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Forme de dosage: & nbspsolution pour injection intramusculaire
Composition:

Substance active:

- anticorps contre les orthopoxvirus dans un titre d'au moins 1: 4000.

Excipient:

- stabilisant - glycine (acide aminoacétique) - (2,25 ± 0,75)%.

Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

La description:

Liquide transparent ou légèrement opalescent, incolore ou de couleur jaune clair. Au cours du stockage, un léger dépôt peut apparaître, disparaissant avec de légères secousses.

Caractéristiques de la préparation

L'immunoglobuline humaine antipoiétique est une solution concentrée de la fraction purifiée d'immunoglobulines isolée par fractionnement avec de l'alcool éthylique du plasma sanguin de donneurs sains contenant des anticorps dirigés contre des orthopoxvirus dans un titre d'au moins 1: 200.

La préparation ne contient pas d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) et des anticorps contre le virus de l'hépatite C et les virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 et VIH-2.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP - globuline
ATX: & nbsp
  • Immunoglobulines spécifiques
  • Pharmacodynamique:

    Propriétés immunologiques. Le principe actif de la préparation est constitué par des anticorps contenus dans l'immunoglobuline et possédant une activité spécifique vis-à-vis des orthopoxvirus.

    Les indications:

    - Prévention et traitement des complications post-vaccinales chez les enfants dès les premiers jours de la vie et chez les adultes jusqu'à l'introduction du vaccin antivariolique: généralisation du processus de vaccination, encéphalite post-vaccinale et autres complications.

    - prévention d'urgence et traitement de la variole chez les enfants dès les premiers jours de la vie et chez les adultes.

    Contre-indications

    - Réactions allergiques sévères (dans l'anamnèse) pour l'administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins humains.

    Grossesse et allaitement:

    L'innocuité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement au cours d'essais cliniques contrôlés n'a pas été étudiée. L'utilisation du médicament est possible dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fÅ“tus.

    Dosage et administration:

    L'immunoglobuline est administrée par voie intramusculaire.

    Avant l'injection, l'ampoule avec le médicament est conservée pendant 2 heures à température ambiante. L'ouverture des ampoules et la procédure de l'application se font avec le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Pour empêcher la formation de mousse, le médicament est aspiré dans la seringue avec une aiguille avec une large lumière.

    Pour la prévention des complications post-vaccinales, le médicament est administré principalement aux enfants vaccinés une fois à la dose de 1,5 ml, les adultes - 3 ml immédiatement avant la vaccination.

    Pour la prophylaxie d'urgence de la variole, le médicament est administré une fois à une dose de 0,5-1,0 ml / kg de poids corporel.

    Pour traiter les complications postvaccinales, ainsi que pour le traitement de la variole, l'immunoglobuline est administrée à une dose de 0,5 à 1,0 ml / kg de poids corporel, en fonction de la gravité de l'évolution clinique de la maladie. Cette dose peut être administrée en une seule dose ou divisée en plusieurs injections par jour. La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.

    Précautions d'emploi.

    Les personnes qui souffrent de maladies allergiques ou qui ont des antécédents de réactions allergiques, le jour de l'immunoglobuline et pour les 8 prochains jours, sont recommandés la nomination d'antihistaminiques. Compte tenu de la possibilité de réactions allergiques chez les personnes particulièrement sensibles, il est nécessaire de fournir une surveillance médicale des patients dans les 30 minutes après l'administration du médicament. Le lieu de thérapie / administration de médicament doit être fourni avec un traitement anti-choc.

    Ne pas administrer le médicament par voie intraveineuse!

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires de l'immunoglobuline, en général, sont absents. Dans de rares cas, des réactions locales peuvent survenir sous forme d'hyperémie et de hausse de la température à 37,5 ° C au cours des 2 premiers jours après l'administration. Les personnes ayant une réactivité altérée peuvent développer des réactions allergiques de divers types, et dans des cas exceptionnellement rares, un choc anaphylactique. À cet égard, les personnes qui ont reçu le médicament devraient être sous surveillance médicale pendant 30 minutes.

    Surdosage:Les cas de surdosage ne sont pas décrits.
    Interaction:

    L'immunoglobuline antipoiétique peut être utilisée avec le vaccin antivariolique pour prévenir les complications post-vaccinales. En outre, le médicament peut être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments, tandis que pour l'introduction doit toujours utiliser un système distinct pour la perfusion. Le mélange du médicament avec d'autres médicaments n'est pas autorisé.

    Peut réduire l'efficacité de la vaccination active: les vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle) sont administrés au plus tôt 3 mois après l'administration d'immunoglobuline.

    Instructions spéciales:

    Le médicament dans l'ampoule ouverte n'est pas stocké.Le médicament ne convient pas pour une utilisation dans des ampoules avec intégrité ou marquage cassé, avec un changement dans les propriétés physiques (changement de couleur, trouble de la solution, présence de flocons incassables), durée de vie expirée, si le régime de stockage est violé.

    L'introduction d'immunoglobulines est enregistrée dans des formulaires d'enregistrement établis avec le numéro de série, la date d'émission, la date d'expiration, le fabricant, la date d'administration et la nature de la réaction à l'administration du médicament.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que les activités qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire
    Emballage:

    Pour 1,5 ou 3 ml (une ou deux doses) dans l'ampoule. 10 ampoules par paquet avec les instructions d'utilisation, une ampoule ou un couteau à ampoule avec un couteau. Pour 5 ou 10 ampoules dans un boîtier de cellules de contour. Pour 1 ou 2 paquets de maille de contour dans un paquet avec des instructions pour l'usage et une ampoule de couteau ou une ampoule de scarificateur.

    Lors du conditionnement d'ampoules munies d'un anneau de rupture ou d'un point d'ouverture, le couteau d'ampoule ou le collecteur d'ampoules ne sont pas mis en place.

    Conditions de stockage:

    Conserver conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C hors de la portée des enfants.

    Conditions de transport

    Transport en accord avec JV 3.3.2.1248-03 à une température de 2 avant 8 DE. La congélation n'est pas autorisée.

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-001579/08
    Date d'enregistrement:14.03.2008 / 03.04.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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