Ferinzhekt - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeCarboxyméthyltosate de ferCarboxyméthyltosate de fer

Médicaments similairesDévoiler

Ferinzhect®

Solution dans / dans

Vifor (International) Inc. Suisse

Forme de dosage: & nbsp

Solution pour l'administration intraveineuse.

Composition:

1 ml de la préparation contient:

substance active:

le carboxyméthyltosate de fer 156-208 mg;

équivalent à la teneur en fer - 50 mg;

Excipients:

hydroxyde de sodium / acide chlorhydrique à pH 5,0-7,0;

eau pour injection jusqu'à 1 ml.

Ferinzhect® est fourni sous forme de médicament sans dextrane / dextrane.

La description:

Solution opaque de couleur brun foncé.

Groupe pharmacothérapeutique:La préparation de fer.

ATX: & nbsp

B.03.A.C Préparations de fer pour usage parentéral

Pharmacodynamique:

Ferinzhect®, une solution pour administration intraveineuse, contient du fer trivalent sous forme stable sous la forme d'un complexe de fer constitué d'un noyau de fer-hydroxyde multinucléé avec un ligand glucidique. En raison de la grande stabilité du complexe, il n'y a qu'une très petite quantité de fer lié lâche (aussi appelé fer labile ou libre). Le complexe est conçu pour fournir une source contrôlée de fer recyclé pour les protéines corporelles transportant le fer et le fer (transferrine et ferritine, respectivement). Des études cliniques ont montré que la réponse hématologique et le remplissage du dépôt de fer se produisent plus rapidement après intraveineuse l'administration de la préparation Ferinhect® par rapport aux analogues ingérés.

Elimination des érythrocytes ⁵⁹Fe et ⁵²Le Fe du médicament Ferinhect® radiomarqué variait de 61% à 99%. Après 24 jours, l'utilisation du fer marqué au fer était de 91% à 99% chez les patients présentant une carence en fer, et chez les patients souffrant d'anémie de la genèse rénale, l'utilisation de fer radiomarqué variait de 61% à 84%.

Pharmacocinétique

Il a été montré que ⁵⁹Fe et ⁵²Fe de la préparation Ferinzhekt® rapidement retiré du sang et déplacé vers la moelle osseuse, et également déposé dans le foie et la rate.

Après une dose unique de 100-1000 mg de fer chez les patients présentant une carence en fer, la concentration sérique maximale en fer de 37 μg / ml à 333 μg / ml a été atteinte après 15 minutes - 1,21 heure après l'injection, respectivement. La distribution volumique de la chambre centrale correspond au volume du plasma (environ 3 litres).

Le fer après l'injection ou la perfusion a été rapidement excrété du plasma, la période de demi-vie a varié de 7 à 12 heures, la durée moyenne du séjour du médicament était de 11 à 18 heures. L'excrétion de fer par les reins est insignifiante.

Les indications:

L'anémie ferriprive dans le cas où les préparations de fer par voie orale sont inefficaces ou ne peuvent pas être utilisées.

Le diagnostic doit être confirmé par des tests de laboratoire.

Contre-indications

Hypersensibilité au complexe de fer du carboxyméthyltosate, à la solution de fer du carboxyméthyltosate ou à l'un des composants de la préparation;
Anémie non liée à une carence en fer, par exemple, une autre anémie microcytaire;
Signes de surcharge en fer ou de perturbation de l'utilisation du fer;
Les enfants de moins de 14 ans

Soigneusement:

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, le fer ne peut être administré par voie parentérale qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque. Il est nécessaire d'éviter l'utilisation parentérale du fer chez les patients présentant une insuffisance hépatique, si une surcharge en fer peut accélérer l'évolution de la maladie, en particulier avec la porphyrie cutanée tardive. Pour éviter une surcharge en fer, une surveillance attentive de l'état du fer est recommandée.

On ne dispose d'aucune donnée sur l'innocuité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse recevant des doses uniques de plus de 200 mg de fer. Il est nécessaire d'utiliser le fer parentéral avec précaution dans les infections aiguës et chroniques, l'asthme bronchique, l'eczéma et allergie atopique.

Il est recommandé d'arrêter d'utiliser le médicament Firinzhekt® chez les patients atteints de bactériémie en cours. Chez les patients présentant une infection chronique, tous les risques et avantages du traitement doivent être évalués, en tenant compte de l'érythropoïèse dépressive causée par une infection chronique.

Un millilitre du médicament contient jusqu'à 5,5 mg de sodium. Ceci devrait être pris en compte pour les patients ayant un régime contrôlé par le sodium.

Application de la préparation Ferinzhekt® n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 14 ans.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Les données sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse sont absentes. Utilisez le médicament pendant la grossesse devrait être seulement si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque pour le fœtus. Si les bénéfices du traitement par Ferinhect® sont inférieurs au risque potentiel pour le fœtus, il est recommandé de limiter le traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Période d'allaitement

Les études cliniques ont montré que la prise de fer à partir du médicament Ferinhect® dans le lait maternel est négligeable (moins de 1%). Sur la base de données limitées sur les femmes qui allaitent, il est peu probable que le médicament constitue un danger pour les enfants qui allaitent.

Dosage et administration:

Intraveineuse - jet ou goutte à goutte (perfusion) et par injection directe dans la section veineuse du système de dialyse.

Avant utilisation, inspecter les flacons pour déceler tout sédiment et dommage éventuels. Vous pouvez utiliser uniquement une solution homogène sans sédiment.

Ferinzhekt® devrait être utilisé dans les départements qui ont l'équipement nécessaire pour les soins médicaux d'urgence en cas de réactions anaphylactiques. Chaque patient doit être surveillé à la recherche de signes ou de symptômes de réactions d'hypersensibilité pendant au moins 30 minutes après chaque administration de la solution de fer du carboxyméthyltosate (voir la section «Conseils spécifiques»).

Perfusion intraveineuse:

Ferinzhekt® peut être administré par voie intraveineuse goutte à goutte (perfusion) dans la dose maximale unique jusqu'à 1000 mg de fer (jusqu'à 20 mg de fer maximum / kg de poids corporel) .Vous ne pouvez pas injecter par voie intraveineuse perfusion 1000 mg de fer (20 ml Ferinzhekt®) plus d'une fois par semaine. Immédiatement avant l'introduction de la perfusion, la préparation doit être diluée avec une solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium pour injection dans les proportions indiquées dans le tableau:

Conseils pour la dilution du médicament Ferinzhect® pour perfusion

Ferinzhect®	Le fer	La quantité de solution stérile à 0,9% de chlorure de sodium pour injection¹	Temps minimum d'administration
> 2 à 4 ml	> 100 à 200 mg	50 ml	-
> 4 à 10 ml	> 200 à 500 mg	100 ml	6 min.
> 10 à 20 ml	> 500 à 1000 mg	250 ml	15 minutes.

Remarque:

¹Pour maintenir la stabilité du médicament, la dilution à des concentrations inférieures à 2 mg de fer / ml n'est pas autorisée (le volume de la solution médicamenteuse de Ferinhect® pas pris en compte).

Injection Injection:

Ferinzhect® peut être injecté par voie intraveineuse en une seule dose jusqu'à 4 ml (200 mg de fer) par jour, mais pas plus de 3 fois par semaine.

Détermination de la dose cumulée de fer

La dose cumulative pour le réapprovisionnement des réserves de fer avec du carboxyméthyltosate de fer est déterminée en fonction du poids corporel du patient et du taux d'hémoglobine (Hb) et ne doit pas être dépassé. Lors de la détermination de la dose cumulée de fer, le tableau ci-dessous doit être utilisé.

La dose cumulée de fer en fonction du poids corporel du patient et du taux d'hémoglobine (Hb)

Hb (g / dL)	Patients ayant un poids corporel de 35 à <70 kg	Les patients ayant un poids corporel ≥ 70 kg
<10	1500 mg	2000 mg
≥10	1000 mg	1500 mg

Remarque: chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 35 kg, une dose cumulée de 500 mg de fer ne peut pas être dépassée.

Pour déterminer le besoin en fer chez les patients ayant un poids corporel excessif doit être basé sur le rapport normal du poids corporel et le volume sanguin.

Patients avec une valeur Hb ≥ 14 g / dl, une dose initiale de 500 mg de fer doit être administrée et la teneur en fer doit être vérifiée avant toute nouvelle administration.

Après le réapprovisionnement, des évaluations régulières doivent être faites pour s'assurer que le niveau de fer est normalisé et maintenu au bon niveau.

Dose unique maximale tolérable: Une dose unique du médicament ne doit pas dépasser 1000 mg de fer (20 ml) par jour ou 20 mg de fer (0,4 ml) par kg de poids corporel. Une dose de 1000 mg de fer (20 ml) ne peut être administrée plus d'une fois par semaine.

L'utilisation du médicament dans l'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse

Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 200 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse.

Effets secondaires:

Les effets secondaires des essais cliniques (avant et après l'enregistrement des médicaments, y compris les études de sécurité après l'enregistrement des médicaments)

Les effets secondaires du médicament Ferinzhect®, observés chez les patients (n= 6755) selon les études cliniques, sont résumés dans le tableau ci-dessous. L'effet indésirable le plus courant du médicament était la nausée chez les patients qui ont été observés avec une fréquence> 1/100, <1/10.

Les effets secondaires du médicament selon les études cliniques

Système ou organe	Souvent (>1/100, <1/10)	Rarement (> 1/1000, <1/100)	Rarement (>1/10000, <1/1000)
Troubles du système immunitaire	-	Hypersensibilité	Réactions anaphylactoïdes
Troubles du système nerveux	Maux de tête, vertiges	Paresthésie, perversion du goût	-
Dysfonction cardiaque	-	Tachycardie	-
Vasculaire violations	Augmentation de la pression artérielle (BP)	Réduction de la pression artérielle, "marée" de sang au visage	-
Troubles respiratoires, troubles du thorax et du médiastin	-	Dyspnée	-
Les violations du tractus gastro-intestinal	La nausée	Vomissements, indigestion, douleurs abdominales, constipation, diarrhée	-
Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané	-	Démangeaisons, urticaire, érythème, éruption cutanée¹	-
Perturbations du tissu musculaire, du squelette et du tissu conjonctif	-	Myalgie, maux de dos, douleurs articulaires, crampes musculaires	-
Troubles généraux et complications sur le site d'administration du médicament	Réactions dans le domaine de l'injection²	Fièvre, faiblesse, douleur thoracique, gonflement périphérique, douleur, frissons	Frisson, malaise
Recherche	Augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase dans le sang	Une augmentation de l'activité de l'aspartate-transférase dans le sang, une augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase dans le sang, une augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase dans le sang, une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline dans le sang	-
Troubles métaboliques et métaboliques	Hypophosphatémie	-	-

¹ Comprend les termes préférés suivants: éruption cutanée (la fréquence individuelle de cette réaction indésirable est peu fréquente) et éruption érythémateuse, prurit maculaire et maculaire général (la fréquence individuelle de toutes les réactions indésirables est estimée rare).

² Comprend les termes préférés suivants: sensation de brûlure au site d'injection, douleur, ecchymoses, décoloration, extravasation, irritation, réaction (la fréquence individuelle de toutes les réactions indésirées est peu fréquente) et paresthésie (fréquence individuelle de la réaction indésirable au médicament) est estimé comme rare).

Rapports post-commercialisation spontanés des effets secondaires

Dans le cadre du contrôle post-marketing de l'utilisation du médicament Firinzhektk, les effets secondaires graves suivants ont été observés:

Messages post-marketing spontanés

Système ou organe	Les symptômes les plus courants¹
Troubles du système nerveux	Perte de conscience et vertige
Les troubles mentaux	Anxiété
Troubles cardiovasculaires	Evanouissement, état de pré-évanouissement
Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané	Angioedème, dermatite, pâleur et gonflement du visage
Troubles respiratoires, troubles du thorax et du médiastin	Bronchospasme

¹ La fréquence n'est pas définie, puisque le nombre total de patients prenant le médicament dans les études post-marketing ne peut pas être établi avec précision.

Surdosage:

L'introduction du médicament Ferinhect dans une quantité dépassant les besoins du corps, peut provoquer une surcharge en fer, qui se manifeste comme des symptômes de l'hémosidérose. Déterminer ces indicateurs du métabolisme du fer comme la ferritine sérique et le pourcentage de saturation transferrine peut aider dans le diagnostic de dépôt excessif de fer dans le corps. Si l'accumulation de fer se produit, le traitement doit être effectué conformément à la pratique médicale standard, par exemple, l'utilisation d'un agent chélateur pour la fixation du fer peut être envisagée.

Interaction:

Comme n'importe quelles préparations parentérales de fer, la préparation Ferinzhekt réduit l'absorption du fer de la voie gastroentérique à l'application simultanée avec les préparations du fer pour l'ingestion.

Par conséquent, si nécessaire, la thérapie de fer par voie orale doit commencer au plus tôt 5 jours après la dernière injection du médicament Firinject.

Compatibilité pharmaceutique: Firinzhekt® est compatible uniquement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Aucune autre solution intraveineuse et aucune substance médicamenteuse ne doivent être administrées, car il existe un risque potentiel de précipitation et / ou d'interaction.

Instructions spéciales:

Le médicament ne doit pas être utilisé pour l'administration intramusculaire ou sous-cutanée.

Chaque flacon de Ferinhect® est destiné à un usage unique.

Firinzhect ® ne doit être administré qu'aux patients chez lesquels un diagnostic d'anémie a été posé, avec des données de laboratoire appropriées.

Les préparations de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactoïdes, qui peuvent être mortelles, et des moyens appropriés doivent être disponibles pour la réanimation cardiopulmonaire. Si des réactions d'hypersensibilité ou des signes d'intolérance surviennent lors de l'utilisation du médicament, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.

En outre, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après des injections non compliquées antérieures de tout complexe de fer parentéral, y compris le carboxyméthyltosate de fer. Chaque patient doit être surveillé pour le développement de réactions indésirables pendant un minimum de 30 minutes après chaque administration de la solution de fer-carboxyméthylate ferrique.

Des précautions doivent être prises avec l'administration intraveineuse du médicament pour empêcher la pénétration du médicament dans la région circonférentielle, car cela peut provoquer une irritation cutanée et une possible coloration à long terme des tissus au moment de l'introduction dans la couleur brune.Quand le médicament pénètre dans la zone circumveneous, le médicament devrait être arrêté immédiatement.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'y a pas de données sur l'effet du médicament sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes. Cependant, certains effets secondaires (tels que vertiges, évanouissements, anticipation et autres) peuvent affecter la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les patients qui rapportent ces effets secondaires ne devraient pas être avisés de ne pas conduire les véhicules et les mécanismes jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement.

Forme de libération / dosage:

Solution pour administration intraveineuse 50 mg / ml.

Par 2 ml ou 10 ml de médicament dans des flacons de verre clair incolore de type I (Ph.Eur.), Scellés avec des bouchons en caoutchouc brombutyl et serties avec des bouchons en aluminium avec des inserts en plastique tels que "Flip off".

1 flacon de 2 ml ou 10 ml avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

2 flacons de 10 ml dans un porte-palette en plastique ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

5 flacons de 2 ml ou 10 ml dans un support en plastique avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Emballage:

1 flacon de 2 ml ou 10 ml avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

2 flacons de 10 ml dans un porte-palette en plastique ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

5 flacons de 2 ml ou 10 ml dans un support en plastique avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 ° C

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-008848/10

Date d'enregistrement:30.08.2010

Le propriétaire du certificat d'inscription:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Suisse

Fabricant: & nbsp

VIFOR (International), Inc. Suisse

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.07.2014

Instructions illustrées

Instructions

Ferinzhect® (Ferinject®)