Ammonium, 13N (Ammonium, 13 N)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
Composition:

Dans 1 ml du médicament contient:

Substance active:

Azot-13 - 200-2000 MBq

Excipients:

Chlorure de sodium 9,0 mg

Eau pour injection - jusqu'à 1,0 ml

Remarque. L'azote 13 est produit sur l'accélérateur de protons dans la réaction nucléaire 16O (p, α) l3N lors de l'irradiation de l'eau d'une composition isotopique naturelle sous la pression d'hydrogène du gaz de haute pureté (TU 301-07-27-91). Azote-13 dans la préparation est sous la forme chimique [l3N],NH4Cl sans l'ajout de médias.

La description:

Un liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:outil de diagnostic radiopharmaceutique
ATX: & nbsp
  • Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
    • Pharmacodynamique:

    Caractéristiques physico-chimiques

    Préparation radiopharmaceutique (DP) "Ammonium, 13N " est une solution de chlorure de sodium à 0,9% contenant le radionucléide azote-13 sous forme chimique du cation ammonium, azote-13, sans addition d'un support.

    Activité volumétrique de la préparation de 200 à 2000 MBq / ml à la date et à l'heure de fabrication; pH de 5,5 à 7,5, la pureté radiochimique n'est pas inférieure à 95,0%.

    Le radionucléide azote-13 subit une désintégration radioactive, accompagnée de l'émission de positons, avec une énergie moyenne de 0,492 MeV. À la suite de la désintégration du positron, deux quantum d'annihilation gamma avec une énergie de 0,511 MeV sont formés. La demi-vie de l'azote-13 est de 9,97 minutes.

    Propriétés pharmacologiques

    Lors de l'administration intraveineuse d'un RFP "Ammonium, 13N " rapidement retiré du sang. Normalement, lorsque le médicament est administré, les organes suivants sont visualisés dans l'ordre de l'accumulation décroissante: le myocarde, le foie, les reins. Dans d'autres organes, y compris dans les poumons, on observe une accumulation de RFP de fond. "Ammonium, 13N " a des propriétés cardiotropes et est capturé dans le myocarde en proportion du débit sanguin myocardique régional. Dans les myocytes, le médicament est métabolisé en glutamine et sous cette forme est retenu dans le tissu myocardique. Dégagement 13L'activité N du myocarde est lente, ce qui permet d'obtenir une image du cœur très contrastée par rapport au sang intracavitaire et au tissu pulmonaire environnant. Dans le même temps, une accumulation accrue de RFP dans le foie peut entraîner des difficultés à visualiser la paroi inférieure du myocarde. Dans d'autres organes et tissus, y compris dans les os, les muscles, la peau, les glandes, le tissu conjonctif, la préparation s'accumule en petites quantités.

    L'extraction d'ammonium dans le myocarde augmente normalement linéairement avec une augmentation de la vitesse du flux sanguin myocardique de 0 à 300 ml / 100 g de tissu / min.Hypofixation locale "Ammonium, 13N " dans le myocarde au repos ou dans des conditions de charge physique ou pharmacologique indique une diminution du niveau de flux sanguin myocardique dans cette zone.

    Pharmacocinétique

    Après l'administration intraveineuse RFP quitte rapidement la circulation sanguine et s'accumule dans le myocarde, le foie et les reins. Le médicament est excrété par les reins dans la vessie. Le contenu du médicament dans le sang 5 minutes après l'injection intraveineuse ne dépasse pas 1-2% de la dose administrée. L'accumulation du médicament dans le myocarde est de 3-4% de la dose administrée. L'accumulation maximale de "Ammonium, 13N " dans les myocytes est atteint après 5 minutes et reste à ce niveau pour un autre 15-20 minutes, ce qui est suffisant pour effectuer une tomographie par émission de positons. À partir de là, a, en tenant compte également de la courte période de demi-vie physique 13N, le moment optimal pour commencer l'étude est de 5 minutes après l'injection intraveineuse.

    Lors de l'utilisation de "Ammonium, 13N " avec un protocole de balayage dynamique, il est possible d'effectuer une analyse de données quantitative en utilisant une modélisation mathématique.

    Les indications:

    DP "Ammonium, 13N " sont utilisés comme un outil de diagnostic pour la tomographie par émission de positons en cardiologie. Les principales indications de l'étude sont:

    - détermination de la présence, de l'emplacement, de la prévalence et de la gravité de l'ischémie myocardique ou des lésions cicatricielles;

    - détermination de la signification fonctionnelle de la lésion anatomique détectée au cours de l'angiographie;

    - évaluation de la viabilité du myocarde;

    - Contrôle de l'efficacité du traitement de la maladie coronarienne.

    Contre-indications

    L'utilisation de "Ammonium,13N " contre-indiqué pendant la grossesse, la lactation et pour l'étude chez les enfants, car les essais cliniques ont été menés uniquement chez les adultes.

    Les réactions d'hypersensibilité sont possibles.

    Dosage et administration:

    "Ammonium,13N " sous la forme d'une solution stérile est administré au patient par voie intraveineuse struino.A partir des données pharmacocinétiques sur le temps d'accumulation maximale du médicament dans les organes et les tissus, il s'ensuit que le moment optimal pour l'apparition des scintigraphies myocardiques est de 5 minutes après l'administration de la DP. Les conditions d'examen myocardique sont conservées pendant 20 minutes après l'administration de la DP. Pour l'analyse quantitative des données, l'étude est réalisée dans un mode dynamique immédiatement après l'introduction de la DP. Le protocole de test dynamique recommandé comprend 6 trames de 10 s, 4 trames de 30 s, 2 trames de 60 s et 2 trames de 600 s (25 min).

    La dose diagnostique pour la préparation de la tomographie par émission de positons est de 350 MBq / m2 surface du corps. La surface du corps est calculée à partir du nomogramme en fonction de la taille et du poids du patient. Pour une enquête, utiliser de 350 à 900 MBq de RFP. Le médicament est injecté par voie intraveineuse dans un volume de 0,5 à 2,5 ml. Une formation spéciale des patients n'est pas requise.

    Charges de rayonnement

    Coefficients de dose pour calculer les doses efficaces aux patients lors de l'utilisation du médicament "Ammonium, 13N " (MU 2.6.1.1798-03)

    Composé

    Facteurs de dose, mSv / MBq

    Adultes

    Ammonium, 13N

    0,002

    Facteur de dose pour l'administration intraveineuse de "Ammonium,13N " chez les adultes est de 2,0 × 10-3 mSv / MBq. Lorsque la dose diagnostique du médicament est administrée (de 350 à 900 MBq), la dose efficace est de 0,7 à 1,8 mSv.

    Les doses absorbées de radiation dans les patients adultes avec l'administration intraveineuse du médicament "Ammonium, 13N " sur les organes.

    Organes et tissus

    La dose absorbée de 10-3 (mGy / MBq)

    Du sang

    0,1

    Ovaires

    1,0

    Des œufs

    1,0

    Vessie

    1,2

    Reins

    1,9

    Foie

    3,0

    Myocarde

    4,5
    Effets secondaires:

    Lors de l'utilisation du médicament conformément aux instructions et dans les doses recommandées d'effets secondaires n'ont pas été notés.

    Interaction:

    Les données sur l'interaction médicamenteuse sont absentes.

    Instructions spéciales:

    Le travail avec le médicament est effectué conformément aux «Règles sanitaires de base pour la sécurité radiologique» (OSPRB-99), Lignes directrices méthodologiques «Exigences hygiéniques en matière de radioprotection lors du diagnostic des radionucléides par des produits radiopharmaceutiques» (MU-2.6.1.1892-04 ).

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour l'administration intraveineuse (avec l'activité de volume de 200 à 2000 MBq / ml à la date et l'heure de fabrication).

    Emballage:

    Des portions de 500 à 5000 MBq sont placées dans une bouteille en verre stérile pour des médicaments d'une contenance de 10 ml, hermétiquement fermées avec un bouchon médical en caoutchouc de type 1-1 et serties d'un capuchon en aluminium.

    Chaque flacon est placé dans un conteneur de transport de substances radioactives KT 1-20.

    Un passeport et des instructions pour un usage médical sont attachés à la fiole.

    Conditions de stockage:

    Le médicament est stocké conformément aux «Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique» (OSPORB-99).

    Durée de conservation:

    20 minutes de la date et l'heure de fabrication.

    Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:P N001001 / 01
    Date d'enregistrement:28.09.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Centre Scientifique Russe de FGU pour la Radiologie et les Technologies ChirurgicalesCentre Scientifique Russe de FGU pour la Radiologie et les Technologies Chirurgicales Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.03.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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