Feiba - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeComplexe coagulant anti-inhibiteurComplexe coagulant anti-inhibiteur

Médicaments similairesDévoiler

lyophiliser d / infusion

Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution pour perfusion

Composition:

Dans 1 bouteille du médicament contient:

Substance active: complexe coagulant antiinhibiteur - 500 ED * ou 1000 ED *. Excipients: citrate de sodium dihydrate - 80 mg, chlorure de sodium - 160 mg. Solvant: eau pour injection - 20 ml.

* Une solution contenant 1 unité de Feiba® raccourcit le temps de thromboplastine partielle activée (TCA) du plasma avec un inhibiteur du facteur VIII à 50% par rapport au témoin.

La préparation de Feiba® contient principalement les facteurs II, IX et X sous forme non activée, ainsi que le facteur VII activé; antigène coagulant du facteur VIII (FVIII C:Ag) est présent à une concentration allant jusqu'à 0,1 ED pour 1 unité de Feiba®. La préparation peut contenir des traces de facteurs du système kallikrein-kinin ou ne pas les contenir du tout.

La description:

Poudre ou masse solide cassante de couleur blanche, presque blanche ou vert pâle.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique

ATX: & nbsp

B.02.B.D Facteurs de coagulation

Pharmacodynamique:

Bien que la préparation de Feiba® ait été créée au début des années 1970 et que son activité de shuntage des inhibiteurs du facteur VIII ait été démontrée dans in vitro et dans vivo, Le mécanisme d'action de la drogue fait toujours l'objet de discussions scientifiques.

Des études scientifiques récentes indiquent le rôle de composants spécifiques du complexe prothrombique activé - prothrombine (FII) comme un zymogène et un facteur activé X (FXa) - en fournissant le mécanisme d'action du médicament Feiba®.

Pharmacocinétique

Depuis le mécanisme d'action complexe anti-coagulant antiingibitornogo n'est pas encore complètement établi, de conclure que les propriétés pharmacocinétiques de Feyba® pas de préparation possible.

Les indications:

Traitement et prévention des saignements chez les patients ayant une forme inhibitrice de l'hémophilie A;

Traitement et prévention des saignements chez les patients ayant une forme inhibitrice de l'hémophilie B;

Traitement et prévention des saignements chez les patients atteints de coagulopathie acquise due aux inhibiteurs des facteurs VIII, IX et XI.

Feyba® Le médicament est également utilisé en combinaison avec le concentré de facteur VIII pour une thérapie à long terme afin de prévenir le développement de saignements avec le PIT (programme d'induction de la tolérance immunitaire).

Contre-indications

Étant donné ci-après les contre-indications peuvent supposer relative ou absolue, en fonction de la possibilité d'utiliser d'autres méthodes de traitement.

- Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients.

Dans les situations suivantes, la préparation de Feiba® ne peut être utilisée que lorsque l'utilisation des concentrés de facteurs de coagulation appropriés est notoirement inefficace, par exemple avec un titre élevé d'inhibiteurs:

- Coagulation intravasculaire disséminée (CIE): avec des signes de laboratoire et / ou cliniques qui indiquent clairement des lésions hépatiques, car en raison du ralentissement de la clairance des facteurs de coagulation activés, ces patients présentent un risque accru de développer une ICE;

- Infarctus du myocarde, thrombose aiguë et / ou embolie: chez les patients ayant un diagnostic suspecté ou établi de maladie coronarienne, ainsi que de thrombose aiguë et / ou d'embolie, l'utilisation de la préparation Feiba ® est indiquée uniquement pour les saignements potentiellement mortels.

Soigneusement:

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de Feiba® pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Le médecin doit évaluer le risque potentiel et prescrire le médicament en cas de besoin évident, en tenant compte du fait que pendant la grossesse et la puerpéralité le risque de complications thromboemboliques augmente, ainsi que certaines complications de la grossesse, qui sont associées à un risque accru de développer ICE. Les études de la fonction de reproduction chez les animaux avec la préparation de Feiba® n'ont pas été menées. L'effet du médicament sur la fertilité dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été établi.

Dosage et administration:

Pour injection intraveineuse ou perfusion.

Le taux d'administration du médicament ne doit pas dépasser 2 unités / kg de poids corporel / min.

Des doses

La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité de l'hémostase, de la localisation et de l'intensité du saignement, ainsi que de l'état clinique du patient. Lors du choix de la dose et la fréquence d'administration devrait être guidé par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Il est recommandé d'utiliser le médicament Feiba dans une dose de 50 à 100 unités / kg de poids corporel. Dans ce cas, ne pas dépasser une dose unique de 100 U / kg de poids corporel et une dose quotidienne de 200 U / kg de poids corporel.Les tests de coagulation, tels que le temps de coagulation, le thromboélastogramme et l'APTT, montrent généralement une légère réduction des indicateurs pertinents et ne sont pas corrélés avec l'amélioration clinique. Pour cette raison, ces tests sont d'une importance limitée pour le suivi du traitement par Feiba®.

1. Saignement spontané

Hémorragies dans les articulations, les muscles et les tissus mous

En cas de saignement modéré à modéré, une dose de Feiba® de 50 à 75 U / kg de poids corporel est recommandée toutes les 12 heures. Le traitement doit continuer jusqu'à ce que des signes clairs d'amélioration clinique: la disparition de la douleur, restaurer la mobilité articulaire, réduire son volume.

En cas d'hémorragies étendues dans les muscles et les tissus mous, en particulier avec des hématomes rétropéritonéaux, la dose recommandée est de 100 unités / kg de poids corporel toutes les 12 heures.

Saignement des muqueuses

Une dose de 50 U / kg de poids corporel est recommandée toutes les 6 heures, avec une surveillance attentive du patient (état de la zone hémorragique, dynamique de l'hématocrite). Si le saignement ne s'arrête pas, une dose unique peut être augmentée à 100 U / kg de poids corporel, sans dépasser la dose quotidienne maximale de 200 U / kg de poids corporel.

Autres saignements graves

Les hémorragies sévères, telles que les hémorragies du SNC, sont efficacement arrêtées en administrant le médicament en une dose unique de 100 U / kg de poids corporel toutes les 12 heures. Dans certains cas, la préparation de Feiba® peut être administrée à 6 heures d'intervalle. jusqu'à ce qu'une amélioration clinique nette soit obtenue, sans dépasser la dose quotidienne maximale de 200 U / kg de poids corporel.

2. Interventions chirurgicales

La dose unique recommandée est de 50-100 U / kg de poids corporel toutes les 6 heures, sans dépasser la dose quotidienne maximale de 200 U / kg de poids corporel. Les doses du médicament, les intervalles entre les administrations et la durée du traitement pendant et après la chirurgie dépendent du type de chirurgie, de l'état général du patient et de l'efficacité clinique dans chaque cas.

Traitement préventif

Pour prévenir les saignements chez les patients ayant des titres élevés d'inhibiteurs et des saignements fréquents après l'échec d'induire une tolérance immunitaire (IIT) ou lorsque IIT pas conduit la dose recommandée est de 70-100 U / kg de poids corporel tous les deux jours. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 100 U / kg de poids corporel par jour ou peut être réduite progressivement.
Pour la prévention des saignements chez les patients ayant des titres élevés d'inhibiteurs pendant l'induction de la tolérance immunitaire (IIT), la préparation de Feiba® peut être administrée en même temps que le facteur VIII à une dose de 50-100 U / kg de poids corporel deux fois par jour jusqu'à ce que le titre de l'inhibiteur diminue à <2. BU¹

[1] BU (Bethesda Unité) - l'unité Bethesda; est définie comme la quantité d'anticorps qui inhibe 50% de l'activité du facteur VIII dans du plasma humain standard frais après une incubation de 2 heures à 37 ° C.

surveillance

Si la réponse clinique au traitement avec Feiba est insuffisante®, il est recommandé de déterminer le nombre de plaquettes, car la réalisation de l'effet clinique nécessite un nombre suffisant de plaquettes fonctionnellement complètes.

En raison du mécanisme d'action complexe, il n'y a pas de surveillance directe des composants actifs. Les valeurs des tests de coagulation, telles que le temps de coagulation, le thromboélastogramme (valeur r) et le temps de thromboplastine activée partielle, montrent généralement une légère diminution, qui ne correspond pas nécessairement à l'effet clinique. Par conséquent, ces tests jouent seulement un rôle auxiliaire dans le suivi de la thérapie avec le médicament Feiba®.

Mode d'application

La préparation de Feiba® ne contient pas de conservateurs. La solution médicamenteuse doit être préparée immédiatement avant l'administration en respectant strictement les conditions aseptiques et utilisée immédiatement après la préparation.

La solution doit être soigneusement mélangée et inspectée pour la dissolution complète de la préparation. Sinon, la substance active ne passera pas à travers le filtre de l'appareil. Avant utilisation, la solution doit être vérifiée pour les solides et la décoloration. Ne pas utiliser une solution ou une solution trouble avec une suspension.

Si différents dispositifs sont utilisés pour administrer le dispositif Feiba®, veillez à utiliser un filtre adéquat.

La solution préparée est administrée par voie intraveineuse lente par injection ou perfusion à une vitesse ne dépassant pas 2 U / kg de poids corporel / min.

Toutes les solutions non utilisées doivent être correctement éliminées.

Préparation de la solution

Bouteille fermée avec solvant (eau pour les injections) chauffer à la température ambiante (pas plus de +37 ° C).
Retirer les bouchons de protection des flacons avec du lyophilisat et du solvant (Figure 1) et désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons.
Faites pivoter puis retirez l'emballage protecteur d'une extrémité de l'aiguille de l'adaptateur fourni (Figure 2). Percer cette extrémité de l'aiguille avec un bouchon en caoutchouc du flacon avec un solvant (figure 3).
Retirez délicatement l'emballage protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de l'adaptateur sans toucher la surface de l'aiguille.
Tourner le flacon de solvant et percer le bouchon en caoutchouc du flacon avec du lyophilisat (Fig. 4) avec l'extrémité libre de l'aiguille de l'adaptateur. En raison du vide, le solvant s'écoulera dans le flacon avec le lyophilisat.
Débrancher les flacons en retirant l'adaptateur d'aiguille du flacon avec du lyophilisat (Fig. 5). Pour une dissolution plus rapide du lyophilisat, le flacon peut être doucement tourné et secoué.
Après avoir complètement dissous le lyophilisat, insérez l'aiguille de l'airway fournie dans le flacon (Figure 6) pour faire précipiter la mousse formée. Retirez l'aiguille des voies respiratoires après la fixation de la mousse.

Avant et après l'administration de Feiba, il est conseillé de laver l'accès veineux total avec une solution de chlorure de sodium isotonique.

Les facteurs de coagulation dérivés du plasma sanguin humain peuvent être adsorbés sur la surface interne d'un certain type d'injecteur ou d'un dispositif de perfusion, ce qui peut conduire à une thérapie inefficace. Par conséquent, seuls des dispositifs de perfusion en plastique autorisés peuvent être utilisés pour dissoudre et administrer la préparation de Feiba®.

La stabilité chimique et physique de la solution finale est de 3 heures à une température de +20 ° C - +25 ° C. D'un point de vue microbiologique, la préparation de Feiba® devrait être utilisé immédiatement après la dissolution. Ne stockez pas la solution finie dans le réfrigérateur.

Injection / Infusion

1. Tournez puis retirez l'emballage protecteur de l'aiguille-filtre et installez-le sur une seringue jetable stérile. Dessinez la solution dans la seringue (figure 7).

2. Débranchez le filtre à aiguille de la seringue, insérez l'aiguille à ailettes attachée pour la transfusion ou une aiguille jetable pour l'injection et injectez la solution par voie intraveineuse lentement.

Lorsque la perfusion (introduction par perfusion intraveineuse) doit être utilisée une seule fois système pour transfusions avec un filtre.

Ne pas dépasser le taux d'administration de 2 unités de Feiba® / kg de poids corporel / min!

Effets secondaires:

Les réactions d'hypersensibilité du type allergique

La préparation de Feiba® peut provoquer des réactions d'hypersensibilité de type allergique, en particulier urticaire, œdème de Quincke, manifestations gastro-intestinales, bronchospasme et hypotension. Ces réactions peuvent être très graves et de nature systémique (en particulier anaphylaxie avec urticaire et œdème de Quinck, bronchospasme et choc anaphylactique). D'autres réactions de perfusion, telles que des frissons, l'hyperthermie et l'hypertension, ont également été notées avec le médicament.

Les effets secondaires suivants ont été observés dans les études post-commercialisation et deux études sur l'utilisation du médicament pour le traitement des saignements chez les patients adultes et les enfants atteints d'hémophilie A ou B et les inhibiteurs des facteurs VIII ou IX. Une étude a également inclus des patients hémophiles acquis avec des inhibiteurs du facteur VIII (2 sur 49 patients).

La fréquence des effets secondaires a été évaluée selon les critères suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100; <1/10), peu fréquent (> 1/1000; <1/100), rare ( > 1/10000 <1/1000) et très rare (<1/10000).

Tous les effets secondaires suivants reflètent les types de réactions qui peuvent survenir avec l'utilisation de la préparation de Feiba.

Violations du système sanguin et lymphatique

Coagulation intravasculaire disséminée, augmentation du titre d'inhibiteur (réponse anamnestique)

Troubles du système cardiovasculaire

Infarctus du myocarde, tachycardie

Thrombose, thrombose veineuse, thrombose artérielle, hypotension artérielle, hypertension artérielle, bouffées de sang sur la peau du visage

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (y compris allergiques), urticaire, réactions anaphylactiques

Les perturbations du système nerveux

Paresthésie, hypoesthésie, accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral embolique, céphalée, somnolence, vertiges, perversion du goût

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Embolie pulmonaire, bronchospasme, respiration sifflante, toux, essoufflement

Troubles du tractus gastro-intestinal

Vomissements, diarrhée, gêne abdominale, nausées

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Sensation d'engourdissement du visage, angioedème, démangeaisons, éruption cutanée

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Douleur au site d'injection, malaise, fièvre, frissons, fièvre, douleur thoracique, inconfort thoracique

Enquêtes

Titre positif d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.

Réactions spécifiques à la classe

D'autres symptômes de réactions d'hypersensibilité aux médicaments dérivés du plasma comprennent la léthargie et l'anxiété.

L'administration intraveineuse rapide de Feiba® peut causer une douleur aiguë, un engourdissement du visage et des membres et une chute de la tension artérielle.

Il a été constaté que l'infarctus du myocarde était noté à des doses dépassant les doses quotidiennes maximales recommandées, et / ou en cas d'utilisation prolongée, et / ou en présence de facteurs de risque de thromboembolie.

Lorsque la réaction d'hypersensibilité se développe, l'introduction de Feiba® doit être interrompue.

Pour arrêter les réactions légères, il suffit de prescrire des antihistaminiques. En cas de choc, un traitement anti-choc standard doit être effectué.

Surdosage:

Des doses élevées de Feiba ® augmentent le risque de complications thromboemboliques (DVS, infarctus du myocarde, thrombose veineuse et embolie pulmonaire). Certaines des complications se sont produites lorsque le médicament a été administré à des doses supérieures à 200 U / kg de poids corporel ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque de complications thromboemboliques.

Interaction:

Études adéquates et bien contrôlées de l'utilisation combinée ou séquentielle de Feiba® et du facteur recombinant Vila ou des agents antifibrinolytiques n'ont pas été réalisés. Lorsqu'il est associé à la préparation d'agents antifibrinolytiques systémiques Feiba®, tels que les acides tranexamique et aminocaproïque, la possibilité de formation de thrombus doit être envisagée.

Si une utilisation antifibrinolytique combinée est requise, ne pas utiliser dans les 6 à 12 heures suivant l'administration de Feiba®.

Dans le cas de l'utilisation concomitante d'un facteur recombinant Vila, Il est impossible d'exclure une interaction médicamenteuse possible similaire à celle observée dans les études cliniques et les expériences dans in vitro.

Comme les autres concentrés de facteurs de coagulation, la préparation de Feiba® ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, car cela peut affecter l'efficacité et la sécurité du médicament.

Instructions spéciales:

Lors du traitement avec Feiba®, une attention particulière doit être accordée aux patients suivant un régime pauvre en sel, car la dose quotidienne maximale de sodium dans le médicament peut dépasser 200 mg.

Contrôle pendant le traitement

Ne pas dépasser une dose unique de 100 U / kg de poids corporel et une dose quotidienne de 200 U / kg de poids corporel.

Les patients recevant une dose unique de 100 U / kg doivent être étroitement surveillés, y compris en cas de développement possible d'ICE et / ou de symptômes d'ischémie coronarienne aiguë. De fortes doses de Feiba® ne doivent être administrées que le temps nécessaire pour arrêter le saignement.

En cas d'apparition de violations cliniquement prononcées de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, de difficultés respiratoires, de douleurs thoraciques et de toux, le médicament doit être immédiatement arrêté et des mesures de diagnostic et de traitement appropriées doivent être prises. Les signes de laboratoire d'ICE comprennent la réduction du fibrinogène, une diminution du nombre de plaquettes et / ou la présence de produits de dégradation fibrinogène / fibrinogène (PDF). D'autres signes sont un allongement significatif du temps de thrombine, du temps de prothrombine ou de l'APTT.

Aux premiers signes ou symptômes d'une réaction de perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité, l'introduction de Feiba® doit être interrompue et les soins médicaux nécessaires doivent être instaurés.

Lors de la réutilisation de Feiba chez des patients présentant une hypersensibilité avérée ou soupçonnée, le bénéfice attendu et le risque de réexposition doivent être soigneusement évalués par rapport à l'hypersensibilité connue ou soupçonnée du patient (allergique ou non allergique), y compris la possibilité de traitement prophylactique ou utiliser des thérapies alternatives.

Risque de thrombose et de complications thromboemboliques

Lors du traitement de patients atteints d'hémophilie congénitale et acquise, il faut toujours se souvenir de la présence de facteurs de risque de thrombose et de complications thromboemboliques.

Le risque de développer de telles complications (y compris l'ICE, l'infarctus du myocarde, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire) peut augmenter avec l'utilisation de fortes doses de Feiba®, ainsi que chez les patients présentant un syndrome DIC, une athérosclérose, un traumatisme massif. lésions, sepsis ou traitement concomitant avec un facteur recombinant VII. Les patients présentant un risque de développer une ICE, thrombose artérielle ou veineuse, le médicament doit être administré avec une extrême prudence (voir la section "Contre-indications").

Avec le traitement par Feiba, des thromboses et des complications thromboemboliques ont été observées, y compris l'ICE, la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux. Certaines de ces complications se sont développées avec des doses supérieures à 200 U / kg / jour ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque de complications thromboemboliques.

Si la sévérité du saignement ne justifie pas l'utilisation de doses plus élevées, une dose unique de 100 U / kg de poids corporel et une dose quotidienne de 200 UI / kg de poids corporel ne doivent pas être dépassées.Patients recevant Feiba® à des doses supérieures à 100 U / Le poids corporel doit être observé pour un développement possible de l'ICE, une ischémie coronarienne aiguë et des symptômes d'autres complications thrombotiques ou thromboemboliques.

Lorsque les premiers signes ou symptômes de thrombose ou de complications thromboemboliques doivent immédiatement arrêter la perfusion et prendre les mesures nécessaires pour le diagnostic et le traitement du patient.

Les patients atteints de coagulopathie acquise

Les patients atteints de coagulopathies acquises dues à des inhibiteurs des facteurs de coagulation peuvent avoir à la fois une tendance à saigner et un risque accru de thrombose.

Analyse de laboratoire et efficacité clinique

Résultats de test dans in vitro, Conduite pour surveiller l'efficacité du traitement, comme le TCA, le temps de coagulation du sang total et le thromboélastogramme peuvent ne pas correspondre à l'état clinique du patient. Par conséquent, les tentatives pour atteindre la normalisation de ces indicateurs en augmentant la dose de Feiba® peuvent non seulement échouer, mais également augmenter le risque de développer un moteur à combustion interne suite à un surdosage.

La valeur de contrôler le nombre de plaquettes

Puisque la réalisation de l'action de la préparation de Feib nécessite la présence d'un nombre suffisant de plaquettes fonctionnellement complètes, dans le cas d'une réponse inadéquate au traitement avec le médicament, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes et, si nécessaire, corrige le.

Lorsqu'il est utilisé pour arrêter le saignement, le médicament doit être utilisé seulement aussi longtemps que cela est absolument nécessaire pour atteindre l'objectif de la thérapie.

En raison des caractéristiques individuelles du patient, la réponse à l'utilisation de médicaments avec un mécanisme d'action de dérivation peut être différente, et dans une situation de saignement particulière, un patient avec une réponse inadéquate à un médicament peut répondre à un autre médicament. En cas de réponse insuffisante à un médicament, vous devriez envisager d'utiliser un autre médicament.

L'administration de Feiba® à des patients présentant des inhibiteurs peut entraîner une "anamnestique" augmentation du contenu de l'inhibiteur. Les résultats des études cliniques et les données publiées indiquent que l'efficacité de la préparation de Feiba® dans la réaction anamnestique n'est pas réduite. Avec l'utilisation continue de la préparation de Feiba®, la teneur en inhibiteur diminue avec le temps. L'augmentation temporaire du taux d'anticorps passifs à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, observée après l'administration de fortes doses de Feiba®, peut entraîner des résultats sérologiques faussement positifs.

Utiliser chez les enfants

Les rapports sur les cas d'application et les données de plusieurs études cliniques permettent de juger de la possibilité d'utiliser le médicament chez les enfants de moins de six ans. L'expérience d'utilisation de Feiba ® chez les enfants de moins de six ans n'est pas suffisante.Le schéma posologique conçu pour les patients adultes doit être adapté en fonction de la situation clinique.

AVERTISSEMENTS

La préparation de Feiba® est faite à partir de plasma humain.

Lors de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est impossible d'exclure complètement le risque de transmission de maladies infectieuses, y compris celles causées par des virus inconnus ou d'autres pathogènes. Le risque de transmission d'infections est réduit en raison de:

un dépistage minutieux des donneurs par le criblage et le criblage en laboratoire des doses plasmatiques individuelles et des pools plasmatiques HBsAg, des anticorps contre le VIH et VHC;
le test des pools plasmatiques sur les séquences génomiques du VIH-1 et du VIH-2, HAV, HBV, VHC et le parvovirus B19;
étapes technologiques pour l'élimination et l'inactivation des virus pathogènes et des modèles de virus dans le processus de production. L'efficacité de ces technologies est confirmée pour le VIH-1, le VIH-2, HAV, HBV et VHC.

Le médicament a été soumis à un double traitement antiviral.

Les technologies appliquées pour l'élimination et l'inactivation des agents pathogènes peuvent être limitées contre certains virus non enveloppés, en particulier le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être dangereuse pour les femmes enceintes (infection du fœtus) et les patients présentant une immunodéficience ou une perturbation accrue des érythrocytes (en particulier, dans l'anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (contre l'hépatite A et B) peut être recommandée chez les patients qui reçoivent un traitement régulier avec des médicaments issus du plasma sanguin, y compris la préparation de Feiba®.

Chaque fois que vous introduisez du Feiba®, il est fortement recommandé d'inscrire le nom du numéro de série du médicament afin de pouvoir suivre l'association entre l'administration du médicament et l'état du patient.

À cette date d'expiration, les patients peuvent conserver la préparation de Feiba® à température ambiante (pas plus de + 25 ° C) pendant 6 mois. La date de début du stockage du médicament à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage. Si le médicament a été conservé à température ambiante pendant 6 mois, il est administré au patient ou éliminé. Le stockage ultérieur dans le réfrigérateur est inacceptable.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres mécanismes ne sont pas notés.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour des perfusions de 500 ED et 1000 unités.

Emballage:

Liofilizate pour la préparation d'une solution pour perfusions de 500 ED et 1000 ED (bouteilles) avec un solvant - eau pour injection (bouteilles) 20 ml et un ensemble pour la dissolution et l'administration - aiguille-adaptateur, aiguille des voies aériennes, aiguille-filtre, seringue jetable, aiguille - "papillon" pour transfusion, aiguille jetable pour injection.

1 flacon avec le médicament, 1 flacon de solvant, un kit pour dissoudre et administrer le médicament et les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de +2 ° C à +8 ° C. Ne pas congeler!

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 de l'année.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013644 / 01

Date d'enregistrement:04.05.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter AGBaxter AG L'Autriche

Fabricant: & nbsp

BAXTER, AG L'Autriche

Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.08.2014

Instructions illustrées

Instructions

Feiba® (Feiba®)