Tuberculose allergénique purifiée pour application cutanée, sous-cutanée et intradermique (tuberculine purifiée) (ALLERGÈNE TUBERCULOSIS PURIFIÉ POUR APPLICATION CUTANÉE, SOUS-CUTANÉE ET PERCUTANÉE (TUBERCULINE PURIFIÉE))

Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation de la solution injectable et l'application de la scarification cutanée
Composition:

Tuberculine purifiée est un mélange de filtrats de cultures de mycobacterium tuberculosis d'espèces humaines et bovines tuées par la chaleur, purifié par ultrafiltration, précipité avec de l'acide trichloroacétique, traité avec de l'alcool éthylique et de l'éther pour anesthésie, dissous dans un solvant stabilisant et lyophilisé.

La composition de la préparation (dans l'ampoule) dissoute dans 1 ml du solvant fourni:

substance active: tuberculine allergène - 50 000 unités tuberculiniques (TE);

Excipients: hydrogénophosphate de sodium heptahydraté - 8,33 mg, dihydrogénophosphate de potassium - 0,66 mg, sucrose (stabilisant) 1 mg, phénol (conservateur) 2,5 mg, chlorure de sodium 9 mg.

Solvant - Une solution de chlorure de sodium carbonisée est préparée en pharmacie en ajoutant à 100 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% 0,25 g de phénol (TU 6-09-40-3245-90, ppm); le solvant est stérilisé dans un autoclave à 121 ° C pendant 15 minutes.

La description:

La préparation a l'apparence d'une masse compacte sèche ou d'une poudre amorphe grisâtre-couleur blanche ou crème, facilement soluble dans le solvant attaché.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP est un allergène
ATX: & nbsp
  • Autres allergènes
  • Pharmacodynamique:

    Propriétés biologiques et immunologiques

    La substance active du médicament - l'allergène tuberculoprotéine, provoque une réaction d'hypersensibilité spécifique du type retardé sous la forme d'une réaction locale - hyperémie et infiltration (papules) lorsque les échantillons tuberculiniques cutanés sont détectés chez des individus infectés ou vaccinés.

    Les indications:Le médicament est destiné au diagnostic de la tuberculose dans un dispensaire antituberculeux ou dans une clinique spécialisée.
    Contre-indications

    Contre-indications pour la préparation d'échantillons de tuberculine:

    - commun maladies de la peau;

    - les maladies aiguës, chroniques, infectieuses et somatiques pendant la période d'exacerbation;

    - Les conditions allergiques (le rhumatisme dans les phases aiguës et subaiguës, l'asthme bronchique, l'idiosyncrasie avec les manifestations cutanées sévères pendant l'exacerbation);

    - L'épilepsie.

    Afin d'identifier les contre-indications, il est demandé au médecin (infirmier) le jour des prélèvements de tuberculine d'examiner et d'examiner les personnes soumises à l'échantillon.

    Dosage et administration:

    Il est utilisé pour la formulation du test intradermique de Mantoux avec diverses doses de tuberculine, pour des échantillons tuberculiniques dermiques et sous cutanés (test cutané progressif, test sous-cutané, dosage tuberculinique sous-cutané et intradermique, test tuberculinique éosinophile, test hémotropique-tuberculinique, et d'autres).

    Les échantillons de tuberculine sont placés en position assise pour les patients. Chez les personnes émotionnellement labiles, l'injection peut causer des évanouissements.

    Les dilutions de tuberculine purifiée sont préparées comme suit: l'ampoule est essuyée avec de la gaze imbibée d'alcool éthylique à 70 °, puis le col de l'ampoule est déposé avec un couteau à ampoule et cassé. De même, ouvrez l'ampoule avec le solvant.

    Pour les échantillons intradermiques, la tuberculine purifiée est diluée dans des conditions aseptiques comme suit: le contenu de l'ampoule est dilué avec 1 ml de solvant et ainsi la dilution principale est de 50 000 TE dans 1 ml. Le médicament devrait se dissoudre dans 1 minute, être transparent et incolore.

    La première dilution, correspondant à 1000 TE dans 0,1 ml, est préparée en ajoutant 4 ml de solvant - solution de chlorure de sodium carbolisée à l'ampoule avec la dilution principale.

    Toutes les dilutions suivantes sont préparées en diluant la précédente dans un rapport de 1:10, en les mélangeant soigneusement. Par exemple, la 2ème dilution: ajouter 1 ml du solvant à 1 ml de la 1ère dilution, ce qui correspond à 100 TE dans 0,1 ml. Similairement, à partir de la 2ème dilution, préparer le 3ème (10 TE dans 0,1 ml), etc.

    Pour obtenir 2 TE dans 0,1 ml à 1 ml de la 3ème dilution de tuberculine, il faut ajouter 4 ml du solvant.

    Les dilutions de tuberculine sont conservées dans des conditions aseptiques pendant pas plus de 2 heures.

    Les échantillons de tuberculine à l'aide de tuberculine purifiée sont placés sur l'ordre du phthisiatricien. La présentation et l'évaluation des échantillons de tuberculine sont effectuées par un médecin ou une infirmière spécialement formée sous la supervision d'un médecin.

    1. Test intradermique de Mantoux

    Le test intradermique de Mantoux est strictement aseptique: ouvrir l'ampoule et préparer la dilution appropriée comme décrit ci-dessus. Pour placer des tests intradermiques, utiliser des seringues à tuberculine jetables avec des aiguilles minces. Ne pas utiliser de seringues et d'aiguilles périmées pour les tests intradermiques, les seringues à insuline. Dans une seringue avec une aiguille0845, 0,2 ml est recueilli, c'est-à-dire 2 doses de dilution, mettre une fine aiguille, libérer la solution à une étiquette de 0,1 ml dans du coton stérile tampon. La peau du tiers moyen de la surface interne de l'avant-bras est traitée avec de l'alcool éthylique à 70 ° et séchée avec du coton stérile. Le travailleur médical fixe de la main gauche la peau de l'avant-bras du patient afin de l'étirer surface. Une fine aiguille est coupée vers le haut dans les couches supérieures de la peau parallèlement à sa surface - par voie intradermique. Après l'insertion de l'aiguille dans la peau, la seringue est injectée strictement en divisant l'échelle avec 0,1 ml de la préparation. Avec la bonne technique d'introduction, une papule de couleur blanchâtre est formée dans la peau sous la forme d'une croûte de citron, de la taille 7-10 mm de diamètre. Pour chaque patient, utilisez une seringue et une aiguille stériles séparées.

    2. Définition de la tuberculine intradermique légende

    La tuberculine purifiée dans des dilutions de 1 TE dans 0,1 ml, 0,1 TE dans 0,1 ml et 0,01 TE dans 0,1 ml (préparé comme décrit ci-dessus) est administrée par la méthode de Mantoux simultanément dans un avant-bras. Si les résultats sont négatifs, l'échantillon avec une tuberculine plus concentrée (3ème dilution) est répété d'autre part au plus tôt 96 heures. S'il n'y a pas de réaction à la 3ème dilution de la tuberculine, les échantillons avec les 2ème et 1ème dilutions sont successivement délivrés après 36 heures chacun, dans différents avant-bras.

    La titration est achevée après l'obtention d'une réaction positive au test intradermique (papule d'au moins 5 mm de diamètre) obtenue pour la plus petite dilution de tuberculine.

    3. Test cutané étalé

    Le test cutané gradué est réalisé simultanément avec des solutions de tuberculine purifiée 100%, 25%, 5% et 1%.

    Pour la préparation de 100% de tuberculine contenant 100 000 TE dans 1,0 ml, 2 ampoules de la préparation sont ouvertes, comme décrit ci-dessus, le contenu des ampoules est dilué séquentiellement dans 1 ml de solvant.

    Pour la préparation de solutions de 25% (25000 TE) de tuberculine dans un flacon de 1,5 ml stérile versé karbolizirovannogo solvant et ajouté à 100 ml de solution à 0,5% de tuberculine.

    Pour la préparation de la tuberculine 5% (5000 TE) de la concentration dans la bouteille sont versés 2 ml de solvant et ajouter là 0,5 ml 25% de solution de tuberculine.

    Pour obtenir 1% (1000 TE) de concentration dans une bouteille avec 2 ml de solvant, ajouter 0,5 ml d'une solution à 5% de tuberculine.

    Des gouttes avec la solution de tuberculine préparée sont pipetées sur la peau d'avant-bras préparée (voir ci-dessus) à une distance de 2 à 3 cm l'une de l'autre. Dans la partie supérieure de l'avant-bras, une goutte de solution à 100% est appliquée, et en dessous des gouttes de concentration décroissante. Encore plus bas comme témoin, une goutte de solvant est appliquée. Pour chaque solution, des pipettes marquées séparées sont utilisées. La peau est fixée comme dans le cadre du test intradermique (voir ci-dessus). Ensuite, le stylo invasif est brisé par l'intégrité des couches superficielles de la peau sous la forme d'une égratignure de 5 mm tirée à travers une goutte de tuberculine la direction de l'axe longitudinal du bras. Le côté plat de la plume est produit en frottant la tuberculine (2-3 fois). La scarification est effectuée d'abord à travers une goutte de solvant, puis séquentiellement à travers des gouttes de solutions à 1%, 5%, 25% et 100% de tuberculine. La zone scarifiée de la peau est laissée ouverte pendant 5 minutes pour sécher les gouttes de tuberculine. Un stylo stérile est utilisé pour chaque sujet.

    Pour déterminer le titre sous-cutané tuberculinique, test sous-cutané, pour la tuberculine éosinophile, hémo-protéine-tuberculine et d'autres échantillons, la tuberculine purifiée et ses dilutions sont utilisées selon des méthodes spéciales.

    Analyse de rentabilité

    Les résultats des échantillons tuberculiniques cutanés et intradermiques sont évalués après 72 heures, en mesurant la taille de l'infiltrat (papules) en mm. La règle transparente avec des divisions millimétriques mesure et enregistre le transversal (par rapport à l'axe de l'avant-bras) la taille de l'infiltrat. L'hyperémie est seulement considérée s'il n'y a pas d'infiltrat.

    Lors du réglage du test de Mantoux, la réaction est considérée:

    - négatif - en l'absence complète d'infiltration (papules) et d'hyperémie ou en présence d'une réaction de knock-off (jusqu'à 1 mm);

    - discutable - avec la taille d'infiltration (2-4 mm) ou seulement une hyperémie de n'importe quelle taille sans infiltration;

    - positif - en présence d'un infiltrat d'un diamètre de 5 mm ou plus;

    - hyperergique - chez les enfants et les adolescents est considéré comme une réaction avec un diamètre de l'infiltrat de 17 mm et plus, chez les adultes - 21 mm et plus, ainsi que des réactions vésiculonécrotiques indépendamment de la taille de l'infiltrat avec lymphangite ou sans elle.

    Réponse à l'introduction de la tuberculine

    La réaction de l'hypersensibilité retardée (HRT) dépend du niveau de réactivité spécifique de l'organisme. Le pic de HRT vient pendant 48-72 heures, à ce moment la manifestation de la réaction locale du type immédiat (l'hyperhémie) disparaît.

    Effets secondaires:

    Parfois, il y a malaise, mal de tête, fièvre.

    Chez les individus avec un haut degré de HRT à la tuberculine, une réaction locale peut être accompagnée d'une lymphadénite.

    Interaction:

    L'intervalle entre une vaccination prophylactique, un test de diagnostic biologique et un test tuberculinique doit être d'au moins 1 mois.

    Forme de libération / dosage:Liofilizate pour la préparation de solution pour l'injection et l'application de scarification cutanée, 50 mille TE.
    Emballage:

    En ampoules de 50 000 TE, compléter avec un solvant (solution de chlorure de sodium 0,9% carbonisé) en ampoules de 1 ml.

    5 ampoules avec le médicament, 5 ampoules avec un solvant dans une boîte en carton ou un paquet de carton avec les instructions d'utilisation, un couteau ampoule ou un scarificateur d'ampoules.

    Conditions de stockage:

    La préparation est stockée conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C, hors de la portée des enfants.

    Conditions de transport

    Transporté conformément à SP 3.3.2.1248-03. Transport autorisé à températurede 0 à 20 ° C pendant 14 sUtah.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Le médicament dont la durée de conservation est expirée n'est pas soumis à l'application.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-001797/08
    Date d'enregistrement:17.03.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Saint-Pétersbourg Institut de recherche des vaccins et des sérums et l'entreprise pour la production de préparations bactériennes FSUE FMBASaint-Pétersbourg Institut de recherche des vaccins et des sérums et l'entreprise pour la production de préparations bactériennes FSUE FMBA
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.03.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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