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Forme de dosage: & nbspsolution de perfusion
Composition:

1000 ml de solution contient:

composants actifs: L-histidine-27,9289 g, Lchlorhydrate d'histidine monohydrate 3,77733 g, chlorure de sodium 0,8746 g, chlorure de magnésium hexahydraté 0,8132 g, chlorure de potassium 0,66710 g, mannitol 5,4651 g, L-tryptophane 0,4085 g, cétoglutarate de potassium 0,1842 g (correspondant à αacide -cétoglutarique 0,1760 g), chlorure de calcium dihydraté 0,0022 g;

Excipients: eau pour injection - jusqu'à 1 litre, solution d'hydroxyde de potassium 2 M - q.s. à un pH de 7,0-7,2.

La description:

Solution transparente de la couleur incolore à la couleur jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Cardioplegics
ATX: & nbsp
  • Solutions cardioplégiques
  • Pharmacodynamique:

    CUSTODYOL prolonge la résistance des organes à l'hypoxie par deux mécanismes principaux:

    (1) les électrolytes qui font partie de la préparation de Custodiol, fournissent un blocus pour la mise en route des processus consommateurs d'énergie, en réduisant les besoins énergétiques de l'organisme à un niveau minimum;

    (2) le tampon histidine inhibe la glycolyse conduisant à la formation d'acide lactique, ralentit la diminution du pH dans les tissus se produisant dans des conditions ischémie de l'organe et provoquant une augmentation de la fraction d'énergie libérée par le mécanisme anaérobie pendant la glycolyse.

    Custodiol fournit une protection efficace du cœur contre les dommages ischémiques dans les conditions d'hypothermie modérée générale pouvant durer jusqu'à 180 minutes après une administration unique, ainsi que la protection des organes humains au cours de leur transplantation.

    Cétoglutarate de potassium participe aux processus oxydatifs avec la libération d'énergie dans les étapes initiales de la cardioplégie et dans la reprise de l'activité cardiaque.

    Tryptophane aide à protéger les membranes cellulaires de la destruction.

    Mannitol protège les cellules de l'œdème.

    Osmolalité drogue CUSTODOL légèrement moins osmolalité du plasma sanguin et de l'espace intracellulaire.

    En fonction du type et de la durée de l'intervention chirurgicale, des caractéristiques méthodologiques de sa réalisation et du poids corporel du patient, le volume du médicament CUSTODYOL tombant dans le système de circulation sanguine peut aller de 100 ml à 3,0 litres.

    Pharmacocinétique

    Cétoglutarate de potassium métabolisé principalement dans le cycle de l'acide citrique.

    Mannitol, pratiquement non métabolisé, est excrété par les reins.

    Au cours des 24 premières heures après le passage de la concentration de Custodiol de drogue tryptophane et histidine peut être augmenté par rapport aux valeurs normales, cependant, ces acides aminés sont métabolisés plutôt rapidement, principalement dans le foie, mais sont également excrétés par les reins.

    Les indications:

    Opérations cardiochirurgicales dans des conditions de cardioplégie froide utilisant un dispositif de circulation artificielle, protection du cœur contre les dommages ischémiques, protection des organes du donneur (rein, foie, coeur, poumons, pancréas) contre l'ischémie pendant la transplantation, conservation des organes transplantés, greffes artérielles.

    Contre-indications

    Aucun.

    Grossesse et allaitement:

    Les données sur l'utilisation clinique du médicament Custodiol pendant la grossesse et l'allaitement sont absentes.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

    L'utilisation de Custodiol est possible si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou le bébé.

    Dans les opérations d'urgence pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, la cardioplégie doit être aspirée avec Custodiol du cœur droit.

    Dosage et administration:

    1. Cardiochirurgie

    Paramètres de fonctionnement de base:

    - la température de la solution entrant dans la racine de l'aorte, 5-8 ° C;

    - vitesse d'alimentation - 1 ml pour 1 g de poids cardiaque estimé (chez les adultes, la masse cardiaque est normalement de 0,5% du poids corporel, chez les enfants - 0,6%).

    Avoir des adultes la pression de perfusion initiale, mesurée à la racine de l'aorte, devrait être de 100-110 mm Hg. Art. (le flacon ou l'emballage est situé à une altitude de 140-150 cm au-dessus du cœur) et après un arrêt cardiaque de 40-50 mm Hg. Art. (le flacon ou l'emballage est situé à une altitude de 50 à 70 cm au-dessus du cœur).

    Avoir enfants et adolescents la pression initiale de perfusion doit être de 80-90 mm. Art. (le flacon ou l'emballage est situé à une altitude de 110-120 cm au-dessus du cœur), après arrêt cardiaque à 30-40 mm Hg. Art. (le flacon ou l'emballage est situé à une altitude de 40 à 50 cm au-dessus du niveau du cœur).

    Temps de perfusion chez les adultes et chez les enfants (adolescents) doit être d'au moins 6-8 minutes pour atteindre la concentration et l'équilibre de la température dans le myocarde. La décompression du ventricule gauche doit être effectuée au stade initial de la cardioplégie. La solution est alimentée sous pression hydrostatique ou au moyen d'une pompe, contrôlant le temps de livraison et la pression dans la racine de l'aorte.

    Une pression de perfusion initiale élevée est requise pour:

    1) fermeture fiable des valves aortiques;

    2) Lixiviation rapide du sang du système coronaire et arrêt cardiaque rapide;

    3) refroidissement rapide du coeur et protection dans les conditions de manque d'oxygène.

    Le début de la cardioplégie

    Le récipient (sac ou flacon) avec la préparation de CUSTODOL est retiré du réfrigérateur immédiatement avant le début de l'administration pour éviter de chauffer le liquide à une température supérieure à 8 ° C. Saturer la solution avec de l'oxygène gazeux ou un mélange d'oxygène et de dioxyde de carbone n'est pas requis; de plus, cela peut avoir des conséquences négatives sur le myocarde. La solution contient 0,6% en volume d'oxygène - de cela La quantité est suffisante pour maintenir un cœur arrêté dans ces conditions. Après la connexion du tuyau de perfusion au réservoir de solution, s'assurer que le piège est complètement rempli de liquide et que les microbulles d'air ne pénètrent pas dans le myocarde avec la solution.

    La principale étape de la cardioplégie

    La solution, refroidie à 5-8 ° C, est introduite dans les artères coronaires sous une pression hydrostatique d'environ 100 mm Hg. Art. (le flacon ou l'emballage est placé à une hauteur d'environ 140 cm au-dessus du cœur) ou à l'aide d'une pompe. La concentration et l'équilibre de la température dans la région du myocarde sont atteints en 6-8 minutes. Avec une sténose significative des vaisseaux coronaires, il est recommandé de maintenir la pression à la limite supérieure de l'intervalle, c'est-à-dire environ 50 mm Hg. Art.

    En conséquence, la durée de la solution est augmentée.

    Enfants la solution est administrée pendant 6-8 minutes à une pression de perfusion de 40-50 mm Hg. Art. et un débit de 1 ml / min / g de masse cardiaque.

    Le chirurgien opérant détermine s'il y a un besoin d'introduire un volume supplémentaire du médicament CUSTODYOL. En outre, la solution fournie doit avoir une température initiale de 5-8 ° C, un temps de transmission d'au moins 2-3 minutes à la même vitesse que dans le stade initial de la cardioplégie.

    Fin de la cardioplégie

    La cardioplégie est complétée par l'ouverture de l'aorte. Puisque le myocarde à la fin de la cardioplégie a un tonus plus bas, il est recommandé de donner du sang sous une pression ne dépassant pas 40 mm Hg. Art. pour environ 2 minutes. Lorsque l'activité cardiaque augmente, la pression sanguine est augmentée à des valeurs normales. Dans la plupart des cas, le cœur commence spontanément. Si cela ne se produit pas, la défibrillation est effectuée (généralement une fois).

    Dans les conditions de circulation artificielle et d'hypothermie systémique (27-29 ° C), après clampage de l'aorte, le chirurgien a jusqu'à 180 minutes de temps pendant lesquelles le cœur ne subit pas de modifications irréversibles appréciables.

    Il convient de rappeler que l'inactivation complète du myocarde dans les conditions décrites augmente sa sensibilité aux influences mécaniques, il est donc nécessaire de prêter attention à une décharge ventriculaire adéquate et au respect des paramètres de perfusion recommandés. Ces considérations sont particulièrement importantes en chirurgie cardiaque chez les enfants de tous les groupes d'âge.

    Un avertissement:

    Refroidissement insuffisant du médicament Custodiol avant l'administration peut conduire à l'étape finale de la cardioplégie au phénomène du soi-disant "paradoxe du calcium" - la destruction des cellules du myocarde avec la reprise du flux sanguin à travers le cœur.

    La transplantation cardiaque

    La livraison du coeur transplanté au receveur doit être effectuée dans la préparation de CUSTODOL, refroidi à 2-4 ° C.

    2. Transplantation rénale

    2a. Clôture de corps:

    - température de la solution 5-8 ° C;

    - taux de perfusion de 1,5 ml / min / g de masse rénale estimée (en moyenne 150 g chez un adulte);

    - perfusion sous pression, mesurée au point d'insertion de la canule dans la racine de l'artère rénale, 90-110 mm Hg. Art. (le contenant avec la solution est situé à une altitude de 120-140 cm au-dessus du niveau du rein);

    - un temps de perfusion d'au moins 8-10 minutes (pour assurer une distribution homogène de la solution dans l'espace extracellulaire, y compris le tissu intermédiaire et le système tubulaire rénal);

    - mesures supplémentaires: avant la perfusion, il est recommandé de fournir une diurèse améliorée à l'aide de diurétiques ou d'hydratation du donneur;

    - instructions méthodiques: contrôler le temps de perfusion et la hauteur de l'emplacement du récipient avec la solution au-dessus du niveau du rein ou, si la solution est fournie par une pompe, le temps et la pression de perfusion à l'extrémité de la canule rénale.

    2b. Préservation et transport de l'organe

    Le rein du donneur est conservé et transporté dans la préparation CUSTODYL, refroidie à 2-4 ° C. La durée de protection du corps contre les dommages ischémiques atteint 48 heures.

    3. Transplantation hépatique

    Le médicament CUSTODYOL, refroidi à une température de 0 à 4 ° C, est utilisé.

    Si seul le foie est pris, le médicament CUSTODYOL est consommé moins qu'avec la barrière multi-orgue, mais la durée du lavage doit toujours être d'au moins 8 minutes, de préférence 10-15 minutes, et il est important de surveiller le bon débit de la solution à la fois à travers l'artère et à travers la veine porte.

    La solution est alimentée sous pression hydrostatique (le récipient avec la solution est placé à une hauteur de 100 cm au-dessus du cœur) pendant au moins 8 minutes (de préférence 10-15 minutes).

    Avant l'introduction d'une héparinisation intensive du sang est recommandé.

    Transplantation

    Le foie prélevé est complètement immergé dans du CUSTODOL froid et conservé dans cet état jusqu'à ce que l'opération de greffe commence. Le transport est effectué dans une boîte froide dans une préparation froide de CUSTODYOL lorsque l'organe est complètement immergé.L'expérience accumulée montre que si les conditions ci-dessus sont remplies, le temps de protection de l'organe de l'ischémie atteint 12-15 heures.

    Si le foie est retiré du patient pour la résection de la tumeur ex corpore, à tous les stades de l'opération, il faut veiller à ce que l'organe à distance soit aussi frais que possible dans la préparation froide CUSTODOL, et la re-transplantation doit commencer immédiatement après la résection.

    4. Protection du pancréas

    La greffe du pancréas est réalisée aux mêmes valeurs de pression de perfusion, de temps et de volume de solution que dans la transplantation hépatique (section 3).

    5. Transplantations de veines et / ou d'artères

    Les greffes de veines (généralement des parties de la grande veine saphène de la jambe) ou des greffes artérielles (généralement des parties de l'artère thoracique interne) peuvent être conservées dans une préparation froide de CUSTODYOL (volume de solution 50-100 ml, température 5-8 ° C) .

    6. Clôture à barrières multiples

    Les techniques de base sont standardisées et décrites dans les manuels de chirurgie opératoire. La technique d'exécution de la perfusion elle-même sous pression hydrostatique a également été publiée. Systèmes de perfusion répandus utilisés avec des tubes de grand diamètre interne.

    Puisque la viscosité de la solution reste faible à des températures de fonctionnement de 0-4 ° C, une faible surpression dans le système est suffisante pour un refroidissement efficace et un lavage de l'organe du donneur pendant une période de temps limitée, ce que les transplantologues ont. Le corps du donneur lui-même dans ces conditions subit des effets mécaniques minimes.

    La solution est alimentée sous pression hydrostatique (le récipient avec la solution est placé à une hauteur de 100 cm au-dessus du cœur) pendant au moins 8 minutes (de préférence 10-15 minutes).

    Avant l'introduction d'une héparinisation intensive du sang est recommandé.

    Instructions méthodiques:

    Le médicament CUSTODYOL est administré à travers l'aorte suprarénale ou dans l'une des artères iliaques au moyen d'un système de perfusion spécial, en faisant attention à l'absence de bulles d'air. Au début de la perfusion, le chirurgien ouvre creux Veine, qui assure un écoulement sans entrave et l'élimination de la solution.

    Le volume entier de solution passe à travers l'aorte abdominale, ce qui permet de protéger tous les organes de la cavité abdominale. Il est également nécessaire de bien rincer avec une préparation froide de canaux biliaires Custodiol. Ceci est généralement fait soit au corpore, ou ex corpore en utilisant un cathéter de petit diamètre. Au moins 100 ml de solution sont utilisés pour le lavage.

    7. Transport de l'organe du donneur

    Bien que dans certaines cliniques, il existe des différences dans les recommandations pour la préservation des organes du donneur pendant leur transport, la plus répandue méthode de "triple emballage stérile".

    Dans le premier emballage stérile, qui est choisi à l'avance en fonction de la taille en fonction de la taille de l'organe, le CUSTODOL froid est pré-versé dans le volume, permettant une immersion complète de l'organe, et place ce paquet dans un récipient avec de la glace. Collez les bords libres de l'emballage avec du ruban adhésif et placez le 1er paquet avec l'organe donneur situé dans le 2ème sac stérile avec la préparation froide CUSTODOL. L'organe donneur reçoit une protection supplémentaire en cas de violation de l'intégrité du 1er paquet , la thermostatisation de l'organe s'améliore.

    Un ensemble de 2 paquets est placé dans un récipient stérile avec un couvercle, tous mis ensemble dans une boîte remplie de glaçons. Vous trouverez ci-joint des informations relatives au donneur et au corps du donneur, les résultats des tests de laboratoire et des échantillons de sang du donneur. Il est nécessaire de transporter la boîte sur le site de la chirurgie pour la prise de greffe de l'organe dès que possible.

    La température de l'organe du donneur à tous les stades de son mouvement doit être maintenue entre 2 et 4 ° C!

    Effets secondaires:

    Non-détecté.

    Surdosage:

    Surdosage dans les opérations de cardiochirurgie

    La présence de grands volumes de CUSTODOL (plus de 3 L) dans le système de circulation sanguine peut entraîner une augmentation indésirable du volume total de circulation et une diminution dangereuse des concentrations d'ions sodium, potassium, magnésium et calcium dans le sang.

    Si l'analyse du sodium et du potassium dans la circulation extracorporelle confirme une diminution significative de leur concentration par rapport à la norme, les deux électrolytes doivent être réapprovisionnés.

    Interaction:

    Les données sur l'interaction de CUSTODOL avec des médicaments tels que les glycosides cardiaques, les diurétiques, les nitrates, les antihypertenseurs, les bloqueurs des canaux calciques «lents», les bêta-bloquants utilisés dans la période préopératoire sont absents.

    Instructions spéciales:

    (1) CUSTODOL n'est pas destiné à l'administration intraveineuse ou intra-artérielle;

    (2) CUSTODOL ne peut pas être utilisé, quelle que soit la date d'expiration, si:

    (a) la solution a perdu sa transparence;

    (b) la solution est colorée vigoureusement en jaune (voir la section "Description").

    Enlèvement de la solution utilisée ou non utilisée

    CUSTODOL utilisé ou inutilisé est dilué avec de l'eau et drainé dans le drain.
    Forme de libération / dosage:Solution pour la perfusion.
    Emballage:

    Dans des bouteilles de verre - 500, 1000 ml; dans des paquets de matériau polymère combiné avec deux ports - 1000, 2000, 5000 ml.

    Pour 6 ou 10 bouteilles ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte de carton. Une étiquette est attachée à la boîte.

    Pour 2, 4 ou 6 sacs, ainsi que les instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte de carton. Une étiquette est attachée à la boîte.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température de 2 à 15 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    12 mois à compter de la date indiquée sur l'étiquette.

    Ne pas appliquer la solution après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:N ° N014656 / 01
    Date d'enregistrement:21.07.2008 / 26.03.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Dr. Franz Köhler Chemie GmbHDr. Franz Köhler Chemie GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMEDINTORG, ZAOMEDINTORG, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.02.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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