Allergodil C - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeAzélastineAzélastine

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Forme de dosage: & nbsppulvérisation nasale

Composition:

1 dose contient:

substance active: chlorhydrate d'azélastine 0,137 mg;

Excipients: l'hypromellose 0,137 mg; sucralose 0,206 mg; sorbitol 8,831 mg; édétate disodique dihydraté 0,069 mg, citrate de sodium dihydraté 0,093 mg; solution de chlorure de benzalkonium 50% 0,034 mg; eau purifiée 129,548 mg.

La description:Solution transparente incolore ou presque incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Antiallergique - bloqueur des récepteurs de l'histamine H1

ATX: & nbsp

R.01.A. C.03 Azélastine

Pharmacodynamique:

L'azélastine est un médicament antiallergique à longue durée d'action, dérivé de la phtalazinone. Azélastine est sélectif H₁-gistaminoblocker, a un effet antihistaminique, antiallergique et stabilisateur de la membrane, réduit la perméabilité capillaire et l'exsudation, stabilise la membrane des mastocytes et empêche la libération de substances biologiquement actives (histamine, sérotonine, leucotriènes, facteur, activation, plaquettes, etc.) qui provoquent un bronchospasme et favorisent le développement d'un stade précoce et tardif de réactions allergiques et d'inflammation. Avec l'application locale, l'effet systémique est négligeable. Allergodil® C se distingue par la présence dans sa composition de sucralose - une substance auxiliaire qui déguise un goût désagréable dans la bouche.

En administration intranasale, il réduit les démangeaisons et la congestion nasale, les éternuements et la rhinorrhée. La relaxation des symptômes de la rhinite allergique est notée, à partir des 15 premières minutes après l'application, et dure jusqu'à 12 heures et plus.

Effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT (QTc) est absent même avec l'utilisation prolongée de fortes doses d'azélastine.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité après l'application intranasale est d'environ 40%. La concentration maximale (C_m_Oh) dans le plasma sanguin après l'administration intranasale en 2-3 heures.

Administré par voie intranasale à une dose quotidienne recommandée chez l'adulte de 1,12 mg (c.-à-d. 2 injections dans chaque passage nasal deux fois par jour), la concentration moyenne d'azélastine dans le plasma à l'état d'équilibre est d'environ 1,09 ng / ml. L'effet systémique de l'azélastine après l'administration nasale 6 fois moins que la prise de chlorhydrate d'azélastine à une dose quotidienne de 4,4 mg, qui est une dose thérapeutique.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, la concentration dans le plasma sanguin est plus élevée que chez les personnes en bonne santé. Connexion avec les protéines plasmatiques 80-95 %.

Métabolisé dans le foie par oxydation, impliquant le système du cytochrome P450 avec la formation d'un métabolite actif N/ RTI & gt; Il est excrété principalement par l'intestin et les reins sous la forme de métabolites inactifs.

La demi-vie (T1 / 2) de l'azélastine est d'environ 20 heures, et, de son métabolite thérapeutiquement actif N-desméthylazélastine - environ 45 heures.

Les indications:

Pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'azélastine et / ou à d'autres composants du médicament;

- L'âge des enfants jusqu'à 6 années.

Soigneusement:

Restrictions sur l'utilisation du médicament par des groupes particuliers de patients (personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique) sont absents.

Grossesse et allaitement:

Lorsque l'on teste des doses plusieurs fois supérieures à la fourchette thérapeutique, aucun effet tératogène n'a été observé sur les animaux, mais comme il n'y a aucune expérience de l'utilisation de l'azélastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement, il n'est pas recommandé d'utiliser l'azélastine. ainsi que pendant la lactation.

Dosage et administration:

Intranasalement.

En l'absence d'autres recommandations, les enfants âgés 6 ans à 12 ans - une dose (137 mcg / 0,137 ml) dans chaque passage nasal deux fois par jour le matin et le soir.

Les adultes et les enfants de plus de 12 ans ont 2 doses (274 mcg / 0,274 ml) dans chaque passage nasal deux fois par jour le matin et le soir. La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Allergodyl® C est utilisé jusqu'à l'arrêt des symptômes et convient au traitement à long terme (jusqu'à 12 mois).

La solution doit être injectée avec la position verticale de la tête dans chaque narine. Le volume d'un spray (une dose) est de 0,137 ml et contient 137 μg de substance active.

L'ordre d'application

1. Retirez le capuchon de protection

2. Avant d'utiliser pour la première fois, appuyez sur le pulvérisateur 2-3 fois.

3. Selon la dose prescrite, injecter une ou deux fois dans chaque passage nasal, en gardant la tête droite.

4. Attachez le capuchon de protection à nouveau.

Effets secondaires:

L'incidence des effets secondaires est définie comme suit:

Très souvent:> 1/10;

Souvent: <1/10> 1/100;

Rarement: <1/100> 1/1000;

Rarement: <1/1000> 1/10000;

Très rarement: <1/10000.

Système nerveux altéré:

Souvent: dysgueusie (goût désagréable) à la suite d'une mauvaise application, à savoir, avec une déflexion excessive de la tête pendant l'injection.

Très rarement: étourdissements (peuvent être causés par la maladie elle-même).

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Rarement: nausée.

Perturbations du système respiratoire:

Peu fréquents: malaise dans la cavité nasale (sensation de brûlure, démangeaisons), éternuements, saignements de nez.

Troubles du système immunitaire:

Très rarement: hypersensibilité, réactions anaphylactoïdes.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: téméraire, démangeaisons, urticaire.

Complications de nature générale:

Très rarement: fatigue, faiblesse (peut être causée par la maladie elle-même).

Surdosage:À l'heure actuelle, les cas de surdosage de médicament avec l'application intranasaleest inconnu. En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle, il peut y avoir des troubles du système nerveux (somnolence, confusion, tachycardie et hypotension). La thérapie de ces troubles est symptomatique.

Interaction:

Renforce l'effet sédatif de l'éthanol et d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central.

Instructions spéciales:

Spray Nasal Azelastin® C comme conservateur contient chlorure de benzalkonium, qui a un effet irritant, et peut provoquer des réactions cutanées.

Pendant le traitement, il est nécessaire d'éviter l'utilisation de l'éthanol et l'utilisation de médicaments qui dépriment le système nerveux; la possibilité vertiges et somnolence. L'usage d'alcool peut exacerber ces phénomènes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Dans de rares cas, la fatigue, la fatigue, les vertiges ou la faiblesse pouvant résulter de la maladie elle-même peuvent se développer avec l'utilisation de la préparation Azelastin® C. Dans ces cas, évitez de conduire la machine et travaillez avec des mécanismes complexes.

Forme de libération / dosage:Pulvérisation nasale dosée à 137 μg / dose.

Emballage:

4 ml (25 doses) ou 30 ml de solution (200 doses) dans des bouteilles en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un distributeur à vis.

1 bouteille avec l'instruction d'utilisation est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

A une température de 8 à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. Flacons ouverts - 3 mois.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-001673