Substance activeMéthylaminolévulinateMéthylaminolévulinate
Médicaments similairesDévoiler
  • Metvix®
    crème extérieurement 
    Galderma S.A.     Suisse
  • Forme de dosage: & nbspÀpour usage externe.
    Composition:

    Dans 1 g de crème contient:

    substance active: chlorhydrate de méthylaminolévulinate - 200 mg (correspondant à 160 mg de méthylaminolévulinate);

    Excipients: monostéarate de glycéryle 60 mg, alcool cétostéarylique 40 mg, stéarate de macrogol 30 mg, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2 mg, parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 1 mg, édétate disodique 10 mg, glycérol 60 mg, blanc paraffineux doux - 70 mg, cholestérol 10 mg, myristate d'isopropyle 40 mg, beurre d'arachide 30 mg, huile d'amande 20 mg, alcool oléylique 10 mg, eau purifiée 417 mg.

    La description:

    De la crème à la crème jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent photosensibilisant
    ATX: & nbsp

    L.01.X.D.03   Méthylaminolévulinate

    Pharmacodynamique:

    Après l'application externe méthylaminolévulinate dans les cellules les zones traitées de la peau affectée accumulent des porphyrines proactives. Porphyrines proactives intracellulaires (y compris PpIX - protoporphyrine IX) sont photoactifs, fluorescents les liaisons. Après activation par la lumière en présence d'oxygène, suite à l'interaction avec les porphyrines proactives, oxygène va dans un état singulet, formant un "singulet" oxygène, qui provoque des dommages aux composants de la cellule, en particulier les mitochondries.

    Avec l'utilisation de Metvix® en combinaison avec le rayonnement infrarouge pour LK (kératose radiale), BCC (carcinome basocellulaire de la peau) et la maladie de Bowen, l'activation légère des porphyrines proactives accumulées entraîne une réaction photochimique et une phototoxicité subséquente à la lumière irradiée. cellules.

    Avec l'utilisation de Metvix® en combinaison avec la lumière du jour avec la kératose radiale, il y a une formation continue PpIX, qui sont activés dans les cellules cibles dans les 2 heures suivant l'exposition à la lumière du jour, provoquant un effet photophotoactif permanent.
    Pharmacocinétique

    Dans les études dans in vitro l'absorption de radioactifs méthylamine levulinate à travers la peau. 24 heures après le traitement, l'absorption totale moyenne à travers la peau humaine était de 0,26% de la dose appliquée. Dans la peau, un dépôt de méthylamine levulinate s'est formé, contenant 4,9% dose.

    Au cours des études, il a été noté qu'après le traitement de la peau avec la crème Métvix®, les porphyrines proactives s'accumulaient plus dans les zones touchées que dans les zones cutanées saines. Après l'application de la crème pendant 3 heures et l'illumination lumière incohérente avec une longueur d'onde de 570-670 nm à une dose totale de lumière de 75 J / cm2 le photoblanchiment complet a eu lieu et le contenu des porphyrines proactives est revenu à la valeur originale, avant le traitement avec Metvix®.

    Les indications:

    - Kératose radiale mince ou non pigmentée et non hyperkératisée du visage et du cuir chevelu dans les cas où d'autres méthodes sont jugées moins appropriées.

    - Carcinome basocellulaire superficiel et / ou nodal de la peau, qui ne peut pas être traité par d'autres méthodes en raison de complications possibles dues au traitement, et également en raison d'un effet cosmétique insatisfaisant, par exemple, dans la localisation des lésions au visage et aux oreilles , sur une peau endommagée par le soleil, ainsi que sur des lésions étendues ou récurrentes.

    - Carcinome épidermoïde intra-épidermique (carcinome épidermoïde in situ, Maladie de Bowen), lorsque le traitement chirurgical est considéré comme moins opportun.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux composants du médicament;

    un carcinome basocellulaire de type sclérodermique de la peau;

    - la porphyrie;

    - Réactions allergiques au beurre de cacahuète.

    Expérience avec les enfants:

    Ce n'est pas recommandé, car l'expérience de traitement des enfants de moins de 18 ans n'est pas disponible.

    Soigneusement:Évitez l'exposition directe à la crème Metvix® dans les yeux.
    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Des études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet toxique négatif direct ou indirect sur la fonction de reproduction.

    Les données cliniques sur l'utilisation du méthylaminolévulinate pendant la grossesse sont limitées ou inexistantes, il n'est donc pas recommandé d'utiliser Metvix® pendant la grossesse.

    Lactation

    On ne sait pas si méthylaminolévulinate ou ses métabolites dans le lait maternel après l'application de la crème Metvix®.

    Le risque pour les nouveau-nés et les nourrissons allaités ne peut pas être exclu.

    En l'absence d'expérience clinique, l'allaitement doit être annulé pendant 48 heures après l'application de la crème.

    Dosage et administration:

    Pour usage externe uniquement.

    Adultes (y compris les personnes âgées):

    Application en combinaison avec le rayonnement infrarouge pour LC, RBB et la maladie de Bowen

    Pour traiter les kératoses radioactives (LC), une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée.

    Pour le traitement du carcinome basocellulaire de la peau (BCC) et de la maladie de Bowen, deux séances doivent être réalisées avec un intervalle d'une semaine entre les deux.Trois mois après la séance, vous devriez évaluer les résultats du traitement et, si nécessaire, tenir une deuxième séance.

    Avant le traitement, chaque lésion sur la peau doit être traitée: enlever toutes les écailles et les croûtes et donner à la surface de la peau une rugosité. Avec les lésions nodulaires du RBB, une couche d'épiderme intacte est enlevée. La couche externe de la tumeur est délicatement excisée sans quitter ses limites. Puis suit une crème Metviks® manteau (environ 1 mm d'épaisseur) sur la zone touchée et la peau saine environnante de 5-10 mm avec une spatule et couvrir la zone traitée pansement occlusif pendant 3 heures.

    Après 3 chasa enlever zone traitée bandage nettoyé solution de chlorure de sodium 0,9% et immédiatement irradié avec la lumière rouge de son sodium avec spectre continu 570-670 nm à la dose totale d'émission de lumière, la surface obtenue de la zone touchée était de 75 J / cm2. Il est possible d'utiliser une lumière rouge avec un spectre plus étroit (et une dose totale d'irradiation de 37 J / cm2), fournissant la même activation des porphyrines proactives accumulées.L'intensité de l'exposition à la lumière à la surface de la zone touchée ne doit pas dépasser 200 mW / cm2. Il est permis d'utiliser des lampes uniquement avec le marquage "CE", équipé filtres nécessaires et / ou miroirs réfléchissants minimiser les effets de la chaleur, de la lumière bleue et des rayons UV. Il est important d'assurer une dose appropriée de rayonnement, qui est déterminée par un certain nombre de facteurs, y compris la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et durée d'exposition. Ces facteurs dépendent du type de lampe et doivent donc être utilisés conformément aux instructions d'utilisation jointes. La dose de rayonnement peut également être surveillée par la présence d'un détecteur approprié.

    Le patient et l'opérateur doivent se conformer aux règles de sécurité selon instructions attachées à la source lumineuse. Pendant la durée de la séance d'irradiation, l'opérateur et le patient doivent porter des lunettes spéciales assurant une protection en fonction du spectre du rayonnement de la lampe.

    Protéger la peau saine autour des zones touchées n'est pas obligatoire pendant l'irradiation. Au cours d'une séance de traitement, plusieurs lésions peuvent être traitées.

    La réponse au traitement doit être évaluée 3 mois après le traitement. Dans le traitement de la BCC et de la maladie de Bowen, il est recommandé de confirmer la réponse au traitement par biopsie et l'examen histologique ultérieur. Si nécessaire, les zones touchées avec une réponse incomplète au traitement peuvent être retraitées. À l'avenir, un suivi clinique à long terme de l'évolution de la BCC et de la maladie de Bowen est recommandé, avec analyse histologique, si nécessaire.

    Application en combinaison avec la lumière du jour avec LC

    Le traitement des zones affectées par Metvix® dans le traitement de LC peut être effectué dans des conditions de lumière du jour si les conditions de température le permettent à l'extérieur pendant deux heures après l'application de la crème Metvix®. Effectuer cette procédure par temps pluvieux n'est pas recommandé.

    Avant de préparer les zones touchées pour le traitement sur toutes les zones exposées de la peau, y compris les zones de lésions, il est nécessaire d'appliquer un écran solaire avec un facteur de protection SPF30 ou supérieur, ne contient pas de filtres physiques (tels que: titane dioxyde, oxyde de zinc, oxyde de fer), parce que ces substances suppriment l'absorption de la partie visible du spectre, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement.Lors du traitement des zones touchées par la lumière du jour, les filtres solaires ne peuvent être utilisés qu'avec des filtres chimiques.

    Une fois l'écran solaire séché, les écailles et les croûtes doivent être enlevées et la rugosité de la surface de la peau doit être appliquée avant d'appliquer une fine couche de crème Matvix® sur les zones à traiter. L'utilisation d'un pansement occlusif n'est pas requise. Au plus tard 30 minutes après l'application de la crème Matvix®, il est nécessaire de sortir pour éviter une accumulation excessive de protoporphyrine IX et, par conséquent, une intensification de la douleur en cas d'exposition à la lumière. Pour réduire le degré de douleur possible et maximiser l'efficacité du traitement, le patient doit sortir à la lumière du jour et ne pas entrer dans la pièce pendant deux heures après l'application de Metvix®. Par temps ensoleillé, il est permis de rester à l'ombre si le patient ne se sent pas bien sous la lumière directe du soleil. Deux heures après l'application, la préparation doit être lavée avec de l'eau.

    Application chez les enfants:

    L'innocuité et l'efficacité de Metvix® chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

    Effets secondaires:

    Dans le traitement par Metvix® associé au rayonnement infrarouge dans les LC, BCC et Bowen, des effets indésirables attribués aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité) ou associés à la préparation de la surface affectée pour le traitement sont observés dans environ 60% des cas. patients sur la surface de la peau traitée.

    La douleur la plus commune et la sensation de brûlure de la peau, qui commencent habituellement pendant l'irradiation avec de la lumière ou peu de temps après, et durent plusieurs heures, disparaissant vers la fin de la journée. L'intensité des réactions locales de phototoxicité est généralement faible ou modérée et nécessite rarement un arrêt précoce de la luminothérapie. Les symptômes les plus fréquents de phototoxicité sont la formation d'érythème et de croûte, qui, dans la plupart des cas, sont légers ou modérés et peuvent persister pendant 1 à 2 semaines, parfois plus longtemps.

    Lors d'un traitement répété avec la crème Matvix®, la fréquence et la gravité des réactions phototoxiques locales diminuent.

    Le tableau ci-dessous dresse la liste des réactions indésirables observées dans un essai clinique auquel ont participé 932 patients ayant reçu un schéma thérapeutique standard utilisant le rayonnement infrarouge, ainsi que des réactions indésirables décrites dans la période suivant l'enregistrement.

    Les réactions indésirables ont été classées selon les systèmes d'organes et leur fréquence: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 - <1/10), rarement (> 1/1000 - <1/100), rarement ( > 1/10 000 - <1/1000), très rarement (<1/10 000), la fréquence est inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Système d'organes (MedDRA)

    Fréquence d'occurrence

    Réactions indésirables

    Les perturbations du système nerveux

    souvent

    Paresthésies, maux de tête

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    rarement

    Gonflement des yeux, douleur dans les yeux

    fréquence inconnue

    Œdème des paupières

    Troubles vasculaires

    rarement

    Saignement de la surface de la plaie

    fréquence inconnue

    Hypertension

    Troubles du système digestif

    rarement

    La nausée

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Souvent

    Douleur, sensation de brûlure de la peau, formation d'une croûte, érythème

    souvent

    Infection cutanée, ulcération, gonflement de la peau, gonflement de la peau, cloques, saignement de la peau, démangeaisons, desquamation de la peau, sensation de chaleur dans la peau

    rarement

    Urticaire, éruption cutanée, irritation de la peau, réaction de photosensibilité, hypopigmentation de la peau, hyperpigmentation de la peau, transpiration, inconfort

    fréquence inconnue

    Angio-œdème, œdème du visage (gonflement du visage), éruptions pustuleuses (pustules dans le champ d'application), eczéma dans le champ d'application, dermatite allergique de contact

    Troubles courants a et violations sur le site d'administration

    souvent

    Allocations dans la zone d'application, sensation de chaleur

    rarement

    Se sentir fatigué

    L'étude, menée avec la participation de patients ayant une immunité réduite après une transplantation d'organe, n'a révélé aucune donnée indiquant l'effet sur la sécurité du médicament dans cette catégorie de patients. Les événements indésirables étaient en accord avec ceux décrits dans les études impliquant des patients immunocompétents.

    Dans deux études de phase III de la préparation Metvix® en association avec la lumière du jour, aucun nouvel effet indésirable local n'a été rapporté par rapport aux effets indésirables locaux déjà connus qui se produisent avec l'utilisation du rayonnement infrarouge. Metvix® combiné avec la lumière du jour n'a presque pas causé de douleur chez les patients par rapport à son utilisation en combinaison avec le rayonnement infrarouge.

    Dans deux essais de phase III portant sur 231 patients, les effets indésirables locaux étaient moins fréquents avec Metvix® en association avec la lumière du jour qu'avec l'utilisation de Metvix® en association avec le rayonnement infrarouge (45,0% et 60,1% des patients, respectivement).

    Surdosage:

    En cas d'exposition prolongée à la crème ou d'utilisation d'une lumière beaucoup plus intense, la douleur, l'érythème et la sensation de brûlure peuvent être intensifiés.

    Interaction:

    Les interactions médicamenteuses sont inconnues.

    Il est possible que l'utilisation simultanée d'autres moyens ayant un effet photosensibilisant puisse améliorer la photosensibilisation lors du traitement avec la crème Matvix®.

    Instructions spéciales:

    Methvix®, en combinaison avec le rayonnement infrarouge, ne doit être appliqué qu'en présence d'un médecin, d'une infirmière ou d'un autre professionnel de la santé expérimenté thérapie photodynamique avec Metvix®.

    L'utilisation de la crème Matvix® en combinaison avec la lumière du jour ne nécessite pas d'entraînement particulier.

    Ne pas utiliser une crème pour traiter dense (hyperkératinisé) kératose des rayons.

    Il n'y a pas d'expérience de traitement avec la crème Metvix® de lésions pigmentées, de lésions avec un degré élevé d'infiltration ou situées dans la zone génitale, ainsi que la maladie de Bowen avec une taille de lésion lésionnelle supérieure à 40 mm.

    Comme dans le traitement de la maladie de Bowen par cryothérapie et fluorouracile, le taux de réponse pour les grands foyers (> 20 mm de diamètre) est plus faible que dans le traitement des petits foyers.

    Il n'y a aucune expérience dans le traitement de la maladie de Bowen chez les patients ayant subi une transplantation et recevant un traitement immunosuppresseur, ainsi que chez les patients ayant été exposés à l'arsenic.

    Après contact avec la peau méthylaminolévulinate peut provoquer une sensibilisation conduisant à un angioedème, un eczéma ou une dermatite de contact allergique dans la zone d'application de la crème.

    Des excipients tels que: l'alcool cétostéarylique et le beurre d'arachide, dans de rares cas, peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact); les parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle (E218, E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

    Il est nécessaire d'annuler toute forme de thérapie avec la lumière UV avant de commencer le traitement.

    Éviter l'exposition au soleil aux zones touchées traitées et aux zones cutanées environnantes dans les deux jours suivant l'application de la crème.

    Évitez l'exposition à Metvix® dans les yeux.

    Chez les patients souffrant d'hypertension dans une histoire de douleur pendant l'exposition peut provoquer une pression artérielle élevée. il est recommandé de mesurer artériel la pression chez les patients souffrant de douleur intense. Avec le développement de graves l'hypertension doit être interrompue par les radiations et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées pour normaliser la pression artérielle.

    Forme de libération / dosage:

    Crème pour usage externe, 16%.

    Emballage:

    Par 2,0 grammes dans un tube en aluminium, recouvert d'émail blanc à l'extérieur, à l'intérieur - une qualité de résine époxy pour la nourriture. L'extrémité du tube est recouverte d'une membrane en aluminium et d'un bouchon à vis avec un poinçon.

    1 tube avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.
    Conditions de stockage:

    A une température de 2 à 8 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    15 mois Ne pas utiliser après la date de péremption.

    Durée de conservation après l'ouverture du paquet - 1 semaine.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LP-000468
    Date d'enregistrement:01.03.2011 / 02.03.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Galderma S.A. Galderma S.A. Suisse
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGALDERMA, LLCGALDERMA, LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.08.2016
    Instructions illustrées
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