Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
Composition:

Dans 1 ml du médicament contient:

Substance:

Fluoro-18 (en tant que 2-18F-2-désoxy-D-glucose) 20 à 1400 MBq

Excipients:

Chlorure de sodium 7,5 - 11,0 mg

Eau pour injection jusqu'à 1 ml

La description:

Liquide transparent, incolore ou jaune clair.

Caractéristiques physico-chimiques

La préparation est une solution aqueuse à 0,9% de chlorure de sodium contenant le radionucléide fluor-18 sous forme de 2-fluoro- [18F] -2-désoxy-D-glucose (FDH).

L'activité volumétrique de la préparation est de 20 à 1400 MBq / ml au moment de la fabrication; pH 4,5 à 8,5; pureté radiochimique non inférieure à 95,0%.

Le noyau du 2-fluoro- [18L'atome de F] -2-désoxy-D-glucose du fluor-18 se désintègre spontanément avec l'émission d'un positron d'une énergie de 635 keV. Avec annihilation positron, deux quanta gamma d'annihilation avec une énergie de 511 keV sont formés. L'enregistrement de quanta gamma coïncidents est à la base de la méthode de tomographie par émission de positrons. La demi-vie du fluor-18 est de 110 minutes.

Groupe pharmacothérapeutique:Outil de diagnostic radiopharmaceutique
ATX: & nbsp
  • 18 F-Fluorine désoxyglucose
  • Pharmacodynamique:

    Propriétés pharmacologiques

    "Deoxyglucose-Fluoro-18F"Est un analogue du glucose, la principale source d'énergie pour les cellules du cerveau, qui ne diffère de celui-ci qu'en remplaçant le groupe hydroxyle au second atome de carbone par l'isotope du fluor - 18F. "Deoxyglucose-Fluoro-18F ", injecté par voie intraveineuse, répète la partie initiale de la voie métabolique du glucose, du lit vasculaire dans l'espace intercellulaire, puis dans les cellules où il est phosphorylé avec des hexokinases. 18F Contrairement au phosphate de glucose, le désoxyglucose-6-phosphate n'entraîne pas d'autres réactions et s'accumule dans les cellules, ce qui permet de mesurer le transport transmembranaire du glucose et le taux de glycolyse dans les tissus du corps.

    Les différents taux de glycolyse anaérobie dans les tumeurs bénignes et malignes permettent d'utiliser le médicament dans le diagnostic différentiel de tumeurs malignes de diverses formes et localisations nosologiques, la détermination de la distribution régionale et la recherche de métastases à distance, et d'évaluer l'efficacité de traitement continu pour les patients cancéreux. Un niveau différent de consommation de glucose par le tissu cérébral normal et pathologique permet un diagnostic plus précis de l'épilepsie, des maladies cérébrales de la genèse vasculaire et traumatique, ainsi que des démences. En outre, l'utilisation de ce médicament vous permet d'obtenir une image du muscle cardiaque et d'évaluer la viabilité du myocarde.

    Pharmacodynamique

    La concentration de "Deoxyglucose-Fluoro-18F"A partir de 2.2x10-11 jusqu'à З, 2х10-13 mol / ml, donc ce médicament n'a pas de propriétés pharmacodynamiques.

    Effets pharmacologiques après administration intraveineuse de "Deoxyglucose-Fluoro-18F"Aux doses recommandées ne cause pas.

    Le médicament est efficace comme un outil de diagnostic pour obtenir des images de tumeurs malignes, le cerveau et le myocarde.

    Pharmacocinétique

    Après l'administration intraveineuse, le médicament s'accumule progressivement dans les organes et les tissus. L'accumulation du médicament dans le myocarde humain est 1-4% de l'injection. L'accumulation maximale dans le cerveau est observée dans le cortex et les structures profondes du cerveau; dans la substance grise, le contenu de "Deoxyglucose-Fluoro-18F"2 fois plus élevé que dans la substance blanche.Le rapport de l'accumulation coeur-poumon est de 220: 1, le coeur et le coeur sont respectivement de 14: 1 et 10: 1. Faible accumulation de RFP dans le foie et rapide l'élimination de ces organes indique que "Deoxyglucose-Fluoro-18F"ne se transforme pas en glycogène.Près 16% de la quantité administrée du médicament est excrété dans l'urine pendant les 60 premières minutes, et jusqu'à 50% du médicament est excrété 135 minutes après l'injection.Le rapport optimal corps / fond dans l'étude du myocarde et du cerveau est atteint 30-40 minutes après l'administration intraveineuse de RFP et persiste pendant 20-30 minutes.

    Le degré d'accumulation de "Deoxyglucose-Fluoro-18F"Dans les cellules des tumeurs malignes est corrélée avec le degré de leur malignité.Le rapport tumeur / tissu normal optimal est observé 45-90 minutes après l'administration du médicament et est maintenu jusqu'à 120-150 minutes après l'administration.Les meilleures conditions pour la détection de tumeurs malignes est provoquée par une hypoglycémie légère obtenue par un jeûne de 4 à 6 heures et par une charge aqueuse (ingestion de 500 à 800 ml d'eau après l'administration du médicament) Le jeûne favorise l'absorption accrue du glucose par les cellules et accélère la l'enlèvement d'une étiquette des tissus normaux par les reins.

    Les indications:

    Le médicament est utilisé chez les patients adultes pour:

    1. Diagnostic de tumeurs malignes de diverses formes nosologiques et de localisation, détermination de la distribution régionale et recherche de métastases à distance de tumeurs malignes, ainsi que pour évaluer l'efficacité du traitement en cours pour les patients atteints de cancer.

    2. Études du métabolisme du glucose dans les tissus cérébraux chez des patients atteints de diverses maladies neurologiques, telles que les maladies cérébrovasculaires, l'épilepsie, la démence, les traumatismes cranio-cérébraux.

    3. Évaluation de la viabilité du myocarde chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de dysfonction ventriculaire gauche régionale.

    Il n'y a pas d'applications spéciales pour les personnes âgées.

    Contre-indications

    Contre-indications spécifiques à l'utilisation du médicament ne sont pas trouvés. L'utilisation est contre-indiquée pendant la grossesse.

    Pendant l'allaitement, il faut s'abstenir d'allaiter pendant 24 heures après l'administration du médicament.

    Dosage et administration:

    Études PET utilisant "Deoxyglucose-Fluoro-18F"sont effectuées sur un estomac vide (à jeun environ 5-6 heures).

    "Deoxyglucose-Fluoro-18F"est injecté par voie intraveineuse par voie intraveineuse dans un volume allant jusqu'à 10 ml.Le volume requis est atteint par l'ajout de solution physiologique.

    La dose "Deoxyglucose-Fluoro-18F"en moyenne est de 140 - 550 MBq par patient.

    L'étude des patients est réalisée 30 à 120 minutes après l'administration de la DP. Avant le test, le patient doit vider la vessie. L'investigation directe consiste en un balayage d'émission statique et, si nécessaire, en combinaison avec un scan de transmission, qui dure 20 à 70 minutes. et 7-15 minutes, selon le type de tomographe à émission de positons utilisé.

    Chez les patients diabétiques, les taux de glycémie doivent être surveillés avant l'étude; L'étude TEP est réalisée à un taux de glucose dans le sang d'au plus 12 mmol / l.

    Charges de rayonnement

    Il est important de noter que la charge de dose principale sur le patient pendant la recherche sur la TEP est due à l'interaction des positrons avec les tissus environnants, et non au passage du rayonnement gamma à travers les tissus.

    Les organes qui subissent les plus fortes doses sont: cerveau (28 μG / MBK), paroi myocardique (62 μG / MBK), rein (21 μG / MBK) et vessie (160 μG / MBK). Pour un examen PET standard avec une dose de 400 MBq, la dose efficace pour l'ensemble du corps est d'environ 8 mSv. La valeur du coefficient de dose utilisé pour calculer la dose efficace d'irradiation d'un patient avec administration intraveineuse d'une dose diagnostique de "Deoxyglucose-Fluoro-18F", est de 19 μSv / MBq.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires avec l'utilisation du médicament à des fins de diagnostic ne sont pas révélés. Les réactions d'hypersensibilité sont possibles.

    Surdosage:Lorsque le médicament est administré à la dose diagnostique indiquée, un surdosage est impossible en raison de l'absence de propriétés pharmacodynamiques dans la préparation.
    Interaction:

    Lors d'études diagnostiques, l'interaction avec d'autres médicaments n'a pas été détectée.

    Instructions spéciales:

    Le travail avec le médicament doit être effectué conformément aux «Règles sanitaires de base pour assurer la sécurité radiologique» (OSPORB-99), «Normes sécurité radiologique »(NRB - 99) et les lignes directrices« Hygiéniques les exigences visant à assurer la radioprotection pendant le diagnostic des radionucléides à l'aide de produits radiopharmaceutiques »(MU 2.6.1.1892-04).

    Forme de libération / dosage:Solution pour l'administration intraveineuse.
    Emballage:

    Solution pour l'administration intraveineuse dans des flacons marqués hermétiquement ukuporennyh pour des médicaments avec une capacité de 20 ml d'activité 185 MBq ou 370 MBq à la date et l'heure de l'application.

    L'étiquette est pré-collée avec une étiquette de papier à lettres (GOST 18510-87) ou une étiquette (GOST 7625-86).

    Chaque bouteille est placée dans un récipient protecteur de type KL-48, un passeport et des instructions d'utilisation sont attachés au flacon.

    Conditions de stockage:

    "Deoxyglucose-Fluoro-18F"sont stockés conformément aux exigences du NRB-99 et du" Règlement sanitaire de base pour assurer la sécurité radiologique "(OSPORB-99).

    Durée de conservation:

    La durée de conservation du médicament est de 8 heures à compter de la date et de l'heure de fabrication.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-006431/10
    Date d'enregistrement:06.07.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Hôpital clinique central avec une policlinique de l'administration présidentielle de la Fédération de RussieHôpital clinique central avec une policlinique de l'administration présidentielle de la Fédération de Russie Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.03.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up