Substance activeAcide aminolévuliniqueAcide aminolévulinique
Médicaments similairesDévoiler
  • Alasens®
    poudre vers l'intérieur 
    NIOPIK SRC, FSUE     Russie
  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution pour administration orale et instillation
    Composition:

    Une bouteille contient:

    substance active: Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique 1,5 g

    Excipients: non.

    La description:

    Du blanc ou du blanc avec une teinte jaune verdâtre ou crème à une couleur claire, une poudre cristalline.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent photosensibilisant
    ATX: & nbsp

    V.04   Médicaments diagnostiques

    L.01   Agents antinéoplasiques

    Pharmacodynamique:

    L'acide 5-aminolévulinique est un précurseur de la protoporphyrine IX dans le corps humain. Le mécanisme de son action est basé sur la capacité des cellules tumorales à augmenter l'accumulation en présence de la protoporphyrine IX photoactive de l'acide 5-aminolévulinique exogène, dont la présence peut être déterminée par la fluorescence spécifique provoquée par des sources de rayonnement spéciales. La protoporphyrine IX s'accumule et persiste en quantité significative dans la tumeur pendant plusieurs heures, tandis que dans les cellules normales elle se transforme rapidement en un hème photoréactif sous l'action de l'enzyme ferrochélatase. Le résultat est un fort contraste fluorescent de la tumeur par rapport au tissu environnant. , atteignant 10-15 fois la taille pour diverses tumeurs. Cela nous permet de clarifier les limites des tumeurs et d'identifier les formations tumorales visuellement indétectables au cours des diagnostics fluorescents.

    Pharmacocinétique

    L'accumulation de la protoporphyrine IX dans la tumeur survient dans les 3 à 6 heures qui suivent l'administration de la solution d'Alasens® à l'intérieur et de 1 à 3 heures après l'instillation. Ensuite, le niveau de protoporphyrine IX dans la tumeur diminue progressivement, atteignant les valeurs de base dans les 24-48 heures après la prise du médicament. Après 3 à 6 heures après la prise d'Alasens® à l'intérieur, on note une augmentation de la teneur en protoporphyrine IX dans le sang et ses métabolites dans l'urine des patients, qui atteint les valeurs maximales 6-9 heures après la prise du médicament. Après 48 heures, les taux de protoporphyrine IX dans le sang et de ses métabolites dans l'urine reviennent aux niveaux d'origine. 48 heures après l'administration de la solution d'Alasens® en instillation, il n'y a pas d'augmentation de la concentration de protoporphyrine IX et de ses métabolites dans le plasma sanguin et l'urine chez la grande majorité des patients. Dans de rares cas, il est possible de 9 heures après l'instillation d'Alasens®. Après la prise de la solution Alasens®, l'augmentation de la protoporphyrine IX dans une peau saine peut être enregistrée dans les 24 heures, ce qui peut entraîner des réactions phototoxiques (rougeur de la peau, gonflement de la pigmentation) en cas de non-respect du régime lumineux (protection de la peau exposée de la lumière directe du soleil). Après avoir pris le médicament sous forme d'instillation, le taux de protoporphyrine IX dans la peau saine n'augmente pas.

    Les indications:

    Diagnostic fluorescent des néoplasmes malins de la vessie, du larynx, de la trachée, des bronches, de la muqueuse buccale et du tube digestif, du cancer de l'endomètre précoce, de la pathologie pré-tumorale et tumorale du col, des lésions métastatiques du péritoine.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à la drogue.

    Porphyrie aiguë ou chronique.

    Grossesse ou allaitement.

    L'âge des enfants (jusqu'à 18 ans).

    Grossesse et allaitement:

    L'effet chez les femmes enceintes et allaitantes n'est pas étudié.

    Dosage et administration:

    La voie d'administration est à l'intérieur. Pour effectuer le diagnostic fluorescent des néoplasmes malins du larynx, de la trachée, des bronches, de la muqueuse buccale et du tube digestif, le cancer précoce de l'endomètre, la pathologie pré-tumorale et tumorale du col et les lésions métastatiques du péritoine Alasens® sont administrés par voie orale. -30 mg / kg sous la forme d'une solution dans 50-200 ml d'eau potable pendant 3 à 6 heures avant le diagnostic. Une solution de la préparation Alasens® est préparée immédiatement avant la prise. La méthode d'introduction est l'instillation. Pour réaliser le diagnostic fluorescent des néoplasmes malins de la vessie et de l'endomètre, Alasens® est utilisé comme une instillation de 50 ml d'une solution stérile à 1,5% ou 3% injectée dans la vessie ou la cavité utérine 1 à 2 heures avant le diagnostic. La solution est préparée au plus tôt 1 heure avant utilisation en dissolvant la quantité nécessaire de poudre d'Alasens® dans 50 ml de solution stérile d'hydrogénocarbonate de sodium à 5%. Comme une source de rayonnement qui stimule la fluorescence de la protoporphyrine IX dans les tissus lors de l'examen des patients, les sources de rayonnement optique des entreprises "Karl Storz", "Richard Wolf" (Allemagne) et d'autres équipements certifiés avec une longueur d'onde 375 à 480 nm sont utilisés. L'image fluorescente bidimensionnelle résultante est observée en utilisant un système vidéo.

    Utiliser chez les enfants

    La possibilité d'utilisation chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'a pas été étudiée.

    Effets secondaires:

    Les réactions allergiques sont possibles.

    Dans les premières heures suivant l'ingestion d'Alasens® lors d'une exposition à la lumière du soleil, des réactions cutanées phototoxiques (rougeurs, démangeaisons, gonflement des zones cutanées ouvertes) sont possibles.

    Hypotension transitoire et tachycardie très rarement.

    Surdosage:

    Un excès important de la dose d'Alasens® peut entraîner une augmentation temporaire de l'activité des transaminases «hépatiques», ce qui ne nécessite pas de traitement particulier.

    Interaction:Non identifié.
    Instructions spéciales:

    Après avoir pris Alasens ® à l'intérieur, il est recommandé d'observer le régime lumineux dans les 24 heures:

    - l'isolation de la lumière directe du soleil (permettant au patient d'être dans une pièce avec des sources de lumière artificielle);

    - si nécessaire, porter des vêtements appropriés pour protéger les parties exposées du corps (visage, mains) des rayons directs du soleil.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il n'y a pas de données sur l'impact sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Poudre pour solution pour administration orale et instillation.

    Emballage:Pour 1,5 g en flacons incolores à partir d'un tube en verre pour antibiotiques d'une contenance de 10 ml ou en flacons de capacité d'importation incolore de 10 ml, bouchons en caoutchouc bouchonnés à bouchons en aluminium. Chaque bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 8 ° C

    Dans un endroit inaccessible aux enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001848
    Date d'enregistrement:21.09.2012
    Date d'expiration:21.09.2017
    Le propriétaire du certificat d'inscription:NIOPIK SRC, FSUE NIOPIK SRC, FSUE Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp25.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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