Kutiveyt® (Cutivate®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbspcrème pour usage externe
Composition:

1 g de crème contient:

Substance active

Propionate de fluticasone (micronisé) 0,50 mg

Excipients

Liquide de paraffine 400,00 mg

Myristate d'isopropyle 50,00 mg

Alcool cétostéarylique 52,50 mg

Cetomacrogol 1000 7,50 mg

Propylène glycol 100,00 mg

Imidourea 2,00 mg

Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté 1,50 mg

Acide citrique monohydraté 0,50 mg

Eau purifiée jusqu'à 1,00 g

La description:
Crème douce homogène de couleur blanche ou presque blanche.
Groupe pharmacothérapeutique:Glucocorticostéroïde pour application topique
Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Les glucocorticostéroïdes à usage externe ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices. Les propriétés anti-inflammatoires sont dues à de nombreux mécanismes d'inhibition de la phase tardive des réactions allergiques, y compris une diminution du nombre de mastocytes, un affaiblissement de la chimiotaxie et l'activation des éosinophiles. réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, ainsi que l'inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.

Fluticasone se réfère à des glucocorticostéroïdes (GCS) avec un effet anti-inflammatoire local prononcé. Lorsqu'elle est appliquée sur la peau, la probabilité d'oppression du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (GGNS) est négligeable. Des études in vitro ont montré que le médicament fluticasone caractérisé par une sélectivité et une affinité élevées pour les récepteurs des glucocorticostéroïdes. Selon les études cliniques en entrant dans la circulation systémique fluticasone rapidement transformé en. foie à un métabolite inactif (acide carboxylique) suivie par une élimination rapide du corps. En raison de ces propriétés, le médicament Kutiveyt "a un index thérapeutique élevé.

Effets pharmacodynamiques

Fluticasone ne provoque pas de troubles hormonaux imprévus, n'a pas d'effet significatif sur le système nerveux central et périphérique, le tractus gastro-intestinal, les systèmes cardiovasculaire et respiratoire.

Pharmacocinétique

Succion

En raison de l'absorption limitée de la fluticasone à travers la peau, la biodisponibilité du médicament à usage externe est très faible.

La biodisponibilité de la fluticasone par voie orale est proche de zéro en raison d'un très faible taux d'absorption dans le tractus gastro-intestinal et d'un métabolisme important lors du «premier passage», à travers le foie, ce qui entraîne un faible niveau d'exposition systémique. .

Distribution

Après être entré dans la circulation systémique fluticasone tombe rapidement dans bile et est excrété par l'intestin.

La fluticasone ne s'accumule pas dans les tissus et ne se lie pas à la mélanine.

Métabolisme

Selon les résultats d'études précliniques et cliniques fluticasone a une grande clairance métabolique avec élimination rapide du corps. Ainsi, le médicament qui entre dans la circulation sanguine systémique à travers la peau est rapidement inactivé. La voie principale du métabolisme est l'hydrolyse en acide carboxylique; ce métabolite a une très faible activité glucocorticostéroïde et anti-inflammatoire.

Excrétion

La fluticasone est excrétée dans les 48 heures, principalement par les intestins.

Les indications:

Traitement des dermatoses aiguës et chroniques

Le médicament Kutiveyt® contenant un glucocorticostéroïde efficace fluticasone, est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 1 an et plus pour arrêter l'inflammation et les démangeaisons dans les dermatoses sensibles aux glucocorticostéroïdes tels que:

  • la dermatite atopique (y compris la dermatite atopique chez les enfants âgés d'un an);
  • dermatite numulaire (eczéma discoïde);
  • la dermatite séborrhéique;
  • psoriasis (sauf pour le psoriasis en plaques commun);
  • lichen chronique simple;
  • lichen plat rouge;
  • contact ou dermatite de contact allergique;
  • lupus érythémateux discoïde;
  • l'érythrodermie (en tant qu'adjuvant à la thérapie GCS systémique);
  • réactions inflammatoires aux piqûres d'insectes.

Réduire le risque de récurrence de la maladie

Le médicament Kutiveyt est utilisé pour réduire le risque de rechute dans la forme chronique de la dermatite atopique, s'il y avait un effet thérapeutique dans le traitement de la phase aiguë de la maladie.

Contre-indications
  • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre composant inclus dans la préparation;
  • lésions cutanées primaires d'étiologie bactérienne, virale et fongique;
  • la rosacée;
  • acné commune;
  • dermatite périorale;
  • démangeaisons périanales et génitales;
  • démangeaisons sans symptômes d'inflammation;
  • enfants de moins de 1 an.
Soigneusement:
Psoriasis, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, âge avancé, âge de l'enfant (de 1 an à 12 ans).
Grossesse et allaitement:

Il n'y a aucune donnée disponible pour évaluer l'effet de GCS pour l'application externe sur la fertilité humaine.

Grossesse

Il y a une quantité limitée de données sur l'utilisation de fluticasone pendant la grossesse;

À la suite des études précliniques, il a été constaté que l'application externe de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer une déviation du développement embryonnaire, cependant, la signification de ce phénomène pour les humains n'a pas été établie.

Le médicament Kutiveyt® ne peut être administré que si le bénéfice attendu pour la mère excède les risques éventuels pour le fœtus. Dans ce cas, la crème doit être appliquée dans la quantité minimale pendant la plus courte période de temps, suffisante pour la manifestation de l'effet clinique.

Période d'allaitement

La sécurité de la thérapie GCS pour usage externe pendant l'allaitement n'a pas été établie.

Il n'y a pas de données disponibles pour confirmer la possibilité d'absorption systémique de GCS pour une application externe en quantité suffisante pour leur détection dans le lait maternel.

À la suite des études précliniques, il a été constaté que pendant l'allaitement avec administration sous-cutanée en quantités suffisantes pour la détermination dans le plasma, fluticasone a été trouvé dans le lait.

Kutiveyt® peut être administré pendant l'allaitement uniquement si le bénéfice attendu pour la mère excède les risques potentiels pour l'enfant.

Lors de l'application de Kutiveyt® pendant l'allaitement, le médicament ne doit pas être appliqué sur la zone des glandes mammaires pour l'empêcher d'avaler accidentellement le bébé.

Dosage et administration:

Extérieurement.

Montré aux adultes, aux personnes âgées, aux enfants âgés de 1 an et plus. Le cours général de la thérapie est de 4 semaines.

L'utilisation de la crème est particulièrement indiquée pour le traitement des surfaces humides ou mouillées.

Traitement des dermatoses aiguës et chroniques

Appliquer Coutiveyt® 1 ou 2 fois par jour avec une fine couche en quantité suffisante pour couvrir toute la zone touchée et frotter doucement. Durée du traitement - jusqu'à 4 semaines avant l'effet, puis réduire la fréquence d'application ou passer au traitement avec un médicament moins actif. Il est nécessaire de supporter suffisamment de temps pour absorber la préparation de Kutiveyt® avant d'appliquer un émollient. Si la condition se détériore ou s'il n'y a pas d'amélioration dans les deux semaines, une réévaluation du traitement et du diagnostic doit être effectuée. Dans le traitement de la dermatite atopique, la GCS pour usage externe doit être progressivement éliminée par un traitement d'entretien avec un émollient après contrôle. la maladie est atteinte.

Le renouvellement des symptômes initiaux de la dermatose peut se produire lorsque le traitement GSS est soudainement arrêté pour un usage externe, en particulier lors de l'utilisation de médicaments hautement actifs.

Réduire le risque de récurrence de la dermatite atopique

Après avoir obtenu un effet thérapeutique dans la phase aiguë de la maladie, la fréquence d'application de la crème est réduite: il est recommandé d'appliquer le médicament une ou deux fois par semaine sans appliquer de bandage occlusif.

Le médicament Kutiveyt® est appliqué sur toutes les zones de la peau précédemment touchées ou sur les zones où l'on peut s'attendre à une rechute de la maladie. Ce schéma posologique doit être associé à une application quotidienne d'émollients. Un suivi régulier de l'état du patient est nécessaire.

Groupes de patients spéciaux

Enfants âgés de 1 an et plus

Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets secondaires locaux et systémiques lors de l'utilisation GCS externe, et en général, les enfants sont recommandés des traitements plus courts et la nomination de médicaments moins actifs que les adultes. Le traitement des enfants ne doit pas dépasser 4 semaines.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de la crème Kutiveyt®, en veillant à ce que la préparation soit appliquée en quantité minimale pendant la plus courte période de temps, suffisante pour la manifestation d'un effet clinique.

Patients âgés

Dans les études cliniques, il n'y avait pas de différence dans les résultats entre les groupes de patients âgés et les patients plus jeunes. La prévalence élevée de la fonction hépatique ou rénale réduite chez les patients âgés peut entraîner un retard dans l'élimination de la substance active du corps en cas d'absorption systémique. Ainsi, la crème Kutiveyt® doit être appliquée en quantité minimale pendant la plus courte période de temps, suffisante pour la manifestation d'un effet clinique.

Patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique

En cas d'absorption systémique (avec application prolongée de la crème sur une grande surface), le métabolisme et l'excrétion de la substance active ralentissent chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et / ou hépatique, ce qui augmente le risque de toxicité systémique. il est nécessaire d'appliquer la crème dans la quantité minimale pour la plus courte période de temps, suffisante pour la manifestation de l'effet clinique.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10.000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000, cas individuels compris). Les catégories de fréquence ont été formées sur la base de l'observation post-enregistrement.

Fréquence de survenue de réactions indésirables

Maladies infectieuses et parasitaires

Très rarement: infections opportunistes.

Troubles du système immunitaire

Rarement: hypersensibilité, démangeaisons au site d'application, éruption cutanée, gonflement.

Troubles du système endocrinien

Rarement: inhibition du GHGN: gain de poids ou obésité, gain de poids lent ou retard de croissance chez les enfants, traits cushingoïdes (par exemple, face lunaire, obésité centrale), diminution du cortisol endogène, hyperglycémie ou glucosurie, hypertension, ostéoporose, cataracte, glaucome.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Souvent: démangeaisons au site d'application de la crème.

Rarement: brûlant à la place de l'application de la crème.

Rarement: amincissement de la peau, atrophie, stries, télangiectasie, hypopigmentation, hypertrichose, dermatite allergique de contact, exacerbation des symptômes de la maladie sous-jacente, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire.

Il devrait être rapporté au docteur au sujet de n'importe quelles réactions indésirables notées ci-dessus. La décision sur la stratégie de traitement supplémentaire doit être prise par le médecin.

Si l'une des réactions indésirables énumérées dans le manuel est aggravée, ou si vous remarquez d'autres réactions indésirables non énumérées dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

Symptômes

Avec application externe fluticasone peut être absorbé en quantité suffisante pour manifester une action systémique. La probabilité d'un surdosage aigu est extrêmement faible, mais un surdosage chronique ou une mauvaise utilisation de Kutiveyt® peut développer des signes d'hypercorticisme (syndrome d'Itenko-Cushing).

Traitement

En cas de surdosage de fluticasone, le médicament est annulé progressivement - en réduisant la fréquence de son application ou en basculant vers un GCS moins actif afin d'éviter le risque de développer une insuffisance glucocorticoïde.

Avec le développement d'un tableau clinique de surdosage, un traitement symptomatique est indiqué.

Interaction:
L'administration concomitante de médicaments qui inhibent l'isoenzyme CYP3A4 (p. Ex. Le ritonavir, l'itraconazole) peut entraîner une inhibition du métabolisme de la GCS, laquelle s'accompagne d'un effet systémique accru. Le degré de signification clinique de ces interactions dépend de l'activité de l'inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, de la dose et du mode d'administration du GCS, mais cette interaction est peu probable avec une application externe.
Instructions spéciales:

Caretive® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions locales d'hypersensibilité à d'autres GCS. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir la section «Effet secondaire») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous-jacente.

Les manifestations de l'hypercorticisme (syndrome d'Itenko-Cushing) et l'inhibition réversible de HHHC conduisant à l'insuffisance de glucocorticoïde, dans certains cas, résultent de l'absorption systémique accrue de GCS pour l'application externe.Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter graduellement le traitement, réduisant la fréquence d'application, ou remplacer le médicament Kutiveyt® par un SCS moins actif. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir la section «Effet secondaire»).

Les facteurs de risque pour le développement de réactions systémiques sévères sont les suivants:

- activité et forme posologique de GCS pour usage externe:

- durée du traitement;

- application sur de grandes zones de la peau;

- application sur les zones fermées de la peau, par exemple, dans l'érythème fessier ou sous les pansements occlusifs (les enfants peuvent avoir une couche comme pansement occlusif);

- augmentation de l'hydratation de la couche cornée du derme;

- application aux zones à peau fine, telles que le visage;

- peau endommagée ou d'autres conditions potentiellement accompagnées de dommages à la barrière cutanée;

- Par rapport aux adultes chez les enfants, il existe une possibilité d'absorption de plus de GCS pour usage externe, ce qui augmente le risque de développer des réactions indésirables systémiques. Cela est dû à l'immaturité de la barrière cutanée et à un rapport entre la surface corporelle et le poids corporel plus élevé chez les enfants que chez les adultes.

Les enfants de 1 à 12 ans doivent éviter un traitement continu prolongé avec GCS pour une utilisation externe dans la mesure du possible, car il existe une possibilité de suppression de la fonction surrénalienne.

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de GCS pour usage externe dans le traitement du psoriasis, car il y a des rapports de rechutes précoces, de dépendance, de psoriasis pustuleux généralisé et de toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction cutanée. L'utilisation du psoriasis nécessite un suivi attentif de l'évolution de la maladie chez le patient.

L'application à long terme de la crème Coutiveyt® sur le visage n'est pas souhaitable, car la peau de cette région est plus sujette aux changements atrophiques.

Lors de l'application de la crème Coutiveyt® sur les paupières, il faut veiller à ce que le médicament ne pénètre pas dans les yeux, car un contact répété du médicament avec la muqueuse de l'œil peut entraîner le développement de cataractes et de glaucome.

Dans le secondaire l'infection des lésions cutanées doit être prescrit un traitement antibiotique approprié. En cas de signes de propagation de l'infection, il est nécessaire d'annuler SCS pour un usage externe et de prescrire une antibiothérapie appropriée.

Les infections bactériennes sont plus faciles à développer dans des conditions chaudes et humides dans les plis naturels de la peau ou sous les pansements occlusifs, par conséquent, la peau doit être soigneusement nettoyée avant d'appliquer un nouveau pansement.

La thérapie SCS à usage externe est parfois utilisée pour traiter la dermatite se développant autour des ulcères chroniques des membres inférieurs. Cependant, cela peut être associé à une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité locales et de complications infectieuses.

L'inhibition explicite de la fonction du GGNS (le niveau de cortisol dans le plasma sanguin le matin est inférieur à 5 μg / dL) chez l'adulte est peu probable avec l'utilisation de Kutiveyt® aux doses recommandées, sauf pour l'application de la préparation plus 50% de la surface corporelle et plus de 20 g par jour.

Kutifyt® contient de l'imidourée comme adjuvant, qui est métabolisé pour former des traces de formaldéhyde. Formaldéhyde peut provoquer une réaction allergique ou une irritation au contact de la peau.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf.et fourrure:
Des études visant à évaluer l'effet de Kutiveyt® sur la capacité à conduire des véhicules ou des mécanismes n'ont pas été menées. Sur la base du profil des réactions indésirables du médicament Kutiveyt®, aucun effet indésirable sur la gestion des véhicules et des mécanismes n'est attendu.
Forme de libération / dosage:
Crème pour usage externe. 0,05%.
Emballage:

Pour 15 grammes dans un tube en aluminium, recouvert de l'intérieur avec un vernis et recouvert d'une membrane protectrice et un couvercle en plastique.

Un tube avec l'instruction d'utilisation est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver au-dessous de 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
Numéro d'enregistrement:N ° N012556 / 01
Date d'enregistrement:15.07.2009 / 01.12.2016
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russie
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspGlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.02.2018
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