ALDARA (Aldara)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeImihimodImihimod
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    crème extérieurement 
    Glenmark Pharmaceuticals Co., Ltd.     Inde
    • Forme de dosage: & nbspcrème pour usage externe
    Composition:

    100 mg de la préparation contient:

    substance active: imiquimod 5,0 mg;

    Excipients: acide isostéarique 25,0 mg, alcool cétylique 2,2 mg, alcool stéarique 3,1 mg, blanc paraffineux doux 3,0 mg, polysorbate 60 60 mg, stéarate de sorbitan 0,6 mg, alcool benzylique 2,0 mg, méthylparahydroxybenzoate 0,2 mg, parahydroxybenzoate de propyle 0,02 mg, glycerol 2,0 mg, xanthane gomme 0,5 mg, eau purifiée 52,98 mg.

    La description:

    Crème homogène du blanc au jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent immunostimulant
    ATX: & nbsp

    D.06.B.B.10   Imihimod

    Pharmacodynamique:

    Imichimod - la substance active du médicament Aldara - est un composé-modificateur de la réponse immunitaire. Imihimod n'a pas d'effet antiviral direct, son effet est dû à l'induction de l'interféron alpha (IFNα) et d'autres cytokines.

    Pharmacocinétique

    Moins de 0,9% de l'imiquimod radiomarqué est absorbé par la peau humaine après une dose unique.

    Une petite quantité de médicament qui entre dans la circulation sanguine systémique est excrétée sans délai du corps par les reins et à travers l'intestin dans un rapport d'environ 3:1. La concentration du médicament dans le sérum sanguin après une application externe unique ou multiple n'a pas atteint le niveau quantifiable (> 5 ng / ml).

    Les indications:

    Le traitement des verrues génitales externes au site de localisation sur les organes génitaux externes organes ou dans la zone périanale chez les adultes.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'imichimod ou à tout autre composant de la crème.

    Enfants de moins de 18 ans (en raison du manque de données).

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation pendant la grossesse est possible par des indications strictes, dans le cas Le bénéfice estimé pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement devrait être interrompu.

    Dosage et administration:

    Extérieurement. La crème est appliquée en fine couche sur une surface préalablement nettoyée condylomes et frotté doucement dans la peau jusqu'à absorption complète. La crème devrait être appliquée Seulement sur la zone affectée, en évitant de frapper les surfaces intérieures.

    Crème Aldara est appliqué 3 fois par semaine (par exemple: lundi, mercredi et vendredi ou mardi, Jeudi et samedi), avant d'aller au lit, et laissé sur la peau pendant environ 6-10 heures; Pendant ce temps, ne prenez pas de douche ou de bain.

    Sur le site d'application de la crème ne doit pas être appliqué bandage.

    Après cette période, la crème doit être lavée avec un savon doux et de l'eau.

    Le traitement doit se poursuivre jusqu'à la disparition des condylomes visibles génitaux ou périanaux, mais pas plus de 16 semaines.

    La crème d'Aldara est emballée dans des sachets jetables contenant la quantité requise de crème à appliquer sur la zone affectée de 20 cm2.

    Si vous oubliez d'appliquer la crème à l'heure prévue, appliquez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte; puis suivez l'horaire habituel.

    N'utilisez pas la crème plus d'une fois par jour.

    N'utilisez pas de crème en excès.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets secondaires est définie comme suit:

    Très souvent:> 1/10;

    Souvent: <1/10> 1/100;

    Rarement: <1/100> 1/1000;

    Rarement: <1/1000> 1/10000;

    Très rarement: <1/10000.

    Les réactions cutanées locales:

    Très souvent: démangeaisons et douleurs à la place de l'application de la crème.

    Souvent: infection, érythème, érosion, excoriation / desquamation et œdème.

    Peu fréquents: démangeaisons cutanées, dermatites, folliculites, éruptions érythémateuses, eczéma, urticaire.

    Rarement: induration, ulcération, formation de gale et apparition de vésicules, hypopigmentation locale et hyperpigmentation.

    Violations du système nerveux central et périphérique:

    Souvent: mal de tête, vertiges.

    Rarement: insomnie, dépression, irritabilité, paresthésie, migraine, somnolence, bourdonnement dans les oreilles.

    Troubles du système digestif:

    Souvent: nausée.

    Peu fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, anorexie, douleur dans l'anus, lésions rectum.

    Troubles du système génito-urinaire:

    Rarement: infection fongique et bactérienne, herpès simplex, vaginite, vulvite, rapports sexuels douloureux, douleur dans le pénis, vagin, vaginite atrophique.

    Violations du système d'hématopoïèse:

    Très rarement: diminution de l'hémoglobine, de la leucopénie, de la neutropénie absolue et de la thrombocytopénie.

    Système musculo-squelettique:

    Peu fréquent: mal de dos, arthralgie.

    Système respiratoire:

    Rarement: pharyngite, rhinite.

    Manifestations systémiques:

    Souvent: infection, myalgie, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, fatigue.

    Peu fréquent: augmentation de la transpiration, lymphadénopathie.

    S'il y a des effets secondaires locaux, la crème devrait être enlevée en la rinçant avec de l'eau et du savon. Le traitement peut être repris après qu'une réaction de peau ait été arrêtée.

    Surdosage:

    Dans le cas d'une utilisation externe, la probabilité d'un surdosage systémique de la crème Aldara est faible en raison de la faible absorption du médicament à travers la peau.

    Si vous ingérer au hasard 200 mg d'imiquimod, ce qui correspond au contenu d'environ 16 sachets, des nausées, des vomissements, des maux de tête, de la myalgie et de la fièvre peuvent survenir. L'effet secondaire clinique le plus sérieux de l'administration orale de plusieurs doses de 200 mgs est l'hypotension artérielle, qui est arrêtée par l'introduction de fluide à l'intérieur ou par voie intraveineuse.

    Interaction:

    L'interaction de l'imiquimod avec d'autres médicaments, y compris les immunosuppresseurs, n'a pas été étudiée.

    L'absorption minimale de l'imichimode à travers la peau devrait limiter l'interaction avec les médicaments d'action systémique.

    Instructions spéciales:

    Crème Aldara appliquée uniquement aux zones touchées.

    Évitez d'obtenir la crème sur les muqueuses.

    Éviter le contact visuel. En cas de contact avec les yeux, rincer avec de l'eau.

    La crème d'Aldar est appliquée avant le coucher.

    L'utilisation de quantités excessives de crème ou un contact prolongé de la crème avec la peau peut provoquer une réaction locale prononcée.

    Ne réutilisez pas le sachet ouvert.

    Se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.

    Les hommes qui n'ont pas eu la circoncision, lors du traitement des verrues génitales, situés sous le prépuce, doivent rincer quotidiennement la zone touchée, en tirant le prépuce. Il est recommandé d'arrêter immédiatement le traitement si des signes précoces de phimosis sont détectés.

    Si une réaction locale au médicament provoque une gêne grave pour le patient, ou si une infection se produit dans la région de la crème, il est permis de faire une pause pendant plusieurs jours. En cas d'infection, les mesures nécessaires sont prises.

    La crème Aldara peut provoquer une exacerbation des maladies inflammatoires de la peau.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser la crème Aldar avant la guérison de la peau après d'autres types de traitement médicamenteux ou chirurgical.

    Ne commencez pas le traitement avec la crème Aldar sur les sites présentant des plaies ouvertes ou des plaies avant la guérison.

    Les charges parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool cétylique et alcool stéarique peuvent provoquer une réaction allergique.

    Lors de la détection d'une réaction d'hypersensibilité, il est recommandé d'arrêter le traitement.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser un pansement occlusif pendant le traitement par Aldara.

    L'utilisation de l'imiquimod à des doses dépassant les niveaux recommandés peut entraîner un risque accru de développer des réactions locales graves.

    Pendant la période d'application de la crème d'Aldar, l'exposition au soleil (y compris la lumière du soleil) doit être évitée ou minimisée, car il existe un risque de coup de soleil.

    Comme imiquimod n'a pas d'effets antiviraux et cytotoxiques directs, après le traitement, de nouvelles verrues génitales et des zones périanales peuvent apparaître.

    Sur la base des connaissances actuelles, le traitement des verrues génitales urétrales, intravaginales, cervicales, rectales ou intra-anales avec la crème Aldar n'est pas recommandé.

    Avant les rapports sexuels, Aldara Cream doit être lavé à la surface de la peau.

    La crème d'Aldara peut réduire l'efficacité d'un préservatif ou d'un diaphragme vaginal, il n'est donc pas recommandé d'utiliser ces contraceptifs lors de l'utilisation de la crème Aldar. Vous devriez choisir une méthode alternative de contraception.

    Chez les patients présentant une immunodéficience, il n'est pas recommandé d'utiliser la crème d'Aldar à plusieurs reprises.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des études de l'effet du médicament sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes n'ont pas été effectuées.

    Forme de libération / dosage:

    Crème pour usage externe, 5%.

    Emballage:

    250 mg de crème dans un sac de film multicouche constitué d'un film de polyéthylène, d'un film de polyester et d'une feuille d'aluminium; scellé avec un joint thermique.

    12 sacs ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Ne réutilisez pas les sachets ouverts.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001612
    Date d'enregistrement:28.03.2012
    Date d'annulation:2017-03-28
    Le propriétaire du certificat d'inscription:R-PHARM, CJSC R-PHARM, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspR-PHARM, JSC R-PHARM, JSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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