Anti tétanos humain antiglobuline (Immunoglobulinum antitetanicum humanum)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspsolution pour injection intramusculaire
Composition:

1 dose (ampoule) contient:

Substance active:

- antitoxine tétanique - pas moins de 250 ME.

Excipient:

- stabilisant - glycine (acide aminoacétique) - (2,25 ± 0,75)%.

Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

La description:

Liquide transparent ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaune. Pendant le stockage, un léger dépôt peut apparaître, disparaissant après une légère agitation.

Caractéristiques de la préparation

La préparation est une solution concentrée de la fraction d'immunoglobuline purifiée extraite par la méthode de fractionnement à l'éthanol du plasma sanguin de donneurs sains immunisés avec l'anatoxine tétanique et testée individuellement pour l'absence de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), virus de l'hépatite C et virus de l'immunodéficience humaine VIH-1 et VIH-2.

Groupe pharmacothérapeutique:MIBP globuline
ATX: & nbsp
  • Anti tétanos humain antiglobuline
    • Pharmacodynamique:

    Propriétés immunobiologiques.

    Le composant actif du médicament est de classe G immunoglobulines, qui ont l'activité d'anticorps qui neutralisent la toxine tétanique.Le médicament a également une activité non spécifique, qui se manifeste dans l'augmentation de la résistance de l'organisme.

    PharmacocinétiqueLa concentration maximale d'anticorps dans le sang est atteinte 24 à 48 heures après l'administration, la demi-vie des anticorps corporels est de 3 à 4 semaines.
    Les indications:Prophylaxie d'urgence du tétanos chez les enfants et les adultes qui n'ont pas reçu un cycle complet d'immunisation avec l'anatoxine tétanique ou avec un antécédent de vaccination inconnu.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine, en particulier dans de rares cas d'une carence dans le sang des immunoglobulines de classe A (IgA) et la présence d'anticorps contre les IgA;

    - hypersensibilité aux composants du médicament;

    - la présence dans l'anamnèse de réactions allergiques aux produits sanguins d'une personne.

    En cas de sepsis sévère, la seule contre-indication pour l'administration est un choc anaphylactique aux produits sanguins d'une personne dans une anamnèse.

    Soigneusement:

    Précautions d'emploi.

    L'immunoglobuline est utilisée uniquement selon les directives d'un médecin.

    Les personnes souffrant de maladies allergiques (asthme bronchique, dermatite atopique, urticaire récidivante) ou sujettes à des réactions allergiques, l'administration d'antihistaminiques est recommandée le jour de l'administration d'immunoglobulines et pendant les 8 prochains jours. Au cours du processus allergique aigu, le médicament est administré par la conclusion d'un allergologue selon les indications vitales.

    Les personnes souffrant de maladies dans la genèse desquelles mènent les mécanismes immunopathologiques (collagénose, maladies immunitaires du sang, néphrite), le médicament est nommé après consultation du spécialiste concerné.

    Utiliser avec prudence dans les groupes à risque suivants:

    - chez les patients âgés de plus de 65 ans;

    - chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère;

    - chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

    Grossesse et allaitement:La sécurité du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement au cours des essais cliniques contrôlés n'a pas été étudiée. L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'est possible que si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus et le bébé. Les immunoglobulines pénètrent dans le lait maternel et les anticorps protecteurs pendant l'allaitement peuvent être transmis de la mère à l'enfant.
    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie intramusculaire dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier ou dans la surface externe de la cuisse, une fois à une dose d'au moins 250 UI (1 dose), quel que soit l'âge. Ne pas administrer le médicament par voie intraveineuse!

    Avant l'injection, l'ampoule avec le médicament est conservée pendant 2 heures à température ambiante. L'ouverture des ampoules et la procédure de l'application se font avec le strict respect des règles aseptiques et antiseptiques. Pour empêcher la formation de mousse, le médicament est aspiré dans la seringue avec une aiguille avec une large lumière. Le médicament dans l'ampoule ouverte n'est pas stocké.

    La préparation ne convient pas à une utilisation dans des ampoules cassées, marquées, et lorsque les propriétés physiques changent (changement de couleur, trouble de la solution, présence de flocons incassables), durée de conservation expirée et non-respect des conditions de stockage.

    Effets secondaires:

    La fréquence d'apparition des effets indésirables est déterminée comme suit: souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, y compris cas).

    Les effets secondaires suivants sont possibles:

    Troubles généraux et troubles au site d'administration:

    Souvent: douleur au site d'injection.

    Rarement: frissons, hyperthermie, faiblesse, hyperémie au site d'injection.

    Troubles du système immunitaire:

    Très rarement: réactions allergiques (urticaire, démangeaisons, éruption cutanée), choc anaphylactique.

    Système nerveux altéré:

    Rarement: mal de tête.

    Très rarement: vertiges.

    Troubles du système digestif:

    Très rarement: nausée, vomissement.

    Troubles du système musculo-squelettique:

    Très rarement: douleurs dans le dos, douleurs articulaires.

    Troubles du système cardio-vasculaire:

    Rarement: abaisser la tension artérielle.

    Surdosage:Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
    Interaction:

    Le médicament peut être utilisé dans le traitement complexe de la maladie en combinaison avec d'autres médicaments, en particulier des antibiotiques. Il n'est pas permis de mélanger le médicament avec d'autres médicaments dans la même seringue.

    Chez les nourrissons, ne pas appliquer simultanément avec du gluconate de calcium.

    L'introduction d'immunoglobulines peut réduire l'efficacité de la vaccination active, de sorte que les vaccins vivants (contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle) doivent être administrés au plus tôt 3 mois. après l'administration d'immunoglobuline. Après la vaccination contre ces infections, l'immunoglobuline doit être administrée au plus tôt 2 semaines; Si une immunoglobuline est requise avant cette date, la vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle devrait être répétée. Les vaccinations contre d'autres infections peuvent être effectuées à tout moment avant ou après l'administration de l'immunoglobuline.

    Dans le cas de la vaccination antirougeoleuse, une diminution de l'efficacité du vaccin est possible dans l'année suivant l'administration de l'immunoglobuline. À cet égard, chez les patients vaccinés avec le vaccin antirougeoleux, il est recommandé de surveiller le taux d'anticorps.

    Instructions spéciales:

    Pendant l'administration du médicament, l'état du patient doit être surveillé attentivement. Les personnes recevant le médicament doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l'administration. Les locaux où le médicament est administré doivent être soumis à une thérapie anti-choc.

    L'administration d'immunoglobulines peut entraîner une augmentation caractéristiquesitic de divers anticorps transmis passivement dans le sang du patient et des résultats faussement positifs de tests sérologiques (par exemple, le test de Coombs).

    Le médicament doit être enregistré dans les formulaires d'enregistrement prescrits avec le nom du médicament, le numéro de série, la date de délivrance, la date d'expiration, le fabricant, la date d'administration, la dose et les effets indésirables du médicament. Des précautions spéciales lors de la destruction d'une préparation inutilisée ne sont pas disponibles.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire les véhicules, les mécanismes, ainsi que la capacité d'effectuer des actions qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.
    Forme de libération / dosage:Solution pour injection intramusculaire 1 dose (pas moins de 250 ME).
    Emballage:

    Dans un volume de pas plus de 5 ml (en fonction de l'activité spécifique) dans l'ampoule. 10 ampoules avec mode d'emploi et ampoule ampoule dans un paquet de carton.

    Lors du conditionnement d'ampoules munies d'un anneau de cassure ou d'un point de dissection, le scapegrator à ampoule n'est pas inséré.

    Conditions de stockage:

    Conserver conformément à SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C hors de la portée des enfants. La congélation n'est pas autorisée.

    Conditions de transport

    Transporter conformément à la norme SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. Le gel n'est pas autorisé.

    Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-000791/08
    Date d'enregistrement:15.02.2008 / 03.06.2013
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:MICROGEN FGUP Association scientifique et de production MICROGEN FGUP Association scientifique et de production Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp24.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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