HyperHAES - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbsp

solution pour perfusions

Composition:

1000 ml de solution contient:

Substances actives:

Amidon hydroxyéthylique (200 / 0,5) - 60,0 g

(avec le degré de substitution molaire 0.5

poids moléculaire moyen de 200 000 Da)

Chlorure de sodium - 72,0 g

Excipients:

Acide chlorhydrique 25% (pour la correction du pH) - q.s.

Hydroxyde de sodium (pour la correction du pH) - q.s.

Eau pour les injections - jusqu'à 1000 ml

Électrolytes:

Na + - 1232 mmol / l

Cl - 1232 mmol / L

pH 3,5-6,0

Osmolarité théorique - 2464 mOsm / l

Acidité titrée - <1 mmol NaOH / L

La description:Solution transparente ou légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Plasmasuberant

ATX: & nbsp

Préparations de plasma sanguin et médicaments substituant le plasma

Pharmacodynamique:Le médicament HyperHAES est une solution hypertonique isononique. En raison de la haute osmolarité de la préparation HyperHAES, le liquide (principalement de l'espace intercellulaire) se déplace rapidement vers les vaisseaux sanguins, ce qui augmente rapidement la pression sanguine et le volume du débit cardiaque en fonction de la dose et du taux de perfusion de la drogue. Après l'administration de la préparation HyperHAES, l'augmentation du volume de sang circulant dure peu de temps et doit être stabilisée par l'introduction immédiate d'un volume de liquide suffisant (y compris des solutions salines et colloïdales).

Pharmacocinétique

L'hydroxyéthylamidon (HES) subit une digestion enzymatique avec l'alpha-amylase sanguine, ce qui conduit à la formation d'oligo- et polysaccharides de différents poids moléculaires. HES a une demi-vie de la circulation sanguine pendant environ 4 heures. L'HES est excrété principalement par les reins, 50% de la dose administrée est excrétée dans l'urine en moins de 24 heures. Une petite quantité de la substance est temporairement déposée dans les tissus. Dans le cas de l'utilisation du médicament HyperHAES chez les patients atteints d'insuffisance rénale, HES peut être excrété du sang par diafiltration, mais pas par dialyse. Dans ce cas, la demi-vie et le temps de rétention de la substance dans le sang sont proportionnels à la gravité de l'insuffisance rénale.

Après 30 minutes. après l'introduction chlorure de sodium uniformément réparti dans tout l'espace extracellulaire. Chlorure de sodium est excrété principalement par les reins, et une petite quantité est éliminée avec de la sueur à travers la peau.

Les indications:Le traitement initial au stade préhospitalier de l'hypovolémie aiguë et le choc par une dose unique de la drogue ("réanimation à faible volume").

Contre-indications

- hypersensibilité confirmée aux amidons hydroxyéthyliques,

- insuffisance rénale sévère avec anurie,

- Grossesse (avant la naissance de l'enfant ou l'extraction fœtale pendant l'accouchement chirurgical)

- déshydratation,

- hypervolémie,

- insuffisance cardiaque chronique décompensée.

Soigneusement:

- insuffisance cardiaque chronique compensée,

- violations confirmées de la coagulation du sang,

- hyperosmolarité du sang,

- hyper- ou hyponatrémie prononcée,

- Hyper ou hypochlorémie prononcée,

- insuffisance hépatique sévère.

Grossesse et allaitement:L'expérience clinique de l'utilisation du médicament HyperHAES pendant la grossesse et pendant la lactation est absent.

Dosage et administration:

Intraveineusement.

La dose maximale:

HyperHAES est administré par une seule injection de bolus intraveineux (pendant 2 à 5 minutes) à une dose d'environ 4 ml / kg de poids corporel (250 ml pour un patient pesant 60 à TO kg).

Malgré l'osmolarité très élevée, le médicament peut être injecté dans la veine périphérique. Si possible, il est préférable d'administrer le médicament dans la veine centrale, bien que cela ne soit pas nécessaire.

Durée du traitement:

La préparation HyperHAES est destinée uniquement à une administration unique. Les perfusions répétées ne sont pas recommandées.

Immédiatement après l'administration de la préparation HyperHAES, un traitement substitutif plasmatique standard (y compris des solutions salines et colloïdales) doit être effectué, dont les doses sont choisies en fonction de l'état du patient. Dans le cas où la thérapie de remplacement plasmatique standard suivante comprend HES, alors la dose totale de HES à prendre doit inclure HES contenue dans la préparation HyperHAES précédemment introduite.

Effets secondaires:

Réactions anaphylactoïdes - d'une simple éruption cutanée à des troubles circulatoires, un choc, un bronchospasme et un arrêt cardiaque. En cas d'intolérance au médicament, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures médicales d'urgence appropriées doivent être prises.

Du système respiratoire - De réactions bénignes à la vie en danger et la vie en danger (œdème pulmonaire, bronchospasme, arrêt respiratoire). Une observation attentive et la possibilité d'utiliser des moyens de réanimation sont nécessaires.

Du côté du système cardio-vasculaire - de réactions bénignes, y compris la bradycardie et la tachycardie, à la vie en danger et la vie en danger (œdème pulmonaire, abaissement de la pression artérielle suivie d'un arrêt cardiaque). Une observation attentive et la possibilité d'utiliser des installations de réanimation sont nécessaires.

Avec l'introduction de solutions hypertoniques en l'absence de choc hypovolémique prononcé, il est possible de développer une diminution transitoire de la pression artérielle.

Myélinolyse déshydratée du tronc cérébral, saignement intracérébral dû à la compression et à la rupture de la membrane méningée.

Réactions sur le site d'administration: thrombophlébite et phlébothrombose (lorsqu'injecté dans les veines périphériques).

Augmentation de l'activité de l'alpha-amylase dans le plasma sanguin, ce qui peut rendre difficile le diagnostic d'une pancréatite.

Perturbation de la coagulation sanguine dépendante de la dose.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est établie selon la gradation suivante: Souvent (>1/10), souvent (>1/100, ≤1/10); rarement (>1/1000, ≤1/100); rarement (>1/10000, ≤1/1000); rarement (≤1/10000), y compris les messages uniques.

Troubles vasculaires

Souvent: diminution de la pression artérielle, chez les patients qui ne présentent pas de choc hypovolémique prononcé.

Maladie cardiaque

Souvent: insuffisance ventriculaire gauche, arythmie, hypertension pulmonaire chez les patients sans choc hypovolémique prononcé.

Données de laboratoire et instrumentales

Souvent: augmentation de l'activité de l'alpha-amylase plasmatique.

Troubles du système immunitaire

Rarement: réactions anaphylactoïdes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Souvent. Jusqu'à présent, il n'a pas été observé, mais il est considéré possible: Hypernatrémie et hyperchlorémie, déshydratation.

Violations du système sanguin et lymphatique

Jusqu'à présent, il n'a pas été observé, mais il est considéré comme possible: un trouble de la coagulation.

Les perturbations du système nerveux

Jusqu'à présent, il n'a pas été observé, mais il est considéré possible: myélinolyse du tronc cérébral

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Jusqu'à présent, il n'a pas été observé, mais il est considéré possible: un trouble de la respiration

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Jusqu'à présent, il n'a pas été observé, mais il est considéré possible: des réactions locales d'intolérance.

Surdosage:

Symptômes: hypernatrémie.

Traitement: il est nécessaire d'effectuer une administration de liquide compensatoire et une diurèse forcée en présence d'hypervolémie.

Interaction:L'administration du médicament avec l'héparine peut prolonger le temps de saignement. Évitez de mélanger avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales:

Précautions d'emploi

Une attention particulière devrait être accordée à l'augmentation de l'osmolarité du plasma sanguin, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré.

La concentration d'électrolytes, l'osmolarité du plasma sanguin et l'équilibre hydrique doivent être contrôlés régulièrement.

Une attention particulière doit être accordée à la possibilité de saignement associée à l'administration intensive de solutions qui augmentent la pression intravasculaire, ainsi que l'hémodilution provoquée par la préparation HyperHAES.

Pendant la perfusion, le patient doit être étroitement surveillé. Comme avec d'autres solutions de substitution plasmique colloïdale, il existe un risque de développer une réaction anaphylactique dont la pathogenèse est encore inconnue. Cependant, l'introduction de HES n'est généralement pas accompagnée de la formation d'anticorps spécifiques.

Pour éviter le risque de développer une hypervolémie, vous devez surveiller les paramètres de l'hémodynamique.

Si des symptômes et des signes anormaux apparaissent pendant les premières minutes de la perfusion, y compris des frissons, de l'urticaire, des rougeurs, des «bouffées» de sang sur le visage ou une chute de tension artérielle, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Si le médicament est administré en l'absence de choc hypovolémique exprimé, une diminution transitoire de la tension artérielle ou des symptômes de surcharge volémique (insuffisance ventriculaire gauche, arythmie, hypertension pulmonaire) peuvent survenir, en particulier chez les patients ayant une fonction cardiaque réduite ou un débit sanguin coronaire limité ( y compris les opérations de cardiochirurgie).

Précautions spéciales

Seulement pour usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du colis. Ne combinez pas des solutions de sacs partiellement utilisés. Utilisez uniquement une solution claire provenant d'un emballage intact. Jetez la solution non utilisée.

Forme de libération / dosage:

Solution pour perfusion.

Emballage:

250 ml dans un récipient en polyoléfine "friffex". Le conteneur se compose de deux sacs. Le sac primaire avec la solution de la préparation qu'il contient est fait d'un polymère spécial équipé de deux ports. Le sac de protection extérieur est fait d'un film de polymère.

Pour 20 ou 30 conteneurs, ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre.

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LS-001399

Date d'enregistrement:10.06.2011

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspFRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.04.2017

Instructions illustrées

Instructions

HyperHAES (HyperHAES)