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Forme de dosage: & nbsppilules
Composition:

1 comprimé contient:

substance active: bicyclique 25 mg;

Excipients: amidon de maïs (65,0 mg), saccharose (40,0 mg), amidon carboxyméthylique de sodium (10,0 mg), stéarate de magnésium (1, 0 mg), de l'amidon à 10% d'amidon (25,0 mg, par rapport à la matière sèche, 2,5 mg).

La description:Les comprimés ronds biconvexes sont blancs ou presque blancs.
Groupe pharmacothérapeutique:Agent hépatoprotecteur
ATX: & nbsp
  • Préparations pour le traitement des maladies du foie, des médicaments lipotropes
  • Pharmacodynamique:

    La substance active du médicament Bycyclol® sur la structure chimique est un lignane.

    Application du médicament Bycyclol® contribue à réduire l'activité accrue des transaminases hépatiques dans l'hépatite de diverses étiologies.

    L'effet protecteur de Bycyclol® a été prouvé dans les modèles in vitro et in vivo, modélisant diverses exploitations de lésions hépatiques: le tétrachlorure de carbone (CCl4) - lésion de la biomembrane, nécrose, fibrose hépatique, acétaminophène (AP) - déplétion en glutathion dans les hépatocytes, D-galactosamine - altération de l'ADN du noyau hépatocytaire, vaccin BCG et concavaline A (CoAA) - atteinte immunitaire. Sous l'action de Bycyclol® à divers degrés, les perturbations pathomorphologiques dans la structure du tissu hépatique sont restaurées. Bycyclol® Il inhibe la production de neutrophiles actifs du facteur de nécrose tumorale (TNF-α), de cellules de Kupffer et de macrophages, et contribue également à réduire l'intensité du flux des processus de radicaux libres dans les cellules. Bycyclol® opprime l'activité oxydative provoquée par la perturbation de la fonction mitochondriale, qui empêche la nécrose et l'apoptose des hépatocytes. Bycyclol® inhibe également l'apoptose des hépatocytes stimulés par le TNF-α et les cellules T cytotoxiques, conduisant à la restauration du noyau et des hépatocytes endommagés par l'ADN.

    Dans les études dans vivo dans le modèle de fautes du foie AP, il a été démontré que l'assignation provisoire bitsiklola réduit significativement le degré de dommages hépatocyte entraînant une perte d'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (ACT) - marqueurs de nécrose des hépatocytes dans la réduction de la libération du cytochrome C et facteurs induisant l'apoptose des mitochondries. ainsi que la prévention de la défragmentation de l'ADN.

    Dans les études dans in vitro Il a également été constaté que Bycyclol® il est capable de supprimer l'excrétion de HBeAg, HBsAg et la réplication de l'ADN du virus de l'hépatite B.

    Résultats des essais cliniques de Bycyclol® chez les patients atteints d'hépatite C virale chronique d'activité modérée, il a été démontré que lorsque administré à une dose de 150 mg par jour pendant 12 semaines, il y avait une diminution statistiquement significative des paramètres biochimiques du processus inflammatoire dans le foie (activité transaminase ( ALT, ACT), bilirubine totale, directe et indirecte), ainsi que la réduction des manifestations du syndrome asthéno-végétatif et l'amélioration de la qualité de vie des patients. Les données obtenues témoignent de la présence d'un effet hépatoprotecteur anti-inflammatoire dans la préparation Bycyclol® lorsqu'il est utilisé sous la forme de monothérapie chez les patients atteints d'hépatite virale chronique C.

    Le médicament Bycyclol® Administré à la dose de 1 50 mg par jour pendant 12 semaines, il se caractérise par un profil d'innocuité favorable et une bonne tolérabilité.
    Pharmacocinétique

    Le médicament est rapidement absorbé après l'administration orale et est déterminé dans le sang après 15 minutes.

    Demi-vie dans la première phase d'un modèle à deux phases (t(1/2)ka) est de 0,84 heure, demi-vie dans la deuxième phase du modèle à deux phases (t(1/2)ke) est de 6,26 heures, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (t(de pointe)) -1,8 h, la concentration maximale dans le plasma sanguin (CmOh) - 50 ng / ml.

    La concentration maximale CmOh et la zone sous la courbe "concentration-temps" AUC sont en proportion directe avec la dose du médicament et correspondent aux caractéristiques de la pharmacocinétique linéaire. La concentration maximale dans le plasma sanguin peut augmenter lors de la prise du médicament après un repas.

    Avec l'admission multiple dans une dose thérapeutique, le médicament ne s'accumule pas dans le corps humain. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est de 78%.

    La concentration maximale de Bycyclol® dans le foie est atteinte 4 heures après la prise du médicament. Le métabolisme du médicament se produit dans le foie avec la participation des isoenzymes du cytochrome P450; le principal métabolite du médicament Bycyclol® dans le corps humain est le 4,4'-hydroxybicyclo. Moins de 30% du médicament est excrété du corps par l'intestin pendant 24 heures. Environ 1,3% du médicament est excrété par les reins, 0,03% - avec la bile.

    Les indications:

    Hépatite virale chronique B, hépatite virale chronique C, accompagnée d'une activité accrue des transaminases hépatiques, chez les patients présentant une inefficacité des traitements antirétroviraux antérieurs ou un manque de motivation à conduire une thérapie antivirale ou en présence d'une hypersensibilité connue à la thérapie antivirale standard.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'un des composants du médicament; l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans; la grossesse, la période d'allaitement.

    Hépatite auto-immune, carcinome hépatocellulaire, cirrhose hépatique sous- et décompensée (classe B et C selon la classification de Child-Pugh).

    Déficit en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:

    Gastrite, cholécystite, pancréatite. Chez les patients atteints de maladies concomitantes du tractus gastro-intestinal, telles que la gastrite, la cholécystite, la pancréatite, la prise de Bycyclol® peut s'accompagner d'une augmentation cliniquement significative de l'activité de l'ACT, de la phosphatase alcaline (PA) et de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP). À cet égard, la thérapie de ces patients avec Bycyclol® devrait être menée avec prudence sous contrôle supplémentaire des paramètres fonctionnels du système hépatobiliaire.

    Grossesse et allaitement:

    Données sur l'application de Bycyclol® les femmes enceintes et allaitantes sont absentes.

    L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est contre-indiquée.

    On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel. En cas de besoin de Bycyclol® Pendant l'allaitement, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. 25-50 mg 3 fois par jour après les repas.

    Le cours du traitement est de 12 semaines. Sur la recommandation du médecin, le cours du traitement (en utilisant une dose de 25 mg 3 fois par jour) peut être prolongé jusqu'à 6 mois.

    Effets secondaires:

    Le médicament Bycyclol® habituellement bien toléré; Les événements indésirables sont généralement transitoires, bénins ou modérés, et sont auto-exterminés après un sevrage ou un traitement symptomatique.

    Co main système nerveux: perturbation du sommeil, vertiges, maux de tête.

    Du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, ballonnements, douleurs épigastriques.

    Du système de la peau et de la graisse sous-cutanée: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

    Données de laboratoire: activité accrue ACTE, Phosphatase alcaline, GGTP, prolongation du temps de prothrombine, augmentation de l'hémoglobine, leucopénie, augmentation de la concentration de bilirubine totale et activité des transaminases, diminution du nombre de plaquettes, augmentation transitoire de la concentration en glucose et créatinine du sang.

    Surdosage:

    Cas de surdosage de drogue Bycyclol® pas décrit.

    Interaction:

    Interaction de la drogue Bycyclol® avec d'autres médicaments n'a pas été étudié.

    Instructions spéciales:

    Pendant la période de traitement, il est nécessaire de vérifier périodiquement la fonction hépatique et le tableau clinique de la maladie selon les normes de la pathologie pertinente.

    Chez les patients atteints de maladies concomitantes du tractus gastro-intestinal, telles que la gastrite, la cholécystite, la pancréatite, la prise de Bycyclol® peut s'accompagner d'une augmentation cliniquement significative de l'activité d'ACT, d'APP et de GGTP. À cet égard, la thérapie de ces patients avec Bycyclol® devrait être menée avec prudence sous contrôle supplémentaire des paramètres fonctionnels du système hépatobiliaire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Bicyclol® sur la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, n'a pas été réalisée. Pendant la période de traitement avec Bycyclol® il faut faire preuve de prudence lorsqu'on conduit des véhicules et qu'on se livre à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices en raison de la possibilité de vertiges.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, 25 mg.

    Emballage:

    Pour 9 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium (blister).

    Pour 2 ampoules, ainsi que des instructions pour un usage médical mis dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, à une température de 8 à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003144
    Date d'enregistrement:18.08.2015
    Date d'expiration:18.08.2020
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Usine pharmaceutique de l'Union de BeijingUsine pharmaceutique de l'Union de Beijing Chine
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBopharm OJSCBopharm OJSCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.02.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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