Monophramus - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intraveineuse

Composition:

Ingrédient actif: anticorps monoclonaux FRaMon F (ab ')₂ fragments de 5 mg.

Excipients: chlorure de sodium 8,78 mg; hydrogénophosphate de sodium dihydraté 1,64 mg; dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 0,11 mg; eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:

Liquide incolore transparent.

Caractéristiques. Le monofram est un F (ab ')₂ fragments d'anticorps monoclonaux de souris FRaMon (Framon) contre le récepteur du fibrinogène plaquettaire - GP IIb-IIIa (αIIbβ3-intégrine).

Groupe pharmacothérapeutique:Agent anti-agglomérant

ATX: & nbsp

Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (à l'exclusion de l'héparine)

Pharmacodynamique:

Monaphram se réfère aux antiagrégants - inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire. Par le mécanisme d'action, c'est un antagoniste de glycoprotéine (GP) IIb-IIIa. Monafram empêche l'interaction GP IIb-IIIa avec le fibrinogène et d'autres ligands, et inhibe ainsi l'agrégation plaquettaire. Avec l'administration d'un bolus intraveineux à une dose de 0,25 mg / kg de poids corporel, la monafram chez la plupart des patients (plus de 90%) inhibe complètement l'activité d'agrégation plaquettaire après 1 heure, mesurée par leur capacité à l'agrégation induite par l'ADP. Pendant les premiers jours, l'activité d'agrégation des plaquettes reste réduite de plus de 70%, et après 3 jours - d'environ 40%. La capacité des plaquettes à s'agréger est complètement restaurée 6 jours après l'administration du médicament. Monaphram plaquettaire 1 heure après l'administration occupe au moins 95% de GP IIb-IIIa à la surface des plaquettes circulantes. Au premier jour, plus de 70% sont laissés occupés, 40-50% après 3 jours et moins de 20% de GP après 6 jours IIb-IIIa. Le degré d'inhibition de l'agrégation est en corrélation avec la quantité bloquée par la préparation des molécules GP IIb-IIIa

Chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ayant subi une angioplastie coronarienne avec un risque élevé de complications thrombotiques, Monafram a réduit le nombre d'effets indésirables plus de 3 fois (de 11% à 3%) (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, indications de revascularisation répétée). ) dans le mois qui suit l'angioplastie. Le groupe de comparaison était constitué de patients qui n'avaient pas reçu Monafram et d'autres antagonistes de la GP IIb-IIIa. Dans l'angioplastie primaire des patients avec un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, Monaphram a réduit le nombre de résultats indésirables en moins d'un mois de plus de 2,5 fois (de 19% à 7%).

Pharmacocinétique

Libre, présent dans le plasma Monophram est complètement excrété du courant sanguin pendant 12 heures, et associé aux plaquettes 6-8 jours après l'administration.

Les indications:Prévention de la thrombose aiguë et subaiguë en angioplastie coronaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. L'utilisation de monophram est la plus indiquée en angioplastie avec un risque accru de complications thrombotiques, y compris chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu, une coronaropathie compliquée (lésion de l'artère coronaire principale gauche, une ou plusieurs sténoses de type C, lésions pluritronculaires), et traitement antiplaquettaire de base insuffisant (le plus souvent en raison d'un début d'administration tardif et / ou d'une faible dose de thiénopyridines).

Contre-indications

Conditions caractérisées par un risque accru de complications hémorragiques:

(1) hémorragie interne active, y compris le récent - jusqu'à 6 semaines;

(2) les troubles de la circulation cérébrale dans les 2 dernières années de la vie, précédemment subi un accident vasculaire cérébral hémorragique;

(3) chirurgie majeure ou traumatisme au cours des 2 derniers mois;

(4) diathèse hémorragique;

(5) thrombocytopénie (inférieure à 100 000 / ul);

(6) néoplasmes intracrâniens, fistule artério-veineuse ou anévrisme vasculaire, hématomes intracrâniens;

(7) une vascularite;

(8) hypertension artérielle incontrôlée (pression systolique> 180 mm Hg ou pression diastolique> 110 mm Hg);

(9) la rétinopathie hypertensive ou diabétique;

(10) la perforation des vaisseaux non comprimés;

(11) anémie cliniquement significative;

(12) suspicion de stratification de l'anévrisme aortique;

(13) la réanimation cardio-pulmonaire traumatique.

Dosage et administration:

Le médicament est administré par voie intraveineuse sous la forme d'une injection de bolus à une dose de 0,25 mg / kg de poids corporel. La dose nécessaire est diluée avec 10-20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% et administrée par voie intraveineuse pendant 3-5 minutes pendant 10 à 30 minutes avant l'angioplastie.

Monaphram ne peut pas être utilisé en cas de violation de l'intégrité des ampoules / flacons, de la turbidité, de l'apparence des sédiments et des particules insolubles. Lorsque vous prenez le médicament à partir d'ampoules / flacons et de manipulations ultérieures, évitez de faire mousser la solution.

Effets secondaires:

Thrombocytopénie Après l'administration de monophram, une thrombocytopénie avec une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 50 000 / μL a été observée chez 3 à 4% des patients et inférieure à 20 000 / mm3 chez moins de 1% des patients. Dans ces situations, transfusion de plaquettes est recommandé pour réduire le risque de saignement possible. Le nombre de plaquettes se normalise habituellement dans les 3-5 jours. L'utilisation de Monaframa peut également s'accompagner d'une légère diminution (de 10 à 30%) du nombre de plaquettes dans les 3 jours suivant l'administration, cliniquement non dangereux.

Saignement. L'utilisation de monaphram peut s'accompagner de l'apparition d'hématomes sous-cutanés sur les sites de ponction vasculaire et de légère gencive saignante. Il existe également un risque de saignement important et des modifications significatives de la composition quantitative du sang rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). Des complications hémorragiques dangereuses similaires ont été observées dans moins de 0,5% des cas. Dans ces situations, il est recommandé de transfuser des solutions de remplacement du plasma et, si nécessaire, des composants sanguins.

Pour prévenir les saignements lors de l'utilisation de Monaframa, les précautions suivantes sont recommandées: (1) préférer l'accès radial pendant l'angioplastie; (2) lors de l'accès fémoral, éviter de perforer la paroi artérielle postérieure, retirer le dispositif d'accès au plus tard 6 heures après la procédure avec le temps de coagulation activé (ABC) moins de 175 secondes, et appuyer sur le site d'accès pendant au moins 30 minutes; (3) un jour avant et dans les deux premiers jours après l'administration de Monaframa, éviter les procédures endoscopiques, le sondage, la ponction des cavités, ainsi que les injections sous-cutanées et intramusculaires (si nécessaire, un soin particulier doit être pris).

Les réactions allergiques. Aucun des patients n'avait de signe d'allergie à l'introduction de Monaphram. Néanmoins, il est impossible d'exclure la possibilité de développer des réactions allergiques, y compris le choc anaphylactique.

Développement d'anticorps. La fréquence de production d'anticorps contre Monaphram est d'environ 5%. Leur formation n'est pas associée au développement de réactions allergiques et d'autres effets secondaires cliniquement exprimés.

Surdosage:

Utilisation répétée

Il existe une expérience d'administration répétée sans danger du médicament. Avant une utilisation répétée, il est recommandé d'effectuer un test de dépistage de la présence d'anticorps dirigés contre Monaphram dans le plasma / sérum.

Interaction:

Héparine L'héparine est administrée avant le début de l'angioplastie coronaire sous la forme d'un bolus à une dose de 0,06 U / g, mais au total - pas plus de 5000 unités.ABC est pris en charge dans la plage de 200 à 300 secondes. ABC est mesuré toutes les 30 minutes et avec ABC moins de 200 secondes, un bolus d'héparine est administré (à 0,02 U / g) jusqu'à ce que ABC soit supérieur à 200 secondes. Après l'angioplastie, l'administration d'héparine cesse.

L'acide acétylsalicylique. Monaphram, comme les autres antagonistes de GP IIb-IIIa, est habituellement utilisé sur un fond d'acide acétylsalicylique (75-325 mg / jour).

Tienopyridines (ticlopidine et clopidogrel). L'opportunité de l'utilisation des thiénopyridines (principalement clopidogrel) en combinaison avec les antagonistes de GP IIb-IIIa. Il est conseillé de planifier la prise de thiénopyridines de telle sorte que leur action se développe au plus tard 2 à 3 jours après l'administration de Monaphram, c'est-à-dire dans le contexte d'une diminution de l'effet antiplaquettaire de cette dernière. Dans l'angioplastie primaire des patients atteints de syndrome coronarien aigu, Monaphram est habituellement utilisé sur fond de fortes doses de clopidogrel (300-600 mg le premier jour) et l'application subséquente de doses standard (75-150 mg / jour). L'expérience de l'utilisation combinée des thiénopyridines et des antagonistes de GP IIb-IIIa, y compris Monaframa, montre que leur utilisation conjointe ne conduit pas à des effets secondaires indésirables et, en particulier, au développement du syndrome hémorragique.

Thrombolytiques L'efficacité et la sécurité des thrombolytiques en combinaison avec les antagonistes de GP IIb-IIIa et, y compris avec Monaphram, reste peu clair. Si l'utilisation combinée de Monaphram et de thrombolytiques est nécessaire, un risque accru de complications hémorragiques doit être envisagé.

Anticoagulants indirects. L'efficacité - et la sécurité de l'utilisation des anticoagulants indirects en combinaison avec les antagonistes GP IIb-IIIaet, y compris avec Monaphram, reste inexploré. Dans le cas où Monophramus est utilisé dans le contexte d'anticoagulants indirects, il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de complications hémorragiques.

Instructions spéciales:Lors de l'utilisation de Monaphram, il est nécessaire: de déterminer la teneur en plaquettes avant l'introduction du médicament puis de procéder à des dosages répétés 2-3 heures plus tard, 8 heures et 24 heures après l'administration, pour mesurer les paramètres hémocoagulants troubles de l'hémostase, pour assurer la disponibilité de la masse plaquettaire pour une éventuelle transfusion.

Forme de libération / dosage:Solution pour administration intraveineuse - 5 mg.

Emballage:Flacons ou ampoules de 1 ml.Pour 2 ou 5 flacons ou ampoules dans un emballage contour acheikova, un paquet de maille contour dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical. Pour 2 ou 5 bouteilles avec les instructions d'utilisation dans un paquet de carton avec des cellules.

Conditions de stockage:A sec, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants à une température de 2 à 10 ° C. Ne pas congeler.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:P N003348 / 02

Date d'enregistrement:08.05.2009 / 19.02.2018

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:FRAMON, CJSC FRAMON, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

GU Centre de recherche et de production en cardiologie russe MH RF - branche Production expérimentale de préparations médico-biologiques Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Monaphram (Monafram)