Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse
Composition:

1 bouteille de lyophilisat contient:

Substance active:

Tétrophosmine 0,23 mg Excipients:

Sel disodique de l'acide sulfosalicylique 0,32 mg Chlorure d'étain dihydraté 0,03 mg Gluconate de sodium 1,0 mg Bicarbonate de sodium 1,8 mg

Composition de la drogue active *:

Substance active:

Tétrofosmine 0,029-0,058 mg 99 tT-138-275 MBq

Excipients:

Étain (II) 0,9-4,0 μg

Sel disodique de l'acide sulfosalicylique - 0,036-0,088 mg -gluconate de sodium - 0,125-0,250 mg Bicarbonate de sodium - 0,225-0,450 mg Eau pour préparations injectables - jusqu'à 1 ml

* pour la préparation de la préparation de la bonne qualité, il est nécessaire d'utiliser un éluat conforme aux spécifications données dans Heb. Ferme.

La description:

Poudre de couleur blanche.

La préparation préparée 99mLa tc-tétrofosmine est une solution limpide et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Outil de diagnostic.
Pharmacodynamique:

Les effets pharmacologiques après l'administration intraveineuse du médicament préparé Miovyu dans la dose recommandée n'est pas noté. Des études de l'effet de la drogue sur les animaux ont montré que l'accumulation 99mLe myocarde tc-tétrofosmine est associé linéairement au flux sanguin coronaire, ce qui confirme l'efficacité du complexe en tant que médicament diagnostique pour l'évaluation de la perfusion myocardique.

Pharmacocinétique

Avec administration intraveineuse 99mLa tc-tétrofosmine est rapidement excrétée du sang: moins de 5% de l'activité injectée reste dans le sang 10 minutes après l'administration.

Le médicament est caractérisé par un taux élevé d'excrétion des tissus pulmonaires et hépatiques. Son activité dans ces organes diminue après l'effort et augmente dans les muscles squelettiques. Environ 66% de l'activité injectée est excrétée dans les 48 heures suivant l'injection, environ 40% sont excrétés dans l'urine, 26% dans les fèces.

Accumulation dans le myocarde:

L'accumulation dans le myocarde atteint très rapidement un maximum de 1,2% de l'activité injectée, ce qui permet d'obtenir une image planaire ou SPECT (tomographie par émission d'un photon unique) dans l'intervalle de 15 minutes à 4 heures après l'administration du médicament.

Les indications:

Miovju est utilisé comme réactif pour la préparation d'une solution qui permet d'obtenir une image de la perfusion myocardique dans le diagnostic radio-isotopique de l'ischémie et de l'infarctus du myocarde.

Contre-indications

Hypersensibilité au composant actif du médicament ou à toute substance auxiliaire.

Grossesse (voir la section «Grossesse et période d'allaitement maternel»).

Le mildiou n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (il n'y a aucune preuve d'utilisation clinique).

Soigneusement:
Grossesse et allaitement:

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf lorsque l'avantage attendu pour la mère de son utilisation dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

S'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques aux femmes en âge de procréer, il est nécessaire d'obtenir des informations fiables sur l'absence de grossesse. Toute femme qui a un retard dans la menstruation devrait être considérée enceinte jusqu'à ce que le contraire soit prouvé. Envisagez d'utiliser d'autres méthodes n'utilisant pas les rayonnements ionisants.

Avant l'introduction du médicament, une femme infirmière devrait envisager la possibilité de transférer l'étude au moment où la femme cesse d'allaiter, ou l'utilisation de méthodes alternatives. Données sur l'excrétion 99mLa tc-tétrofosmine dans le lait maternel n'est pas disponible, donc s'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à un patient allaité, il devrait être recommandé qu'elle arrête l'allaitement au moins 12 heures après l'administration du médicament.

Dosage et administration:

L'examen est effectué sur un estomac vide ou après un petit déjeuner léger.

La procédure diagnostique habituelle pour la localisation de l'ischémie myocardique (en utilisant des méthodes planaires ou SPECT) comprend deux injections intraveineuses 99mTc-tétrofosmine: une injection est injectée au pic de l'activité physique, l'autre - au repos. L'ordre d'introduction "à la charge de pointe - au repos" ou "au repos - à la charge de pointe" n'a pas d'importance.

Si les deux doses sont administrées le même jour, l'activité de la deuxième dose doit être au moins 3 fois supérieure à l'activité résiduelle de la première dose. L'activité recommandée pour la première dose est de 250-400 MBq; l'activité recommandée pour la deuxième injection, introduite au moins après 1 heure, est de 600-800 MBq. Pour les études cardiaques avec synchronisation ECG, les valeurs maximales des activités recommandées doivent être utilisées. Dans le cas où les injections pendant les périodes de repos et les pics de charge sont administrées à des jours différents, l'activité recommandée pour chaque dose 99mTc-tétrofosmine 400-600 MBq.

Dans l'étude des grands patients (par exemple, les patients avec un type central de graisse ou des femmes avec de gros seins) ou pour SPECT avec synchronisation ECG, il est nécessaire d'utiliser les valeurs maximales des activités recommandées.L'activité totale, entrée au pic de la charge et au repos, ne devrait pas dépasser 1200 MBq, indépendamment du fait que la procédure ait été effectuée pendant un ou deux jours.

Selon les études cliniques, une activité minimale pour les études cardiaques avec synchronisation ECG est de 550 MBq. L'activité entrée dans ce cas doit correspondre aux recommandations données ci-dessus.

Pour diagnostiquer la localisation de l'infarctus du myocarde, une injection 99mTc-tétrofosmine (250-400MBq) au repos.

Planar ou SPECT (plus préférablement) l'étude devrait commencer au plus tôt 15 minutes après l'injection.

Changements significatifs dans la concentration dans le myocarde ou la redistribution 99mTc-tétrofosmine n'est pas observé, donc des images peuvent être obtenues pendant au moins 4 heures après l'injection.

Pour une image planaire, des projections standard sont utilisées (avant, AJO 40°- 45°, AJO 65-70 ° et / ou à gauche).

Dosimétrie de rayonnement

La dose absorbée de rayonnement ionisant pour un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse 99mLa tc-tétrofosmine est indiquée dans le tableau ci-dessous. L'évaluation a été réalisée à condition de vider la vessie toutes les 3,5 heures.

Après l'introduction, une vidange fréquente de la vessie doit être effectuée pour minimiser l'exposition aux rayonnements.

La dose de rayonnement (mGy / MBq)

Organe

Charge

Paix

Mur de la vésicule biliaire

3, ЗЕ-02

4,9Е-02

La partie supérieure du gros intestin

2,0Е-02

3,0Е-02

Partie inférieure du gros intestin

1.5Е-02

2.2E-02

Le mur de la vessie

1,6E-02

1.9Е-02

Intestin grêle

1.2Е-02

1.7Е-02



Reins

1,0Е-02

1, ЗЕ-02

Glandes salivaires

8,0Е-03

1,2Е-02

Ovaires

7,9Е-03

9,6Е-03

Utérus

7, ZE-03

8,4Е-03

Surface osseuse

6,2Е-03

5,6Е-03

Thyroïde

4, ЗЕ-03

5,8Е-03

Pancréas

5,0Е-03

5,0Е-03

Estomac

4,6Е-03

4,6Е-03

Glandes surrénales

4, ЗЕ-03

4.1 E-03

Moelle rouge

4DE-03

4,0Е-03

Mur de coeur

4.1 E-03

4,0Е-03

Rate

4,1Е-03

3,8Е-03

Muscles

3,5Е-03

3, ЗЕ-03

Des œufs

3,4Е-03

ICI-03

Foie

3,2Е-03

4,2Е-03

Thymus

3.1E-03

2,5Е-03

Cerveau

2,7Е-03

2,2Е-03

Poumons

2, ЗЕ-03

2DE-03

Cuir

2,2Е-03

1,9Е-03

Glande mammaire

2,2Е-03

1,8Е-03

La dose efficace (mSv / MBq)

6,0Е-03

7,2Е-03


La dose efficace obtenue après l'introduction de 800 MBq au repos est de 5,7 mSv (pour un patient adulte pesant 70 kg)

Absorbée par le cœur au repos, la dose de rayonnement ionisant est de 4.0E-03 mGy / MBq et après la charge - 4.1E-03 mGy / MBq. La dose de rayonnement absorbée par les glandes mammaires est de 1,8E-03 mEur / MBq. La dose absorbée de rayonnement ionisant de la vessie (lors de la vidange toutes les 3,5 heures) après une charge est de 1,6e-02 mGy / MBq et 1,9E- 02 mGy / MBq au repos.

Sodium 99mLe tc-pertechnétate pour injection est obtenu 99Mo /99mGénérateurs de Tc. Énergie de rayonnement gamma 99mTc est de 141 keV et la demi-vie est de 6,02 heures.

Procédure de préparation de la solution 99mTc-tétrofosmine:

La procédure doit être effectuée dans des conditions aseptiques:

1. La bouteille est placée dans un récipient protecteur, désinfecté le bouchon en caoutchouc chlorobutyle avec un tissu du kit.

2. Introduire une aiguille stérile (voir la remarque, point a) à travers le bouchon traité dans le flacon. En utilisant une seringue stérile de 10 ml avec protection contre les rayonnements ionisants, l'activité sodique requise est introduite dans le flacon avec protection contre les rayonnements ionisants 99mTc-pertechnétate * (préalablement dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% **) (voir Note, paragraphe b-d). Avant de retirer la seringue du flacon, 5 ml de gaz au-dessus de la solution y sont aspirés (voir note, page E). Retirez l'aiguille du flacon. Agiter la bouteille pour dissoudre complètement le lyophilisat.

3. Incuber à température ambiante pendant 15 minutes.

4. Remplissez l'autocollant ci-joint et fixez-le sur le flacon.

5. Conserver l'injection préparée pour 2-8 ° C et l'utiliser pendant 12 heures après la préparation.

Éliminer tout matériau non utilisé dans les zones désignées.

* pour la préparation de la préparation de la bonne qualité, il est nécessaire d'utiliser un éluat conforme aux spécifications données dans Heb. Ferme.

** Utilisez une solution qui répond aux spécifications données en Brit. Ferme.

Remarques:

une) Les aiguilles 1 peuvent être utilisées9g ou 26g

b) Sodium 99mLe tc-pertechnétate, utilisé pour la dissolution, devrait contenir moins de 5 μg d'aluminium.

à) Volume de sodium dilué 99mTc-pertechnetate, ajouté à la fiole, devrait être dans 4-8 ml.

ré) Activité volumétrique du sodium dilué 99mTc-pertechnetate après dissolution du médicament dans le flacon ne doit pas dépasser 1,5 GBq / ml.

e) Pour préparer une solution d'un volume supérieur à 6 ml, l'espace restant dans la bouteille au-dessus de la solution est inférieur à 5 ml d'air ajouté. Dans ces cas, l'extraction de 5 ml de gaz garantit que tout l'espace au-dessus de la solution est remplacé par de l'air.

(e) Le pH de la préparation préparée est de 7,5-9,0
Effets secondaires:

Réactions indésirables associées à l'utilisation de 99mTc-tétrofosmine, sont très rares (moins de 1 cas pour 10000).

Après l'administration, les réactions défavorables suivantes sont possibles:

Du système immunitaire: œdème du visage, réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques, réactions anaphylactiques.

Du système nerveux: maux de tête, vertiges, goût métallique, altération de l'odorat et du goût.

Du côté du système vasculaire: hyperémie, hypotension.

De la part du système respiratoire et des organes du médiastin: dyspnée.

Du tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, sensation de brûlure dans la bouche. Peau: urticaire, prurit, éruption érythémateuse.

Organisme dans son ensemble: sensation de chaleur.

Données de test de laboratoire: augmentation du nombre de leucocytes.

Certaines réactions peuvent être retardées, jusqu'à plusieurs heures après l'administration 99mTc-tétrofosmine. On a signalé des cas uniques de réactions graves, y compris des réactions anaphylactiques (moins de 1 pour 100 000) et des réactions allergiques sévères (également un seul message).

Parce que la quantité de substance injectée est très faible, le principal danger est le rayonnement ionisant. Les rayonnements ionisants peuvent provoquer des cancers et des troubles génétiques.

La plupart des études en médecine nucléaire sont menées en utilisant de faibles doses de rayonnement, inférieures à 20 mSv, de sorte que l'incidence attendue des effets indésirables est très faible. La dose efficace est de 8,5 mSv, tandis que l'activité maximale recommandée est de 1200 MBq.

Surdosage:

En cas de surdosage, la fréquence et la défécation urinaires doivent être stimulées pour réduire la charge de radiation du patient.

Interaction:

Des études d'interaction avec d'autres médicaments n'ont pas été menées. Cependant, il n'y avait aucun rapport de l'interaction de Miovyu avec d'autres médicaments que les patients prenaient. Les médicaments qui affectent la fonction ou la circulation sanguine du myocarde, tels que les bêta-bloquants, les antagonistes du calcium ou les nitrates, peuvent conduire à des résultats faussement négatifs. Dans ce cas, les résultats de l'étude doivent être considérés en tenant compte de la thérapie actuelle.

Il n'est pas recommandé de mélanger Miovyu avec d'autres médicaments, qui sont énumérés dans la section "Procédure pour la préparation de la solution 99mT c-tétrofosmine. "

Instructions spéciales:

L'utilisation du médicament peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes. En cas de survenue, il est nécessaire d'avoir les médicaments et l'équipement nécessaires pour des soins médicaux immédiats.

À la scintigraphie du myocarde au point de la charge il faut envisager les contre-indications liées à l'induction du stress.

Pour chaque patient, les effets des rayonnements ionisants doivent être justifiés compte tenu de l'effet positif attendu. La radioactivité du médicament administré doit être telle que le rayonnement final soit aussi faible que possible pour obtenir le résultat diagnostique requis.

Le médicament doit être utilisé par du personnel qualifié dans des conditions cliniques appropriées et aseptique, conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. (GMP). La réception, le stockage, l'utilisation, le mouvement et la destruction doivent être conformes aux règles nationales en matière de radioprotection.

L'introduction de produits radiopharmaceutiques crée des risques de contamination par rayonnement externe avec l'urine, les vomissures, etc. Les précautions normales doivent être suivies lors de l'utilisation de matériaux radioactifs.

Après utilisation, tous les matériaux associés à la préparation et à l'administration de produits radiopharmaceutiques, y compris les résidus de produit non utilisés et les contenants, doivent être décontaminés ou éliminés conformément à la loi applicable.

Avant d'utiliser le médicament, pour confirmer la qualité, il est nécessaire de déterminer la pureté radiochimique de la préparation selon la procédure décrite ci-dessous:

Détermination de la pureté radiochimique

Pour confirmer la qualité du médicament avant utilisation, il est nécessaire de déterminer sa pureté radiochimique par la procédure suivante:

Equipement et réactifs

1. Bandes GMCP-SA* pour la chromatographie sur couche mince (2 cm x 20 cm). - Ne pas chauffer.

2. Colonnes pour la chromatographie ascendante avec couvercle.

3. Un mélange d'acétone et de dichlorométhane dans un rapport volumique de 65: 35% (fraîchement préparé).

4. Seringue de 1 ml avec des aiguilles 22-25g.

5. Équipement de comptage approprié.

* papier chromatographique en verre microfine traité avec de l'acide silicique

Pour déterminer la pureté radiochimique de la solution médicamenteuse, il est nécessaire d'utiliser un système chromatographique d'un mélange d'acétone et de dichlorométhane dans un rapport volumique de 65: 35%. Le mélange est placé dans une chambre chromatographique (épaisseur de couche de 1 cm) et fermé pour établir l'équilibre. Sur la bande de chromatographie GMCP-SA (2 cm x 20 cm) faire des marques de crayon à une distance de 3 cm du bord inférieur (la ligne de départ) et un marqueur d'encre à une distance de 15 cm de la ligne du crayon (ligne d'arrivée). La marque au crayon indique le lieu d'application de l'échantillon, et l'érosion des limites de la ligne d'encre montrera la position du front de solvant lorsque l'élution vers le haut devrait être achevée. À un niveau de 3,75 cm et 12 cm au-dessus de la ligne de départ (Rfs 0,25 et 0,8, respectivement) pour effectuer des coupures. En utilisant une seringue de 1 ml avec une aiguille, prélever 10 μl de l'échantillon préparé et transférer sur une bandelette. L'échantillon ne doit pas être en contact avec la marque avec un crayon. Sans laisser sécher la tache, placer immédiatement la bande dans une chambre chromatographique et couvrir avec un couvercle. Assurez-vous que la bande ne colle pas à la paroi de la chambre.

Remarque: 10 μl de l'échantillon forment un point d'environ 10 mm de diamètre. Les autres volumes de l'échantillon présentent des valeurs de pureté radiochimique non fiables.

Lorsque le solvant atteint la marque d'encre, la bande est retirée de la chambre et séchée. La bande est découpée en 3 parties selon les incisions précédemment notées et l'activité de chacune d'elles est mesurée sur l'équipement de comptage. Il est nécessaire d'essayer d'utiliser les mêmes paramètres géométriques pour chaque segment et de minimiser la perte de temps.

La pureté radiochimique est calculée par la formule:

Activité de la partie centrale du segment

% 99mTc-tétrofosmine =---------------------------------------- x 100

Activité totale des 3 segments

Note: Gratuit 99mTc-pertechnetate tend vers la partie supérieure de la bande, 99mTc-tétrofosmine - au centre du segment. La reconstituée hydrolysée 99mTc et autres impuretés hydrophiles restent au début de la colonne.

Ne pas utiliser le médicament si la pureté radiochimique est inférieure à 90%.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet de l'utilisation du médicament en l'appliquant conformément aux instructions d'utilisation médicale sur l'aptitude à conduire des véhicules, ainsi que des machines et des mécanismes, n'a pas été établi.

Forme de libération / dosage:

3,38 mg de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse.

Emballage:BBouteille transparente incolore d'une contenance de 10 ml, fermée par un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et un capuchon en aluminium serti.

Pour 2 ou 5 bouteilles complètes avec des serviettes désinfectantes (2 ou 5), des autocollants (2 ou 5) et des instructions pour un usage médical sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Liste B.

Conserver entre 2 et 8 ° C (avant et après dissolution).

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

35 semaines.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Le produit fini doit être utilisé dans les 12 heures.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
Numéro d'enregistrement:N ° N015452 / 01
Date d'enregistrement:24.03.2009
Le propriétaire du certificat d'inscription:JI Halskea LimitéeJI Halskea Limitée Royaume-Uni
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspJI Halskea LimitéeJI Halskea Limitée
Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.09.2015
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