GlucaGen 1 mg HypoKit - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeGlucagonGlucagon

Médicaments similairesDévoiler

GlucaGen® 1 mg Hypochite

lyophiliser pour les injections

Novo Nordisk A / S Danemark

Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour solution injectable

Composition:

Substance active: chlorhydrate de glucagon, génétiquement modifié - 1 mg (correspondant à MOI).

Excipients: lactose monohydraté, eau pour injection.

(La composition peut également comprendre de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium, utilisé dans la préparation de la préparation pour l'ajustement du pH).

La description:

Poudre lyophilisée ou masse poreuse de couleur blanche.

Lorsqu'elle est dissoute dans le solvant appliqué pendant 1 minute, une solution limpide et incolore est formée.

Groupe pharmacothérapeutique:Traitement de l'hypoglycémie

ATX: & nbsp

H.04.A.A.01 Glucagon

Pharmacodynamique:

GlucaGen® 1 mg HypoCyt contient l'humain génétiquement modifié glucagon - l'hormone protéine-peptide, l'insuline antagoniste physiologique, impliquée dans la régulation du métabolisme des glucides. Glucagon améliore le clivage du glycogène dans le foie en glucose-6-phosphate (glucogénolyse), ce qui augmente la concentration de glucose dans le sang.

Le glucagon est inefficace dans le traitement des patients dans le foie desquels les réserves de glycogène sont épuisées. Pour cette raison glucagon inefficace ou inefficace dans le traitement des patients à jeun ou des patients présentant une insuffisance surrénalienne, une hypoglycémie chronique ou une hypoglycémie provoquée par la consommation d'alcool.

Contrairement à l'adrénaline, glucagon n'a aucun effet sur la phosphorylase musculaire et ne peut donc pas favoriser le transfert des hydrates de carbone des réserves de glycogène les plus riches du muscle squelettique.

Le glucagon stimule la libération des catécholamines. En présence de phéochromocytome glucagon peut provoquer la libération d'un grand nombre de tumeurs catécholamines, qui provoquent une forte augmentation de la pression artérielle.

Le glucagon réduit la contractilité des muscles lisses du tractus gastro-intestinal.

Le médicament commence en 1 minute après injection intraveineuse, la durée du médicament est de 5-20 minutes, selon la dose et l'organe.

Le médicament commence dans 5-15 minutes après injection intramusculaire et dure de 10 à 40 minutes, selon la dose et l'organe.

Dans le traitement de l'action hypoglycémiante sévère du glucagon sur le glucose du sang est d'habitude vu dans 10 minutes.

Pharmacocinétique

Le taux de clairance métabolique du glucagon chez l'homme est d'environ 10 ml / kg / min. Glucagon est métabolisé par la voie enzymatique dans le plasma sanguin et dans les organes dans lesquels il est distribué. Les principaux lieux du métabolisme du glucagon sont le foie et les reins, la contribution de chaque organe au taux global de clairance métabolique est d'environ 30%. La demi-vie du glucagon est de 3-6 minutes.

Les indications:

Affections hypoglycémiques graves (hypoglycémie) survenant chez des patients diabétiques après injection d'insuline ou hypoglycémiants en comprimés.

Pour les diagnostics: Suppression de la motilité des organes du tractus gastro-intestinal lors de l'examen par endoscopie et radiographie.

Contre-indications

Sensibilité individuelle accrue au glucagon ou à tout autre composant du médicament; l'hyperglycémie; phéochromocytome.

Grossesse et allaitement:

Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire humaine. Les données disponibles sur l'utilisation du glucagon chez les femmes enceintes atteintes de diabète indiquent qu'il n'y a pas d'effets indésirables sur l'évolution de la grossesse et sur la santé du fœtus et du nouveau-né.

Le glucagon est très rapidement excrété dans le sang (principalement par le foie,_1/2= 3-6 min), de sorte que la quantité de glucagon libérée avec le lait maternel après l'utilisation du médicament pour une hypoglycémie sévère est extrêmement faible. Parce que le glucagon est détruit dans le tube digestif et, par conséquent, n'est pas absorbé inchangé, il n'a aucun effet métabolique sur le bébé.

Dosage et administration:

Pour le traitement des conditions hypoglycémiques sévères

Pour préparer la solution injectable, 1 mg (1 MOI) le lyophilisat est dissous dans 1 ml d'un solvant.

Adultes et enfants pesant plus de 25 kg ou plus âgés de 6 à 8 ans 1 mg (1 ml, une marque sur une seringue 1/1) est introduit.

Enfants ayant un poids inférieur à 25 kg ou moins de 6 à 8 ans 0,5 mg (0,5 ml, marque sur la seringue 1/2) est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Le patient reprend généralement conscience dans les 10 minutes après l'administration du médicament. Une fois que le patient a repris conscience, il a besoin de donner des aliments riches en glucides pour éviter le re-développement de l'hypoglycémie et la récupération du glycogène dans le foie. Si le patient ne reprend pas conscience dans les 10 minutes, il doit recevoir du dextrose intraveineux.

Tous les patients présentant une hypoglycémie sévère ont besoin de soins médicaux.

Préparation de la solution pour injection

1. Retirez le capuchon en plastique de la bouteille et l'extrémité de l'aiguille de protection de la seringue. Percer le bouchon en caoutchouc du flacon contenant GlukaGen® avec une aiguille et insérer tout le liquide dans la seringue dans le flacon (voir la figure 1).

2. Ne retirez pas l'aiguille de la bouteille, secouez doucement la bouteille jusqu'à ce que le médicament soit complètement dissous GlucaGen® et la formation d'une solution limpide (voir Figure 2).

3. Assurez-vous que le piston est complètement rétracté. Recueillir la solution entière dans une seringue. Il faut s'assurer que le piston ne sort pas de la seringue (voir la figure 3).

4. Libérer l'air de la seringue et injecter (voir la figure 4).

Éliminer les remèdes et emballages inutilisés conformément aux réglementations locales.

Pour le diagnostic (suppression de la contractilité des organes du tractus gastro-intestinal)

GlucaGen® 1 mg HypoCit doit être administré uniquement par du personnel médical.

Après l'administration intraveineuse 0,2-0,5 mg L'action du médicament commence en 1 minute et dure de 5 à 20 minutes, selon l'organe examiné.

Après l'injection intramusculaire 1-2 mg l'effet de la drogue commence après 5-15 minutes et dure 10-40 minutes selon l'organe examiné.

Une fois la procédure terminée, le patient doit recevoir des aliments riches en glucides, si cela est compatible avec la procédure de diagnostic utilisée.

Selon la méthode de diagnostic utilisée et la méthode d'administration, la dose du médicament est de 0,2 à 2 mg. La dose diagnostique habituelle utilisée pour détendre les muscles de l'estomac, le bulbe du duodénum, duodénum et l'intestin grêle est de 0,2-0,5 mg avec l'administration intraveineuse et 1 mg avec l'injection intramusculaire. La dose pour la relaxation des muscles du rectum est de 0,5-0,75 mg avec l'administration intraveineuse et 1-2 mgs avec l'injection intramusculaire.

Effets secondaires:

L'incidence des effets indésirables associés à l'utilisation de GlucaGen® 1 mg HypoKit dans les essais cliniques et après la commercialisation les observations sont présentées ci-dessous.

Les effets indésirables qui n'ont pas été observés au cours des essais cliniques, mais qui ont été rapportés spontanément, sont présentés comme «très rares». Les rapports d'effets indésirables au cours de l'utilisation après commercialisation sont très rares. Cependant, les études post-commercialisation sont caractérisées par une sous-déclaration des effets indésirables, ce qui devrait être pris en compte dans l'interprétation des résultats obtenus sur le nombre de ces réactions. Le nombre d'épisodes de consommation est estimé à 46,9 millions sur 16 ans.

La fréquence des effets indésirables a été déterminée comme suit: très rarement (≤ 1/10000); rarement (> 1/10000, ≤ 1/1000); rarement (> 1/1000, ≤ 1/100); souvent (> 1/100, ≤ 1/10).

Troubles du système immunitaire

Très rarement: hypersensibilité, y compris choc anaphylactique.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: nausée.

Rarement: vomissements.

Rarement: douleur dans l'abdomen.

En plus de ce qui précède, dans l'application diagnostique, les réactions défavorables suivantes ont été observées:

Du côté du métabolisme

Rarement: hypoglycémie.

Après les procédures de diagnostic, il peut être exprimé plus fortement chez les patients à jeun (voir rubrique "Instructions spéciales").

Très rarement: coma hypoglycémique.

Du côté du système cardio-vasculaire

Très rarement: bradycardie, tachycardie, baisse de la tension artérielle (TA), augmentation de la pression artérielle. Les effets secondaires du système cardiovasculaire ont été observés seulement dans les cas où GlucaGen® 1 mg d'HypoKit a été utilisé comme un outil auxiliaire pour les procédures endoscopiques ou radiographiques.

Surdosage:

En cas de surdosage de GlucaGen® 1 mg d'HypoCit, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une hypokaliémie, une tachycardie, une augmentation de la pression artérielle peuvent survenir.

Traitement symptomatique. Il est nécessaire de surveiller constamment le taux de potassium et, si nécessaire, de le corriger. L'utilisation de la diurèse forcée et de l'hémodialyse est inefficace. En cas de vomissements - réhydratation et reconstitution des pertes de potassium.

Interaction:

Sur le fond bêta-bloquants l'administration de GlucaGen® 1 mg d'HypoKit peut entraîner une tachycardie grave et une augmentation de la pression artérielle.

Insuline: L'action du glucagon est opposée à l'action de l'insuline (antagoniste de l'insuline du glucagon).

Indométhacine: lorsqu'il est combiné glucagon peut perdre la capacité d'augmenter la glycémie et même provoquer une hypoglycémie.

Warfarine: lorsqu'il est combiné glucagon peut améliorer l'effet de warfarine anticoagulant.

Instructions spéciales:

Lors du traitement de conditions hypoglycémiques sévères

Après que le patient a repris conscience, afin de prévenir le développement répété de l'hypoglycémie, il devrait recevoir des aliments riches en glucides pour restaurer les réserves de glycogène dans le foie.

Application diagnostique

Les patients qui ont reçu glucagon en relation avec les procédures de diagnostic, peut ressentir un malaise, surtout si les procédures ont été effectuées sur un estomac vide. Des cas de nausée, d'hypoglycémie et de modification de la tension artérielle ont été signalés dans ces situations. Après l'achèvement de la procédure de diagnostic, les patients à jeun doivent recevoir un produit riche en glucides si cela est compatible avec la procédure de diagnostic utilisée. Si un jeûne est nécessaire après l'examen ou en cas d'hypoglycémie sévère, un dextrose intraveineux (glucose) peut être nécessaire.

Le glucagon est un antagoniste de l'insuline, et des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de GlucaGen® 1 mg HypoKit chez les patients souffrant d'insulinome, ainsi qu'avec le glucagonoma.

En outre, soyez prudent en utilisant GlucaGen® 1 mg HypoKit comme adjuvant pour les procédures endoscopiques ou radiographiques chez les patients atteints de diabète sucré ou chez les patients âgés atteints de pathologie cardiovasculaire.

GlucaGen® 1 mg HypoCit ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse.

La bouteille avec la préparation GlukaGen® est équipée d'un bouchon en plastique, qui doit être retiré avant la préparation de la solution.

Ne pas utiliser la solution préparée si elle a une consistance gélatineuse ou contient des particules non dissoutes.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules ou de travailler avec des mécanismes n'ont pas été effectuées. Comme il y a rapports d'hypoglycémie après les procédures de diagnostic, la gestion du véhicule doit être évitée jusqu'à ce que le patient mange des aliments contenant des hydrates de carbone.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour solution injectable, 1 mg.

Emballage:1 mg de lyophilisat en fioles, complet avec un solvant dans des seringues jetables de 1 ml.

1 flacon avec de la poudre lyophilisée (lyophilisat) et 1 seringue avec un solvant dans un étui en plastique.

Conditions de stockage:

GlucaGen® (sous forme de poudre) doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue.

La bouteille avec la préparation GlucaGen® doit être conservée dans un endroit sombre.

Une solution toute faite de GlucaGen® 1 mg HypoKit doit être utilisée immédiatement après la préparation. Ne stockez pas la solution finie pour une utilisation ultérieure.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Lyophilisat - 2 de l'année.

Solvant - 3 ans.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N015125 / 01

Date d'enregistrement:18.03.2008

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

NOVO NORDISK, A / S Danemark