Infanrix Hexa - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbspsuspension pour administration intramusculaire complète avec du lyophilisat pour préparer une suspension pour injection intramusculaire

Composition:

1 dose (0,5 ml) du vaccin contient:

Nom des composants	La quantité en une dose (0,5 ml)
Vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (sans cellule), de la poliomyélite (inactivée), de l'hépatite B combinée, adsorbée
Substances actives:
Anatoxine diphtérique¹	Pas moins de 30 MOI
Anatoxine tétanique²	Pas moins de 40 MOI
Anatoxine coqueluche (AK)	25 μg
Hémagglutinine filamenteuse (PHA)	25 μg
Perthactin (protéine de la membrane externe 69 kDa)	8 μg
Virus de l'hépatite B recombinant à la surface de l'antigène (HBsAg)	10 μg
Poliovirus type 1 inactivé	40 unités ré-antigène
Virus de la poliomyélite de type 2 inactivé	8 unités ré-antigène
Virus de la poliomyélite de type 3 inactivé	32 unités ré-antigène
Excipients:
Chlorure de sodium	4,5 mg
Mercredi 199 (M 199)³	1,15 mg
(y compris les acides aminés)	(0,09 mg)
Hydroxyde d'aluminium⁴	0,5 mg
Phosphate d'aluminium⁴	0,2 mg
Eau pour les injections	jusqu'à 0,5 ml
Vaccin pour la prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b conjugué, adsorbé
Substance active:
Polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae un type b	10 μg
conjugué à l'anatoxine tétanique	~ 25 μg
Excipients:
Lactose	12,6 mg
Phosphate d'aluminium	0,12 mg

¹Le contenu de l'anatoxine diphtérique 25 Lf (unités de floculation).

²Contenu de l'anatoxine tétanique 10 Lf (unités de floculation).

³Composition du milieu 199 (M199): chlorure de calcium dihydraté, nitrate de fer nonahydraté, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, sulfate de magnésium heptahydraté, chlorure de sodium, hydrogénocarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodium, L-alanine, chlorhydrate de L-arginine, L-aspartique acide, chlorhydrate de L-cystéine. L-cystine, acide L-glutamique, L-glutamine, glycine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-hydroxyproline, L-isoleucine, L-leucine, chlorhydrate de L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-proline, L-sérine, L-thréonine, L-tryptophane, L-tyrosine, L-valine, acide ascorbique, alpha-tocophérol, biotine, calciférol, pantothénate de calcium, chlorure de choline, acide folique, inositol, ménadione, acide nicotinique, nicotinamide, - acide aminobenzoïque, chlorhydrate de pyridoxal, chlorhydrate de pyridoxine, riboflavine, chlorhydrate de thiamine, acétate de rétinol, adénine, adénosine f osfate, adénosine sodium triphosphate, cholestérol, désoxyribose, glucose, glutathion, chlorhydrate de guanine, hypoxanthine, ribose, acétate de sodium, thymine, tween-80 , l'uracile. xanthine.

⁴En termes d'aluminium.

Infanrix® Hexa répond aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la production de substances biologiques et de vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, ainsi que les vaccins contre l'hépatite B obtenus par recombinaison de l'ADN. vaccins antipoliomyélitiques inactivés, ainsi que des vaccins conjugués pour prévenir les infections causées Haemophilus influenzae tapez b.

Le vaccin ne contient pas de conservateurs.

La description:

Vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la poliomyélite (inactivée), de l'hépatite B combinée, adsorbée: suspension de couleur blanchâtre, décantée sur un liquide transparent incolore et un précipité blanc, complètement détruite par secousses .

Vaccin pour la prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b, Conjugué, adsorbé: poudre lyophilisée ou masse blanche dense.

La solution reconstituée: un liquide opaque, en décantant, se séparant en un liquide incolore pour former un précipité blanc, qui est facilement remis en suspension par agitation.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP

ATX: & nbsp

Vaccin contre la diphtérie, Hemophilus Influenza B, la coqueluche, la poliomyélite, le tétanos, l'hépatite B

Pharmacodynamique:

Immunogénicité

L'immunogénicité du vaccin Infanriks® Hexa a été évaluée dans des essais cliniques chez des enfants âgés de 6 semaines en utilisant des schémas de vaccination primaire à deux et trois doses suivis d'une revaccination. Les résultats généralisés des essais cliniques sont présentés dans les tableaux.

Lors de l'application du schéma de vaccination primaire à trois doses, le taux de protection des anticorps contre chacun des antigènes vaccinaux a été déterminé chez au moins 95,7% des enfants vaccinés. Après revaccination, un taux protecteur d'anticorps contre chacun des antigènes vaccinaux a été déterminé chez au moins 98,4% des enfants vaccinés.

Un mois après l'achèvement du cycle primaire de vaccination de trois ans suivi d'une revaccination, les titres protecteurs étaient:

Anticorps (titre protecteur)	3 doses			4 doses (revaccination à la deuxième année de vie après une primovaccination de trois doses)
	2-3-4 mois N = 196 (2 études)	2-4-6 mois N = 1693 (6 études)	3-4-5 mois N = 1055 (6 études)	N = 2009 (12 études)
	%	%	%	%
à l'anatoxine diphtérique (0,1 UI / ml)	100,0	99,8	99,7	99,9
à l'anatoxine tétanique (0,1 UI / ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
à l'anatoxine de la coqueluche (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0	99,8	99,9
à hémagglutinine au filamenteux (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0	100,0	99,9
à la pertactine (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0	99,7	99,5
à antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) (10 mUI / ml)	99,5	98,9	98,0	98,4
au poliovirus type 1 (Dilution 1: 8)	100,0	99,9	99,7	99,9
au poliovirus type 2 (Dilution 1: 8)	97,8	99,3	98,9	99,9
au poliovirus de type 3 (Dilution 1: 8)	100.0	99,7	99,7	99,9
à la capsule polysaccharide Haemophilus influenzae un type b (0,15 μg / ml)	96,4	96,6	96,8	99,7

N - le nombre de vaccinés;

* Dans le sous-groupe des enfants qui n'ont pas reçu le vaccin pour prévenir l'hépatite B à la naissance, le titre de protection (≥ 10 mUI / ml) a été déterminé dans 77,7% des cas.

Après l'achèvement de la vaccination avec l'utilisation d'un schéma de vaccination primaire en deux doses suivi d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hex, le taux protecteur des anticorps dirigés contre chacun des antigènes vaccinaux a été déterminé chez au moins 97,9% des vaccinés.

Un mois après l'achèvement d'un cycle primaire de vaccination à deux doses suivi d'une revaccination, les titres protecteurs étaient:

Anticorps (titre protecteur)	2 doses et revaccination (2-4-12 mois) N = 196 (1 étude)	2 doses et revaccination (3-5-11 mois) N = 352 (3 études)
Anticorps (titre protecteur)	%	%
à l'anatoxine diphtérique (0,1 UI / ml)	100,0	100,0
à l'anatoxine tétanique (0,1 UI / ml)	100,0	100,0
à l'anatoxine de la coqueluche (5 ELISA E / ml)	99,5	100,0
hémagglutinine filamenteuse (5 ELISA E / ml)	100,0	100,0
à la pertactine (5 ELISA E / ml)	100,0	99,2
à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) (10 mUI / ml)	99,8	98,9
au poliovirus type 1 (Dilution 1: 8)	98,4	99,8
au poliovirus type 2 (Dilution 1: 8)	98,4	99,4
au poliovirus de type 3 (Dilution 1: 8)	97,9	99,2
à la capsule polysaccharide Haemophilus influenzae un type b (0,15 μg / ml)	100,0	99,6

N - le nombre de vaccinés.

En ce qui concerne la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l'hépatite virale B et l'infection hémophilique, les corrélats sérologiques de la protection ont été déterminés. Concernant la coqueluche, il n'y a pas de corrélation sérologique de la protection.

Étant donné que la réponse immunitaire aux antigènes anticoquelucheux du vaccin InfanrixMD Hex est équivalente à celle des antigènes anticoquelucheux du vaccin InfranrixMD, on s'attend à ce que l'efficacité protectrice des deux vaccins soit similaire.

Efficacité protectrice contre la coqueluche

L'efficacité protectrice du vaccin Infanriex contre la coqueluche est de 84% à 88,7%, ce qui est confirmé par les résultats d'études cliniques menées en Italie (2-4-6 mois) et en Allemagne (3-4-5 mois). En Italie, après l'achèvement du schéma de primovaccination contre la coqueluche, sans procéder à une revaccination, l'efficacité protectrice a persisté pendant 60 mois dans le même groupe d'individus.

Immunogénicité chez les prématurés

L'immunogénicité du vaccin Infanrix® Hexa a été évaluée dans des essais cliniques paraprès l'achèvement d'un programme de vaccination primaire à trois doses (2-4-6 mois) chez environ 300 nouveau-nés prématurés (nés entre 24 et 36 semaines). L'immunogénicité du vaccin après la revaccination à l'âge de 18 à 24 mois a été estimée chez environ 200 nouveau-nés prématurés.

Un mois après l'achèvement de la primovaccination, au moins 98,7% des vaccinés ont obtenu une séroprotection contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus 1 et 2; le niveau protecteur des anticorps dirigés contre l'antigène de l'hépatite virale B, vers le polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae un type b, un virus de la poliomyélite de type 3 a été détecté chez au moins 90,9% des sujets vaccinés; tous les vaccins étaient séropositifs à l'hémagglutinine filamenteuse et à la pertactine, 94,9% des sujets vaccinés étaient séropositifs pour les anticorps dirigés contre l'anatoxine coquelucheuse.

Un mois après la revaccination, au moins 98,4% des vaccinés avaient un taux protecteur d'anticorps contre chacun des antigènes vaccinaux, sauf l'anatoxine coquelucheuse (au moins 96,8%) et l'antigène du virus de l'hépatite B (au moins 88,7%). La réponse à l'introduction d'une dose de rappel en termes d'augmentation de la concentration d'anticorps (15-235 fois) indique l'adéquation de la primovaccination pour tous les antigènes faisant partie du vaccin Infarriks® Hexa.

Dans l'étude, environ 2,5-3 ans après la revaccination, 85,3% des vaccinés conservaient une séroprotection contre le virus de l'hépatite B et au moins 95,7% contre le virus de la poliomyélite 1, 2, 3 types et le polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae un type b.

La durée de la réponse immunitaire

La durée de la réponse immunitaire après l'achèvement d'un cycle de primovaccination de trois ans suivi d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa a été évaluée chez des enfants âgés de 4 à 8 ans. Protection immunitaire contre les poliovirus 1, 2, 3 types et le polysaccharide capsulaire Haemophilus influenzae un type b a été observée chez au moins 91,0% des enfants, contre la diphtérie et le tétanos - chez au moins 64,7% des enfants. Au moins 25,4% (anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse), 97,5% (anticorps anti-PHA), 87,0% (anticorps anti-PRN) des enfants sont demeurés séropositifs pour les composants anticoquelucheux du vaccin.

Une immunisation contre l'hépatite B virale après l'achèvement d'un cycle de primovaccination de trois ans suivie d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa a été observée chez plus de 85% des enfants vaccinés âgés de 4-5 ans et plus de 72% des enfants vaccinés entre 7 et 8 ans. années. Après l'achèvement du cycle de primovaccination de deux ans suivi d'une revaccination, une protection immunitaire contre l'hépatite virale B a été observée chez plus de 48% des enfants vaccinés âgés de 11-12 ans.

En ce qui concerne l'hépatite B virale, la préservation de la mémoire immunitaire chez les enfants âgés de 4 à 12 ans est confirmée. Ces enfants ont subi une primovaccination suivie d'une revaccination avec le vaccin Infanrix® Hexa, après l'introduction d'une dose supplémentaire d'un vaccin monovalent pour la prophylaxie de l'hépatite B virale, une induction de la protection immunitaire dans au moins 96,8% des cas. vacciné a été noté.

Données post-enregistrement

L'efficacité du vaccin Infanrix® Hexa contre l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b, a été évaluée dans l'étude de surveillance post-commercialisation en Allemagne et était de 89,6% pour ceux qui ont reçu le cours primaire de la vaccination et 100% pour ceux qui ont reçu le cours primaire de la vaccination et revaccination.

Le vaccin Infaxx® Hex est utilisé en Italie depuis 2006 pour la prévention de la coqueluche chez les enfants âgés de 3, 5 et 11 mois, la couverture vaccinale est supérieure à 95%. Le contrôle de l'hémophilie est satisfaisant: de 2006 à 2011, pas plus de 3 cas confirmés d'infection hémophilique ont été détectés en Italie chaque année chez les enfants de moins de 5 ans.

Les indications:

Primovaccination et revaccination des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections Haemophilus influenzae un type b.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux ingrédients actifs du vaccin ou à l'un des composants du vaccin, ainsi qu'à la néomycine et à la polymyxine;

- hypersensibilité après l'administration précédente de vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, les vaccins contre l'hépatite B, la poliomyélite ou Haemophilus influenzae un type b;

- encéphalopathie d'une étiologie mal définie qui s'est développée dans les 7 jours suivant l'administration précédente d'un vaccin contenant un composant de la coqueluche. Dans ce cas, l'administration du vaccin anticoquelucheux doit être interrompue et la vaccination doit être poursuivie avec le seul vaccin contre la diphtérie et le tétanos, ainsi qu'avec les vaccins contre l'hépatite B, la poliomyélite et l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b;

- les maladies aiguës infectieuses et non-infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires pour la vaccination. Les vaccinations planifiées sont effectuées 2-4 semaines après la récupération ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Avec ARVI doux, les maladies intestinales aiguës et d'autres vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

Grossesse et allaitement:

Étant donné que le vaccin Infanrix® Hexa est administré conformément au calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie chez l'enfant, il n'y a aucune preuve de l'effet du médicament sur le déroulement de la grossesse et de l'allaitement.

Dosage et administration:

Horaires de vaccination

Une dose unique du vaccin est de 0,5 ml.

Vaccination primaire

Selon le calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie, le cours de la vaccination primaire consiste en trois doses du vaccin, administrées à 3, 4,5 et 6 mois. Cependant, sur la recommandation d'un médecin, d'autres schémas de vaccination primaire à trois et à deux doses peuvent également être utilisés (les schémas étudiés dans les études cliniques sont listés dans la section «Propriétés immunologiques»). Il est nécessaire d'observer l'intervalle entre les doses pas moins de 1 mois.

Revaccination

Selon le calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie, la revaccination est effectuée une fois dans les 18 mois de la vie.

Néanmoins, sur recommandation d'un médecin, la revaccination peut être effectuée à un autre moment si l'intervalle n'est pas observé moins de 6 mois après la dernière inoculation du traitement primaire. Après une primovaccination en deux doses, la dose de revaccination est de préférence administrée entre le 11ème et le 13ème mois de vie. Après une primovaccination de trois ans, la dose de rappel doit de préférence être administrée jusqu'à 18 mois.

Dans tous les cas de violation du calendrier de vaccination, le médecin doit être guidé par les instructions pour l'utilisation du médicament et les recommandations du calendrier national des vaccinations préventives de la Fédération de Russie.

Le vaccin InfaxriX® Hexane est utilisé chez les enfants de plus de 36 mois.

Bébés prématurés (au moins 24 semaines de gestation)

Le calendrier de vaccination recommandé consiste en 3 vaccinations suivies d'une revaccination. Il est nécessaire d'observer l'intervalle entre les doses pas moins de 1 mois. La dose de revaccination doit être administrée au plus tôt 6 mois après la date de la dernière inoculation du traitement primaire, de préférence jusqu'à 18 mois de vie.

Méthode d'administration

La place d'administration recommandée du vaccin Infanriks® Hexa est le tiers moyen de la surface antérolatérale de la cuisse. Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire, en alternant les côtés et les injections subséquentes.

Ne pas administrer le vaccin par voie intraveineuse ou intradermique.

Une seringue contenant un vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire), de la poliomyélite (inactivée), de l'hépatite B combinée, adsorbée doit être agitée pour obtenir une suspension homogène, homogène, blanchâtre.

Le vaccin pour la prévention de la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B. poliomyélite combinée, adsorbé et vaccin pour la prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b, conjugué, adsorbé doit être vérifié visuellement pour l'absence d'inclusions mécaniques et / ou de changement d'aspect.Si elles sont détectées, l'utilisation du vaccin doit être rejetée.

Pour une option d'emballage à deux aiguilles, avant de retirer le vaccin de la buse de la seringue, le capuchon protecteur en caoutchouc doit être retiré et l'aiguille stérile doit être placée dans un récipient en plastique séparé fermement fixé à la seringue.

Pour restaurer le vaccin, vous devez retirer le couvercle en plastique protecteur et le bouchon en aluminium du flacon contenant le lyophilisat.Puis introduire la suspension contenue dans la seringue (vaccin pour la prévention de la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire), la poliomyélite (inactivé) , l'hépatite B combinée, adsorbé), à travers l'aiguille dans le flacon avec lyophilisat (vaccin pour prévenir l'infection causée par Haemophilus injluenzae un type b, conjugué, adsorbé) en perçant l'aiguille avec un bouchon de flacon en caoutchouc. Entrez le contenu complètement.

Sans déconnecter la seringue du flacon, il faut attendre la dissolution complète du lyophilisat (pas plus de 5 minutes).

Le vaccin reconstitué est une suspension plus trouble que le vaccin original utilisé pour la reconstitution. En cas d'autres changements, le vaccin doit être détruit. Après la restauration, le vaccin doit être complètement recruté dans la seringue, remplacé par une aiguille et rapidement injecté. Dans ce cas, le vaccin reconstitué peut être à température ambiante (21 ° C) pendant 8 heures.

De préférence, le vaccin est administré après qu'il a été réchauffé à température ambiante. De plus, à température ambiante, l'élasticité nécessaire du flacon du flacon est assurée. Pour ce faire, la bouteille doit être laissée à température ambiante (25 ± 3 ° C) pendant 5 minutes avant d'ajouter la suspension de la seringue.

On obtient des données qui indiquent la possibilité de stocker les composants du kit pendant 72 heures à une température ne dépassant pas 25 ° C. Le médicament Infanrix® Hex doit être utilisé pendant cette période; après son expiration, la drogue non utilisée doit être détruite. Ces données sont destinées aux professionnels de la santé uniquement comme guide pour les fluctuations temporaires de température pendant le stockage.

Effets secondaires:

Données provenant d'essais cliniques

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur les données de plus de 16 000 participants aux essais cliniques.

Avec l'utilisation de AaDS et de vaccins combinés contenant des composés AaDS, une augmentation de l'incidence des réactions locales et de la fièvre a été observée après l'administration de la dose de revaccination du vaccin Infranix.® Hexa dans les 18 mois de la vie, par rapport au cours de l'immunisation primaire.

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition.

La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques du médicament.

Fréquence de survenue de réactions indésirables

Maladies infectieuses et parasitaires

Peu fréquentes: infections des voies respiratoires supérieures.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très souvent: perte d'appétit.

Troubles de la psyché

Très souvent: irritabilité, pleurs inhabituels, anxiété.

Souvent: excitabilité.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: somnolence.

Très rarement: convulsions (sur fond de fièvre élevée ou sans augmentation de la température corporelle)³.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Rarement: toux¹.

Rarement: bronchite.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent: vomissements, diarrhée.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: démangeaisons¹.

Rarement: éruption cutanée.

Très rarement: dermatite, urticaire¹.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Très souvent: douleur, rougeur, œdème au site d'injection (≤50 mm), augmentation de la température corporelle ≥38 ° C, fatigue.

Souvent: œdème au site d'injection (> 50 mm), fièvre > 39,5 ° C, sceller au site d'injection.

Peu fréquent: œdème diffus de l'extrémité dans laquelle l'injection a été faite, impliquant parfois une articulation adjacente².

Données post-enregistrement

Lors de l'observation de l'application en masse du vaccin, les réactions indésirables suivantes ont été enregistrées:

Violations du système sanguin et lymphatique

Rarement: lymphadénopathie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Rarement: réactions allergiques (y compris les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes).

Les perturbations du système nerveux

Rarement: effondrement ou état de choc (syndrome hypotensif-hypo-sporadique)³.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Rarement: apnée¹ (voir les informations sur l'utilisation chez les nourrissons profondément prématurés (l'âge gestationnel ≤28 semaines sous "Instructions spéciales").

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: angioedème¹.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Rarement: œdème marqué, gonflement du membre entier dans lequel l'injection a été faite², les vésicules au site d'injection.

¹- observé uniquement avec l'utilisation d'autres vaccins AACDS produits par GlaxoSmithKline.

²- chez les enfants qui ont reçu des vaccins anticoquelucheux acellulaires en primovaccination, les réactions locales sous forme de gonflement après administration de la dose revaccinante sont plus probables que chez les enfants auxquels la vaccination primaire a été réalisée en utilisant des vaccins à germes entiers. De telles réactions passent généralement en moyenne après 4 jours.

³- l'analyse des données post-enregistrement nous permet de conclure qu'il existe un risque potentiellement accru de crises (dans un contexte de température corporelle élevée ou sans augmentation de la température corporelle) et de syndrome hypotensif-hypo-sensible avec l'utilisation conjointe de l'hexagone Infarriks® vaccin et vaccin Prevenar 13 (vaccin adsorbé conjugué au polysaccharide pneumococcique, treize-valentine) comparé à l'utilisation du vaccin Infanrix® Hexa seul.

Sécurité d'utilisation chez les nourrissons prématurés

Dans le cadre de la recherche, un cours de vaccination primaire a été mené avec l'utilisation du vaccin Infanriks® Hexa chez plus de 1 000 nourrissons prématurés (nés entre 24 et 36 semaines de gestation) et plus de 200 prématurés ont reçu une revaccination au cours de la deuxième année de vie Selon les études comparatives, la fréquence des réactions observées chez les enfants prématurés et à terme était la même.

Expérience acquise grâce à l'utilisation du vaccin contre l'hépatite B

Au cours du suivi post-enregistrement après la nomination d'un vaccin contre l'hépatite B produit par GlaxoSmithKline Bayolodikalz SA chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés (relation de cause à effet avec la vaccination non établie): méningite, syndrome pseudo-lactosérique, paralysie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, névrite, baisse de la pression artérielle, vascularite, lichen plat, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire.

Surdosage:

Les cas de surdosage ne sont pas décrits.

Interaction:

Le vaccin InfaxriX® Hex peut être administré en concomitance avec un vaccin conjugué contre le pneumocoque, méningococcique (sérogroupe C) conjugué, méningococcique (sérogroupes A, C, W, Y) conjugué, un vaccin pour la prévention des infections à rotavirus, un vaccin pour la prévention de la rougeole, des oreillons, la rubéole, un vaccin pour la prévention de la varicelle.Les données indiquent qu'il n'y a pas de changement cliniquement significatif dans la production d'anticorps contre chacun les antigènes qui composent les vaccins.

Les essais cliniques indiquent une incidence plus élevée d'augmentation de la température corporelle chez les enfants qui ont reçu simultanément le vaccin Infantrix® Hexa et le vaccin antipneumococcique conjugué, comparativement aux enfants ayant reçu le vaccin Infanrix® Hexa seul (voir «Conseils spécifiques»). Comme pour les autres vaccins, on peut s'attendre à ce que chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur, une réponse immunitaire adéquate ne soit pas obtenue. Le vaccin Infantrix® Hex ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Instructions spéciales:

Avant la vaccination, l'histoire de l'enfant doit être étudiée, en tenant compte de l'administration antérieure de vaccins et de la possibilité de réactions indésirables, ainsi que de procéder à un examen.

Comme pour toute autre vaccination, tous les sujets vaccinés peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire protectrice.

Vaccin Infantricks® Hexa n'empêche pas le développement de maladies causées par d'autres pathogènes, sauf Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de l'hépatite B, poliovirus 1, 2, 3 types et Haemophilus influenzae tapez b. Cependant, un effet prophylactique est attendu pour l'hépatite D, qui peut être évitée par la vaccination, car l'hépatite D (causée par le virus de l'hépatite delta) n'est pas retrouvée en l'absence de virus de l'hépatite B.

Comme avec l'introduction de tout autre vaccin, vous devriez avoir tout ce dont vous avez besoin pour arrêter une éventuelle réaction anaphylactique au vaccin Infranix® Hexa. Les vaccinés doivent être sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l'immunisation.

S'il y a des cas de réactions suivantes associées à l'administration d'un vaccin contenant un composant de la coqueluche, la décision de prescrire un vaccin contenant un composant anticoquelucheux devrait être prise après une évaluation approfondie des avantages et des risques:

- température ≥40 ° C, survenant dans les 48 heures, n'ayant pas d'autre cause identifiable;

- un collapsus ou un état de choc (syndrome hypotensif-hypo-réactif) qui s'est développé dans les 48 heures suivant l'administration du vaccin;

- des pleurs incessants, d'une durée de 3 heures ou plus, sont survenus dans les 48 heures suivant l'introduction du vaccin;

- convulsions dans le contexte d'une augmentation de la température corporelle ou sans augmentation de la température corporelle survenue dans les 3 jours suivant la vaccination.

Le bénéfice potentiel peut dépasser le risque en présence de circonstances telles qu'une forte incidence de la coqueluche.

Le vaccin Infantrix® Hex doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation sanguine, car l'injection intramusculaire peut provoquer des saignements chez ces patients.

Chez les enfants présentant des troubles neurologiques progressifs, y compris des spasmes infantiles, une épilepsie incontrôlée ou une encéphalopathie progressive, la vaccination contre la coqueluche (vaccins à cellules entières et acellulaires) doit être différée jusqu'à la correction ou la stabilisation de la maladie. La décision de prescrire un vaccin contre la coqueluche devrait être prise individuellement après une évaluation approfondie des avantages et des risques.

Des études cliniques indiquent une incidence plus élevée de l'élévation de la température corporelle chez les enfants qui ont reçu simultanément le vaccin InfaxriX® Hexai avec un vaccin antipneumococcique conjugué comparativement aux enfants qui ont reçu le vaccin Infanrix seul® Hexa.

Il y avait une augmentation de l'incidence des crises (dans un contexte de température corporelle élevée ou sans augmentation de la température corporelle) et de syndrome hypotensif-hypo-sensible avec l'utilisation conjointe du vaccin Infanrix® Hex et du vaccin Prevenar 13 par rapport à Infanrix® Vaccin Hexa uniquement (voir "Effet secondaire").

Dans ce cas, un traitement antipyrétique doit être effectué conformément aux recommandations du médecin.

Après la vaccination, ou parfois devant, un évanouissement ou une faiblesse grave est possible en tant que réaction psychologique à l'injection. Avant la vaccination, il est important de s'assurer que le patient ne se blesse pas en cas de syncope.

La présence de convulsions dans un contexte de température corporelle élevée dans l'anamnèse, ainsi que des saisies dans les antécédents familiaux ou le syndrome de mort subite de l'enfant n'est pas une contre-indication, mais nécessite une attention particulière. Ces vaccinés doivent être observés dans les 2 à 3 jours après la vaccination, car pendant cette période, un phénomène indésirable peut survenir.

Groupes spéciaux de vaccinés

L'infection par le VIH n'est pas une contre-indication à la vaccination. Cependant, après immunisation de patients présentant une immunodéficience, la réponse immunologique attendue peut ne pas être atteinte.

Des études cliniques confirment la possibilité d'utiliser le vaccin Infanrix® Hexa chez les prématurés. Cependant, ils peuvent avoir une réponse immunitaire inférieure à certains antigènes, ce qui est typique pour ce groupe de vaccinés (voir les sections «Propriétés immunologiques», «Effet secondaire»). Le risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveiller la fonction respiratoire dans les 72 heures pour la primovaccination des enfants nés prématurément (<28 semaines de gestation) et en particulier des enfants ayant des antécédents de syndrome de détresse respiratoire doivent être pris en compte. Compte tenu de la nécessité de vacciner les enfants de ce groupe, la vaccination primaire ne devrait pas être reportée ou refusée. Le cours primaire de vaccination pour ces enfants devrait être effectué dans un hôpital sous la surveillance d'un docteur dans un délai de 72 heures.

Impact sur les indicateurs de laboratoire clinique

Depuis l'antigène polysaccharidique capsulaire Haemophilus influenzae un type b excrété dans l'urine, dans les 1-2 semaines après la vaccination, un test positif peut être enregistré dans l'analyse d'urine. Pendant cette période, d'autres tests sont nécessaires pour confirmer le diagnostic de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour administration intramusculaire complète avec lyophilisat pour suspension pour injection intramusculaire, 0,5 ml (1 dose).

Emballage:

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (sans cellule), la poliomyélite (inactivée), l'hépatite B combinée, adsorbée: 0,5 ml (1 dose) de la suspension dans une seringue en verre neutre de type I (Hept F.). Le bec de la seringue est scellé avec un bouchon en caoutchouc.

Vaccin pour la prévention de l'infection causée par Haemophilus influenzae un type b, conjugué, adsorbé 1 dose de lyophilisat dans une bouteille de verre neutre type I (Eur.F.), scellée avec un bouchon en caoutchouc et un bouchon en aluminium pour le rodage, équipé d'un couvercle de protection en plastique.

Complétude

Pour les pharmacies:

1 seringue avec une suspension et 2 aiguilles (ou sans aiguilles) dans des récipients en plastique séparés avec 1 flacon de lyophilisat dans une plaquette thermoformée en PVC et fermé avec un film de polyéthylène téréphtalate. Pour 1 blister, avec des instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

Pour les institutions de traitement et de prophylaxie:

Pour 10 seringues avec une suspension et 20 aiguilles (ou sans aiguilles) dans une boîte de finition à contour souple avec 10 bouteilles de lyophilisat et instructions pour une utilisation dans une boîte en carton, équipée d'un séparateur en carton avec perforation protectrice contre l'ouverture non autorisée.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Gardez dans un endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Pendant le transport, les conditions de stockage spécifiées doivent être respectées

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

La date d'expiration est le dernier jour du mois indiqué sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:LP-000877

Date d'enregistrement:18.10.2011 / 25.08.2017

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie

Fabricant: & nbsp

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. Belgique

Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.10.2017

Instructions illustrées

Instructions

Infanrix® Hexa (Infanrix® HEXA)