Kutensa - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Médicaments similairesDévoiler

Forme de dosage: & nbsppièce

Composition:

Substance active: capsaïcine 179 mg par 280 cm² (8,0% en poids);

Excipients: adhésif de silicone BIO-PSA-4201 1098 mg par 280 cm² (49% en poids), adhésif silicone BIO-PSA4301 470 mg par 280 cm² (21% en poids), éther monoéthylique de diéthylèneglycol (MEDG) 430 mg par 280 cm² (19,2% en poids), huile de silicone 12500 cSt 45 mg par 280 cm² (2% en poids), éthylcellulose N 50 18 mg par 280 cm² (0,8% par poids).

Film de couverture

Téréphtalate de polyéthylène avec face intérieure en silicone.

Film protecteur amovible

Film de polyester, recouvert de polymère fluoré.

Gel nettoyant

Macrogol 300 44,5 g pour 50 g (89,1% en poids), carbomère 0,5 g pour 50 g (1,0% en poids), eau purifiée 4,9 g pour 50 g (9,8% en poids), boulettes d'hydroxyde de sodium (E524) 0,02 g pour 50 g (0,03% en poids) d'édétate disodique 0,05 g pour 50 g (0,1% en poids) de butyl hydroxy anisole (E320) 0,01 g pour 50 g (0,02% en poids).

La description:

Pièce: patch transparent sur la couche de protection amovible amovible, la couche de protection couvre le patch avec des côtés longs et courts.

Gel: de transparent à opalescent, incolore, semi-solide, sans inclusions mécaniques.

Groupe pharmacothérapeutique:anesthésiques, autres anesthésiques locaux

ATX: & nbsp

Autres médicaments pour l'anesthésie locale

Pharmacodynamique:

La capsaïcine, ou (E) -N - [(4-hydroxy-3-méthoxyphényl) méthyl] -8-méthylnon-6-énamide est un agoniste sélectif des récepteurs de la vanilloïde avec un potentiel de récepteur transitoire de type 1 (TRPV1). L'effet initial de la capsaïcine est d'activer les récepteurs de la douleur cutanée qui expriment TRPV1, ce qui conduit à l'apparition de brûlures et de rougeurs dues à la libération de neuropeptides vasoactifs.

Effets pharmacodynamiques

Après exposition à la capsaïcine, les récepteurs de la douleur cutanée deviennent moins sensibles aux stimuli douloureux. De tels effets de la capsaïcine sont appelés "sensibilité réduite"; probablement, ils sous-tendent l'effet analgésique. Il est supposé que la sensibilité des nerfs de la peau qui n'expriment pas TRPV1, y compris la sensibilité aux stimuli mécaniques et vibratoires, reste inchangée. Le changement induit par la capsaïcine dans les récepteurs de la douleur cutanée est réversible; selon les rapports et les observations de volontaires sains, la restauration de la fonction normale (réaction aux stimuli irritants) se produit dans quelques semaines.

Efficacité clinique et sécurité

Selon les résultats d'études cliniques contrôlées menées chez des patients atteints de neuropathie douloureuse associée au VIH, l'efficacité d'une seule application de 30 minutes de la bande de plâtre Kutens sur la région du pied est démontrée. Basé sur les résultats d'essais cliniques contrôlés menés chez des patients avec la névralgie post-herpétique (PGN), l'efficacité du plâtre Kutens est montrée avec une seule application de 60 minutes sur les zones douloureuses de la peau d'autres localisations. La réduction de l'intensité de la douleur était déjà notée à 1 semaine; L'effet de la thérapie a persisté tout au long de la période d'étude de 12 semaines.

L'efficacité du pansement Kutens est confirmée en monothérapie et en association avec d'autres médicaments systémiques pour le traitement de la douleur neuropathique.

Pharmacocinétique

La capsaïcine, contenue dans la préparation de Kutensa, est destinée à être administrée dans l'épaisseur de la peau. Donnée reçue dans in vitro (en étudiant la dissolution de la substance active et sa pénétration dans la peau) a montré que la vitesse de libération de la capsaïcine de la préparation de Kutensa est linéaire tout au long de la période d'application. Selon les données dans in vitro Il a été établi qu'environ 1% de capsaïcine est exposée pendant l'application de 60 minutes de l'absorption transépidermique et transdermique.

La quantité de capsaïcine libérée du patch en une heure est proportionnelle à la surface de l'application.

En conséquence, la dose totale maximale possible estimée pour une zone d'application de 1000 cm² environ 7 mg. En supposant qu'une zone de patch de 1000 cm² effectue la livraison d'environ 1% de capsaïcine à un patient pesant 60 kg, l'exposition maximale possible de la capsaïcine est d'environ 0,12 mg / kg une fois tous les 3 mois.

Selon le Comité scientifique de l'Union européenne sur les denrées alimentaires, la consommation moyenne de capsaïcine en Europe est de 1,5 mg / jour (0,025 mg / kg / jour pour une personne pesant 60 kg) et l'apport maximal en aliments est de 25-200 mg / jour (jusqu'à 3,3 mg / kg / jour pour une personne pesant 60 kg).

D'après les données pharmacocinétiques, après une application de 60 minutes du patch Kutensa, une exposition systémique transitoire et insignifiante (<5 ng / ml) de la capsaïcine a été observée chez environ un tiers des patients avec PGN chez 3% des patients douloureux. neuropathie diabétique. Chez les patients atteints de neuropathie associée au VIH, aucune exposition systémique n'a été observée.Les données sur l'exposition systémique après une application de 30 minutes ne sont pas disponibles. En général, le pourcentage de patients atteints de PGN ayant une exposition systémique à la capsaïcine a augmenté avec la surface traitée et la durée du traitement. La concentration maximale de capsaïcine détectée chez les patients après une application de 60 minutes était de 4,6 ng / ml; cette concentration était fixé immédiatement après l'enlèvement du patch Kutensa. Dans la plupart des cas, une concentration quantifiable a été détectée au moment du retrait du plâtre de Kutens. Une tendance claire à éliminer la capsaïcine du flux sanguin systémique 3 à 6 heures après l'enlèvement du timbre a été révélée. Aucun des patients n'avait de métabolites de capsaïcine.

Les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes ont démontré que la concentration de capsaïcine dans le plasma sanguin atteint une valeur maximale d'environ 20 minutes après le retrait du plâtre de Kutens, puis diminue rapidement. La demi-vie moyenne est d'environ 130 minutes.

Les indications:

Traitement de la douleur neuropathique périphérique, y compris la névralgie post-herpétique, chez les adultes sans diabète sucré en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse et allaitement:

L'information sur l'utilisation de la capsaïcine chez les femmes enceintes est limitée ou absente.

Les résultats d'études menées sur des animaux n'ont pas révélé d'effets tératogènes.

Sur la base des données d'études pharmacocinétiques chez l'homme montrant une absorption systémique transitoire et insignifiante de la capsaïcine, la probabilité d'un risque accru d'anomalies du développement résultant de l'utilisation du timbre de Kutense est extrêmement faible.

Néanmoins, il faut prendre soin de prescrire le médicament aux femmes enceintes.

On ne sait pas si le capsaïcine et / ou ses métabolites dans le lait maternel humain.

Données pharmacodynamiques / toxicologiques disponibles dans vivo, ont montré que capsaïcine ses métabolites pénètrent dans le lait des animaux en lactation. Le risque pour les nouveau-nés ne peut pas être exclu. Lors de l'application du plâtre Kutens, l'allaitement doit être interrompu.

Il n'y a pas de données sur l'impact sur la fonction de reproduction des humains.

L'étude toxicologique de la fonction de reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de grossesses.

Dosage et administration:

Seulement pour application cutanée.

Kutensa en plâtre devrait être imposé sur les zones les plus douloureuses de la peau (en même temps, il est permis d'utiliser pas plus de 4 patchs). Le médecin traitant doit identifier les zones douloureuses de la peau et les noter. Le plâtre Kutens doit être appliqué sur une peau sèche intacte et non irritée pendant 30 minutes dans la région des pieds (par exemple, dans une neuropathie associée au VIH) et pendant 60 minutes dans d'autres zones (par exemple, névralgie post-zostérienne).

Le traitement avec le plâtre de Kutens peut être répété tous les 90 jours, si cela est nécessaire tout en maintenant ou en rechutant le syndrome douloureux.

Un plâtre Kutens doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de la santé sous la supervision d'un médecin.

Il est possible d'utiliser un masque et des lunettes de protection, en particulier lorsque vous collez et retirez le patch. Chaque fois, en contactant le plâtre de Kutens et en nettoyant les zones de patch en plâtre, des gants en nitrile doivent être portés. Les gants en latex NE SONT PAS appropriés car ils n'offrent pas la protection nécessaire.

Éviter le contact direct de la peau non protégée avec un enduit Kutens, avec de la gaze usagée ou un gel nettoyant.

Des précautions doivent être prises pour éviter un contact accidentel avec le timbre ou les matériaux en contact avec la peau. Le non-respect des précautions peut entraîner une rougeur réversible de la peau et une sensation de brûlure (les muqueuses sont particulièrement sensibles), des douleurs oculaires, une irritation des muqueuses des yeux, de la cavité buccale et du pharynx, de la toux.

Les plâtres ne doivent pas être appliqués sur les zones situées près des yeux ou des muqueuses.

Si nécessaire, couper la racine des cheveux (ne pas raser) sur les zones touchées afin de faciliter un contact étroit de la peau avec le plâtre. La surface à traiter doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. Après l'épilation et le rinçage, la peau doit être soigneusement séchée.

Avant d'appliquer le plâtre Kutens, la surface de la peau doit être prétraitée avec un anesthésique local afin de réduire l'inconfort associé. L'anesthésie locale doit être traitée sur toute la surface, qui est appliquée sur le patch Kutensa, ainsi que les zones environnantes 1-2 cm de large. L'anesthésique local doit être utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Dans les essais cliniques, la peau des patients a été prétraitée pendant 4 minutes avec de la lidocaïne à 4% pour usage externe ou une combinaison de lidocaïne (2,5%) et de prilocaïne (2,5%) pour usage externe.

La préparation médicinale de Kutensa est un pansement destiné à un usage unique, à partir de laquelle il est possible de découper un site adapté à la forme et la taille de la zone touchée de la peau.

Plâtre Kutensa doit être coupé avant d'enlever le film protecteur. Ne retirez pas le film de protection avant l'application. Une coupe diagonale sur le film protecteur le rend plus facile à enlever. Il est nécessaire de séparer la zone du film protecteur, de la plier et d'appliquer une surface adhésive (adhésive) du patch sur la zone traitée de la peau. Le plâtre doit être réparé immédiatement.D'une main, le film protecteur doit être lentement et soigneusement séparé de la surface inférieure, tout en lissant le patch avec l'autre main sur la surface de la peau pour assurer un contact complet entre le plâtre et la peau, empêchant ainsi la formation de bulles d'air. humidité.

Lors de l'application des emplâtres de Kutens à pied, ils peuvent être enroulés autour des surfaces arrière, latérales et plantaires du pied pour couvrir complètement la zone traitée.

Afin d'assurer le contact du patch Kutensa avec la surface affectée, il est permis d'utiliser des chaussettes élastiques ou un bandage de gaze. Retirer le patch de Kutensa soigneusement et lentement, en le tournant vers l'intérieur pour minimiser le risque de formation d'aérosol à partir de la capsaïcine. Après avoir enlevé le patch de Cootenze, la surface de la peau doit être abondamment traitée avec un gel nettoyant et laisser agir au moins une minute. Le gel nettoyant doit être essuyé avec un chiffon de gaze sèche pour enlever les restes de capsaïcine de la peau. Après le retrait du gel nettoyant, la surface de la peau doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. Si une douleur aiguë survient pendant et après la procédure, un refroidissement local (par exemple une compresse froide) ou des analgésiques pour une administration orale (par exemple des analgésiques opioïdes à action brève) doivent être utilisés.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Des ajustements de dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas nécessaires.

Utilisation chez les enfants d'enfance

La sécurité et l'efficacité du plâtre Kutens chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies. Pas de données.

Instructions pour l'élimination et la manipulation

Lors de la manipulation du plâtre Kutens et du nettoyage des zones d'application, les travailleurs médicaux doivent porter des gants en nitrile.

Il est possible d'utiliser un masque et des lunettes.

Les patchs utilisés et non utilisés, ainsi que d'autres matériaux qui entrent en contact avec les zones traitées de la peau, doivent être jetés, emballés hermétiquement dans un sac en plastique pour déchets médicaux et placés dans un récipient approprié pour les déchets médicaux.

Effets secondaires:

Mille-quatre-vingt-neuf des 1 826 patients (67%) qui ont reçu un traitement de plâtre Kutens dans des essais contrôlés randomisés ont rapporté le développement d'effets indésirables que l'investigateur a considérés comme médiés par les médicaments. Les réactions défavorables les plus fréquemment annoncées telles que la brûlure transitoire sur le site d'application, la douleur, la rougeur et le prurit. Les réactions non désirées étaient transitoires, dans la plupart des cas de sévérité légère ou modérée, et arrêtées d'elles-mêmes. Dans tous les essais contrôlés, la proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 2% dans le groupe recevant Kutens et de 0,9% dans le groupe témoin. Le tableau 1 dresse la liste de toutes les réactions indésirables survenues à une fréquence supérieure à celle du groupe témoin et chez plus d'un patient dans des essais cliniques contrôlés chez des patients présentant une névralgie postzostérienne et une neuropathie associée au VIH avec douleur.

Les réactions sont présentées en fonction de la distribution des systèmes d'organes et de la fréquence. La fréquence de la réaction est classée comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100).

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Fréquence des effets indésirables liés au traitement dans des études contrôlées.

Système d'organes et fréquence	Réaction indésirable
Infections et invasions
Rare	Herpès bardeaux
Du système nerveux
Rare	Perversion du goût, hypoesthésie, sensation de brûlure
Du côté de l'organe de vision
Rare	Irritation de l'oeil
Du coeur
Rare	Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, tachycardie, palpitations
Du côté des vaisseaux
Rare	Augmentation de la pression artérielle
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin
Rare	Toux, irritation de la gorge
Du système digestif
Rare	La nausée
De la peau et des tissus sous-cutanés
Rare	Démangeaisons
Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Rare	Douleur dans les extrémités, spasmes musculaires
Violations générales et violations dans le domaine d'application
Très fréquent	Douleur et rougeur au lieu d'application
Fréquent	Démangeaisons, papules, ampoules, gonflement, gonflement, sécheresse au lieu d'application
Rare	Urticaire, paresthésie, dermatite, hyperesthésie, inflammation, réaction, irritation (éléments hémorragiques) au site d'application, œdème périphérique
Anomalies détectées au cours des études diagnostiques
Rare	Hypertension
Blessures, empoisonnements et réactions associés aux procédures
Inconnu	Brûlures au deuxième degré, exposition accidentelle composants du plâtre (y compris la douleur dans les yeux, l'irritation des muqueuses des yeux, de la bouche et du pharynx, la toux)

Dans les essais cliniques, les patients atteints de douleur neuropathique périphérique n'ont pas présenté de réduction de la fonction neurologique due au traitement, comme en témoignent les résultats d'un test de sensibilité quantitatif et d'un examen neurologique. Lors d'études sur des volontaires sains, des changements transitoires minimes de la sensibilité thermique (de 1 à 2 ° C) et des sensations de picotements sur le site d'application du patch de plâtre de Kutens ont été notés.

Surdosage:

Il n'y avait aucun cas de surdosage. Un plâtre Kutens doit être appliqué par un médecin ou un autre professionnel médical sous la supervision d'un médecin. À cet égard, la probabilité d'un surdosage n'est pas élevée.

En cas de surdosage, des réactions sévères peuvent survenir au site d'application, par exemple, douleur, rougeur, démangeaisons.Si vous suspectez un surdosage, le timbre doit être soigneusement retiré, appliquer un gel nettoyant pendant une minute et essuyer avec un tampon de gaze sec, après quoi la zone de la peau doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. S'il existe des indications cliniques, un traitement symptomatique doit être effectué. Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.

Interaction:

Des études d'interaction avec d'autres médicaments n'ont pas été réalisées, car seule une absorption systémique mineure transitoire de la capsaïcine a été observée avec l'utilisation du plâtre de Kutens.

Instructions spéciales:

Lors de la manipulation du plâtre Kutens et du lavage des zones traitées, les travailleurs médicaux doivent porter des gants en nitrile. Il est possible d'utiliser un masque et des lunettes.

Plâtre Kutensa autorisé à appliquer uniquement sur la peau sèche et intacte; Ne pas utiliser le médicament sur la peau du visage, sur le cuir chevelu et (ou) près des muqueuses.

Les réactions au site d'application, telles que la brûlure transitoire au site d'application, la douleur, la rougeur et les démangeaisons, se produisent fréquemment ou très souvent. En outre, des cas de brûlures, y compris des brûlures au deuxième degré, ont été signalés chez des patients qui ont utilisé des patchs de capsaïcine. Chez les patients souffrant de douleurs sévères, le patch doit être retiré et la peau doit être vérifiée pour des brûlures chimiques.

Si le plâtre Kutens est en contact avec une peau qui n'est pas prévue pour le traitement, cette zone de la peau doit être appliquée avec un gel nettoyant pendant une minute, puis essuyez la peau avec un chiffon de gaze sec pour enlever le reste capsaïcine de sa surface. Après le retrait du gel nettoyant, la surface de la peau doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.

Si une brûlure se produit dans les yeux, la peau ou les voies respiratoires, la personne doit immédiatement cesser de toucher le timbre. Les yeux et les muqueuses doivent être rincés à l'eau. Avec le développement de la dyspnée, une attention médicale appropriée devrait être fournie.

Dans le cadre de la thérapie conditionnée, une augmentation de l'intensité de la douleur pendant ou peu après l'application du plâtre Kutens chez les patients peut entraîner une augmentation transitoire de la pression artérielle (en moyenne <8 mm Hg). Pendant la période de la procédure de traitement, il est nécessaire de contrôler le niveau de pression artérielle. Les patients dont l'intensité de la douleur est élevée devraient recevoir un traitement symptomatique, par exemple, un refroidissement local ou des analgésiques pour l'administration orale (par exemple, des analgésiques opioïdes à action brève). Chez les patients présentant une hypertension instable ou mal maîtrisée ou une maladie cardiovasculaire récemment transférée, le risque de réactions cardiovasculaires indésirables doit être pris en compte avant de commencer le traitement avec le plâtre Kutens en raison du stress potentiel associé à la procédure.

Les patients prenant des opioïdes à fortes doses peuvent ne pas répondre aux analgésiques opioïdes pour l'ingestion, utilisés pour éliminer la douleur aiguë pendant ou après le traitement. Avant le début du traitement, vous devez recueillir soigneusement l'anamnèse; Pour les patients ayant une tolérance élevée aux opioïdes, une stratégie alternative pour réduire l'intensité de la douleur doit être utilisée. Malgré le fait que pendant les études cliniques du patch Kutensa il n'y avait pas de réduction des fonctions neurologiques causées par la thérapie, après l'application de la capsaïcine, de légères et transitoires changements de sensibilité (par exemple, sensibilité thermique) ont été notés.Patients avec un risque accru de développer des réactions indésirables en raison de changements mineurs de sensibilité devrait être prudent lors de l'application de plâtre Kutens.

Neuropathie diabétique

L'expérience de l'utilisation du plâtre Kutens chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (DMN) est limitée. Thérapie à long terme avec patch Kutensa chez les patients atteints de MND n'a pas été étudiée.

Gel nettoyant

Gel nettoyant pour le patch Kutensa contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le plâtre Kutens n'a aucun ou peu d'effet sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec divers mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Plâtre, 179 mg / 280 cm² (8,0%) complète avec un gel nettoyant.

Emballage:

Chaque patch, muni d'un film protecteur avec une fente à séparer du film protecteur, est emballé dans un sachet en papier, revêtu d'une feuille d'aluminium avec une couche thermo-scellante de copolymère acrylique d'acide nitrile acrylique.

50 g de gel nettoyant dans un tube de polyéthylène haute densité.

1 patch complet avec 1 gel nettoyant tuba, doublure et mode d'emploi dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Kutens en plâtre: conserver sur une surface plane dans le sachet d'origine et la boîte en carton, à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Gel nettoyant: Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Après l'ouverture du paquet, Kutens doit être appliqué dans les 2 heures.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002157

Date d'enregistrement:26.07.2013 / 19.02.2014

Date d'expiration:26.07.2018

Date d'annulation:2017-11-28

Le propriétaire du certificat d'inscription:Astellas Farma Europe BVAstellas Farma Europe BV Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME, AG Allemagne

GP GRENZACH PRODUKTIONS, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspASTELLAS PHARMA YUROP BV ASTELLAS PHARMA YUROP BV Pays-Bas

Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Kutenza (Qutenza)