Substance activeSodium tétradécylsulfateSodium tétradécylsulfate
Médicaments similairesDévoiler
  • Fibro-Wayne®
    Solution
  • Fibro-Wayne®
    Solution dans / dans 
  • Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse
    Composition:

    dans 1 ml contient:

    Substance active - sulfate de tétradécyle sodique 2,0 mg, 5,0 mg, 10,0 mg ou 30,0 mg Excipients - alcool d'essence 20,0 mg, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté 7,5 mg, dihydrogénophosphate de potassium 1,0 mg, hydroxyde de sodium jusqu'à pH 7,65-7,75, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml

    La description:solution claire et incolore
    Groupe pharmacothérapeutique:agent venosclérosant
    ATX: & nbsp

    C.05.B.B.04   Sodium tétradécylsulfate

    Pharmacodynamique:

    L'introduction de tétradécylsulfate de sodium dans la lumière de la veine variqueuse entraîne des lésions de l'endothélium du vaisseau, suivies d'une fibrose, d'une adhérence des parois veineuses et d'une oblitération irréversible. La compression ultérieure adéquate du site de la veine, destinée à la sclérothérapie, permet de former un sclérotome dense aussi petit que possible. S'il n'y a pas de compression de la veine après l'administration du médicament, un gros thrombus peut se former dans sa lumière, et la gravité de la fibrose sera insignifiante.

    PharmacocinétiqueSans objet (le médicament n'a pas d'effet systémique).
    Les indications:

    Sclérothérapie au cours de la thérapie de compression des varices des membres inférieurs, télangiectasias.

    Contre-indications

    - hypersensibilité aux composants du médicament;

    - grave maladie du foie et des reins;

    - les maladies systémiques au stade de la décompensation (par exemple, l'asthme bronchique, le diabète, l'hyperthyroïdie toxique, les maladies oncologiques, les changements pathologiques dans le sang périphérique);

    - défauts cardiaques nécessitant une intervention chirurgicale;

    - fièvre;

    - les maladies infectieuses et bactériennes locales ou généralisées (y compris les maladies respiratoires et cutanées);

    - La maladie variqueuse, en conséquence du gonflement de la cavité abdominale et du petit bassin;

    - insuffisance cardiaque aiguë et chronique au stade de la décompensation;

    - les maladies systémiques nécessitant un repos au lit;

    - les conditions à haut risque de thrombose (par exemple, thrombophilie héréditaire, facteurs de risque de thrombose: utilisation de contraceptifs hormonaux ou hormonothérapie substitutive, avec obésité, tabagisme ou immobilisation motrice);

    - thrombose aiguë et thrombophlébite; phlébosclérose; angiopathie diabétique;

    - veines variqueuses étendues et prononcées (y compris les veines profondes) avec insuffisance valvulaire nécessitant une correction chirurgicale;

    - Grossesse et allaitement;

    - âge à 18 ans.

    Soigneusement:

    - obliterans artériosclérose périphérique, thrombarterite oblitérante (maladie de Buerger);

    - lorsque le médicament est administré sur le site au dessus et arrière de la malléole interne; il y a une artère tibiale postérieure.

    Grossesse et allaitement:contre-indiqué
    Dosage et administration:

    Introduction intraveineuse dans la lumière d'une zone isolée d'une veine sanguine préalablement libérée, suivie d'une compression immédiate à long terme de ce site.

    Le médicament peut être utilisé seulement les médecins qui possèdent la technique de la sclérothérapie et une expérience suffisante de la procédure dans les institutions médicales à condition que la disponibilité de la thérapie anti-choc est disponible. Dans chaque cas, le médecin utilise cette technique de compression sclérothérapie, qui convient le mieux à une situation clinique spécifique. Pour obtenir l'effet thérapeutique maximal et réduire le risque de développer des événements indésirables (EI), les principes de base de la sclérothérapie en compression doivent être observés:

    - Avant l'introduction du médicament, il est nécessaire d'évaluer l'état des veines profondes et la présence d'une insuffisance valvulaire (voir la section "Contre-indications"),

    - Avant l'instauration du traitement par la vénosclérose, il faut procéder à l'essai du médicament afin d'identifier une éventuelle intolérance individuelle (voir la section «Instructions spéciales»).

    - La toute première administration du médicament Fibro-vein® est réalisée le plus distal à partir des points prévus. Le bandage de compression doit être appliqué immédiatement avant que le médicament ne soit injecté dans le point cible adjacent.

    - Sclérosant doit être administré immédiatement après la libération de sang à partir du site prévu de la veine.

    - Le sclérosant doit être conservé dans une section vide et isolée de la veine pendant environ 30 secondes.

    - Bandage de compression doit être appliqué immédiatement. La compression doit être adéquate et maintenue pendant 6 semaines à partir du moment de l'administration du médicament au dernier point désigné.

    - La compression optimale est obtenue en utilisant des bandages élastiques de degré moyen d'extensibilité et des tampons en latex spéciaux pour fournir une compression locale,

    - Pour éviter d'éventuels effets néfastes sur l'endothélium des veines profondes avec leur thrombose subséquente, il est conseillé aux patients de marcher pendant au moins 1 heure après l'injection. Les promenades quotidiennes suivantes sont obligatoires.

    Le choix de la concentration du médicament et de la taille de l'aiguille dépend du diamètre de la varice à traiter.

    La solution de fibro-veine 30 mg / ml est conçue pour l'oblitération des varices de grand diamètre (1 cm et plus).

    Une solution de fibro-veine de 10 mg / ml est utilisée pour traiter les varices superficielles d'un diamètre allant jusqu'à 1 cm.

    Les solutions Fibro-vein® de 2 mg / ml et 5 mg / ml sont utilisées pour la sclérothérapie injective des varices intradermiques et des télangiectasies.

    En présence d'un processus variqueux largement répandu, les injections de la solution sont répétées 2 à 10 fois à des intervalles de 3 à 5 jours.

    Solution de Fibro-veine® 30 mg / ml: administrée à raison de 0,5-1,0 ml pour chaque 10 cm de varices. La dose maximale pour une séance de traitement est 4 ml (1,0 ml x 4 points), l'aiguille recommandée est 25 g x 5/8 ".

    Solutions de fibro-veine de 10 mg / ml et 5 mg / ml: administrées à raison de 0,25-1,0 ml pour chaque 5 cm de varices. La dose maximale pour une séance de traitement est de 10 ml, l'aiguille recommandée est de 27 g x 1/2 ", 30 g x 1/2 ".

    Solution de Fibro-veine® 2 mg / ml: administrée à raison de 0,1-1,0 ml pour chaque 3-5 cm de varices intradermiques ou télangiectasies. La dose maximale pour une séance de traitement est de 10 ml, l'aiguille recommandée est de 30 ml. g x 1/2 ".

    Pour une séance de traitement, le médicament est injecté en 2-6 points de 0,3-0,5 ml chacun (de préférence 1 ml).

    S'il est nécessaire d'effectuer un traitement sclérosant, étape par étape, la sclérose des veines superficielles commence à partir des branches latérales, et l'introduction dans le tronc veineux principal est effectuée en dernier. Lorsque le traitement combiné en conjonction avec une opération chirurgicale - est introduit dans les affluents variqueux (après le retrait des axes du tronc de surface).

    Effets secondaires:

    Réactions locales: douleur ou sensation de brûlure; pigmentation de la peau; La nécrose des tissus et l'ulcération peuvent se développer après que le médicament a pénétré dans la zone périphérique; la paresthésie et l'anesthésie se produisent lorsque le médicament entre dans le nerf cutané.

    Réactions vasculaires: thrombophlébite superficielle; thrombose veineuse profonde et la thromboembolie de l'artère pulmonaire se développe très rarement; administration intra-artérielle aléatoire est très rare, mais peut conduire à la gangrène du membre affecté. La plupart de ces cas sont décrits pour l'artère tibiale postérieure passant au-dessus de la cheville médiale.

    Réactions systémiques: réactions allergiques se développent rarement, se manifestant par une éruption cutanée locale et généralisée, de l'urticaire, des nausées ou des vomissements, un bronchospasme, un collapsus vasculaire.

    Le choc anaphylactique, qui peut être mortel, se développe très rarement.

    Surdosage:

    Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

    Interaction:

    Pharmacologiquement incompatible avec l'héparine (ne pas mélanger dans une seringue).

    Il n'est pas recommandé de combiner avec des contraceptifs oraux.

    Instructions spéciales:

    - Le traitement par Fibro-veine® doit être effectué dans les établissements médicaux où un traitement antishock est disponible.

    - Fibro-vein® doit être utilisé par des médecins qui possèdent la technique de sclérothérapie. Avant de prendre une décision sur l'introduction du médicament, il est nécessaire d'évaluer l'insuffisance valvulaire et l'état des veines profondes en utilisant un examen clinique et instrumental approprié (par exemple, l'angiographie ou l'échographie).

    - La sclérothérapie des veines est réalisée avec prudence, avec une confiance absolue dans la perméabilité des veines profondes et communicatives des membres inférieurs.

    - Avant de commencer le traitement, vous devez connaître les antécédents allergiques du patient. Lorsque vous indiquez une hypersensibilité possible au patient, une dose test de 0,25-0,5 ml du médicament est administrée (la concentration recommandée du médicament et la taille de l'aiguille sont indiquées dans la section "Mode d'administration et dose") au site approprié de la veine, prévu pour la sclérothérapie, quelques heures avant l'introduction d'une dose complète. Dans le cas de l'anaphylaxie, il est recommandé (en fonction de la sévérité de la réaction) l'administration par voie parentérale d'épinéphrine, d'hydrocortisone, d'antihistaminiques, d'intubation endotrachéale par laryngoscope et d'aspiration.

    - Une attention particulière devrait être accordée à la technique d'administration du médicament, à savoir le maintien d'une vitesse lente d'introduction de sclérosant et l'utilisation d'un volume minimalement efficace à chaque point d'administration.

    - Éviter l'administration extravasale (paraveineuse) et intra-artérielle.

    - L'hyperpigmentation de la peau est le plus souvent le résultat de l'entrée de sang dans la région circonférentielle, très probablement dans le traitement des veines superficielles superficielles dans les cas où les pansements compressifs ne sont pas utilisés.

    - Le médicament ne doit pas être utilisé s'il y a un précipité ou une décoloration de la solution.

    - Lorsque la température est abaissée, un précipité peut se former dans la solution, qui se dissout par chauffage.

    - Le contenu inutilisé du flacon ou de l'ampoule doit être éliminé conformément aux règles RF.

    - Pour prévenir les rechutes après le traitement, il est conseillé aux patients de porter une maille de compression.

    - Les études sur l'effet du sulfate de tétradécyle sodique sur la reproduction des animaux n'ont pas été effectuées. L'expérience avec le médicament pendant la grossesse n'est pas disponible, les risques possibles sont inconnus. Par conséquent, il n'est pas recommandé aux femmes enceintes avec Fibro-vein®.

    - Les données sur l'excrétion du tétradécylsulfate de sodium avec le lait maternel sont absentes.Lors de l'administration du médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté pendant la durée du traitement.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les études sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été menées.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour administration intraveineuse 30 mg / ml:

    UNE) 5 ml par bouteille, scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un anneau de sertissage en aluminium avec un couvercle en plastique "FlipOff"; 10 flacons avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    B) 2 ml par ampoule, 5 ampoules avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Solution pour l'administration intraveineuse de 5 mg / ml et 10 mg / ml: 2 ml par ampoule, 5 ampoules avec les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Solution pour l'administration intraveineuse 2 mg / ml: 5 ml par bouteille, scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un anneau de sertissage en aluminium avec un couvercle en plastique "FlipOff"; 10 flacons avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Emballage:ampoules (5) -emballage en carton
    bouteilles (1) -tacks, carton
    bouteilles (10) -tacks, carton
    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années

    Ne pas utiliser après la date d'expiration

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N014787 / 01-2003
    Date d'enregistrement:02.03.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription: STD Pharmaceutical Products Co., Ltd. STD Pharmaceutical Products Co., Ltd. Royaume-Uni
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMEDI RUS, LLCMEDI RUS, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.12.2012
    Instructions illustrées
      Instructions
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