Epanova - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspcapsules

Composition:

Une capsule contient:

Substance active: acides oméga-3-carboxyliques (omepas) * 1000 mg.

Excipients - coquille de capsule, gélatine (porc de type A, 160 fleurs) 270 mg **, sorbitol 70% (non cristallisant) 21 mg **, glycérol 85% 105 mg **, eau purifiée 34 mg; Couverture de capsule: méthacrylate de méthyle et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 2], dispersion à 30% *** 16 mg **, talc 17 mg, dioxyde de titane 4,0 mg, oxyde de fer rouge 2,6 mg, polysorbate 80 0,32 mg, carmellose sodique 0, 32 mg, eau purifiée qs****, Opacode blanc qs [(% m / m) glacis pharmaceutique (shellac) 45% (20% estérifié) dans l'éthanol 59%, dioxyde de titane 25%, butanol 13,35%, propylène glycol 1,4%, isopropanol 1,25%].

* Les acides oméga-3-carboxyliques contiennent 0,3% d'alpha-tocophérol.

** calculé pour la substance anhydre.

*** produit commercial peut être utilisé Eudragit NE 30 ré.

**** Supprimé pendant la production.

La description:

Capsules de gélatine molle rouge-brun oblongues recouvertes d'un enduit d'un côté duquel OME1 est imprimé en blanc. Le contenu des capsules est une huile transparente allant du jaune au jaune-brun avec une odeur spécifique.

Groupe pharmacothérapeutique:Médicament hypolipidémiant

ATX: & nbsp

Médicaments hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiques

Pharmacodynamique:

Le médicament Epanova contient des acides oméga-3 carboxyliques, avec la prédominance de tels acides gras polyinsaturés oméga-3, tels que l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA).

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du médicament n'est pas complètement compris. Les mécanismes d'action potentiels comprennent l'inhibition de l'acyl-CoA: 1,2-diacylglycérol acyltransférase, une augmentation de la p-oxydation mitochondriale et peroxysomale dans le foie, une diminution de la lipogenèse dans le foie et une augmentation de l'activité lipoprotéine lipase plasmatique. Epanova peut réduire la synthèse des triglycérides dans le foie, puisque l'EPA et le DHA sont des substrats moins actifs pour les enzymes responsables de la synthèse des triglycérides et inhibent l'estérification des autres acides gras.

Clinique Efficacecmü

L'efficacité de la préparation d'Epanov à la dose de 2 g et de 4 g par jour a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle de 12 semaines, portant sur 298 patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (taux de triglycérides de 500-2000 mg). / dl (5,6-22,6 mmol / L)).

Le médicament d'Epanov comparé au placebo a significativement réduit la concentration de triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (CS-non-HDL), le cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (cholestérol-VLDL), le cholestérol total, tout en augmentant la concentration de lipoprotéine (LDL-C) cholestérol.

Pharmacocinétique

Absorption

Après ingestion, les composants actifs de la préparation sont absorbés dans l'intestin grêle, puis pénètrent dans la circulation systémique. Lors de la prise du médicament Eganov à une dose de 4 g par jour pendant environ deux semaines sur un régime faible en gras, la concentration maximale de l'EPA total dans le plasma sanguin est atteinte dans les 5-8 heures après la prise du médicament, et la concentration maximale de DHA total est dans les 5-9 heures. Les concentrations à l'équilibre de l'EPA et du DHA dans le plasma sanguin sont atteintes dans les deux semaines suivant l'administration quotidienne du médicament Epanov.

L'administration unique de la préparation d'Epanov avec de la nourriture riche en graisses a entraîné une augmentation de l'exposition totale de la fraction EPA totale et libre, corrigée par rapport aux valeurs de référence, respectivement d'environ 140% et 80%, comparativement à l'utilisation du médicament à jeun. Il n'y avait aucun changement dans l'exposition totale de la fraction totale de DHA. corrigé pour les valeurs initiales, mais il y avait une augmentation de 40% AUC (l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps) de la fraction DHA libre corrigée pour les valeurs de base. L'exposition totale de la fraction EPA totale et libre non corrigée a augmenté de 80% et de 50%, respectivement, en l'absence de changements dans l'exposition totale de la fraction totale et libre non corrigée de DHA.

Dans les essais cliniques, le médicament a été pris indépendamment de l'apport alimentaire.

Distribution

Après une seule administration du médicament Eponov à la dose de 4 g à jeun, la majeure partie de l'EPA et du DHA dans le plasma sanguin est intégrée phospholipides, les triglycérides et les esters de cholestérol, avec une concentration d'acides gras libres non estérifiés d'environ 0,8% et 1,1% de la concentration totale d'EPA et de DHA, respectivement.

Métabolisme et excrétion

Comme les acides gras qui viennent avec de la nourriture, EPA et DHA du médicament, Epanov. sont principalement soumis à une oxydation dans le foie. Après une utilisation répétée du médicament dans un contexte d'apport alimentaire faible en gras, la clairance plasmatique apparente globale (CL/F) et la demi-vie de l'EPA ajustée par rapport aux valeurs initiales dans l'état d'équilibre est de 548 ml / h et de 37 heures, respectivement. Dans des conditions similaires, la clairance plasmatique apparente globale et la demi-vie du DHA ajusté pour les valeurs de référence sont de 518 ml / h et d'environ 46 heures, respectivement.

Le médicament n'est pas excrété par les reins.

Populations particulières de patients

Enfants

La pharmacocinétique du médicament Epanova chez les enfants n'a pas été étudiée.

Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Le médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Les indications:

Le médicament Epanova (acides oméga-3-carboxyliques) est utilisé dans le cadre d'un traitement complexe chez des patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (≥ 5,6 mmol / l).

Contre-indications

- Hypersensibilité (par exemple réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des composants du médicament.

- Age inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non étudiées).

- Intolérance au fructose.

- Période d'allaitement

Soigneusement:Avec une sensibilité établie aux poissons et / ou aux mollusques; altération de la fonction hépatique; la réception simultanée avec des anticoagulants oraux, la diathèse hémorragique, les opérations chirurgicales (risque d'augmentation du temps de saignement); grossesse; âge avancé.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Des études sur des animaux avec la préparation du médicament Epawn en équivalent pour des doses humaines (en termes de surface corporelle) n'ont pas révélé d'effets indésirables sur la grossesse, le développement embryonnaire ou postnatal. Pendant la grossesse, le médicament Epanova doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Période d'allaitement

On ne sait pas si le médicament pénètre dans le lait maternel. Cependant, des études sur les acides gras oméga-3 isolés à partir d'huile de poisson ont montré une excrétion dans le lait maternel des femmes. L'influence sur le développement du bébé n'est pas établie. Vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter de prendre Epanova, en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé et des avantages du traitement pour la mère.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

Les gélules doivent être avalées entières - ne pas casser, ne pas broyer, ne pas dissoudre et mâcher; avec assez d'eau.

Avant de commencer le traitement avec le médicament, le patient doit commencer à observer le régime hypolipidémiant approprié et continuer à l'observer pendant traitement.

Avant la nomination du médicament, il est nécessaire de procéder à des tests de laboratoire pour confirmer une augmentation stable de la concentration de triglycérides. Chez les patients obèses obtenir le sérum de contrôle des lipides recommandé avec un régime alimentaire approprié, l'exercice, la perte de poids, ainsi que pour contrôler les comorbidités, comme le diabète sucré et l'hypothyroïdie, peuvent causer des troubles du métabolisme lipidique. Avant la nomination d'un traitement médical afin de réduire la concentration de triglycérides, les médicaments qui aggravent l'hypertriglycéridémie (tels que les bêta-bloquants, les thiazidiques, les œstrogènes) doivent être arrêtés et, si possible, choisir un traitement alternatif. La dose recommandée d'Epanov est de 2 g (2 gélules 1 g) ou 4 g (4 gélules 1 g) une fois par jour. La dose du médicament doit être choisie individuellement, en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérabilité de la thérapie.

La durée du traitement doit être établie en tenant compte de facteurs tels que la présence de l'hypertriglycéridémie et ses causes.

Application la brevets spéciaux

Enfants

La sécurité et l'efficacité du médicament chez les enfants n'ont pas été étudiées (voir la section "Contre-indications").

Patients âgés

L'expérience clinique n'a pas révélé de différences dans l'effet thérapeutique chez les patients âgés et les patients plus jeunes. En relation avec une fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, la présence de maladies concomitantes ou l'utilisation d'autres médicaments, les patients âgés doivent sélectionner soigneusement la dose du médicament, en commençant par la dose minimale recommandée.

Effets secondaires:

Les effets indésirables d'Epanova dans deux essais cliniques contrôlés contre placebo de 6 et 12 semaines chez des patients présentant une hypertriglycéridémie de gravité variable sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les réactions sont listées selon la fréquence suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥ 1/100, < 1/10).

Table. Les réactions indésirables dans les études contrôlées par placebo, notées chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie, qui ont pris Epanova

Classe de systèmes d'organes Terme préféré	La fréquence
Troubles du tractus gastro-intestinal La diarrhée^une	Souvent
La nausée	Souvent
Belching	Souvent
Douleur ou malaise dans l'abdomen	Souvent
Vomissement	Souvent
Flatulence	Souvent
Perversion du goût	Souvent

^une Les réactions indésirables sous forme de diarrhée étaient légères ou modérées et ont été principalement résolues au cours de l'étude. L'incidence de la diarrhée dans le groupe Epanova de 2 g était de 7%. Un pour cent des patients ont arrêté le traitement en raison du développement de la diarrhée.

Selon les données combinées de deux études contrôlées contre placebo d'une durée plus longue (≥ 52 semaines) impliquant 748 patients atteints d'une maladie gastro-intestinale chronique (376 patients ont pris Epanov 4 g par jour, 372 patients ont reçu un placebo). avec le médicament Epanov plus souvent que d'habitude par rapport au placebo, les effets indésirables fréquents suivants: ballonnements, constipation, vomissements, fatigue, rhinopharyngite, arthralgie et distorsion du goût.

Surdosage:

Il n'y a aucune information sur les signes et les symptômes d'un surdosage possible.Le traitement spécifique pour le surdosage n'existe pas. En cas de surdosage, une thérapie symptomatique et des activités visant à maintenir les fonctions des organes et systèmes vitaux doivent être réalisées.

Interaction:

Anticoagulants ou autres médicaments qui affectent la coagulabilité du sang

Les études cliniques de la drogue Epanova dans les patients avec l'hypertriglycéridémie n'ont pas inclus des patients prenant des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants. À Certaines études publiées utilisant des acides gras oméga-3 ont montré une augmentation du temps de saignement. L'augmentation du temps de saignement dans ces études n'a pas dépassé les limites des valeurs normales et n'a pas été associée à des épisodes de saignement cliniquement significatif. Néanmoins, les patients qui prennent Epanova et les médicaments qui affectent la coagulation du sang (par exemple, les médicaments antiplaquettaires) doivent surveiller périodiquement la coagulabilité du sang.

Warfarine

Chez les volontaires adultes en bonne santé, la préparation d'Epanov à raison de 4 grammes par jour à l'état d'équilibre n'a pas provoqué de changements significatifs AUC ou avecmah (la concentration maximale dans le plasma sanguin) R- et S-warfarine ou pharmacodynamie de la warfarine en prenant une dose de 25 mg.

L'acide acétylsalicylique

L'utilisation concomitante du médicament Epanova n'affecte pas l'effet antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique à faible dose.

Simvastatine

Chez des volontaires adultes en bonne santé, l'utilisation simultanée de 40 mg de simvastatine par jour et la préparation de 4 g d'epanov par jour n'ont pas affecté l'exposition. (AUC ou avecmah) la simvastatine ou son principal métabolite actif, la bêta-hydroxysymvastatine, à l'état d'équilibre.

Rosuvastatin

L'utilisation concomitante de la drogue Epanova ne conduit pas à des changements significatifs dans la concentration de la rosuvastatine dans le plasma sanguin.

Recherche dans in vitro sur l'évaluation de l'inhibition du cytochrome P450 a montré que l'utilisation de la préparation d'Epanov à des doses cliniquement significatives ne conduit pas à l'inhibition des isozymes du système CYP450. Dans in vitro Le médicament d'Epanova n'a eu aucun effet sur la protéine associée à la résistance multiple aux médicaments (MRP), ou sur la protéine de la résistance au cancer du sein (BCRP).

Instructions spéciales:

L'effet de la préparation d'Epanov sur le risque de développer une pancréatite n'est pas établi. L'effet de la drogue Epanov sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires n'est pas

installée.

Surveillance: recherche en laboratoire

Chez certains patients, le médicament Epanova provoque une augmentation de la concentration de LDL-C. En relation avec cela, au cours de la thérapie avec le médicament Epanov devrait périodiquement surveiller la concentration de LDL-C.

Dans la période de traitement par le médicament Epanov chez les patients présentant une insuffisance hépatique devrait surveiller périodiquement l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (ACTE).

Allergie au poisson

Le médicament Epanova contient des acides gras libres polyinsaturés, isolés de l'huile de poisson. On ne sait pas si le risque de développer une réaction allergique au médicament augmente chez les patients allergiques aux poissons et / ou aux mollusques. Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une sensibilité établie aux poissons et / ou aux mollusques.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Compte tenu du profil de sécurité, la préparation d'Epanov ne devrait pas avoir d'effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules et à se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration élevée d'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Capsules, 1000 mg.

Emballage:

Pour 60 capsules dans une bouteille de polyéthylène haute densité avec un bouchon tournant en polypropylène avec un système de protection des enfants et contrôler la première ouverture. Bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans et 6 mois

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004261

Date d'enregistrement:28.04.2017

Date d'expiration:28.04.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

HERD MUNDY RICHARDSON LIMITED Royaume-Uni

CATALENT ALLEMAGNE EBERBACH Gmbh Allemagne

Représentation: & nbspAstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.05.2017

Instructions illustrées

Instructions

Epanova (Epanova)