MultiLak - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

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Forme de dosage: & nbspUne solution pour l'hémofiltration.

Composition:

Par 1000 ml:

	2 mmol / L de potassium	4 mmol / L de potassium
Chlorure de sodium	5,99610 g	5,99610 g
Chlorure de potassium	0,1491 g	0,2982 g
Chlorure de calcium dihydraté	0,2205 g	0,2205 g
Chlorure de magnésium hexahydraté	0,1017 g	0,1017 g
Lactate de sodium (solution à 50%)	8,5200 g	8,5200 g
Glucose monohydraté	1,1000 g	1,1000 g
(correspondant au glucose anhydre)	(1.0000 g)	(1.0000 g)
Eau pour les injections	jusqu'à 1000 ml	jusqu'à 1000 ml

Pour corriger le pH, on utilise de l'acide chlorhydrique à 25% et de l'hydroxyde de sodium.

Composition ionique par 1000 ml:

	2 mmol / L de potassium	4 mmol / L de potassium
Sodium	140,0	140,0
Potassium	2,0	4,0
Calcium	1,5	1,5
Magnésium	0,5	0,5
Chlorure	108,0	110,0
Glucose	5,5	5,5
Lactate	38,0	38,0
Osmolalité théorique	296 mOsml / L	300 mOsml / L

La description:Solution transparente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Solutions pour l'hémodialyse. Hemofiltrates.

Pharmacodynamique:Principes de base de l'hémofiltration, de l'hémodialyse et de l'hémodiafiltration.
Au cours de l'hémofiltration eau et les substances dissoutes, telles que les toxines urémiques, les électrolytes, et aussi le bicarbonate, sont éliminées du sang par ultrafiltration. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution de remplacement (une solution d'hémofiltration) contenant dans la composition des électrolytes équilibrés et une composition tampon.
Au cours de l'hémodialyse, eau et des substances dissoutes, telles que des toxines urémiques, des électrolytes, ainsi que du bicarbonate et d'autres petites molécules, sont échangées entre le sang du patient et le dialysat par diffusion; la direction et l'amplitude (amplitude) du processus de diffusion dépendent des gradients de concentration pertinents entre le sang et le dialysat. Des solutions pour l'hémofiltration peuvent également être utilisées comme solutions de dialyse.
En hémodiafiltration, les principes de base de l'hémofiltration et de l'hémodialyse sont combinés.
MultiLak est une solution de remplacement tamponnée au lactate pour une utilisation intraveineuse ou pour une utilisation en tant que solution de dialyse pour équilibrer le liquide et éliminer les électrolytes pendant un traitement de remplacement rénal continu, par exemple, le traitement de l'insuffisance rénale aiguë.
Le lactate introduit est transformé par métabolisme, entraînant la formation d'une quantité équimolaire de bicarbonate.
Électrolytes de Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Californie²⁺, Cl^- , ainsi que le bicarbonate sont les principaux éléments pour maintenir et corriger l'homéostasie des fluides et des électrolytes (volume de sang circulant, équilibre osmotique, KHS).

PharmacocinétiqueLes substances actives MultiLaq ne sont pas métabolisées, à l'exception du glucose et du lactate. Le lactate introduit est métabolisé, ce qui entraîne la formation d'une quantité équimolaire de bicarbonate.
La distribution des électrolytes et du bicarbonate est régulée en fonction des besoins, de l'état métabolique et de la fonction rénale résiduelle. L'élimination de l'eau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de l'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et d'autres voies de perte de liquide (p. Ex. Intestins, poumons, peau).

Les indications:- Pour une utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémofiltration prolongée ou une autre forme de traitement de remplacement rénal continu;
- Pour une utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, qui montre un traitement transitoire avec une solution pour hémofiltration, par exemple, pendant le séjour dans l'unité de soins intensifs et de soins intensifs
- Thérapie de substitution rénale continue, indiquée dans le cadre du traitement de l'intoxication par des toxines hydrosolubles pouvant être filtrées / dialysées.

Contre-indications- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients,
- Hypokaliémie (seulement pour Multilak 2 mmol / L potassium),
- Alcalose métabolique,
- Hyperlactatémie, acidose lactique, insuffisance hépatique et diminution du métabolisme du lactate pour d'autres raisons,
- Les maladies graves du système cardio-vasculaire,
- Traitement concomitant avec la metformine.

Grossesse et allaitement:Il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
L'utilisation du médicament MultiLak pendant la grossesse et pendant l'allaitement n'est possible que si l'effet positif pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus et le bébé.

Dosage et administration:La thérapie de substitution rénale continue (hémofiltration, hémodialyse et hémofiltration), y compris la prescription de solutions pour l'hémofiltration, doit être guidée par un médecin expérimenté dans ce type de traitement.
MultiLak est destiné à une utilisation intraveineuse et à une utilisation en tant que solution de dialyse. Avec l'hémofiltration, l'infusion de solution prête à l'emploi est réalisée dans le circuit extracorporel du flux sanguin. Lors de l'hémodialyse, une solution d'hémodialyse doit être utilisée dans le compartiment de dialyse du dialyseur. L'hémodiafiltration, l'hémodialyse et l'hémofiltration sont combinées. Multilak doit être introduit au moyen de pompes doseuses.
En tenant compte de l'état clinique et du poids corporel du patient, le médecin traitant prescrit la quantité requise de solution d'hémofiltration, de traitement (hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration), ainsi que la fréquence et la durée du traitement. L'écoulement de l'effluent doit dépasser le débit total de la solution d'hémofiltration par l'élimination cliniquement nécessaire du liquide du corps du patient (ultrafiltration nette).
Dans l'insuffisance rénale aiguë pour éliminer les produits métaboliques, en fonction de l'état métabolique du patient, et si non prescrit, un traitement continu avec une dose de 2000 ml / h est adéquat pour les patients adultes ayant un poids corporel de 70 kg. L'intensité du traitement par GF ne doit pas dépasser 6 l / h d'échange plasma-eau. La quantité maximale recommandée est de 75 l / jour.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la dose de MultiLaqua doit être d'au moins un tiers du poids corporel par séance de traitement - trois séances par semaine.
La dose et la durée de l'hémofiltration, de l'hémodialyse ou de l'hémodiafiltration, nécessaires à une intoxication aiguë, dépendent de la toxine et de sa concentration, ainsi que de la sévérité des symptômes cliniques, du poids corporel du patient et doivent être cliniquement conditionnées par l'état individuel du patient. patient.
L'augmentation marquée de la concentration systémique de lactate ou le développement d'acidose lactique peuvent indiquer un métabolisme inadéquat du lactate. Dans ce cas, vous devez passer à une solution GF basée sur un autre tampon, par exemple du bicarbonate (voir aussi la section "Instructions spéciales").
Patients pédiatriques:
Il n'y a aucune expérience clinique dans l'utilisation et l'administration de ce médicament chez les enfants. Multilak n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants jusqu'à ce que les données des résultats d'autres études deviennent disponibles.
MultiLac doit être attribué conformément aux étapes suivantes:
1. Retirez l'emballage extérieur et inspectez soigneusement le sac pour l'hémofiltration. L'emballage extérieur doit être retiré immédiatement avant la procédure. Les récipients en plastique peuvent être accidentellement endommagés pendant le transport du fabricant vers le site de dialyse. Cela peut conduire à une violation de la stérilité et à la croissance de micro-organismes ou de champignons dans la solution d'hémofiltration.
Il est nécessaire d'effectuer une inspection visuelle attentive du conteneur avant de le connecter au système, ainsi que la solution avant utilisation. Des précautions particulières doivent être prises même pour des dommages mineurs au capuchon de fermeture, aux coutures et aux coins du conteneur, afin de détecter toute contamination possible.
Cette solution ne doit être utilisée que si elle est propre et transparente, et seulement dans le cas de l'intégrité du conteneur et des connecteurs.
Dans les cas douteux, la question de l'application de cette solution pour l'hémofiltration doit être décidée par le médecin responsable.
2. Application de la solution
Si un autre médicament doit être ajouté à Multilak, la solution doit être préparée immédiatement avant utilisation et mélangée soigneusement.
Sauf prescription contraire, MultiLak doit être chauffé immédiatement avant utilisation jusqu'à une température de 36,5 ° C à 38,0 ° C. La température exacte doit être choisie en fonction des exigences cliniques et de l'équipement technique utilisé.
Multilak est conçu pour un usage unique.
Les conteneurs partiellement utilisés et endommagés doivent être jetés dans les déchets.
Dans l'insuffisance rénale aiguë, le traitement est effectué pendant une période de temps limitée et s'arrête lorsque la fonction rénale est entièrement restaurée ou devient suffisante pour permettre le passage à d'autres traitements. L'utilisation de solutions d'hémofiltration pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique doit être interrompue lorsque le patient peut être transféré vers un traitement standard pour l'insuffisance rénale chronique, par exemple, l'hémodialyse intermittente. L'hormonothérapie substitutive continue, utilisée dans le cadre du traitement de l'intoxication, cesse lorsque le degré de désintoxication devient suffisant.

Effets secondaires:Les réactions défavorables, telles que la nausée, le vomissement, les crampes de muscle, l'hypotension et l'hypertension, peuvent être le résultat d'appliquer une solution pour hemofiltration.
Les effets secondaires potentiels suivants du traitement peuvent être attendus: nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension et hypertension, hyperhydratation ou hypohydratation, troubles électrolytiques (p. Ex. Hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie, alcalose métabolique et hyperlactatémie.
La fréquence exacte de tels événements n'est pas définie.

Surdosage:Après avoir utilisé les doses recommandées, aucun cas de situation extrême n'a été signalé; de plus, l'administration de la solution peut être arrêtée à tout moment. Si l'équilibre liquidien n'est pas calculé avec précision et n'est pas surveillé, une hyperhydratation ou une déshydratation peuvent survenir, entraînant des réactions circulatoires concomitantes. Ces réactions peuvent se manifester par des changements dans la pression artérielle, la pression veineuse centrale, la fréquence cardiaque et la pression artérielle pulmonaire. En cas d'hyperhydratation, une insuffisance cardiaque congestive et / ou une congestion pulmonaire (surcharge du petit cercle) peuvent apparaître.
Si un volume trop important est utilisé, cela peut conduire à des concentrations anormales d'électrolyte et d'acide-base, par exemple, un surdosage de lactate (base tampon) peut se produire si un volume important de la solution GF n'est pas administré. Cela peut entraîner une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou de la tétanie.
Traitement: correction du taux d'ultrafiltration et du volume de la solution administrée, traitement symptomatique. En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et la vitesse et le volume de la solution administrée réduits.En cas de déshydratation sévère, l'ultrafiltration doit être réduite ou interrompue, et le volume de la solution EF injectée doit être augmenté en conséquence.

Interaction:Le dosage correct du contrôle multilak et strict des paramètres de la chimie clinique et les paramètres vitaux importants permet d'éviter les réactions indésirables à l'interaction avec d'autres produits médicaux. Les interactions suivantes sont supposées:
- Les solutions d'électrolytes, la nutrition parentérale et d'autres perfusions, habituellement prescrites en soins intensifs, peuvent modifier la composition du sérum et l'équilibre hydrique. Ceci devrait être pris en compte dans l'hémofiltration, l'hémodialyse ou l'hémodiafiltration.
- L'hémofiltration, l'hémodialyse ou l'hémodiafiltration peuvent réduire la concentration de la drogue dans le sang, en particulier les médicaments ayant une faible capacité à se lier aux protéines, avec une faible distribution, une masse moléculaire inférieure au seuil d'hémofiltration et des médicaments absorbés par la hémofiltrateur. Une certaine révision de la dose de tels médicaments peut être nécessaire.
- L'effet toxique de la digitale peut être masqué par l'hyperkaliémie, l'hypermagnésie et l'hypocalcémie. La correction de ces troubles électrolytiques par hémofiltration, dialyse ou hémodiafiltration peut contraindre l'apparition de signes d'intoxication digitalique, par exemple d'arythmie cardiaque.
- Les médicaments antirétroviraux (c'est-à-dire les inhibiteurs de la transcriptase inverse) sont associés à un certain risque d'augmentation de lactate et d'acidose lactique. Bien que les données cliniques ne soient pas suffisantes, des effets additifs sur les taux de lactate avec l'utilisation concomitante de Multilak et d'inhibiteurs de la transcriptase inverse sont considérés comme possibles. Un contrôle approprié est requis (y compris la surveillance du pH et de la concentration sérique de lactate).
- L'utilisation concomitante de metformine et de Multilak peut être associée à un risque accru d'augmentation cliniquement significative des taux sériques de lactate et d'apparition d'acidose lactique. Ainsi, l'utilisation combinée de la metformine et de MultiLaq est contre-indiquée.

Instructions spéciales:Le lactate est administré par perfusion, dans le cadre des besoins de MultiLac, pour être métabolisé en bicarbonate, réalisant ainsi les fonctions de la base tampon. L'augmentation marquée de la concentration systémique de lactate ou le développement d'acidose lactique peuvent indiquer un métabolisme inadéquat du lactate. Dans ce cas, vous devez passer à une solution GF basée sur un autre tampon, par exemple le bicarbonate, tel que prescrit.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs multilak et de transcriptase inverse peut être associée à un risque accru d'augmentation du lactate sérique et / ou d'acidose lactique. Un contrôle approprié est requis (y compris la surveillance du pH et de la concentration sérique de lactate).
La perfusion systémique de lactate peut augmenter le rapport entre le lactate et le pyruvate dans le sang des patients, ce qui est lié à l'état du potentiel d'oxydoréduction cellulaire (état redox). Cela peut entraîner des effets négatifs dans le cœur, en particulier chez les patients atteints de maladies cardiaques graves (par exemple, l'insuffisance cardiaque).
Ainsi, l'utilisation de multilak chez les patients atteints de maladies graves du système cardiovasculaire est contre-indiquée.
Les concentrations sériques de potassium doivent être surveillées régulièrement avant et pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration. L'état du potassium du patient et ses tendances au cours du traitement doivent être pris en compte.
Si l'hypokaliémie est établie ou qu'il y a une tendance à la développer, il peut être nécessaire d'ajouter du potassium et / ou de changer la solution de GF en une solution avec une concentration de potassium plus élevée.
Si une hyperkaliémie est diagnostiquée ou tend à se développer, un changement de la solution de GF en une solution avec une concentration plus faible en potassium et / ou une augmentation de la dose peut être indiqué en même temps que des mesures conventionnelles de soins intensifs.
En outre, les paramètres suivants doivent être surveillés avant et pendant l'hémofiltration, l'hémodialyse et l'hémodiafiltration: sodium sérique, calcium sérique, magnésium sérique, phosphate sérique, glucose sérique, état acide-base, lactate sérique, taux d'urée et de créatinine, poids corporel et liquide l'équilibre (pour la reconnaissance précoce de l'hyper- et de la déshydratation).
Les substances cliniquement importantes peuvent être éliminées pendant le traitement de l'hémofiltration, de l'hémodialyse et de l'hémodiafiltration et ne peuvent pas être renouvelées par MultiLak. Ces pertes doivent être compensées par une alimentation adéquate, des compléments nutritionnels ou une nutrition parentérale adaptée.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les enfants de moins de 18 ans (en raison du manque de données provenant d'études cliniques sur l'efficacité et la sécurité des enfants).
Avant utilisation, le sac de solution doit être soigneusement inspecté pour détecter tout dommage ou fuite.
Multilak doit être chauffé avant la perfusion à la température recommandée et ne doit en aucun cas être administré avec une température de solution inférieure à la température ambiante.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'est pas applicable.

Forme de libération / dosage:Une solution pour hémofiltration (potassium 2 mmol / l), (potassium 4 mmol / l).

Emballage:Dans un sachet en plastique transparent "Biofine®" d'un volume de 5000 ml, muni d'un tube à décharge, un orifice avec un bouchon scellé de l'extérieur. Le sac contenant la solution, le tube et le port sont scellés dans un sac en plastique transparent scellé.
2 sacs dans une boîte en carton ainsi que des instructions pour un usage médical.

Conditions de stockage:Conserver à une température d'au moins 4 ° C. Ne pas congeler.
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans.
Le médicament doit être utilisé avant la date indiquée sur l'emballage.
Après la date d'expiration, le médicament ne doit pas être utilisé.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:PL-000706

Date d'enregistrement:28.09.2011 / 18.10.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Medical Kea Deutschland GmbHFresenius Medical Kea Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND, GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-12-12

Instructions illustrées

Instructions

MultiLak (MultiLac)