notfalltherapie. Wir empfehlen eine Einzeldosis von 1,2 ml Alveofakt®-Präparat pro 1 kg Körpergewicht sofort, wenn klinische Symptome und / oder radiologische Veränderungen vorliegen, die der Entwicklung von RDS entsprechen oder wenn der Atemgasanteil des benötigten Sauerstoffs 40 übersteigt% (FiO₂>0,4).

Falls erforderlich, wiederholen Sie die Verabreichung noch dreimal im Abstand von 12-24 Stunden - nur 4 Einzeldosen. Wenn die lebensbedrohlichen Zustände anhalten, kann der Zeitabstand zwischen den Dosen unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden, die zweite Dosis sollte jedoch nicht früher als 30-60 Minuten nach der ersten Verabreichung verabreicht werden.

Die Behandlung mit Alveofakt ® erfolgt nur durch intratracheale Instillation.

Die Technik der Einführung

1. Der korrekte Stand des Endotrachealtubus (1 cm über der Bifurkation), die korrekte Größe des Intubationsschlauches.

2. Kontrollieren Sie die Absaugung von LDP.

3. In den Endotrachealtubus wird der Katheter in die Tiefe eingeführt, die den Austritt aus dem Intubationsschlauch um 1 cm bestimmt.

4. Position des Patienten auf seiner linken Seite !!!

5. Führen Sie das Medikament mit einer Dosis von 1,2 ml / kg in den Boluskatheter ein, ziehen Sie dann Luft in die Spritze und führen Sie sie in den Katheter ein, um sicherzustellen, dass das Medikament die TBD vollständig erreicht.

6. Manuelle Methode (Beutel Penlon, Cardiff usw.) um 5 Atembewegungen zu machen und ALV zu starten - die Atemfrequenz ist höher als 60 pro Minute und die Ausstiegszeit beträgt nicht weniger als 0,6 Sekunden.

7. Zur gleichmäßigen Verteilung des Alveofakt® des Patienten kann der Patient für einige Minuten sanft zur rechten und linken Seite gedreht werden.

8. Wenn möglich, führen Sie das routinemäßige Absaugen für 6-8 Stunden nicht durch.

9. Konstante Überwachung von Blutgasen. Hyperoxie verhindern (RO₂ nicht mehr als 60 mm Hg, SaO₂ nicht mehr als 95%, der beste Effekt wenn FiO₂0,25 SaO₂ nicht mehr als 95-96%).

10. Wenn die Stabilisierung von Blutgasen erreicht ist FiO₂0,4 wählen Sie die Parameter der Belüftung (Stift, Zinn, Jene, Fließen) reichen für eine bestimmte Situation aus.

11. Wenn sich innerhalb der nächsten 4-6 Stunden der Zustand verschlechtert, d. H. Der Patient wird benötigt FiO₂mehr als 0,4 ist es notwendig, das Problem der wiederholten Verabreichung des oberflächenaktiven Mittels zu lösen, basierend auf den Daten des Röntgenbildes und der Blutgasparameter.

12. Die Manipulation sollte streng unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Nebenwirkungen:

- Anaphylaktoide Reaktion;

- kurzfristige tracheale oder bronchiale Obstruktion, die durch Erhöhung des Atemdrucks für 30-60 Sekunden beseitigt wird;

- Bei Kindern mit intranataler Infektion der Atemwege kann die Sputumseparation aufgrund der Aktivierung der mukoziliären Clearance zunehmen.

Überdosis:

Bisher gab es keine Fälle von Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung und nur bei klaren klinischen Manifestationen (von der Seite der Atmung, Beatmung oder Oxygenierung) sollten die maximal mögliche Aspiration suspendierter Inhalte aus der Lunge und eine Therapie zur Aufrechterhaltung des Wasserelektrolyt-Gleichgewichts durchgeführt werden.

Interaktion:

Nicht installiert.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte nur in Krankenhäusern von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung in der Behandlung und Reanimation von Frühgeborenen haben.

Vor dem Anfang der Behandlung muss man die Korrektion der Azidose, die Hypotension, die Anämie, die Hypoglykämie und die Hypothermie durchführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur endotrachealen Verabreichung, 50 mg (komplett mit einem Lösungsmittel).

Verpackung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur endotrachealen Verabreichung, 50 mg.

Lyophilisat (in einer Menge, die 50 mg in Form von Gesamtphospholipiden entspricht) in einer Phiole aus farblosem hydrolytischem Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe mit einem Deckel aus Kunststoff verschlossen ist umdrehen-aus.

Lösungsmittel 1,2 ml in einer Spritze.

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat, 1 Spritze mit Lösungsmittel, 1 Injektionsnadel, 1 Spritzenadapter und 1 Flaschenhalter werden in einen durchsichtigen Blister gelegt.

Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005994/10

Datum der Registrierung:25.06.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Lyomarck Pharma GmbHLyomarck Pharma GmbH Deutschland